Полногеномное секвенирование при раке молочной железы (WGS SIT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы — сложное заболевание с разнообразными генетическими характеристиками, требующее индивидуального подхода к лечению. В этом исследовании предлагается провести полногеномное секвенирование (WGS) для всестороннего анализа генетического ландшафта пациентов с раком молочной железы с целью выявления новых генетических изменений и их последствий для классификации заболеваний и ответа на лечение.
Основная цель этого исследования — выяснить индивидуальные генетические профили больных раком молочной железы с помощью WGS и последующего анализа. Характеризуя геномные изменения, уникальные для каждого пациента, это исследование направлено на уточнение подтипов рака молочной железы, содействие открытию инновационных стратегий лечения и оптимизацию принятия терапевтических решений.
В этом многоцентровом исследовании примут участие в общей сложности 1200 участников, включая как проспективные, так и ретроспективные когорты. Потенциальные участники будут набраны на основе конкретных критериев включения, включая возраст, согласие на сбор тканей и гистологически подтвержденный диагноз рака молочной железы. Участники ретроспективного исследования будут определены из существующих образцов тканей рака молочной железы, собранных в период с 2012 по 2023 год и хранящихся в биобанке медицинского центра Samsung.
Исследование будет включать в себя комплексный сбор данных, включая клиническую, патологоанатомическую и геномную информацию. Участники пройдут WGS-анализ образцов опухолей, и полученные геномные данные будут сопоставлены с клиническими результатами для определения потенциальных прогностических маркеров и терапевтических целей.
Исследование будет проводиться под руководством профессора Ёнхи Пак, эксперта в области гематологии-онкологии Медицинского центра Самсунг, в сотрудничестве с Inocras Inc, спонсором исследования. Период исследования будет охватывать три года для набора субъектов, за которым последует пятилетний период последующего наблюдения. Ожидаемая дата завершения исследования — 31 декабря 2030 года.
Это исследование потенциально может значительно улучшить наше понимание молекулярной основы рака молочной железы и проложить путь к разработке персонализированных подходов к лечению, адаптированных к генетическим профилям отдельных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: JeongSeok Lee, MD
- Номер телефона: 82-2-587-0109
- Электронная почта: jslee@inocras.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: HyunJung Lee
- Номер телефона: 82-2-587-0109
- Электронная почта: hjlee@inocras.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Yeon Hee Park, MD
-
Главный следователь:
- Yeon Hee Park, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
[Перспективное исследование]
Критерии включения:
- Пациенты, которые дали согласие как на форму согласия пациента, так и на использование материалов человеческого происхождения.
- Пациенты в возрасте 19 лет и старше на момент подписания формы согласия.
- Пациенты, способные предоставить письменное согласие на добровольное участие в исследовании.
- Пациенты, имеющие право на исследование тканей и хирургическое удаление для облегчения сбора образцов.
- Пациенты, у которых гистологически подтвержден рак молочной железы или проходят исследование тканей для патологического подтверждения из-за результатов визуализации, указывающих на рак молочной железы.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не понимают или отказываются дать согласие в письменной форме.
- Пациенты, для которых получение достаточного количества образцов затруднено.
- Пациенты, отказывающиеся от генетического тестирования.
[Ретроспективное исследование]
Критерии включения:
- У больных гистологически подтвержден рак молочной железы.
- Пациенты, у которых ткани рака молочной железы были собраны в период с 2012 по 2023 год, хранятся в биобанке больницы Самсунг в Сеуле и доступны для распространения.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых недостаточно тканей для анализа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
перспективное исследование
В группу проспективного исследования входят пациентки в возрасте 19 лет и старше, которые предоставили письменное согласие на участие, имеют возможность дать согласие добровольно, имеют право на исследование тканей и хирургическое удаление для сбора образцов, а также имеют подтвержденный или подозреваемый рак молочной железы для патологического подтверждения.
|
вмешательство не требуется
|
|
Ретроспективное исследование
В группу ретроспективного исследования вошли пациенты, у которых был гистологически подтвержден рак молочной железы и чьи ткани рака молочной железы, собранные в период с 2012 по 2023 год, хранятся в биобанке человека больницы Samsung в Сеуле и доступны для распространения.
|
вмешательство не требуется
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установление индивидуальных генетических особенностей больных раком молочной железы с помощью WGS
Временное ограничение: 31 декабря 2030 г.
|
Основная цель этого исследования — выяснить индивидуальные генетические особенности больных раком молочной железы посредством комплексного анализа всего их генома и факторов наблюдения.
|
31 декабря 2030 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ корреляции между результатами полногеномного секвенирования и генетическими подтипами рака молочной железы
Временное ограничение: 31 декабря 2030 г.
|
Анализ корреляции между результатами полногеномного секвенирования и генетическими подтипами рака молочной железы
|
31 декабря 2030 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: JeongSeok Lee, Inocras Korea Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCS_WGS_B-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .