Séquençage du génome entier dans le cancer du sein (WGS SIT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est une maladie complexe présentant des caractéristiques génétiques diverses, nécessitant des approches thérapeutiques personnalisées. Cette étude propose de procéder au séquençage du génome entier (WGS) pour analyser de manière approfondie le paysage génétique des patientes atteintes d'un cancer du sein, dans le but d'identifier de nouvelles altérations génétiques et leurs implications pour la classification de la maladie et la réponse au traitement.
L'objectif principal de cette recherche est d'élucider les profils génétiques individuels des patientes atteintes d'un cancer du sein grâce au WGS et aux analyses ultérieures. En caractérisant les altérations génomiques propres à chaque patiente, cette étude vise à affiner le sous-typage du cancer du sein, à faciliter la découverte de stratégies de traitement innovantes et à optimiser la prise de décision thérapeutique.
Cette étude multicentrique recrutera un total de 1 200 participants, comprenant des cohortes prospectives et rétrospectives. Les participants potentiels seront recrutés sur la base de critères d'inclusion spécifiques, notamment l'âge, le consentement au prélèvement de tissus et le diagnostic de cancer du sein confirmé histologiquement. Les participants rétrospectifs seront identifiés à partir d'échantillons de tissus de cancer du sein existants collectés entre 2012 et 2023 et stockés dans la biobanque du Samsung Medical Center.
L'étude impliquera une collecte complète de données, y compris des informations cliniques, pathologiques et génomiques. Les participants subiront une analyse WGS d'échantillons de tumeurs et les données génomiques résultantes seront corrélées aux résultats cliniques pour identifier les marqueurs pronostiques potentiels et les cibles thérapeutiques.
La recherche sera menée sous la supervision du professeur Yeonhee Park, expert en hématologie-oncologie au Samsung Medical Center, en collaboration avec Inocras Inc, le sponsor de l'étude. La période d'étude s'étendra sur trois ans pour l'inscription des matières, suivie d'une période d'observation de suivi de cinq ans. La date d'achèvement prévue de l'étude est le 31 décembre 2030.
Cette étude pourrait faire progresser considérablement notre compréhension des bases moléculaires du cancer du sein et ouvrir la voie au développement d'approches thérapeutiques personnalisées adaptées aux profils génétiques de chaque patiente.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: JeongSeok Lee, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-587-0109
- E-mail: jslee@inocras.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: HyunJung Lee
- Numéro de téléphone: 82-2-587-0109
- E-mail: hjlee@inocras.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Contact:
- Yeon Hee Park, MD
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Chercheur principal:
- Yeon Hee Park, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
[Etude prospective]
Critère d'intégration:
- Patients qui ont consenti à la fois au formulaire de consentement du patient et au consentement pour l'utilisation de matériaux d'origine humaine.
- Patients âgés de 19 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement.
- Patients capables de fournir leur consentement écrit pour participer volontairement à l'étude.
- Patients éligibles à un examen des tissus et à une ablation chirurgicale pour faciliter le prélèvement d'échantillons.
- Patientes confirmées histologiquement avec un cancer du sein ou subissant un examen des tissus pour une confirmation pathologique en raison de résultats d'imagerie évocateurs d'un cancer du sein.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne comprennent pas ou refusent de consentir par écrit.
- Patients pour lesquels il est difficile d’obtenir suffisamment d’échantillons.
- Les patients qui refusent les tests génétiques.
[Étude rétrospective]
Critère d'intégration:
- Patientes confirmées histologiquement avec un cancer du sein.
- Patientes pour lesquelles les tissus du cancer du sein collectés entre 2012 et 2023 sont stockés dans la biobanque de l’hôpital Samsung de Séoul et disponibles pour distribution.
Critère d'exclusion:
- Les patients pour lesquels suffisamment de tissus pour l'analyse ne sont pas stockés de manière adéquate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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étude prospective
Le groupe d'étude prospectif comprend des patientes âgées de 19 ans ou plus qui ont donné leur consentement écrit pour participer, ont la capacité de consentir volontairement, sont éligibles à l'examen des tissus et à l'ablation chirurgicale pour le prélèvement d'échantillons et ont confirmé ou suspecté un cancer du sein pour confirmation pathologique.
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aucune intervention nécessaire
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Étude rétrospective
Le groupe d'étude rétrospective comprend des patientes dont le cancer du sein a été confirmé histologiquement et dont les tissus cancéreux du sein collectés entre 2012 et 2023 sont stockés dans la biobanque humaine de l'hôpital Samsung de Séoul et disponibles pour distribution.
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aucune intervention nécessaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Établir les caractéristiques génétiques individuelles des patientes atteintes d'un cancer du sein grâce au WGS
Délai: 31.décembre 2030
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L'objectif principal de cette étude est d'élucider les traits génétiques individuels des patientes atteintes d'un cancer du sein grâce à une analyse complète de l'ensemble de leur génome et de leurs facteurs d'observation.
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31.décembre 2030
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la corrélation entre les résultats du séquençage du génome entier et les sous-types génétiques du cancer du sein
Délai: 31.décembre 2030
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Analyse de la corrélation entre les résultats du séquençage du génome entier et les sous-types génétiques du cancer du sein
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31.décembre 2030
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: JeongSeok Lee, Inocras Korea Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCS_WGS_B-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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