- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06334471
Gesamtgenomsequenzierung bei Brustkrebs (WGS SIT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist eine komplexe Erkrankung mit vielfältigen genetischen Merkmalen, die personalisierte Behandlungsansätze erfordert. In dieser Studie wird die Durchführung einer Gesamtgenomsequenzierung (WGS) vorgeschlagen, um die genetische Landschaft von Brustkrebspatientinnen umfassend zu analysieren und neue genetische Veränderungen und ihre Auswirkungen auf die Krankheitsklassifizierung und das Ansprechen auf die Behandlung zu identifizieren.
Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, die individuellen genetischen Profile von Brustkrebspatientinnen durch WGS und anschließende Analyse aufzuklären. Durch die Charakterisierung der für jede Patientin einzigartigen genomischen Veränderungen soll diese Studie die Subtypisierung von Brustkrebs verfeinern, die Entdeckung innovativer Behandlungsstrategien erleichtern und die therapeutische Entscheidungsfindung optimieren.
An dieser multizentrischen Studie werden insgesamt 1200 Teilnehmer teilnehmen, die sowohl prospektive als auch retrospektive Kohorten umfassen. Potenzielle Teilnehmer werden auf der Grundlage spezifischer Einschlusskriterien rekrutiert, darunter Alter, Einwilligung zur Gewebeentnahme und histologisch bestätigte Brustkrebsdiagnose. Retrospektive Teilnehmer werden anhand bestehender Brustkrebsgewebeproben identifiziert, die zwischen 2012 und 2023 gesammelt und in der Biobank des Samsung Medical Center gespeichert wurden.
Die Studie umfasst eine umfassende Datenerfassung, einschließlich klinischer, pathologischer und genomischer Informationen. Die Teilnehmer werden einer WGS-Analyse von Tumorproben unterzogen und die resultierenden Genomdaten werden mit klinischen Ergebnissen korreliert, um potenzielle prognostische Marker und therapeutische Ziele zu identifizieren.
Die Forschung wird unter der Aufsicht von Professor Yeonhee Park, einem Experten für Hämatologie-Onkologie am Samsung Medical Center, in Zusammenarbeit mit Inocras Inc, dem Studiensponsor, durchgeführt. Der Studienzeitraum für die Einschreibung der Probanden umfasst drei Jahre, gefolgt von einer fünfjährigen Nachbeobachtungszeit. Der voraussichtliche Abschlusstermin für die Studie ist der 31. Dezember 2030.
Diese Studie hat das Potenzial, unser Verständnis der molekularen Grundlagen von Brustkrebs erheblich zu verbessern und den Weg für die Entwicklung personalisierter Behandlungsansätze zu ebnen, die auf das genetische Profil einzelner Patientinnen zugeschnitten sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: JeongSeok Lee, MD
- Telefonnummer: 82-2-587-0109
- E-Mail: jslee@inocras.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: HyunJung Lee
- Telefonnummer: 82-2-587-0109
- E-Mail: hjlee@inocras.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Yeon Hee Park, MD
-
Hauptermittler:
- Yeon Hee Park, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
[Prospektive Studie]
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sowohl der Patienteneinverständniserklärung als auch der Verwendung von Materialien menschlichen Ursprungs zugestimmt haben.
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 19 Jahre alt sind.
- Patienten, die eine schriftliche Einwilligung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie vorlegen können.
- Patienten, die zur Gewebeuntersuchung und chirurgischen Entfernung berechtigt sind, um die Probenentnahme zu erleichtern.
- Patientinnen, bei denen histologisch Brustkrebs festgestellt wurde oder die sich einer Gewebeuntersuchung zur pathologischen Bestätigung aufgrund von bildgebenden Befunden, die auf Brustkrebs hinweisen, unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die schriftliche Einwilligung nicht verstehen oder verweigern.
- Patienten, für die die Gewinnung ausreichender Proben eine Herausforderung darstellt.
- Patienten, die Gentests ablehnen.
[Retrospektive Studie]
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch bestätigtem Brustkrebs.
- Patientinnen, deren Brustkrebsgewebe zwischen 2012 und 2023 entnommen wurde, werden in der Samsung Seoul Hospital Biobank gespeichert und stehen zur Verteilung zur Verfügung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen nicht ausreichend Gewebe für die Analyse gelagert wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
prospektive Studie
Die prospektive Studiengruppe umfasst Patientinnen im Alter von 19 Jahren oder älter, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt haben, die Fähigkeit zur freiwilligen Einwilligung haben, für eine Gewebeuntersuchung und chirurgische Entfernung zur Probenentnahme in Frage kommen und bei denen Brustkrebs zur pathologischen Bestätigung bestätigt oder vermutet wurde.
|
kein Eingriff erforderlich
|
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Retrospektive Studie
Die retrospektive Studiengruppe umfasst Patientinnen, bei denen histologisch Brustkrebs bestätigt wurde und deren zwischen 2012 und 2023 gesammeltes Brustkrebsgewebe in der Humanbiobank des Samsung Seoul Hospital gelagert wird und zur Verteilung verfügbar ist.
|
kein Eingriff erforderlich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ermittlung individueller genetischer Merkmale von Brustkrebspatientinnen durch WGS
Zeitfenster: 31.12.2030
|
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die individuellen genetischen Merkmale von Brustkrebspatientinnen durch eine umfassende Analyse ihres gesamten Genoms und Beobachtungsfaktoren aufzuklären.
|
31.12.2030
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse der Korrelation zwischen Ergebnissen der Gesamtgenomsequenzierung und genetischen Subtypen von Brustkrebs
Zeitfenster: 31.12.2030
|
Analyse der Korrelation zwischen Ergebnissen der Gesamtgenomsequenzierung und genetischen Subtypen von Brustkrebs
|
31.12.2030
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: JeongSeok Lee, Inocras Korea Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INCS_WGS_B-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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