Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zaawansowanego hybrydowego systemu zamkniętej pętli na dodatkowe wskaźniki ciągłego monitorowania poziomu glukozy (TiTR_GR1DM)

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Wpływ zaawansowanego hybrydowego systemu zamkniętej pętli na wskaźniki wspomagającego ciągłego monitorowania poziomu glukozy, dwuletnie badanie obserwacyjne

Cukrzyca typu 1 (T1DM) jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się zniszczeniem komórek beta trzustki, co skutkuje deficytem wydzielania insuliny (1). Insulinoterapia jest niezbędna w postępowaniu terapeutycznym u chorych na T1DM (1). Badanie Diabetes Complications and Control Trial (DCCT) wykazało, że intensywne leczenie insuliną wiązało się ze zmniejszeniem częstości występowania powikłań związanych z cukrzycą. W ostatnich latach leczenie T1DM szybko ewoluowało ze względu na znaczny postęp w wykorzystaniu technologii (2). Wraz z upowszechnieniem się systemów ciągłego monitorowania glikemii (CGM), standaryzowane wskaźniki podsumowujące czas spędzony w optymalnym zakresie glukozy (time in range – TIR), czas poniżej docelowego zakresu glukozy (TBR) i czas powyżej docelowego zakresu glukozy (TAR) stały się powszechnie stosowane metryki w praktyce klinicznej (3,4). Co więcej, wskaźnik zarządzania glukozą (GMI) szacuje hemoglobinę glikowaną na podstawie średniego poziomu glukozy z odczytów CGM z 14 dni, a współczynnik zmienności (CV) ocenia amplitudę wahań poziomu glukozy.

Zaawansowane hybrydowe systemy z zamkniętą pętlą (AHCL) łączą dane dotyczące infuzji pompy insulinowej z danymi CGM (rtCGM) w czasie rzeczywistym za pomocą algorytmu: wstrzymują wlew insuliny, jeśli spodziewana jest hipoglikemia, i mogą podawać automatyczne bolusy korygujące w przypadku hiperglikemii (6). Różne algorytmy, takie jak Model Predictive Control (MPC) czy Proportional-Integral-Derivative (PID), są wykorzystywane przez różne systemy dostępne na rynku i są obecnie stosowane w praktyce klinicznej. Ogólnie rzecz biorąc, AHCL wiążą się z poprawą poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i otwarciem TIR na możliwość uzyskania jeszcze ściślejszej kontroli glikemii.

Głównym celem jest zatem ocena poprawy glikemii wyrażonej za pomocą dodatkowych wskaźników CGM u pacjentów z T1DM 24 miesiące po rozpoczęciu terapii AHCL

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Główny śledczy:
          • DARIO PITOCCO
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z T1DM, którzy rozpoczęli leczenie AHCL przez co najmniej 6 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda podpisana przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem
  2. Wiek ≥18 lat, obie płcie
  3. Rozpoczęcie AHCL na co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją (od 01.01.2021 do 31.12.2023).

Kryteria wyłączenia:

1. Diagnostyka cukrzycy typu 2 lub innych postaci cukrzycy, np. cukrzycy metasteroidowej, wtórnej do pankreatektomii, związanej z zapaleniem trzustki lub wtórnej do zaburzeń endokrynologicznych, cukrzycy ciążowej, cukrzycy wieku młodzieńczego (MODY).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana czasu spędzonego w węższym zakresie glukozy po 24 miesiącach hybrydowego systemu zamkniętej pętli
Ramy czasowe: 24 miesiące
czas spędzony w węższym zakresie glukozy (TiTR - 70-140 mg/dl lub 3,9-7,8 mmol/l)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6413 (CTEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Zaawansowane hybrydowe systemy z zamkniętą pętlą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj