보조 연속 혈당 모니터링 지표에 대한 고급 하이브리드 폐쇄 루프 시스템의 효과 (TiTR_GR1DM)
보조 연속 혈당 모니터링 지표에 대한 고급 하이브리드 폐쇄 루프 시스템의 효과, 2년간의 관찰 연구
제1형 당뇨병(T1DM)은 췌장 베타 세포 파괴를 특징으로 하는 자가면역 질환으로, 이로 인해 인슐린 분비 결핍이 발생합니다(1). 인슐린 요법은 T1DM 환자의 치료 관리에 필수적입니다(1). DCCT(Diabetes Complications and Control Trial)에서는 집중적인 인슐린 치료가 당뇨병과 관련된 합병증의 발병 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다. 최근 몇 년 동안 기술 사용의 상당한 개선으로 인해 T1DM 치료가 빠르게 발전했습니다(2). 연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템이 확산되면서 최적의 혈당 범위(범위 내 시간 - TIR) 내에서 소요된 시간, 목표 혈당 범위 미만 시간(TBR) 및 목표 혈당 범위 초과 시간(TAR)을 요약하는 표준화된 지표가 널리 보급되었습니다. 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 측정항목(3,4). 또한, 포도당 관리 지표(GMI)는 14일 동안 CGM 판독값의 평균 포도당 수준으로부터 당화 헤모글로빈을 추정하고, 변동 계수(CV)는 포도당 편위의 진폭을 평가합니다.
고급 하이브리드 폐쇄 루프(AHCL) 시스템은 알고리즘을 통해 인슐린 펌프 주입과 실시간 CGM(rtCGM) 데이터를 결합합니다. 저혈당증이 예상되는 경우 인슐린 주입을 중단하고 고혈당증의 경우 자동 교정 볼루스를 투여할 수 있습니다(6). 모델 예측 제어(MPC) 또는 비례-적분-미분(PID)과 같은 다양한 알고리즘은 시중에서 판매되는 다양한 시스템에서 사용되며 현재 임상 실습에 사용되고 있습니다. 전반적으로 AHCL은 당화혈색소(HbA1c)의 개선과 관련이 있으며 TIR은 더욱 엄격한 혈당 조절을 얻을 수 있는 가능성을 열어줍니다.
따라서 일차 목적은 AHCL 치료 시작 후 24개월에 T1DM 환자의 보조 CGM 지표를 통해 표현된 혈당 개선을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dario DFP Pitocco, Prof.
- 전화번호: 3491924858
- 이메일: dario.pitocco@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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수석 연구원:
- Dario Pitocco
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연락하다:
- Dario Pitocco
- 전화번호: +390630155701
- 이메일: dario.pitocco@policlinicogemelli.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구와 관련된 활동 전에 서명된 사전 동의
- 연령 ≥18세, 남녀 모두
- 등록 전 최소 6개월 동안 AHCL 시작(2021년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지).
제외 기준:
1. 제2형 당뇨병 또는 전이성 당뇨병, 췌장절제술에 따른 속발성, 췌장염 관련 또는 내분비 질환에 따른 속발성 당뇨병, 임신성 당뇨병, 청소년의 성숙기 발병 당뇨병(MODY)과 같은 다른 형태의 당뇨병의 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하이브리드 폐쇄 루프 시스템 24개월 후 더 엄격한 혈당 범위에서 소요된 시간의 변화
기간: 24개월
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더 엄격한 혈당 범위(TiTR - 70-140mg/dl 또는 3.9-7.8)에서 소요된 시간
mmol/l)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
고급 하이브리드 폐쇄 루프 시스템에 대한 임상 시험
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Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Cairo University아직 모집하지 않음
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)완전한
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Universidad de Antioquia완전한