Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helgenomsekventering i brystkræft (WGS SIT)

2. april 2024 opdateret af: Inocras Korea Inc.
Denne undersøgelse har til formål at udføre hele genomsekventering hos brystkræftpatienter for at belyse individuelle genetiske karakteristika og deres korrelation med brystkræftundertyper. Det primære mål er at etablere nye behandlingsretningslinjer, der er tilpasset paradigmeskiftet inden for præcisionsmedicin. Undersøgelsen vil omfatte både prospektive og retrospektive kohorter på i alt 1200 deltagere. Potentielle deltagere skal give samtykke og være berettiget til vævsindsamling, mens retrospektive deltagere skal have histologisk bekræftet brystkræft og tilgængelige vævsprøver fra Samsung Medical Center Biobank. Studieperioden strækker sig over 3 år for fagtilmelding og 5 år for opfølgende observationer med en forventet færdiggørelsesdato 31. december 2030.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er en kompleks sygdom med forskellige genetiske karakteristika, som nødvendiggør personlig behandling. Denne undersøgelse foreslår at udføre hele genomsekventering (WGS) for at analysere det genetiske landskab for brystkræftpatienter, med det formål at identificere nye genetiske ændringer og deres implikationer for sygdomsklassificering og behandlingsrespons.

Det primære formål med denne forskning er at belyse de individuelle genetiske profiler af brystkræftpatienter gennem WGS og efterfølgende analyse. Ved at karakterisere de genomiske ændringer, der er unikke for hver patient, søger denne undersøgelse at forfine brystkræftsubtyping, lette opdagelsen af ​​innovative behandlingsstrategier og optimere terapeutisk beslutningstagning.

Denne multicenterundersøgelse vil indskrive i alt 1200 deltagere, der omfatter både prospektive og retrospektive kohorter. Potentielle deltagere vil blive rekrutteret baseret på specifikke inklusionskriterier, herunder alder, samtykke til vævsindsamling og histologisk bekræftet brystkræftdiagnose. Retrospektive deltagere vil blive identificeret fra eksisterende brystkræftvævsprøver indsamlet mellem 2012 og 2023 og opbevaret i Samsung Medical Center Biobank.

Undersøgelsen vil involvere omfattende dataindsamling, herunder klinisk, patologisk og genomisk information. Deltagerne vil gennemgå WGS-analyse af tumorprøver, og de resulterende genomiske data vil blive korreleret med kliniske resultater for at identificere potentielle prognostiske markører og terapeutiske mål.

Forskningen vil blive udført under tilsyn af professor Yeonhee Park, en ekspert i hæmatologi-onkologi ved Samsung Medical Center, i samarbejde med Inocras Inc, undersøgelsens sponsor. Studieperioden vil strække sig over tre år for fagindskrivning, efterfulgt af en fem-årig opfølgningsobservationsperiode. Den forventede afslutningsdato for undersøgelsen er den 31. december 2030.

Denne undersøgelse rummer potentialet til betydeligt at fremme vores forståelse af det molekylære grundlag for brystkræft og bane vejen for udviklingen af ​​personlige behandlingstilgange skræddersyet til individuelle patienters genetiske profiler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Yeon Hee Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yeon Hee Park, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prospektiv undersøgelse: 500 Retrospektiv undersøgelse: 700

Beskrivelse

[Prospektiv undersøgelse]

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har givet samtykke til både patientsamtykkeformularen og samtykket til brugen af ​​menneskeligt afledt materiale.
  • Patienter, der er 19 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Patienter, der er i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage frivilligt i undersøgelsen.
  • Patienter kvalificerede til vævsundersøgelse og kirurgisk fjernelse for at lette prøvetagning.
  • Patienter histologisk bekræftet med brystkræft eller under vævsundersøgelse for patologisk bekræftelse på grund af billeddiagnostiske fund, der tyder på brystkræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke forstår eller nægter at give skriftligt samtykke.
  • Patienter, for hvem det er en udfordring at få tilstrækkelige prøver.
  • Patienter, der nægter genetisk testning.

[Retrospektiv undersøgelse]

Inklusionskriterier:

  • Patienter histologisk bekræftet med brystkræft.
  • Patienter, for hvem brystkræftvæv indsamlet mellem 2012 og 2023, opbevares i Samsung Seoul Hospital Biobank og er tilgængelige for distribution.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, for hvem tilstrækkeligt væv til analyse ikke er tilstrækkeligt opbevaret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
prospektiv undersøgelse
Den prospektive undersøgelsesgruppe omfatter patienter på 19 år eller ældre, som har givet skriftligt samtykke til deltagelse, har mulighed for at give samtykke frivilligt, er berettiget til vævsundersøgelse og kirurgisk fjernelse til prøvetagning og har bekræftet eller mistænkt brystkræft til patologisk bekræftelse.
ingen indgriben nødvendig
Retrospektiv undersøgelse
Den retrospektive undersøgelsesgruppe omfatter patienter, der er blevet histologisk bekræftet med brystkræft, og hvis brystkræftvæv indsamlet mellem 2012 og 2023 er opbevaret i Samsung Seoul Hospital Human Biobank og tilgængeligt for distribution.
ingen indgriben nødvendig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering af individuelle genetiske karakteristika for brystkræftpatienter gennem WGS
Tidsramme: 31. december 2030
Det primære mål med denne undersøgelse er at belyse de individuelle genetiske træk hos brystkræftpatienter gennem omfattende analyse af hele deres genom og observationsfaktorer.
31. december 2030

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af korrelation mellem hel-genom-sekventeringsresultater og genetiske undertyper af brystkræft
Tidsramme: 31. december 2030
Analyse af korrelation mellem hel-genom-sekventeringsresultater og genetiske undertyper af brystkræft
31. december 2030

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: JeongSeok Lee, Inocras Korea Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCS_WGS_B-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ingen indgriben nødvendig

Abonner