A fejlett hibrid zárt hurkú rendszer hatása a kiegészítő folyamatos glükózmonitorozás mérőszámaira (TiTR_GR1DM)
A fejlett hibrid zárt hurkú rendszer hatása a kiegészítő folyamatos glükózmonitorozás mérőszámaira, kétéves megfigyelési vizsgálat
Az 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) egy autoimmun betegség, amelyet a hasnyálmirigy béta-sejtek pusztulása jellemez, ami inzulinszekréció-hiányt eredményez (1). Az inzulinterápia elengedhetetlen a T1DM-ben szenvedő betegek terápiás kezelésében (1). A Diabetes Komplikációk és Kontroll Vizsgálat (DCCT) kimutatta, hogy az intenzív inzulinkezelés a cukorbetegséggel kapcsolatos szövődmények előfordulásának csökkenésével járt. Az elmúlt években a T1DM kezelése gyorsan fejlődött a technológia használatának jelentős fejlődése miatt (2). A folyamatos glükózmonitoring (CGM) rendszerek elterjedésével szabványosított mérőszámokká váltak, amelyek az optimális glükóz tartományon belül eltöltött időt (intervallumban lévő idő - TIR), a cél glükóz tartomány alatti időt (TBR) és a cél glükóz tartomány feletti időt (TAR) összegzik. a klinikai gyakorlatban általánosan használt mérőszámok (3,4). Ezenkívül a glükózkezelési mutató (GMI) a 14 napos CGM-leolvasások átlagos glükózszintjéből becsüli meg a glikált hemoglobint, a variációs koefficiens (CV) pedig a glükóz-kimozdulások amplitúdóját értékeli.
A fejlett hibrid zárt hurkú (AHCL) rendszerek egy algoritmuson keresztül egyesítik az inzulinpumpa infúziót és a valós idejű CGM (rtCGM) adatokat: felfüggesztik az inzulininfúziót, ha hipoglikémia várható, és képesek automatikus korrekciós bólusokat beadni hiperglikémia esetén (6). Különböző algoritmusokat használnak, mint például a Model Predictive Control (MPC) vagy az arányos integrál származékos (PID), a piacon elérhető különböző rendszerek, és jelenleg is használják a klinikai gyakorlatban. Összességében az AHCL a glikált hemoglobin (HbA1c) és a TIR javulásával jár, ami lehetővé teszi a még szorosabb glikémiás kontroll elérését.
Az elsődleges cél ezért a glikémiás javulás értékelése, amelyet kiegészítő CGM-metrikák fejeznek ki T1DM-ben szenvedő alanyoknál 24 hónappal az AHCL-terápia megkezdése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dario DFP Pitocco, Prof.
- Telefonszám: 3491924858
- E-mail: dario.pitocco@policlinicogemelli.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kutatásvezető:
- Dario Pitocco
-
Kapcsolatba lépni:
- Dario Pitocco
- Telefonszám: +390630155701
- E-mail: dario.pitocco@policlinicogemelli.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányhoz kapcsolódó bármely tevékenység előtt aláírt tájékozott hozzájárulás
- Életkor ≥18 év, mindkét nem
- Az AHCL kezdete legalább 6 hónappal a beiratkozás előtt (2021.01.01-től 2023.12.31-ig).
Kizárási kritériumok:
1. A 2-es típusú diabetes mellitus vagy a cukorbetegség más formáinak diagnosztizálása, mint például a metaszteroid diabétesz, amely hasnyálmirigy-eltávolítás után másodlagos, hasnyálmirigy-gyulladással vagy endokrinológiai rendellenességekkel, terhességi cukorbetegséggel, fiatalkorúak érettségi állapotával (MODY) kapcsolatos.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szűkebb glükóztartományban eltöltött idő változása 24 hónapos hibrid zárt hurkú rendszer után
Időkeret: 24 hónap
|
szűkebb glükóz tartományban eltöltött idő (TiTR - 70-140 mg/dl vagy 3,9-7,8
mmol/l)
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6413 (CTEP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .