Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko genomin sekvensointi rintasyövässä (WGS SIT)

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Inocras Korea Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa koko genomin sekvensointi rintasyöpäpotilailla yksilöiden geneettisten ominaisuuksien ja niiden korrelaation selvittämiseksi rintasyövän alatyyppien kanssa. Ensisijaisena tavoitteena on luoda uusia hoitoohjeita täsmälääketieteen paradigman muutokseen. Tutkimukseen osallistuu sekä prospektiivisia että retrospektiivisia kohortteja, joissa on yhteensä 1200 osallistujaa. Mahdollisten osallistujien on annettava suostumus ja oltava oikeutettuja kudosten keräämiseen, kun taas retrospektiivisillä osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu rintasyöpä ja saatavilla on Samsung Medical Center Biobankin kudosnäytteitä. Opintojakso kestää 3 vuotta aineilmoittautumisen ja 5 vuotta seurantahavaintojen osalta, ja arvioitu valmistumispäivä on 31.12.2030.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on monimutkainen sairaus, jolla on erilaisia ​​geneettisiä ominaisuuksia ja joka vaatii yksilöllisiä hoitomenetelmiä. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan koko genomin sekvensointia (WGS) rintasyöpäpotilaiden geneettisen maiseman kattavaa analysointia varten. Tavoitteena on tunnistaa uusia geneettisiä muutoksia ja niiden vaikutuksia taudin luokitteluun ja hoitovasteeseen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää rintasyöpäpotilaiden yksilölliset geneettiset profiilit WGS:n ja myöhemmän analyysin avulla. Karakterisoimalla kullekin potilaalle ainutlaatuisia genomimuutoksia, tämä tutkimus pyrkii tarkentamaan rintasyövän alatyyppiä, helpottamaan innovatiivisten hoitostrategioiden löytämistä ja optimoimaan terapeuttista päätöksentekoa.

Tähän monikeskustutkimukseen otetaan yhteensä 1 200 osallistujaa, jotka koostuvat sekä tulevasta että retrospektiivisestä kohortista. Mahdolliset osallistujat rekrytoidaan tiettyjen osallistumiskriteerien perusteella, mukaan lukien ikä, suostumus kudosten keräämiseen ja histologisesti vahvistettu rintasyöpädiagnoosi. Retrospektiiviset osallistujat tunnistetaan olemassa olevista rintasyöpäkudosnäytteistä, jotka on kerätty vuosina 2012–2023 ja tallennettu Samsung Medical Centerin biopankkiin.

Tutkimus sisältää kattavan tiedonkeruun, joka sisältää kliinistä, patologista ja genomista tietoa. Osallistujat käyvät läpi kasvainnäytteiden WGS-analyysin, ja saadut genomitiedot korreloidaan kliinisten tulosten kanssa mahdollisten prognostisten markkerien ja terapeuttisten kohteiden tunnistamiseksi.

Tutkimus suoritetaan Samsung Medical Centerin hematologian-onkologian asiantuntijan professori Yeonhee Parkin valvonnassa yhteistyössä tutkimuksen sponsorin Inocras Inc:n kanssa. Opintojakso kestää kolme vuotta aineilmoittautumista, jota seuraa viiden vuoden seurantahavainnointijakso. Tutkimuksen arvioitu valmistumispäivä on 31.12.2030.

Tällä tutkimuksella on potentiaalia parantaa merkittävästi ymmärrystämme rintasyövän molekyyliperustasta ja tasoittaa tietä yksilöllisten hoitomenetelmien kehittämiselle, jotka on räätälöity yksittäisten potilaiden geneettisten profiilien mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: JeongSeok Lee, MD
  • Puhelinnumero: 82-2-587-0109
  • Sähköposti: jslee@inocras.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yeon Hee Park, MD
        • Päätutkija:
          • Yeon Hee Park, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Prospektiivinen tutkimus: 500 Retrospektiivinen tutkimus: 700

Kuvaus

[Kartoittava tutkimus]

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat hyväksyneet sekä potilaan suostumuslomakkeen että suostumuksen ihmisperäisen materiaalin käyttöön.
  • Potilaat, jotka ovat suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä vähintään 19-vuotiaita.
  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti.
  • Potilaat, joille voidaan tehdä kudostutkimus ja kirurginen poisto näytteenoton helpottamiseksi.
  • Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu rintasyöpä tai joilla on kudostutkimus patologista varmistusta varten rintasyöpään viittaavien kuvantamislöydösten vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä tai kieltäytyvät antamasta kirjallista suostumusta.
  • Potilaat, joille riittävien näytteiden saaminen on haastavaa.
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät geneettisestä testauksesta.

[Retrospektiivinen tutkimus]

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu rintasyöpä.
  • Potilaat, joilta rintasyöpäkudoksia kerättiin vuosina 2012–2023, säilytetään Samsung Seoul Hospital Biobankissa ja saatavilla jakeluun.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joille ei ole säilytetty riittävästi kudosta analysoitavaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kartoittava tutkimus
Prospektiiviseen tutkimusryhmään kuuluvat vähintään 19-vuotiaat potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistumiseen, voivat antaa suostumuksensa vapaaehtoisesti, ovat oikeutettuja kudostutkimukseen ja leikkaukseen näytteenottoa varten ja joilla on todettu tai epäilty rintasyöpää patologista varmistusta varten.
Muut: ei tarvita väliintuloa
ei tarvita väliintuloa
Retrospektiivinen tutkimus
Retrospektiiviseen tutkimusryhmään kuuluvat potilaat, joilla on histologisesti varmistettu rintasyöpä ja joiden vuosina 2012–2023 kerätyt rintasyöpäkudokset on säilytetty Samsung Seoul Hospital Human Biobankissa ja saatavilla jakeluun.
Muut: ei tarvita väliintuloa
ei tarvita väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintasyöpäpotilaiden yksilöllisten geneettisten ominaisuuksien määrittäminen WGS:n avulla
Aikaikkuna: Joulukuuta 31.2030
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää rintasyöpäpotilaiden yksilöllisiä geneettisiä piirteitä heidän koko genomin ja havainnointitekijöiden kattavan analyysin avulla.
Joulukuuta 31.2030

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko genomin sekvensointitulosten ja rintasyövän geneettisten alatyyppien välisen korrelaation analyysi
Aikaikkuna: Joulukuuta 31.2030
Koko genomin sekvensointitulosten ja rintasyövän geneettisten alatyyppien välisen korrelaation analyysi
Joulukuuta 31.2030

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inocras Korea Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: JeongSeok Lee, Inocras Korea Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 2. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCS_WGS_B-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset ei tarvita väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa