Efeito do sistema híbrido avançado de circuito fechado nas métricas adjuvantes de monitoramento contínuo de glicose (TiTR_GR1DM)
Efeito do sistema híbrido avançado de circuito fechado nas métricas adjuvantes de monitoramento contínuo de glicose, estudo observacional de dois anos
O diabetes mellitus tipo 1 (DM1) é uma doença autoimune caracterizada pela destruição das células beta pancreáticas, resultando em déficit de secreção de insulina (1). A terapia com insulina é essencial no manejo terapêutico de indivíduos com DM1 (1). O Diabetes Complications and Control Trial (DCCT) mostrou que o tratamento intensivo com insulina foi associado a uma redução no aparecimento de complicações relacionadas ao diabetes. Nos últimos anos, o tratamento do DM1 evoluiu rapidamente devido às melhorias significativas no uso da tecnologia (2). Com a disseminação dos sistemas de monitoramento contínuo de glicose (CGM), métricas padronizadas, resumindo o tempo gasto dentro da faixa ideal de glicose (tempo dentro da faixa - TIR), o tempo abaixo da faixa alvo de glicose (TBR) e o tempo acima da faixa alvo de glicose (TAR), tornaram-se métricas comumente usadas na prática clínica (3,4). Além disso, o indicador de gerenciamento de glicose (GMI) estima a hemoglobina glicada a partir do nível médio de glicose das leituras de CGM por 14 dias e o coeficiente de variação (CV) avalia a amplitude das excursões de glicose.
Os sistemas avançados de circuito fechado híbrido (AHCL) combinam infusão de bomba de insulina e dados de CGM em tempo real (rtCGM) através de um algoritmo: eles suspendem a infusão de insulina se houver expectativa de hipoglicemia e podem administrar bolus corretivos automáticos em caso de hiperglicemia (6). Diferentes algoritmos, como Modelo de Controle Preditivo (MPC) ou Proporcional-Integral-Derivativo (PID), são utilizados por diferentes sistemas disponíveis no mercado e atualmente são utilizados na prática clínica. No geral, os AHCL estão associados à melhora da hemoglobina glicada (HbA1c) e ao TIR, abrindo a possibilidade de obter um controle glicêmico ainda mais rígido.
O objetivo principal é, portanto, avaliar a melhora glicêmica expressa por meio de métricas adjuvantes de CGM em indivíduos com DM1 24 meses após o início da terapia com AHCL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dario DFP Pitocco, Prof.
- Número de telefone: 3491924858
- E-mail: dario.pitocco@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Investigador principal:
- Dario Pitocco
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Contato:
- Dario Pitocco
- Número de telefone: +390630155701
- E-mail: dario.pitocco@policlinicogemelli.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
- Idade ≥18 anos, ambos os sexos
- Início da AHCL há pelo menos 6 meses antes da matrícula (de 01/01/2021 a 31/12/2023).
Critério de exclusão:
1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 ou outras formas de diabetes, como diabetes metasteróide, secundária à pancreatectomia, relacionada à pancreatite ou secundária a distúrbios endocrinológicos, diabetes gestacional, diabetes de início na maturidade dos jovens (MODY).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança no tempo gasto em faixa de glicose mais restrita após 24 meses de sistema híbrido de circuito fechado
Prazo: 24 meses
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tempo gasto em faixa de glicose mais restrita (TiTR - 70-140 mg/dl ou 3,9-7,8
mmol/l)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6413 (CTEP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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