- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06334484
Effekt af avanceret hybridt lukket sløjfesystem på supplerende, kontinuerlig glukosemonitoreringsmetrik (TiTR_GR1DM)
Effekt af avanceret hybridt lukket sløjfesystem på supplerende kontinuerlige glukosemonitoreringsmetrikker, to-årig observationsundersøgelse
Type 1-diabetes mellitus (T1DM) er en autoimmun sygdom karakteriseret ved ødelæggelse af beta-celler i bugspytkirtlen, hvilket resulterer i underskud af insulinsekretion (1). Insulinbehandling er essentiel i den terapeutiske behandling af patienter med T1DM (1). Diabetes Complications and Control Trial (DCCT) har vist, at intensiv insulinbehandling var forbundet med en reduktion i starten af komplikationer relateret til diabetes. I de senere år har behandling af T1DM udviklet sig hurtigt på grund af de betydelige forbedringer i brugen af teknologi (2). Med udbredelsen af systemer til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) er standardiserede målinger, der opsummerer tid brugt inden for optimalt glukoseområde (tid i rækkevidde - TIR), tid under målglukoseområde (TBR) og tid over målglukoseområde (TAR), blevet almindeligt anvendte målinger i klinisk praksis (3,4). Desuden estimerer glukosestyringsindikatoren (GMI) glyceret hæmoglobin ud fra det gennemsnitlige glukoseniveau af CGM-aflæsninger i 14 dage, og variationskoefficienten (CV) evaluerer amplituden af glukoseudsving.
Avancerede hybrid closed loop (AHCL) systemer kombinerer insulinpumpeinfusion og realtids CGM (rtCGM) data gennem en algoritme: de suspenderer insulininfusion, hvis hypoglykæmi forventes, og kan administrere automatiske korrigerende bolus i tilfælde af hyperglykæmi (6). Forskellige algoritmer, som Model Predictive Control (MPC) eller Proportional-Integral-Derivative (PID), bruges af forskellige systemer, der er tilgængelige på markedet, og bruges i øjeblikket i klinisk praksis. Samlet set er AHCL forbundet med forbedring af glykæmisk hæmoglobin (HbA1c) og TIR, der åbner for muligheden for at opnå endnu strammere glykæmisk kontrol.
Det primære formål er derfor at evaluere den glykæmiske forbedring udtrykt gennem supplerende CGM-målinger hos forsøgspersoner med T1DM 24 måneder efter start af AHCL-behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dario DFP Pitocco, Prof.
- Telefonnummer: 3491924858
- E-mail: dario.pitocco@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Ledende efterforsker:
- Dario Pitocco
-
Kontakt:
- Dario Pitocco
- Telefonnummer: +390630155701
- E-mail: dario.pitocco@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet før enhver aktivitet relateret til undersøgelsen
- Alder ≥18 år, begge køn
- Start af AHCL i mindst 6 måneder før tilmelding (fra 01/01/2021 til 31/12/2023).
Ekskluderingskriterier:
1. Diagnosticering af type 2-diabetes mellitus eller andre former for diabetes, såsom metasteroid diabetes, sekundært til pancreatektomi, relateret til pancreatitis eller sekundært til endokrinologiske lidelser, svangerskabsdiabetes, modenhedsdiabetes hos de unge (MODY).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i tid brugt i snævrere glukoseområde efter 24 måneders hybridt lukket sløjfesystem
Tidsramme: 24 måneder
|
tid brugt i et snævrere glukoseområde (TiTR - 70-140 mg/dl eller 3,9-7,8
mmol/l)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6413 (CTEP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...Ikke rekrutterer endnuType 1 diabetes mellitus | T1DM | Type 1 diabetes mellitus (T1DM) | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDiBortes mellitus type 1
-
Medical College of WisconsinIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | type 1 diabetes | Ikke-næringsmæssigt sødemiddelForenede Stater
-
Liom Health AGDCB Research AGAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1-diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige
Kliniske forsøg med Avancerede hybride lukkede systemer
-
Rabin Medical CenterMedtronicAfsluttet
-
Sheba Medical CenterRekrutteringDiabetes mellitus, type 1Israel
-
Stanford UniversityAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital Colorado; DexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc...AfsluttetHøjrisiko akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAssaf-Harofeh Medical Center; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Wolfson Medical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of Colorado, DenverRekrutteringMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Jerzy Hohendorffmylife Diabetes Care AGAktiv, ikke rekrutterendeType 1 diabetes mellitusPolen
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAfsluttetSynkope, Vasovagal, neuralt-medieretItalien
-
University of VirginiaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
Brai²nRekrutteringPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Nedre rygsøjle | Rygmarvens følsomhed over for neurostimulation | Neurofysiologisk følsomhed over for rygsøjle-stimulationBelgien