- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06334471
Helgenomsekventering i brystkræft (WGS SIT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er en kompleks sygdom med forskellige genetiske karakteristika, som nødvendiggør personlig behandling. Denne undersøgelse foreslår at udføre hele genomsekventering (WGS) for at analysere det genetiske landskab for brystkræftpatienter, med det formål at identificere nye genetiske ændringer og deres implikationer for sygdomsklassificering og behandlingsrespons.
Det primære formål med denne forskning er at belyse de individuelle genetiske profiler af brystkræftpatienter gennem WGS og efterfølgende analyse. Ved at karakterisere de genomiske ændringer, der er unikke for hver patient, søger denne undersøgelse at forfine brystkræftsubtyping, lette opdagelsen af innovative behandlingsstrategier og optimere terapeutisk beslutningstagning.
Denne multicenterundersøgelse vil indskrive i alt 1200 deltagere, der omfatter både prospektive og retrospektive kohorter. Potentielle deltagere vil blive rekrutteret baseret på specifikke inklusionskriterier, herunder alder, samtykke til vævsindsamling og histologisk bekræftet brystkræftdiagnose. Retrospektive deltagere vil blive identificeret fra eksisterende brystkræftvævsprøver indsamlet mellem 2012 og 2023 og opbevaret i Samsung Medical Center Biobank.
Undersøgelsen vil involvere omfattende dataindsamling, herunder klinisk, patologisk og genomisk information. Deltagerne vil gennemgå WGS-analyse af tumorprøver, og de resulterende genomiske data vil blive korreleret med kliniske resultater for at identificere potentielle prognostiske markører og terapeutiske mål.
Forskningen vil blive udført under tilsyn af professor Yeonhee Park, en ekspert i hæmatologi-onkologi ved Samsung Medical Center, i samarbejde med Inocras Inc, undersøgelsens sponsor. Studieperioden vil strække sig over tre år for fagindskrivning, efterfulgt af en fem-årig opfølgningsobservationsperiode. Den forventede afslutningsdato for undersøgelsen er den 31. december 2030.
Denne undersøgelse rummer potentialet til betydeligt at fremme vores forståelse af det molekylære grundlag for brystkræft og bane vejen for udviklingen af personlige behandlingstilgange skræddersyet til individuelle patienters genetiske profiler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: JeongSeok Lee, MD
- Telefonnummer: 82-2-587-0109
- E-mail: jslee@inocras.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: HyunJung Lee
- Telefonnummer: 82-2-587-0109
- E-mail: hjlee@inocras.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Yeon Hee Park, MD
-
Ledende efterforsker:
- Yeon Hee Park, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
[Prospektiv undersøgelse]
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har givet samtykke til både patientsamtykkeformularen og samtykket til brugen af menneskeligt afledt materiale.
- Patienter, der er 19 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
- Patienter, der er i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage frivilligt i undersøgelsen.
- Patienter kvalificerede til vævsundersøgelse og kirurgisk fjernelse for at lette prøvetagning.
- Patienter histologisk bekræftet med brystkræft eller under vævsundersøgelse for patologisk bekræftelse på grund af billeddiagnostiske fund, der tyder på brystkræft.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke forstår eller nægter at give skriftligt samtykke.
- Patienter, for hvem det er en udfordring at få tilstrækkelige prøver.
- Patienter, der nægter genetisk testning.
[Retrospektiv undersøgelse]
Inklusionskriterier:
- Patienter histologisk bekræftet med brystkræft.
- Patienter, for hvem brystkræftvæv indsamlet mellem 2012 og 2023, opbevares i Samsung Seoul Hospital Biobank og er tilgængelige for distribution.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, for hvem tilstrækkeligt væv til analyse ikke er tilstrækkeligt opbevaret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
prospektiv undersøgelse
Den prospektive undersøgelsesgruppe omfatter patienter på 19 år eller ældre, som har givet skriftligt samtykke til deltagelse, har mulighed for at give samtykke frivilligt, er berettiget til vævsundersøgelse og kirurgisk fjernelse til prøvetagning og har bekræftet eller mistænkt brystkræft til patologisk bekræftelse.
|
ingen indgriben nødvendig
|
|
Retrospektiv undersøgelse
Den retrospektive undersøgelsesgruppe omfatter patienter, der er blevet histologisk bekræftet med brystkræft, og hvis brystkræftvæv indsamlet mellem 2012 og 2023 er opbevaret i Samsung Seoul Hospital Human Biobank og tilgængeligt for distribution.
|
ingen indgriben nødvendig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering af individuelle genetiske karakteristika for brystkræftpatienter gennem WGS
Tidsramme: 31. december 2030
|
Det primære mål med denne undersøgelse er at belyse de individuelle genetiske træk hos brystkræftpatienter gennem omfattende analyse af hele deres genom og observationsfaktorer.
|
31. december 2030
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af korrelation mellem hel-genom-sekventeringsresultater og genetiske undertyper af brystkræft
Tidsramme: 31. december 2030
|
Analyse af korrelation mellem hel-genom-sekventeringsresultater og genetiske undertyper af brystkræft
|
31. december 2030
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: JeongSeok Lee, Inocras Korea Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCS_WGS_B-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med ingen indgriben nødvendig
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet