Auswirkung des fortschrittlichen Hybrid-Closed-Loop-Systems auf ergänzende kontinuierliche Glukoseüberwachungsmetriken (TiTR_GR1DM)
Auswirkung des fortschrittlichen Hybrid-Closed-Loop-Systems auf zusätzliche Kennzahlen zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung, zweijährige Beobachtungsstudie
Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch die Zerstörung der Betazellen der Bauchspeicheldrüse gekennzeichnet ist und zu einem Mangel an Insulinsekretion führt (1). Die Insulintherapie ist für die therapeutische Behandlung von Patienten mit T1DM von wesentlicher Bedeutung (1). Die Diabetes Complications and Control Trial (DCCT) hat gezeigt, dass eine intensive Insulinbehandlung mit einer Verringerung des Auftretens von Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes einhergeht. In den letzten Jahren hat sich die Behandlung von Typ-1-Diabetes rasant weiterentwickelt, da der Einsatz von Technologie erheblich verbessert wurde (2). Mit der Verbreitung kontinuierlicher Glukoseüberwachungssysteme (CGM) sind standardisierte Messwerte entstanden, die die Zeit zusammenfassen, die innerhalb des optimalen Glukosebereichs (Time in Range – TIR), der Zeit unterhalb des Zielglukosebereichs (TBR) und der Zeit oberhalb des Zielglukosebereichs (TAR) verbracht wird häufig verwendete Metriken in der klinischen Praxis (3,4). Darüber hinaus schätzt der Glukose-Management-Indikator (GMI) das glykierte Hämoglobin aus dem durchschnittlichen Glukosespiegel der CGM-Messwerte für 14 Tage und der Variationskoeffizient (CV) bewertet die Amplitude der Glukoseschwankungen.
Fortgeschrittene Hybrid-Closed-Loop-Systeme (AHCL) kombinieren Insulinpumpeninfusion und Echtzeit-CGM-Daten (rtCGM) über einen Algorithmus: Sie unterbrechen die Insulininfusion, wenn eine Hypoglykämie zu erwarten ist, und können im Falle einer Hyperglykämie automatische Korrekturboli verabreichen (6). Verschiedene Algorithmen, wie Model Predictive Control (MPC) oder Proportional-Integral-Derivative (PID), werden von verschiedenen auf dem Markt erhältlichen Systemen verwendet und werden derzeit in der klinischen Praxis eingesetzt. Insgesamt sind AHCL mit einer Verbesserung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) und der TIR verbunden, was die Möglichkeit einer noch strengeren Blutzuckerkontrolle eröffnet.
Das Hauptziel besteht daher darin, die durch zusätzliche CGM-Messwerte ausgedrückte glykämische Verbesserung bei Patienten mit T1DM 24 Monate nach Beginn der AHCL-Therapie zu bewerten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dario DFP Pitocco, Prof.
- Telefonnummer: 3491924858
- E-Mail: dario.pitocco@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Hauptermittler:
- Dario Pitocco
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Kontakt:
- Dario Pitocco
- Telefonnummer: +390630155701
- E-Mail: dario.pitocco@policlinicogemelli.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor jeder Aktivität im Zusammenhang mit der Studie
- Alter ≥18 Jahre, beide Geschlechter
- Beginn des AHCL für mindestens 6 Monate vor der Immatrikulation (vom 01.01.2021 bis 31.12.2023).
Ausschlusskriterien:
1. Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus oder anderen Formen von Diabetes, wie z. B. Metasteroiddiabetes, sekundär nach Pankreatektomie, im Zusammenhang mit Pankreatitis oder sekundär zu endokrinologischen Störungen, Schwangerschaftsdiabetes, Altersdiabetes bei jungen Menschen (MODY).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der im engeren Glukosebereich verbrachten Zeit nach 24 Monaten Hybrid-System mit geschlossenem Kreislauf
Zeitfenster: 24 Monate
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Zeit, die im engeren Glukosebereich verbracht wird (TiTR – 70–140 mg/dl oder 3,9–7,8).
mmol/l)
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6413 (CTEP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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