Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af avanceret hybridt lukket sløjfesystem på supplerende, kontinuerlig glukosemonitoreringsmetrik (TiTR_GR1DM)

Effekt af avanceret hybridt lukket sløjfesystem på supplerende kontinuerlige glukosemonitoreringsmetrikker, to-årig observationsundersøgelse

Type 1-diabetes mellitus (T1DM) er en autoimmun sygdom karakteriseret ved ødelæggelse af beta-celler i bugspytkirtlen, hvilket resulterer i underskud af insulinsekretion (1). Insulinbehandling er essentiel i den terapeutiske behandling af patienter med T1DM (1). Diabetes Complications and Control Trial (DCCT) har vist, at intensiv insulinbehandling var forbundet med en reduktion i starten af ​​komplikationer relateret til diabetes. I de senere år har behandling af T1DM udviklet sig hurtigt på grund af de betydelige forbedringer i brugen af ​​teknologi (2). Med udbredelsen af ​​systemer til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) er standardiserede målinger, der opsummerer tid brugt inden for optimalt glukoseområde (tid i rækkevidde - TIR), tid under målglukoseområde (TBR) og tid over målglukoseområde (TAR), blevet almindeligt anvendte målinger i klinisk praksis (3,4). Desuden estimerer glukosestyringsindikatoren (GMI) glyceret hæmoglobin ud fra det gennemsnitlige glukoseniveau af CGM-aflæsninger i 14 dage, og variationskoefficienten (CV) evaluerer amplituden af ​​glukoseudsving.

Avancerede hybrid closed loop (AHCL) systemer kombinerer insulinpumpeinfusion og realtids CGM (rtCGM) data gennem en algoritme: de suspenderer insulininfusion, hvis hypoglykæmi forventes, og kan administrere automatiske korrigerende bolus i tilfælde af hyperglykæmi (6). Forskellige algoritmer, som Model Predictive Control (MPC) eller Proportional-Integral-Derivative (PID), bruges af forskellige systemer, der er tilgængelige på markedet, og bruges i øjeblikket i klinisk praksis. Samlet set er AHCL forbundet med forbedring af glykæmisk hæmoglobin (HbA1c) og TIR, der åbner for muligheden for at opnå endnu strammere glykæmisk kontrol.

Det primære formål er derfor at evaluere den glykæmiske forbedring udtrykt gennem supplerende CGM-målinger hos forsøgspersoner med T1DM 24 måneder efter start af AHCL-behandling

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Ledende efterforsker:
          • Dario Pitocco
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med T1DM, der startede AHCL i mindst 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke underskrevet før enhver aktivitet relateret til undersøgelsen
  2. Alder ≥18 år, begge køn
  3. Start af AHCL i mindst 6 måneder før tilmelding (fra 01/01/2021 til 31/12/2023).

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnosticering af type 2-diabetes mellitus eller andre former for diabetes, såsom metasteroid diabetes, sekundært til pancreatektomi, relateret til pancreatitis eller sekundært til endokrinologiske lidelser, svangerskabsdiabetes, modenhedsdiabetes hos de unge (MODY).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i tid brugt i snævrere glukoseområde efter 24 måneders hybridt lukket sløjfesystem
Tidsramme: 24 måneder
tid brugt i et snævrere glukoseområde (TiTR - 70-140 mg/dl eller 3,9-7,8 mmol/l)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

26. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

26. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Avancerede hybride lukkede systemer

Abonner