Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pokročilého hybridního systému s uzavřenou smyčkou na doplňkové metriky kontinuálního monitorování glukózy (TiTR_GR1DM)

Vliv pokročilého hybridního systému s uzavřenou smyčkou na doplňkové metriky kontinuálního monitorování glukózy, dvouletá observační studie

Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) je autoimunitní onemocnění charakterizované destrukcí pankreatických beta buněk, což vede k deficitu sekrece inzulínu (1). Inzulínová terapie je nezbytná v terapeutickém managementu pacientů s T1DM (1). Diabetes Complications and Control Trial (DCCT) prokázala, že intenzivní léčba inzulínem byla spojena se snížením výskytu komplikací souvisejících s diabetem. V posledních letech se léčba T1DM rychle vyvíjela díky významnému zlepšení v používání technologie (2). S rozšířením systémů kontinuálního monitorování glukózy (CGM) se staly standardizované metriky, které shrnují čas strávený v optimálním rozmezí glukózy (čas v rozmezí - TIR), čas pod cílovým rozmezím glukózy (TBR) a čas nad cílovým rozmezím glukózy (TAR). běžně používané metriky v klinické praxi (3,4). Indikátor řízení glukózy (GMI) dále odhaduje glykovaný hemoglobin z průměrné hladiny glukózy naměřených CGM za 14 dní a variační koeficient (CV) vyhodnocuje amplitudu odchylek glukózy.

Pokročilé hybridní systémy s uzavřenou smyčkou (AHCL) kombinují infuzi inzulínové pumpy a data CGM v reálném čase (rtCGM) prostřednictvím algoritmu: pozastaví infuzi inzulínu, pokud se očekává hypoglykémie, a mohou podávat automatické korekční bolusy v případě hyperglykémie (6). Různé algoritmy, jako je Model Predictive Control (MPC) nebo Proportional-Integral-Derivative (PID), používají různé systémy dostupné na trhu a v současné době se používají v klinické praxi. Celkově jsou AHCL spojeny se zlepšením glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a TIR otevírá možnost získat ještě přísnější kontrolu glykémie.

Primárním cílem je proto vyhodnotit glykemické zlepšení vyjádřené pomocí doplňkových CGM metrik u subjektů s T1DM 24 měsíců po zahájení terapie AHCL

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dario Pitocco
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s T1DM, které začaly AHCL po dobu alespoň 6 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas podepsaný před jakoukoli činností související se studií
  2. Věk ≥18 let, obě pohlaví
  3. Začátek AHCL alespoň 6 měsíců před zápisem (od 1.1.2021 do 31.12.2023).

Kritéria vyloučení:

1. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu nebo jiné formy diabetu, jako je metasteroidní diabetes, sekundární po pankreatektomii, související s pankreatitidou nebo sekundární k endokrinologickým poruchám, těhotenská cukrovka, diabetes u mladých lidí (MODY).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v čase stráveném v užším rozmezí glukózy po 24 měsících hybridního systému s uzavřenou smyčkou
Časové okno: 24 měsíců
čas strávený v užším rozmezí glukózy (TiTR – 70–140 mg/dl nebo 3,9–7,8 mmol/l)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Pokročilé hybridní uzavřené smyčkové systémy

Předplatit