Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenování celého genomu u rakoviny prsu (WGS SIT)

2. dubna 2024 aktualizováno: Inocras Korea Inc.
Tato studie si klade za cíl provést sekvenování celého genomu u pacientek s rakovinou prsu za účelem objasnění individuálních genetických charakteristik a jejich korelace s podtypy rakoviny prsu. Primárním cílem je vytvořit nové léčebné směrnice v souladu s posunem paradigmatu v přesné medicíně. Studie bude zahrnovat prospektivní i retrospektivní kohorty o celkovém počtu 1200 účastníků. Potenciální účastníci musí poskytnout souhlas a mít nárok na odběr tkáně, zatímco retrospektivní účastníci musí mít histologicky potvrzenou rakovinu prsu a dostupné vzorky tkáně od společnosti Samsung Medical Center Biobank. Období studia trvá 3 roky pro zápis předmětů a 5 let pro následná pozorování s předpokládaným datem ukončení 31. prosince 2030.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je komplexní onemocnění s různými genetickými charakteristikami, které vyžaduje personalizované léčebné přístupy. Tato studie navrhuje provést sekvenování celého genomu (WGS) za účelem komplexní analýzy genetického prostředí pacientek s rakovinou prsu s cílem identifikovat nové genetické změny a jejich důsledky pro klasifikaci onemocnění a odpověď na léčbu.

Primárním cílem tohoto výzkumu je objasnění individuálních genetických profilů pacientek s rakovinou prsu prostřednictvím WGS a následné analýzy. Charakterizací genomových změn jedinečných pro každého pacienta se tato studie snaží zpřesnit podtypování rakoviny prsu, usnadnit objevování inovativních léčebných strategií a optimalizovat rozhodování o léčbě.

Tato multicentrická studie bude zahrnovat celkem 1200 účastníků, zahrnujících jak prospektivní, tak retrospektivní kohorty. Potenciální účastníci budou vybráni na základě specifických kritérií pro zařazení, včetně věku, souhlasu s odběrem tkáně a histologicky potvrzené diagnózy rakoviny prsu. Retrospektivní účastníci budou identifikováni ze stávajících vzorků tkáně rakoviny prsu odebraných v letech 2012 až 2023 a uložených v Samsung Medical Center Biobank.

Studie bude zahrnovat komplexní sběr dat, včetně klinických, patologických a genomických informací. Účastníci podstoupí WGS analýzu vzorků nádorů a výsledná genomická data budou korelována s klinickými výsledky, aby se identifikovaly potenciální prognostické markery a terapeutické cíle.

Výzkum bude veden pod dohledem profesora Yeonhee Park, odborníka na hematologii-onkologii v Samsung Medical Center, ve spolupráci s Inocras Inc, sponzorem studie. Studijní období bude trvat tři roky pro zápis předmětu, po kterém bude následovat pětileté období sledování. Předpokládaný termín ukončení studie je 31. prosince 2030.

Tato studie má potenciál významně posunout naše chápání molekulární podstaty rakoviny prsu a připravit cestu pro vývoj personalizovaných léčebných přístupů přizpůsobených genetickým profilům jednotlivých pacientek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: JeongSeok Lee, MD
  • Telefonní číslo: 82-2-587-0109
  • E-mail: jslee@inocras.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Yeon Hee Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yeon Hee Park, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní studie: 500 Retrospektivní studie: 700

Popis

[Prospektivní studie]

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří souhlasili jak s formulářem souhlasu pacienta, tak se souhlasem s použitím materiálů pocházejících z člověka.
  • Pacienti, kteří jsou v době podpisu formuláře souhlasu starší 19 let.
  • Pacienti schopní poskytnout písemný souhlas s dobrovolnou účastí ve studii.
  • Pacienti způsobilí k vyšetření tkáně a chirurgickému odstranění pro usnadnění odběru vzorku.
  • Pacientky histologicky potvrzené s rakovinou prsu nebo podstupující tkáňové vyšetření pro patologické potvrzení kvůli zobrazovacím nálezům svědčícím pro rakovinu prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nerozumí nebo odmítají udělit písemný souhlas.
  • Pacienti, pro které je získání dostatečného množství vzorků náročné.
  • Pacienti, kteří odmítají genetické vyšetření.

[Retrospektivní studie]

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky histologicky potvrzené s rakovinou prsu.
  • Pacientky, kterým tkáně rakoviny prsu odebrané v letech 2012 až 2023, jsou uloženy v Samsung Seoul Hospital Biobank a jsou k dispozici k distribuci.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti, pro které není dostatečně skladováno dostatečné množství tkáně pro analýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
prospektivní studie
Skupina prospektivní studie zahrnuje pacienty ve věku 19 let nebo starší, kteří poskytli písemný souhlas s účastí, mají schopnost dobrovolně souhlasit, jsou způsobilí k vyšetření tkáně a chirurgickému odstranění pro odběr vzorku a mají potvrzený nebo suspektní karcinom prsu pro patologické potvrzení.
Jiný: není potřeba žádný zásah
není potřeba žádný zásah
Retrospektivní studie
Skupina retrospektivní studie zahrnuje pacienty, u kterých byla histologicky potvrzena rakovina prsu a jejichž tkáně rakoviny prsu shromážděné v letech 2012 až 2023 jsou uloženy v Samsung Seoul Hospital Human Biobank a jsou k dispozici k distribuci.
Jiný: není potřeba žádný zásah
není potřeba žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení individuálních genetických charakteristik pacientek s rakovinou prsu prostřednictvím WGS
Časové okno: 31. prosince 2030
Primárním cílem této studie je objasnit individuální genetické rysy pacientek s rakovinou prsu prostřednictvím komplexní analýzy jejich celého genomu a pozorovacích faktorů.
31. prosince 2030

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza korelace mezi výsledky celogenomového sekvenování a genetickými podtypy rakoviny prsu
Časové okno: 31. prosince 2030
Analýza korelace mezi výsledky celogenomového sekvenování a genetickými podtypy rakoviny prsu
31. prosince 2030

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inocras Korea Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: JeongSeok Lee, Inocras Korea Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCS_WGS_B-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na není potřeba žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit