Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gesamtgenomsequenzierung bei Brustkrebs (WGS SIT)

2. April 2024 aktualisiert von: Inocras Korea Inc.
Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Sequenzierung des gesamten Genoms bei Brustkrebspatientinnen, um individuelle genetische Merkmale und deren Korrelation mit Brustkrebs-Subtypen aufzuklären. Das Hauptziel besteht darin, neue Behandlungsrichtlinien zu etablieren, die dem Paradigmenwechsel in der Präzisionsmedizin entsprechen. Die Studie umfasst sowohl prospektive als auch retrospektive Kohorten mit insgesamt 1200 Teilnehmern. Potenzielle Teilnehmer müssen ihr Einverständnis geben und zur Gewebeentnahme berechtigt sein, während retrospektive Teilnehmer einen histologisch bestätigten Brustkrebs und verfügbare Gewebeproben von der Samsung Medical Center Biobank haben müssen. Der Studienzeitraum erstreckt sich über 3 Jahre für die Einschreibung von Probanden und 5 Jahre für Nachbeobachtungen. Der voraussichtliche Abschlusstermin ist der 31. Dezember 2030.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist eine komplexe Erkrankung mit vielfältigen genetischen Merkmalen, die personalisierte Behandlungsansätze erfordert. In dieser Studie wird die Durchführung einer Gesamtgenomsequenzierung (WGS) vorgeschlagen, um die genetische Landschaft von Brustkrebspatientinnen umfassend zu analysieren und neue genetische Veränderungen und ihre Auswirkungen auf die Krankheitsklassifizierung und das Ansprechen auf die Behandlung zu identifizieren.

Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, die individuellen genetischen Profile von Brustkrebspatientinnen durch WGS und anschließende Analyse aufzuklären. Durch die Charakterisierung der für jede Patientin einzigartigen genomischen Veränderungen soll diese Studie die Subtypisierung von Brustkrebs verfeinern, die Entdeckung innovativer Behandlungsstrategien erleichtern und die therapeutische Entscheidungsfindung optimieren.

An dieser multizentrischen Studie werden insgesamt 1200 Teilnehmer teilnehmen, die sowohl prospektive als auch retrospektive Kohorten umfassen. Potenzielle Teilnehmer werden auf der Grundlage spezifischer Einschlusskriterien rekrutiert, darunter Alter, Einwilligung zur Gewebeentnahme und histologisch bestätigte Brustkrebsdiagnose. Retrospektive Teilnehmer werden anhand bestehender Brustkrebsgewebeproben identifiziert, die zwischen 2012 und 2023 gesammelt und in der Biobank des Samsung Medical Center gespeichert wurden.

Die Studie umfasst eine umfassende Datenerfassung, einschließlich klinischer, pathologischer und genomischer Informationen. Die Teilnehmer werden einer WGS-Analyse von Tumorproben unterzogen und die resultierenden Genomdaten werden mit klinischen Ergebnissen korreliert, um potenzielle prognostische Marker und therapeutische Ziele zu identifizieren.

Die Forschung wird unter der Aufsicht von Professor Yeonhee Park, einem Experten für Hämatologie-Onkologie am Samsung Medical Center, in Zusammenarbeit mit Inocras Inc, dem Studiensponsor, durchgeführt. Der Studienzeitraum für die Einschreibung der Probanden umfasst drei Jahre, gefolgt von einer fünfjährigen Nachbeobachtungszeit. Der voraussichtliche Abschlusstermin für die Studie ist der 31. Dezember 2030.

Diese Studie hat das Potenzial, unser Verständnis der molekularen Grundlagen von Brustkrebs erheblich zu verbessern und den Weg für die Entwicklung personalisierter Behandlungsansätze zu ebnen, die auf das genetische Profil einzelner Patientinnen zugeschnitten sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Yeon Hee Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Yeon Hee Park, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Prospektive Studie: 500 Retrospektive Studie: 700

Beschreibung

[Prospektive Studie]

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sowohl der Patienteneinverständniserklärung als auch der Verwendung von Materialien menschlichen Ursprungs zugestimmt haben.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 19 Jahre alt sind.
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie vorlegen können.
  • Patienten, die zur Gewebeuntersuchung und chirurgischen Entfernung berechtigt sind, um die Probenentnahme zu erleichtern.
  • Patientinnen, bei denen histologisch Brustkrebs festgestellt wurde oder die sich einer Gewebeuntersuchung zur pathologischen Bestätigung aufgrund von bildgebenden Befunden, die auf Brustkrebs hinweisen, unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die schriftliche Einwilligung nicht verstehen oder verweigern.
  • Patienten, für die die Gewinnung ausreichender Proben eine Herausforderung darstellt.
  • Patienten, die Gentests ablehnen.

[Retrospektive Studie]

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem Brustkrebs.
  • Patientinnen, deren Brustkrebsgewebe zwischen 2012 und 2023 entnommen wurde, werden in der Samsung Seoul Hospital Biobank gespeichert und stehen zur Verteilung zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, bei denen nicht ausreichend Gewebe für die Analyse gelagert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
prospektive Studie
Die prospektive Studiengruppe umfasst Patientinnen im Alter von 19 Jahren oder älter, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt haben, die Fähigkeit zur freiwilligen Einwilligung haben, für eine Gewebeuntersuchung und chirurgische Entfernung zur Probenentnahme in Frage kommen und bei denen Brustkrebs zur pathologischen Bestätigung bestätigt oder vermutet wurde.
kein Eingriff erforderlich
Retrospektive Studie
Die retrospektive Studiengruppe umfasst Patientinnen, bei denen histologisch Brustkrebs bestätigt wurde und deren zwischen 2012 und 2023 gesammeltes Brustkrebsgewebe in der Humanbiobank des Samsung Seoul Hospital gelagert wird und zur Verteilung verfügbar ist.
kein Eingriff erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung individueller genetischer Merkmale von Brustkrebspatientinnen durch WGS
Zeitfenster: 31.12.2030
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die individuellen genetischen Merkmale von Brustkrebspatientinnen durch eine umfassende Analyse ihres gesamten Genoms und Beobachtungsfaktoren aufzuklären.
31.12.2030

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Korrelation zwischen Ergebnissen der Gesamtgenomsequenzierung und genetischen Subtypen von Brustkrebs
Zeitfenster: 31.12.2030
Analyse der Korrelation zwischen Ergebnissen der Gesamtgenomsequenzierung und genetischen Subtypen von Brustkrebs
31.12.2030

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: JeongSeok Lee, Inocras Korea Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCS_WGS_B-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur kein Eingriff erforderlich

Abonnieren