Advanced Hybrid Closed Loop -järjestelmän vaikutus jatkuvaan glukoosin seurantamittauksiin (TiTR_GR1DM)
Edistyneen hybridisuljetun silmukan järjestelmän vaikutus jatkuvaan glukoosin seurantamittauksiin, kahden vuoden havaintotutkimus
Tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) on autoimmuunisairaus, jolle on ominaista haiman beetasolujen tuhoutuminen, mikä johtaa insuliinin erittymisen puutteeseen (1). Insuliinihoito on välttämätön T1DM-potilaiden terapeuttisessa hoidossa (1). Diabeteskomplikaatioiden ja kontrollin tutkimus (DCCT) on osoittanut, että intensiivinen insuliinihoito liittyi diabetekseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantumisen vähenemiseen. Viime vuosina T1DM:n hoito on kehittynyt nopeasti tekniikan käytön merkittävien parannusten ansiosta (2). Jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän (CGM) leviämisen myötä standardoiduista mittareista, jotka tekevät yhteenvedon optimaalisella glukoosialueella (aikavälillä - TIR), tavoiteglukoosialueen alapuolella (TBR) ja tavoiteglukoosialueen yläpuolella (TAR) vietetystä ajasta, on tullut kliinisessä käytännössä yleisesti käytetyt mittarit (3,4). Lisäksi glukoosinhallintaindikaattori (GMI) arvioi glykoituneen hemoglobiinin CGM-lukemien keskimääräisestä glukoositasosta 14 päivän ajalta ja variaatiokerroin (CV) arvioi glukoosimuutosten amplitudin.
Kehittyneet hybridisuljetun silmukan (AHCL) järjestelmät yhdistävät insuliinipumppuinfuusion ja reaaliaikaiset CGM (rtCGM) -tiedot algoritmin avulla: ne keskeyttävät insuliinin infuusion, jos hypoglykemiaa on odotettavissa, ja voivat antaa automaattisia korjaavia boluksia hyperglykemian tapauksessa (6). Markkinoilla saatavilla olevat erilaiset järjestelmät käyttävät erilaisia algoritmeja, kuten Model Predictive Control (MPC) tai Proportional-Integral-Derivative (PID), ja niitä käytetään tällä hetkellä kliinisessä käytännössä. Kaiken kaikkiaan AHCL liittyy glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) ja TIR:n paranemiseen, mikä avaa mahdollisuuden saada vielä tiukempi glykeeminen hallinta.
Ensisijaisena tavoitteena on siksi arvioida glukoositason paranemista, joka ilmaistaan täydentävien CGM-mittareiden avulla potilailla, joilla on T1DM 24 kuukautta AHCL-hoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dario DFP Pitocco, Prof.
- Puhelinnumero: 3491924858
- Sähköposti: dario.pitocco@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Päätutkija:
- Dario Pitocco
-
Ottaa yhteyttä:
- Dario Pitocco
- Puhelinnumero: +390630155701
- Sähköposti: dario.pitocco@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
- Ikä ≥ 18 vuotta, molemmat sukupuolet
- AHCL:n alkaminen vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista (1.1.2021–31.12.2023).
Poissulkemiskriteerit:
1. Tyypin 2 diabeteksen tai muiden diabeteksen muotojen, kuten metasteroididiabeteksen, haimanpoistoleikkauksen sekundaarinen diagnoosi, haimatulehdukseen liittyvä tai endokrinologisiin sairauksiin liittyvä sekundaarinen, raskausdiabetes, nuorten kypsyysaiheinen diabetes (MODY).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos aika, joka vietettiin tiukemmalla glukoosialueella 24 kuukauden hybridisuljetun silmukan järjestelmän jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
aika tiukemmalla glukoosialueella (TiTR - 70-140 mg/dl tai 3,9-7,8
mmol/l)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6413 (CTEP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .