Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helgenomsekvensering i brystkreft (WGS SIT)

2. april 2024 oppdatert av: Inocras Korea Inc.
Denne studien tar sikte på å utføre helgenomsekvensering hos brystkreftpasienter for å belyse individuelle genetiske egenskaper og deres korrelasjon med brystkreftsubtyper. Hovedmålet er å etablere nye retningslinjer for behandling i tråd med paradigmeskiftet innen presisjonsmedisin. Studien vil inkludere både prospektive og retrospektive kohorter med totalt 1200 deltakere. Potensielle deltakere må gi samtykke og være kvalifisert for vevsinnsamling, mens retrospektive deltakere må ha histologisk bekreftet brystkreft og tilgjengelige vevsprøver fra Samsung Medical Center Biobank. Studieperioden strekker seg over 3 år for emneregistrering og 5 år for oppfølgingsobservasjoner, med forventet ferdigstillelsesdato 31. desember 2030.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er en kompleks sykdom med ulike genetiske egenskaper, som krever personlig behandlingstilnærminger. Denne studien foreslår å gjennomføre helgenomsekvensering (WGS) for å analysere det genetiske landskapet til brystkreftpasienter, med sikte på å identifisere nye genetiske endringer og deres implikasjoner for sykdomsklassifisering og behandlingsrespons.

Hovedmålet med denne forskningen er å belyse de individuelle genetiske profilene til brystkreftpasienter gjennom WGS og påfølgende analyse. Ved å karakterisere de genomiske endringene som er unike for hver pasient, søker denne studien å avgrense brystkreftsubtyping, lette oppdagelsen av innovative behandlingsstrategier og optimalisere terapeutisk beslutningstaking.

Denne multisenterstudien vil inkludere totalt 1200 deltakere, bestående av både prospektive og retrospektive kohorter. Potensielle deltakere vil bli rekruttert basert på spesifikke inklusjonskriterier, inkludert alder, samtykke til vevsinnsamling og histologisk bekreftet brystkreftdiagnose. Retrospektive deltakere vil bli identifisert fra eksisterende brystkreftvevsprøver samlet inn mellom 2012 og 2023 og lagret i Samsung Medical Center Biobank.

Studien vil involvere omfattende datainnsamling, inkludert klinisk, patologisk og genomisk informasjon. Deltakerne vil gjennomgå WGS-analyse av tumorprøver, og de resulterende genomiske dataene vil bli korrelert med kliniske utfall for å identifisere potensielle prognostiske markører og terapeutiske mål.

Forskningen vil bli utført under veiledning av professor Yeonhee Park, en ekspert på hematologi-onkologi ved Samsung Medical Center, i samarbeid med Inocras Inc, studiesponsoren. Studieperioden vil spenne over tre år for fagopptak, etterfulgt av en fem års oppfølgingsobservasjonsperiode. Forventet fullføringsdato for studien er 31. desember 2030.

Denne studien har potensialet til å betydelig fremme vår forståelse av det molekylære grunnlaget for brystkreft og bane vei for utvikling av personlig tilpassede behandlingstilnærminger skreddersydd for individuelle pasienters genetiske profiler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Yeon Hee Park, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Yeon Hee Park, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prospektiv studie : 500 Retrospektiv studie : 700

Beskrivelse

[Prospektiv studie]

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har samtykket til både pasientsamtykkeskjemaet og samtykket til bruk av menneskeavledet materiale.
  • Pasienter som er 19 år eller eldre på tidspunktet for signering av samtykkeskjemaet.
  • Pasienter som er i stand til å gi skriftlig samtykke til å delta frivillig i studien.
  • Pasienter som er kvalifisert for vevsundersøkelse og kirurgisk fjerning for å lette prøvetaking.
  • Pasienter histologisk bekreftet med brystkreft eller som gjennomgår vevsundersøkelse for patologisk bekreftelse på grunn av bildediagnostiske funn som tyder på brystkreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke forstår eller nekter å samtykke skriftlig.
  • Pasienter som det er utfordrende å få tilstrekkelig med prøver for.
  • Pasienter som nekter genetisk testing.

[Retrospektiv studie]

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter histologisk bekreftet med brystkreft.
  • Pasienter for hvilke brystkreftvev samlet inn mellom 2012 og 2023, er lagret i Samsung Seoul Hospital Biobank og tilgjengelig for distribusjon.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter for hvilke tilstrekkelig vev for analyse ikke er tilstrekkelig lagret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
prospektiv studie
Den prospektive studiegruppen inkluderer pasienter i alderen 19 år eller eldre som har gitt skriftlig samtykke til deltakelse, har mulighet til å samtykke frivillig, er kvalifisert for vevsundersøkelse og kirurgisk fjerning for prøvetaking, og har bekreftet eller mistenkt brystkreft for patologisk bekreftelse.
Annen: ingen intervensjon nødvendig
ingen intervensjon nødvendig
Retrospektiv studie
Den retrospektive studiegruppen inkluderer pasienter som har blitt histologisk bekreftet med brystkreft og hvis brystkreftvev samlet inn mellom 2012 og 2023 er lagret i Samsung Seoul Hospital Human Biobank og tilgjengelig for distribusjon.
Annen: ingen intervensjon nødvendig
ingen intervensjon nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablering av individuelle genetiske egenskaper for brystkreftpasienter gjennom WGS
Tidsramme: 31. desember 2030
Hovedmålet med denne studien er å belyse de individuelle genetiske egenskapene til brystkreftpasienter gjennom omfattende analyse av hele genomet og observasjonsfaktorer.
31. desember 2030

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av korrelasjon mellom hel-genomsekvenseringsresultater og genetiske undertyper av brystkreft
Tidsramme: 31. desember 2030
Analyse av korrelasjon mellom hel-genomsekvenseringsresultater og genetiske undertyper av brystkreft
31. desember 2030

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inocras Korea Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: JeongSeok Lee, Inocras Korea Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

2. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCS_WGS_B-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere