- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06334484
Vliv pokročilého hybridního systému s uzavřenou smyčkou na doplňkové metriky kontinuálního monitorování glukózy (TiTR_GR1DM)
Vliv pokročilého hybridního systému s uzavřenou smyčkou na doplňkové metriky kontinuálního monitorování glukózy, dvouletá observační studie
Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) je autoimunitní onemocnění charakterizované destrukcí pankreatických beta buněk, což vede k deficitu sekrece inzulínu (1). Inzulínová terapie je nezbytná v terapeutickém managementu pacientů s T1DM (1). Diabetes Complications and Control Trial (DCCT) prokázala, že intenzivní léčba inzulínem byla spojena se snížením výskytu komplikací souvisejících s diabetem. V posledních letech se léčba T1DM rychle vyvíjela díky významnému zlepšení v používání technologie (2). S rozšířením systémů kontinuálního monitorování glukózy (CGM) se staly standardizované metriky, které shrnují čas strávený v optimálním rozmezí glukózy (čas v rozmezí - TIR), čas pod cílovým rozmezím glukózy (TBR) a čas nad cílovým rozmezím glukózy (TAR). běžně používané metriky v klinické praxi (3,4). Indikátor řízení glukózy (GMI) dále odhaduje glykovaný hemoglobin z průměrné hladiny glukózy naměřených CGM za 14 dní a variační koeficient (CV) vyhodnocuje amplitudu odchylek glukózy.
Pokročilé hybridní systémy s uzavřenou smyčkou (AHCL) kombinují infuzi inzulínové pumpy a data CGM v reálném čase (rtCGM) prostřednictvím algoritmu: pozastaví infuzi inzulínu, pokud se očekává hypoglykémie, a mohou podávat automatické korekční bolusy v případě hyperglykémie (6). Různé algoritmy, jako je Model Predictive Control (MPC) nebo Proportional-Integral-Derivative (PID), používají různé systémy dostupné na trhu a v současné době se používají v klinické praxi. Celkově jsou AHCL spojeny se zlepšením glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a TIR otevírá možnost získat ještě přísnější kontrolu glykémie.
Primárním cílem je proto vyhodnotit glykemické zlepšení vyjádřené pomocí doplňkových CGM metrik u subjektů s T1DM 24 měsíců po zahájení terapie AHCL
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dario DFP Pitocco, Prof.
- Telefonní číslo: 3491924858
- E-mail: dario.pitocco@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dario Pitocco
-
Kontakt:
- Dario Pitocco
- Telefonní číslo: +390630155701
- E-mail: dario.pitocco@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas podepsaný před jakoukoli činností související se studií
- Věk ≥18 let, obě pohlaví
- Začátek AHCL alespoň 6 měsíců před zápisem (od 1.1.2021 do 31.12.2023).
Kritéria vyloučení:
1. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu nebo jiné formy diabetu, jako je metasteroidní diabetes, sekundární po pankreatektomii, související s pankreatitidou nebo sekundární k endokrinologickým poruchám, těhotenská cukrovka, diabetes u mladých lidí (MODY).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v čase stráveném v užším rozmezí glukózy po 24 měsících hybridního systému s uzavřenou smyčkou
Časové okno: 24 měsíců
|
čas strávený v užším rozmezí glukózy (TiTR – 70–140 mg/dl nebo 3,9–7,8
mmol/l)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6413 (CTEP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
PolTREG S.A.Medical Research Agency, Poland; Clinmark Clinical Research; Invicta Sp. z o.o.NáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes Mellitus, typ I | Pressymptomatický diabetes typu 1 (fáze 1)Polsko
Klinické studie na Pokročilé hybridní uzavřené smyčkové systémy
-
Rabin Medical CenterMedtronicDokončeno
-
Sheba Medical CenterNáborDiabetes mellitus, typ 1Izrael
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital Colorado; DexCom, Inc.; Tandem...UkončenoVysoce riziková akutní lymfoblastická leukémieSpojené státy