Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencjonowanie całego genomu w raku piersi (WGS SIT)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Inocras Korea Inc.
Celem tego badania jest przeprowadzenie sekwencjonowania całego genomu u chorych na raka piersi w celu wyjaśnienia indywidualnych cech genetycznych i ich korelacji z podtypami raka piersi. Głównym celem jest ustalenie nowych wytycznych dotyczących leczenia dostosowanych do zmiany paradygmatu w medycynie precyzyjnej. Badanie obejmie zarówno kohorty prospektywne, jak i retrospektywne, liczące łącznie 1200 uczestników. Potencjalni uczestnicy muszą wyrazić zgodę i kwalifikować się do pobrania tkanek, natomiast uczestnicy retrospektywiczni muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka piersi i dostępne próbki tkanek z Samsung Medical Center Biobank. Okres badania obejmuje 3 lata w przypadku włączenia uczestników i 5 lat w przypadku obserwacji uzupełniających, a przewidywany termin zakończenia to 31 grudnia 2030 r.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi to złożona choroba o zróżnicowanych cechach genetycznych, wymagająca spersonalizowanego podejścia do leczenia. W badaniu tym zaproponowano przeprowadzenie sekwencjonowania całego genomu (WGS) w celu kompleksowej analizy krajobrazu genetycznego pacjentów z rakiem piersi, mając na celu identyfikację nowych zmian genetycznych i ich implikacje dla klasyfikacji choroby i odpowiedzi na leczenie.

Głównym celem tych badań jest wyjaśnienie indywidualnych profili genetycznych pacjentów z rakiem piersi za pomocą WGS i późniejszej analizy. Charakteryzując zmiany genomiczne specyficzne dla każdego pacjenta, badanie to ma na celu udoskonalenie podtypów raka piersi, ułatwienie odkrywania innowacyjnych strategii leczenia i optymalizację procesu podejmowania decyzji terapeutycznych.

W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział łącznie 1200 uczestników, obejmujących zarówno kohorty prospektywne, jak i retrospektywne. Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani na podstawie określonych kryteriów włączenia, takich jak wiek, zgoda na pobranie tkanek i histologicznie potwierdzona diagnoza raka piersi. Uczestnicy retrospektywi zostaną zidentyfikowani na podstawie istniejących próbek tkanki raka piersi pobranych w latach 2012–2023 i przechowywanych w biobanku Samsung Medical Center.

Badanie obejmie kompleksowe gromadzenie danych, w tym informacji klinicznych, patologicznych i genomicznych. Uczestnicy zostaną poddani analizie WGS próbek nowotworu, a uzyskane dane genomiczne zostaną skorelowane z wynikami klinicznymi w celu zidentyfikowania potencjalnych markerów prognostycznych i celów terapeutycznych.

Badania będą prowadzone pod nadzorem profesor Yeonhee Park, eksperta w dziedzinie hematologii i onkologii w Samsung Medical Center, we współpracy z Inocras Inc, sponsorem badania. Okres badania obejmie trzy lata w przypadku rejestracji uczestników, po których nastąpi pięcioletni okres obserwacji uzupełniającej. Przewidywany termin zakończenia badania to 31 grudnia 2030 roku.

Badanie to może znacznie pogłębić naszą wiedzę na temat molekularnych podstaw raka piersi i utorować drogę do opracowania spersonalizowanych metod leczenia dostosowanych do profili genetycznych poszczególnych pacjentek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Yeon Hee Park, MD
        • Główny śledczy:
          • Yeon Hee Park, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie prospektywne: 500 Badanie retrospektywne: 700

Opis

[Badanie prospektywne]

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę zarówno na formularz zgody pacjenta, jak i zgodę na wykorzystanie materiałów pochodzenia ludzkiego.
  • Pacjenci, którzy w momencie podpisania formularza zgody mają ukończone 19 lat.
  • Pacjenci potrafiący wyrazić pisemną zgodę na dobrowolny udział w badaniu.
  • Pacjenci kwalifikujący się do badania tkanek i usunięcia chirurgicznego w celu ułatwienia pobrania próbki.
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi lub poddawani badaniu tkanek w celu potwierdzenia patologicznego na podstawie wyników badań obrazowych sugerujących raka piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie rozumieją lub nie wyrażają pisemnej zgody.
  • Pacjenci, dla których uzyskanie wystarczającej liczby próbek stanowi wyzwanie.
  • Pacjenci, którzy odmawiają badań genetycznych.

[Badanie retrospektywne]

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi.
  • Pacjentki, od których tkanki raka piersi pobrane w latach 2012–2023 są przechowywane w biobanku szpitala Samsung Seoul Hospital i dostępne do dystrybucji.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci, u których nie przechowywano wystarczającej ilości tkanki do analizy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
badanie prospektywne
Do grupy badania prospektywnego zaliczają się pacjentki, które ukończyły 19. rok życia, które wyraziły pisemną zgodę na udział w badaniu, mają możliwość wyrażenia dobrowolnej zgody, kwalifikują się do badania tkanek i chirurgicznego usunięcia w celu pobrania wycinków oraz mają potwierdzonego lub podejrzewanego raka piersi w celu potwierdzenia patologicznego.
Inny: nie jest wymagana żadna interwencja
nie jest wymagana żadna interwencja
Badanie retrospektywne
Grupa do badania retrospektywnego obejmuje pacjentki, u których potwierdzono histologicznie raka piersi i u których tkanki raka piersi pobrane w latach 2012–2023 są przechowywane w Biobanku Ludzkim Szpitala Samsung Seoul i dostępne do dystrybucji.
Inny: nie jest wymagana żadna interwencja
nie jest wymagana żadna interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalanie indywidualnych cech genetycznych chorych na raka piersi poprzez WGS
Ramy czasowe: 31 grudnia 2030
Podstawowym celem tego badania jest wyjaśnienie indywidualnych cech genetycznych chorych na raka piersi poprzez wszechstronną analizę ich całego genomu i czynników obserwacyjnych.
31 grudnia 2030

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza korelacji pomiędzy wynikami sekwencjonowania całego genomu a podtypami genetycznymi raka piersi
Ramy czasowe: 31 grudnia 2030
Analiza korelacji pomiędzy wynikami sekwencjonowania całego genomu a podtypami genetycznymi raka piersi
31 grudnia 2030

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inocras Korea Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: JeongSeok Lee, Inocras Korea Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCS_WGS_B-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na nie jest wymagana żadna interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj