先进的混合闭环系统对辅助连续血糖监测指标的影响 (TiTR_GR1DM)
先进混合闭环系统对辅助连续血糖监测指标的影响，两年观察研究
1 型糖尿病 (T1DM) 是一种自身免疫性疾病，其特征是胰腺 β 细胞遭到破坏，导致胰岛素分泌缺陷 (1)。 胰岛素治疗对于 T1DM 受试者的治疗管理至关重要 (1)。 糖尿病并发症和对照试验 (DCCT) 表明，强化胰岛素治疗可减少糖尿病相关并发症的发生。 近年来，由于技术使用的显着改进，T1DM 的治疗迅速发展 (2)。 随着连续血糖监测 (CGM) 系统的普及，标准化指标已成为总结最佳血糖范围内花费的时间（范围内时间 - TIR）、低于目标血糖范围的时间 (TBR) 和高于目标血糖范围的时间 (TAR) 的标准化指标。临床实践中常用的指标 (3,4)。 此外，血糖管理指标 (GMI) 根据 14 天 CGM 读数的平均血糖水平估算糖化血红蛋白，变异系数 (CV) 评估血糖波动的幅度。
先进的混合闭环 (AHCL) 系统通过算法将胰岛素泵输注和实时 CGM (rtCGM) 数据结合起来：如果预计会出现低血糖，它们会暂停胰岛素输注，并在出现高血糖时进行自动校正推注 (6)。 市场上不同的系统使用不同的算法，如模型预测控制 (MPC) 或比例积分微分 (PID)，目前已用于临床实践。 总体而言，AHCL 与糖化血红蛋白 (HbA1c) 的改善相关，而 TIR 则有可能获得更严格的血糖控制。
因此，主要目标是评估 T1DM 受试者在开始 AHCL 治疗 24 个月后通过辅助 CGM 指标表达的血糖改善情况
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dario DFP Pitocco, Prof.
- 电话号码：3491924858
- 邮箱：dario.pitocco@policlinicogemelli.it
学习地点
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Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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首席研究员：
- Dario Pitocco
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接触：
- Dario Pitocco
- 电话号码：+390630155701
- 邮箱：dario.pitocco@policlinicogemelli.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在与研究相关的任何活动之前签署知情同意书
- 年龄≥18岁，男女皆宜
- 在注册前至少 6 个月开始 AHCL（从 01/01/2021 到 31/12/2023）。
排除标准：
1. 诊断2型糖尿病或其他形式的糖尿病，例如继发于胰腺切除术、与胰腺炎相关或继发于内分泌疾病、妊娠期糖尿病、青少年发病的成年型糖尿病(MODY)的转移性糖尿病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用混合闭环系统 24 个月后，在更严格的血糖范围内花费的时间发生变化
大体时间：24个月
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在更严格的血糖范围内花费的时间（TiTR - 70-140 mg/dl 或 3.9-7.8
毫摩尔/升)
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24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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