- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06334484
Влияние усовершенствованной гибридной системы с замкнутым контуром на дополнительные показатели непрерывного мониторинга глюкозы (TiTR_GR1DM)
Влияние усовершенствованной гибридной системы с замкнутым контуром на дополнительные показатели непрерывного мониторинга глюкозы, двухлетнее наблюдательное исследование
Сахарный диабет 1 типа (СД1) — аутоиммунное заболевание, характеризующееся разрушением бета-клеток поджелудочной железы, что приводит к дефициту секреции инсулина (1). Инсулиновая терапия имеет важное значение в терапевтическом лечении пациентов с СД1 (1). Исследование «Осложнения и контроль диабета» (DCCT) показало, что интенсивное лечение инсулином было связано со снижением возникновения осложнений, связанных с диабетом. В последние годы лечение СД1 быстро развивалось благодаря значительным улучшениям в использовании технологий (2). С распространением систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) стали стандартизированными показатели, суммирующие время, проведенное в оптимальном диапазоне уровня глюкозы (время в диапазоне - TIR), время ниже целевого диапазона уровня глюкозы (TBR) и время выше целевого диапазона уровня глюкозы (TAR). часто используемые показатели в клинической практике (3,4). Кроме того, индикатор контроля уровня глюкозы (GMI) оценивает гликированный гемоглобин на основе среднего уровня глюкозы по показаниям CGM за 14 дней, а коэффициент вариации (CV) оценивает амплитуду отклонений уровня глюкозы.
Усовершенствованные гибридные системы с замкнутым контуром (AHCL) объединяют данные о инфузии инсулиновой помпы и данные CGM в реальном времени (rtCGM) с помощью алгоритма: они приостанавливают инфузию инсулина, если ожидается гипогликемия, и могут вводить автоматические корректирующие болюсы в случае гипергликемии (6). Различные алгоритмы, такие как управление с прогнозированием модели (MPC) или пропорционально-интегрально-производная (PID), используются в различных системах, доступных на рынке, и в настоящее время используются в клинической практике. В целом, AHCL связаны с улучшением гликированного гемоглобина (HbA1c) и открытием TIR, открывающим возможность еще более жесткого гликемического контроля.
Таким образом, основная цель состоит в том, чтобы оценить улучшение гликемии, выраженное с помощью дополнительных показателей CGM, у пациентов с СД1 через 24 месяца после начала терапии AHCL.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dario DFP Pitocco, Prof.
- Номер телефона: 3491924858
- Электронная почта: dario.pitocco@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Главный следователь:
- Dario Pitocco
-
Контакт:
- Dario Pitocco
- Номер телефона: +390630155701
- Электронная почта: dario.pitocco@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное перед любыми действиями, связанными с исследованием.
- Возраст ≥18 лет, оба пола
- Начало действия AHCL не менее чем за 6 месяцев до регистрации (с 01.01.2021 по 31.12.2023).
Критерий исключения:
1. Диагностика сахарного диабета 2 типа или других форм диабета, таких как метастероидный диабет, вторичный по отношению к панкреатэктомии, связанный с панкреатитом или вторичный по отношению к эндокринологическим нарушениям, гестационный диабет, диабет зрелого возраста (MODY).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение времени, проведенного в более узком диапазоне уровня глюкозы, после 24 месяцев использования гибридной системы с замкнутым контуром
Временное ограничение: 24 месяца
|
время пребывания в более узком диапазоне глюкозы (TiTR - 70-140 мг/дл или 3,9-7,8
ммоль/л)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6413 (CTEP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .