- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06334471
Sekwencjonowanie całego genomu w raku piersi (WGS SIT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi to złożona choroba o zróżnicowanych cechach genetycznych, wymagająca spersonalizowanego podejścia do leczenia. W badaniu tym zaproponowano przeprowadzenie sekwencjonowania całego genomu (WGS) w celu kompleksowej analizy krajobrazu genetycznego pacjentów z rakiem piersi, mając na celu identyfikację nowych zmian genetycznych i ich implikacje dla klasyfikacji choroby i odpowiedzi na leczenie.
Głównym celem tych badań jest wyjaśnienie indywidualnych profili genetycznych pacjentów z rakiem piersi za pomocą WGS i późniejszej analizy. Charakteryzując zmiany genomiczne specyficzne dla każdego pacjenta, badanie to ma na celu udoskonalenie podtypów raka piersi, ułatwienie odkrywania innowacyjnych strategii leczenia i optymalizację procesu podejmowania decyzji terapeutycznych.
W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział łącznie 1200 uczestników, obejmujących zarówno kohorty prospektywne, jak i retrospektywne. Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani na podstawie określonych kryteriów włączenia, takich jak wiek, zgoda na pobranie tkanek i histologicznie potwierdzona diagnoza raka piersi. Uczestnicy retrospektywi zostaną zidentyfikowani na podstawie istniejących próbek tkanki raka piersi pobranych w latach 2012–2023 i przechowywanych w biobanku Samsung Medical Center.
Badanie obejmie kompleksowe gromadzenie danych, w tym informacji klinicznych, patologicznych i genomicznych. Uczestnicy zostaną poddani analizie WGS próbek nowotworu, a uzyskane dane genomiczne zostaną skorelowane z wynikami klinicznymi w celu zidentyfikowania potencjalnych markerów prognostycznych i celów terapeutycznych.
Badania będą prowadzone pod nadzorem profesor Yeonhee Park, eksperta w dziedzinie hematologii i onkologii w Samsung Medical Center, we współpracy z Inocras Inc, sponsorem badania. Okres badania obejmie trzy lata w przypadku rejestracji uczestników, po których nastąpi pięcioletni okres obserwacji uzupełniającej. Przewidywany termin zakończenia badania to 31 grudnia 2030 roku.
Badanie to może znacznie pogłębić naszą wiedzę na temat molekularnych podstaw raka piersi i utorować drogę do opracowania spersonalizowanych metod leczenia dostosowanych do profili genetycznych poszczególnych pacjentek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JeongSeok Lee, MD
- Numer telefonu: 82-2-587-0109
- E-mail: jslee@inocras.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: HyunJung Lee
- Numer telefonu: 82-2-587-0109
- E-mail: hjlee@inocras.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Yeon Hee Park, MD
-
Główny śledczy:
- Yeon Hee Park, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
[Badanie prospektywne]
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę zarówno na formularz zgody pacjenta, jak i zgodę na wykorzystanie materiałów pochodzenia ludzkiego.
- Pacjenci, którzy w momencie podpisania formularza zgody mają ukończone 19 lat.
- Pacjenci potrafiący wyrazić pisemną zgodę na dobrowolny udział w badaniu.
- Pacjenci kwalifikujący się do badania tkanek i usunięcia chirurgicznego w celu ułatwienia pobrania próbki.
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi lub poddawani badaniu tkanek w celu potwierdzenia patologicznego na podstawie wyników badań obrazowych sugerujących raka piersi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie rozumieją lub nie wyrażają pisemnej zgody.
- Pacjenci, dla których uzyskanie wystarczającej liczby próbek stanowi wyzwanie.
- Pacjenci, którzy odmawiają badań genetycznych.
[Badanie retrospektywne]
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi.
- Pacjentki, od których tkanki raka piersi pobrane w latach 2012–2023 są przechowywane w biobanku szpitala Samsung Seoul Hospital i dostępne do dystrybucji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie przechowywano wystarczającej ilości tkanki do analizy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
badanie prospektywne
Do grupy badania prospektywnego zaliczają się pacjentki, które ukończyły 19. rok życia, które wyraziły pisemną zgodę na udział w badaniu, mają możliwość wyrażenia dobrowolnej zgody, kwalifikują się do badania tkanek i chirurgicznego usunięcia w celu pobrania wycinków oraz mają potwierdzonego lub podejrzewanego raka piersi w celu potwierdzenia patologicznego.
|
nie jest wymagana żadna interwencja
|
Badanie retrospektywne
Grupa do badania retrospektywnego obejmuje pacjentki, u których potwierdzono histologicznie raka piersi i u których tkanki raka piersi pobrane w latach 2012–2023 są przechowywane w Biobanku Ludzkim Szpitala Samsung Seoul i dostępne do dystrybucji.
|
nie jest wymagana żadna interwencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ustalanie indywidualnych cech genetycznych chorych na raka piersi poprzez WGS
Ramy czasowe: 31 grudnia 2030
|
Podstawowym celem tego badania jest wyjaśnienie indywidualnych cech genetycznych chorych na raka piersi poprzez wszechstronną analizę ich całego genomu i czynników obserwacyjnych.
|
31 grudnia 2030
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza korelacji pomiędzy wynikami sekwencjonowania całego genomu a podtypami genetycznymi raka piersi
Ramy czasowe: 31 grudnia 2030
|
Analiza korelacji pomiędzy wynikami sekwencjonowania całego genomu a podtypami genetycznymi raka piersi
|
31 grudnia 2030
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: JeongSeok Lee, Inocras Korea Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCS_WGS_B-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na nie jest wymagana żadna interwencja
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei