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Auswirkung des fortschrittlichen Hybrid-Closed-Loop-Systems auf ergänzende kontinuierliche Glukoseüberwachungsmetriken (TiTR_GR1DM)

21. März 2024 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Auswirkung des fortschrittlichen Hybrid-Closed-Loop-Systems auf zusätzliche Kennzahlen zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung, zweijährige Beobachtungsstudie

Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch die Zerstörung der Betazellen der Bauchspeicheldrüse gekennzeichnet ist und zu einem Mangel an Insulinsekretion führt (1). Die Insulintherapie ist für die therapeutische Behandlung von Patienten mit T1DM von wesentlicher Bedeutung (1). Die Diabetes Complications and Control Trial (DCCT) hat gezeigt, dass eine intensive Insulinbehandlung mit einer Verringerung des Auftretens von Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes einhergeht. In den letzten Jahren hat sich die Behandlung von Typ-1-Diabetes rasant weiterentwickelt, da der Einsatz von Technologie erheblich verbessert wurde (2). Mit der Verbreitung kontinuierlicher Glukoseüberwachungssysteme (CGM) sind standardisierte Messwerte entstanden, die die Zeit zusammenfassen, die innerhalb des optimalen Glukosebereichs (Time in Range – TIR), der Zeit unterhalb des Zielglukosebereichs (TBR) und der Zeit oberhalb des Zielglukosebereichs (TAR) verbracht wird häufig verwendete Metriken in der klinischen Praxis (3,4). Darüber hinaus schätzt der Glukose-Management-Indikator (GMI) das glykierte Hämoglobin aus dem durchschnittlichen Glukosespiegel der CGM-Messwerte für 14 Tage und der Variationskoeffizient (CV) bewertet die Amplitude der Glukoseschwankungen.

Fortgeschrittene Hybrid-Closed-Loop-Systeme (AHCL) kombinieren Insulinpumpeninfusion und Echtzeit-CGM-Daten (rtCGM) über einen Algorithmus: Sie unterbrechen die Insulininfusion, wenn eine Hypoglykämie zu erwarten ist, und können im Falle einer Hyperglykämie automatische Korrekturboli verabreichen (6). Verschiedene Algorithmen, wie Model Predictive Control (MPC) oder Proportional-Integral-Derivative (PID), werden von verschiedenen auf dem Markt erhältlichen Systemen verwendet und werden derzeit in der klinischen Praxis eingesetzt. Insgesamt sind AHCL mit einer Verbesserung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) und der TIR verbunden, was die Möglichkeit einer noch strengeren Blutzuckerkontrolle eröffnet.

Das Hauptziel besteht daher darin, die durch zusätzliche CGM-Messwerte ausgedrückte glykämische Verbesserung bei Patienten mit T1DM 24 Monate nach Beginn der AHCL-Therapie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Dario Pitocco
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit T1DM, die seit mindestens 6 Monaten mit AHCL beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor jeder Aktivität im Zusammenhang mit der Studie
  2. Alter ≥18 Jahre, beide Geschlechter
  3. Beginn des AHCL für mindestens 6 Monate vor der Immatrikulation (vom 01.01.2021 bis 31.12.2023).

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus oder anderen Formen von Diabetes, wie z. B. Metasteroiddiabetes, sekundär nach Pankreatektomie, im Zusammenhang mit Pankreatitis oder sekundär zu endokrinologischen Störungen, Schwangerschaftsdiabetes, Altersdiabetes bei jungen Menschen (MODY).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der im engeren Glukosebereich verbrachten Zeit nach 24 Monaten Hybrid-System mit geschlossenem Kreislauf
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit, die im engeren Glukosebereich verbracht wird (TiTR – 70–140 mg/dl oder 3,9–7,8). mmol/l)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

26. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6413 (CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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