Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av avansert hybrid lukket sløyfesystem på tilleggsmålinger for kontinuerlig glukoseovervåking (TiTR_GR1DM)

Effekt av avansert hybrid lukket sløyfesystem på tilleggsmålinger for kontinuerlig glukoseovervåking, toårig observasjonsstudie

Type 1 diabetes mellitus (T1DM) er en autoimmun sykdom karakterisert ved ødeleggelse av betaceller i bukspyttkjertelen, noe som resulterer i underskudd av insulinsekresjon (1). Insulinbehandling er avgjørende i den terapeutiske behandlingen av pasienter med T1DM (1). Diabetes Complications and Control Trial (DCCT) har vist at intensiv insulinbehandling var assosiert med en reduksjon i utbruddet av komplikasjoner relatert til diabetes. De siste årene har behandling av T1DM utviklet seg raskt på grunn av de betydelige forbedringene i bruken av teknologi (2). Med spredningen av systemer for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) har standardiserte beregninger, som oppsummerer tid brukt innenfor optimalt glukoseområde (tid i rekkevidde - TIR), tid under målglukoseområde (TBR) og tid over målglukoseområde (TAR), blitt vanlig brukte beregninger i klinisk praksis (3,4). Videre estimerer glukosestyringsindikatoren (GMI) glykert hemoglobin fra gjennomsnittlig glukosenivå av CGM-avlesninger i 14 dager, og variasjonskoeffisient (CV) evaluerer amplituden til glukoseekskursjoner.

Avanserte hybrid closed loop (AHCL) systemer kombinerer insulinpumpeinfusjon og sanntids CGM (rtCGM) data gjennom en algoritme: de suspenderer insulininfusjon hvis hypoglykemi forventes og kan administrere automatiske korrigerende boluser ved hyperglykemi (6). Ulike algoritmer, som Model Predictive Control (MPC) eller Proporsjonal-Integral-Derivative (PID), brukes av forskjellige systemer som er tilgjengelige på markedet og brukes i dag i klinisk praksis. Samlet sett er AHCL assosiert med forbedring av glykert hemoglobin (HbA1c) og TIR som åpner for muligheten for å få enda strammere glykemisk kontroll.

Hovedmålet er derfor å evaluere den glykemiske forbedringen uttrykt gjennom tilleggs CGM-målinger hos personer med T1DM 24 måneder etter oppstart av AHCL-behandling

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Hovedetterforsker:
          • DARIO PITOCCO
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med T1DM som startet AHCL i minst 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke signert før enhver aktivitet relatert til studien
  2. Alder ≥18 år, begge kjønn
  3. Start av AHCL i minst 6 måneder før påmelding (fra 01/01/2021 til 31/12/2023).

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose av type 2 diabetes mellitus eller andre former for diabetes, slik som metasteroiddiabetes, sekundært til pankreatektomi, relatert til pankreatitt eller sekundært til endokrinologiske lidelser, svangerskapsdiabetes, modenhetsdiabetes hos unge (MODY).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i tid brukt i et tettere glukoseområde etter 24 måneder med hybrid lukket sløyfesystem
Tidsramme: 24 måneder
tid brukt i et tettere glukoseområde (TiTR - 70-140 mg/dl eller 3,9-7,8 mmol/l)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

26. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

26. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

26. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Avanserte hybride lukkede sløyfesystemer

3
Abonnere