Effect van een geavanceerd hybride gesloten-lussysteem op aanvullende metingen van continue glucosemonitoring (TiTR_GR1DM)
Effect van geavanceerd hybride gesloten-lussysteem op aanvullende continue glucosemonitoringstatistieken, twee jaar durende observationele studie
Type 1 diabetes mellitus (T1DM) is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door vernietiging van bètacellen in de pancreas, resulterend in een tekort aan insulinesecretie (1). Insulinetherapie is essentieel bij de therapeutische behandeling van personen met T1DM (1). De Diabetes Complications and Control Trial (DCCT) heeft aangetoond dat intensieve insulinebehandeling geassocieerd was met een vermindering van het optreden van complicaties die verband houden met diabetes. De afgelopen jaren is de behandeling van T1DM snel geëvolueerd vanwege de aanzienlijke verbeteringen in het gebruik van technologie (2). Met de verspreiding van systemen voor continue glucosemonitoring (CGM) zijn gestandaardiseerde meetgegevens, die de tijd samenvatten die wordt doorgebracht binnen het optimale glucosebereik (time in range - TIR), de tijd onder het doelglucosebereik (TBR) en de tijd boven het doelglucosebereik (TAR), steeds belangrijker geworden. veelgebruikte maatstaven in de klinische praktijk (3,4). Bovendien schat de glucosemanagementindicator (GMI) de geglyceerde hemoglobine op basis van het gemiddelde glucoseniveau van CGM-metingen gedurende 14 dagen en evalueert de variatiecoëfficiënt (CV) de amplitude van glucose-afwijkingen.
Geavanceerde hybride closed-loop (AHCL)-systemen combineren insulinepompinfusie en real-time CGM (rtCGM)-gegevens via een algoritme: ze onderbreken de insuline-infusie als hypoglykemie wordt verwacht en kunnen automatisch corrigerende bolussen toedienen in geval van hyperglykemie (6). Verschillende algoritmen, zoals Model Predictive Control (MPC) of Proportional-Integral-Derivative (PID), worden gebruikt door verschillende systemen die op de markt verkrijgbaar zijn en worden momenteel in de klinische praktijk gebruikt. Over het geheel genomen worden AHCL geassocieerd met verbetering van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) en TIR, wat de mogelijkheid opent om een nog strakkere glykemische controle te verkrijgen.
Het primaire doel is daarom het evalueren van de glykemische verbetering, uitgedrukt door aanvullende CGM-metingen bij proefpersonen met T1DM, 24 maanden na het starten van de AHCL-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dario DFP Pitocco, Prof.
- Telefoonnummer: 3491924858
- E-mail: dario.pitocco@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Hoofdonderzoeker:
- Dario Pitocco
-
Contact:
- Dario Pitocco
- Telefoonnummer: +390630155701
- E-mail: dario.pitocco@policlinicogemelli.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend vóór enige activiteit gerelateerd aan het onderzoek
- Leeftijd ≥18 jaar, beide geslachten
- Start AHCL gedurende minimaal 6 maanden vóór inschrijving (van 01/01/2021 tot 31/12/2023).
Uitsluitingscriteria:
1. Diagnose van diabetes mellitus type 2 of andere vormen van diabetes, zoals metasteroïde diabetes, secundair aan pancreatectomie, gerelateerd aan pancreatitis of secundair aan endocrinologische aandoeningen, zwangerschapsdiabetes, ouderdomsdiabetes bij jongeren (MODY).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de tijd doorgebracht in een krapper glucosebereik na 24 maanden hybride gesloten-lussysteem
Tijdsspanne: 24 maanden
|
tijd doorgebracht in een krapper glucosebereik (TiTR - 70-140 mg/dl of 3,9-7,8
mmol/l)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6413 (CTEP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .