Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние усовершенствованной гибридной системы с замкнутым контуром на дополнительные показатели непрерывного мониторинга глюкозы (TiTR_GR1DM)

21 марта 2024 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Влияние усовершенствованной гибридной системы с замкнутым контуром на дополнительные показатели непрерывного мониторинга глюкозы, двухлетнее наблюдательное исследование

Сахарный диабет 1 типа (СД1) — аутоиммунное заболевание, характеризующееся разрушением бета-клеток поджелудочной железы, что приводит к дефициту секреции инсулина (1). Инсулиновая терапия имеет важное значение в терапевтическом лечении пациентов с СД1 (1). Исследование «Осложнения и контроль диабета» (DCCT) показало, что интенсивное лечение инсулином было связано со снижением возникновения осложнений, связанных с диабетом. В последние годы лечение СД1 быстро развивалось благодаря значительным улучшениям в использовании технологий (2). С распространением систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) стали стандартизированными показатели, суммирующие время, проведенное в оптимальном диапазоне уровня глюкозы (время в диапазоне - TIR), время ниже целевого диапазона уровня глюкозы (TBR) и время выше целевого диапазона уровня глюкозы (TAR). часто используемые показатели в клинической практике (3,4). Кроме того, индикатор контроля уровня глюкозы (GMI) оценивает гликированный гемоглобин на основе среднего уровня глюкозы по показаниям CGM за 14 дней, а коэффициент вариации (CV) оценивает амплитуду отклонений уровня глюкозы.

Усовершенствованные гибридные системы с замкнутым контуром (AHCL) объединяют данные о инфузии инсулиновой помпы и данные CGM в реальном времени (rtCGM) с помощью алгоритма: они приостанавливают инфузию инсулина, если ожидается гипогликемия, и могут вводить автоматические корректирующие болюсы в случае гипергликемии (6). Различные алгоритмы, такие как управление с прогнозированием модели (MPC) или пропорционально-интегрально-производная (PID), используются в различных системах, доступных на рынке, и в настоящее время используются в клинической практике. В целом, AHCL связаны с улучшением гликированного гемоглобина (HbA1c) и открытием TIR, открывающим возможность еще более жесткого гликемического контроля.

Таким образом, основная цель состоит в том, чтобы оценить улучшение гликемии, выраженное с помощью дополнительных показателей CGM, у пациентов с СД1 через 24 месяца после начала терапии AHCL.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Главный следователь:
          • Dario Pitocco
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с СД1, начавшие AHCL в течение как минимум 6 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие, подписанное перед любыми действиями, связанными с исследованием.
  2. Возраст ≥18 лет, оба пола
  3. Начало действия AHCL не менее чем за 6 месяцев до регистрации (с 01.01.2021 по 31.12.2023).

Критерий исключения:

1. Диагностика сахарного диабета 2 типа или других форм диабета, таких как метастероидный диабет, вторичный по отношению к панкреатэктомии, связанный с панкреатитом или вторичный по отношению к эндокринологическим нарушениям, гестационный диабет, диабет зрелого возраста (MODY).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение времени, проведенного в более узком диапазоне уровня глюкозы, после 24 месяцев использования гибридной системы с замкнутым контуром
Временное ограничение: 24 месяца
время пребывания в более узком диапазоне глюкозы (TiTR - 70-140 мг/дл или 3,9-7,8 ммоль/л)
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

26 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться