- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06334484
Effekt av avansert hybrid lukket sløyfesystem på tilleggsmålinger for kontinuerlig glukoseovervåking (TiTR_GR1DM)
Effekt av avansert hybrid lukket sløyfesystem på tilleggsmålinger for kontinuerlig glukoseovervåking, toårig observasjonsstudie
Type 1 diabetes mellitus (T1DM) er en autoimmun sykdom karakterisert ved ødeleggelse av betaceller i bukspyttkjertelen, noe som resulterer i underskudd av insulinsekresjon (1). Insulinbehandling er avgjørende i den terapeutiske behandlingen av pasienter med T1DM (1). Diabetes Complications and Control Trial (DCCT) har vist at intensiv insulinbehandling var assosiert med en reduksjon i utbruddet av komplikasjoner relatert til diabetes. De siste årene har behandling av T1DM utviklet seg raskt på grunn av de betydelige forbedringene i bruken av teknologi (2). Med spredningen av systemer for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) har standardiserte beregninger, som oppsummerer tid brukt innenfor optimalt glukoseområde (tid i rekkevidde - TIR), tid under målglukoseområde (TBR) og tid over målglukoseområde (TAR), blitt vanlig brukte beregninger i klinisk praksis (3,4). Videre estimerer glukosestyringsindikatoren (GMI) glykert hemoglobin fra gjennomsnittlig glukosenivå av CGM-avlesninger i 14 dager, og variasjonskoeffisient (CV) evaluerer amplituden til glukoseekskursjoner.
Avanserte hybrid closed loop (AHCL) systemer kombinerer insulinpumpeinfusjon og sanntids CGM (rtCGM) data gjennom en algoritme: de suspenderer insulininfusjon hvis hypoglykemi forventes og kan administrere automatiske korrigerende boluser ved hyperglykemi (6). Ulike algoritmer, som Model Predictive Control (MPC) eller Proporsjonal-Integral-Derivative (PID), brukes av forskjellige systemer som er tilgjengelige på markedet og brukes i dag i klinisk praksis. Samlet sett er AHCL assosiert med forbedring av glykert hemoglobin (HbA1c) og TIR som åpner for muligheten for å få enda strammere glykemisk kontroll.
Hovedmålet er derfor å evaluere den glykemiske forbedringen uttrykt gjennom tilleggs CGM-målinger hos personer med T1DM 24 måneder etter oppstart av AHCL-behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dario DFP Pitocco, Prof.
- Telefonnummer: 3491924858
- E-post: dario.pitocco@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Hovedetterforsker:
- DARIO PITOCCO
-
Ta kontakt med:
- DARIO PITOCCO
- Telefonnummer: +390630155701
- E-post: dario.pitocco@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert før enhver aktivitet relatert til studien
- Alder ≥18 år, begge kjønn
- Start av AHCL i minst 6 måneder før påmelding (fra 01/01/2021 til 31/12/2023).
Ekskluderingskriterier:
1. Diagnose av type 2 diabetes mellitus eller andre former for diabetes, slik som metasteroiddiabetes, sekundært til pankreatektomi, relatert til pankreatitt eller sekundært til endokrinologiske lidelser, svangerskapsdiabetes, modenhetsdiabetes hos unge (MODY).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i tid brukt i et tettere glukoseområde etter 24 måneder med hybrid lukket sløyfesystem
Tidsramme: 24 måneder
|
tid brukt i et tettere glukoseområde (TiTR - 70-140 mg/dl eller 3,9-7,8
mmol/l)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6413 (CTEP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSprø type 1 diabetes mellitusKina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater
Kliniske studier på Avanserte hybride lukkede sløyfesystemer
-
Rabin Medical CenterMedtronicFullført
-
Sheba Medical CenterRekrutteringDiabetes mellitus, type 1Israel
-
Stanford UniversityFullført
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital Colorado; DexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc...RekrutteringHøyrisiko akutt lymfatisk leukemiForente stater
-
University of VirginiaJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetesForente stater
-
Rabin Medical CenterUkjentMekanisk ventilasjon | Avvenning | Langvarig ventilasjon
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoFullførtSynkope, Vasovagal, nevralt mediertItalia
-
Marc BretonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtType 1 diabetesForente stater
-
University of VirginiaFullførtDiabetes mellitus, type 1Forente stater