Efecto del sistema híbrido avanzado de circuito cerrado sobre las métricas complementarias de monitoreo continuo de glucosa (TiTR_GR1DM)
Efecto del sistema híbrido avanzado de circuito cerrado sobre las métricas complementarias de monitoreo continuo de glucosa, estudio observacional de dos años
La diabetes mellitus tipo 1 (DM1) es una enfermedad autoinmune caracterizada por la destrucción de las células beta pancreáticas, lo que resulta en un déficit de secreción de insulina (1). La terapia con insulina es esencial en el manejo terapéutico de sujetos con DM1 (1). El ensayo de control y complicaciones de la diabetes (DCCT) ha demostrado que el tratamiento intensivo con insulina se asoció con una reducción en la aparición de complicaciones relacionadas con la diabetes. En los últimos años, el tratamiento de la DM1 evolucionó rápidamente debido a las importantes mejoras en el uso de la tecnología (2). Con la difusión de los sistemas de monitorización continua de glucosa (CGM), las métricas estandarizadas, que resumen el tiempo transcurrido dentro del rango óptimo de glucosa (tiempo dentro del rango - TIR), el tiempo por debajo del rango objetivo de glucosa (TBR) y el tiempo por encima del rango objetivo de glucosa (TAR), se han vuelto métricas comúnmente utilizadas en la práctica clínica (3,4). Además, el indicador de control de glucosa (GMI) estima la hemoglobina glucosilada a partir del nivel promedio de glucosa de las lecturas de MCG durante 14 días y el coeficiente de variación (CV) evalúa la amplitud de las excursiones de glucosa.
Los sistemas híbridos de circuito cerrado (AHCL) avanzados combinan infusión con bomba de insulina y datos de MCG en tiempo real (rtCGM) a través de un algoritmo: suspenden la infusión de insulina si se espera hipoglucemia y pueden administrar bolos correctivos automáticos en caso de hiperglucemia (6). Diferentes algoritmos, como el Modelo de Control Predictivo (MPC) o el Proporcional-Integral-Derivativo (PID), son utilizados por diferentes sistemas disponibles en el mercado y utilizados actualmente en la práctica clínica. En general, los AHCL se asocian con una mejora de la hemoglobina glucosilada (HbA1c) y la apertura TIR a la posibilidad de obtener un control glucémico aún más estricto.
Por lo tanto, el objetivo principal es evaluar la mejora glucémica expresada a través de métricas CGM complementarias en sujetos con DM1 24 meses después de iniciar la terapia con AHCL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dario DFP Pitocco, Prof.
- Número de teléfono: 3491924858
- Correo electrónico: dario.pitocco@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Investigador principal:
- Dario Pitocco
-
Contacto:
- Dario Pitocco
- Número de teléfono: +390630155701
- Correo electrónico: dario.pitocco@policlinicogemelli.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Edad ≥18 años, ambos sexos
- Inicio de AHCL durante al menos 6 meses antes de la inscripción (del 01/01/2021 al 31/12/2023).
Criterio de exclusión:
1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 u otras formas de diabetes, como diabetes metasteroide, secundaria a pancreatectomía, relacionada con pancreatitis o secundaria a trastornos endocrinológicos, diabetes gestacional, diabetes de inicio en la madurez de la juventud (MODY).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en el tiempo pasado en un rango de glucosa más estricto después de 24 meses de sistema híbrido de circuito cerrado
Periodo de tiempo: 24 meses
|
tiempo pasado en un rango de glucosa más estricto (TiTR - 70-140 mg/dl o 3,9-7,8
mmol/l)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6413 (CTEP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .