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通过死腔冲洗优化极早产儿的通气 (Volem)

2025年2月3日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

通过死腔冲洗优化极早产儿常规通气的开放随机研究

连续气管充气 (CTGI) 是传统通气的一种通气选择，可减少甚至消除呼吸假体造成的死腔。 这个目标对于最小的早产儿特别有趣，因为假肢造成的解剖死腔的体积与潮气量几乎没有差别。 该选项的原理是在气管插管尖端持续吹入 0.2 L/min 的额外流量，以清除假体中滞留的呼出 CO2，从而获得不含 CO2 的气体量，以供后续吹气使用。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Creteil、法国、94010
      • Nantes、法国、44000
      • Paris、法国、75014
        • Centre Hopistalier Universitaire Cochin Port Royal aphp
        • 接触：
        • 接触：
          • Juliana Patkai, MD
      • Paris、法国、75019
        • Centre hospitalier Robert Debré aphp
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • valerie biran, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 23sa + 0j 至 26sa + 6j 之间的期限
  • 年龄 7 天
  • 研究可用的相关 DM
  • 社会保障计划的受益人

排除标准：

  • 可能改变预后的畸形携带者
  • >2 级脑室内出血或其他异常的携带者
  • 可以改变预后的大脑。
  • 可能改变预后的遗传异常携带者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：连续气管充气
早产儿通过持续气管充气进行插管和通气
设备：通过连续的气管气体不外面（CTGI）通风，用死空间进行通风
干预措施涉及添加允许CTGI（“ CTGI设备”）清除早产儿的死亡空间的设备。 使用CTGI设备进行的耗尽空间清洗是标准通风中添加的一种选择，以减少甚至取消因插管早产儿的呼吸道假体而导致的解剖学死亡空间。
其他名称：
  • 连续气管充气
  • CTGI
无干预：没有CTGI的标准通风
在无干预臂中，早产儿使用标准通风机械通气，没有CTGI设备。 没有死空间冲洗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非侵入通气的各个时期的累积持续时间
大体时间：从出生到住院结束，最高可校正的胎龄45周。
非侵入通气的各个时期的累积持续时间，从出生开始，最长45周，矫正了胎龄。 非侵入性通气包括所有类型的正压支持非侵入性通气和高流量鼻套管通气（HFNC）。
从出生到住院结束，最高可校正的胎龄45周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者的死者数量
大体时间：从入学到医院逗留结束日期，最多可达5个月
对于每个手臂：初始住院期间的死亡率。
从入学到医院逗留结束日期，最多可达5个月
机械通气期间驾驶压力的度量
大体时间：从入学到医院逗留结束日期，最多可达5个月
对于所有侵入性机械通气的患者，每12小时收集每12小时的平均驾驶压力（∆P：PPEAK-PEEP）。
从入学到医院逗留结束日期，最多可达5个月
机械通气过程中呼气潮气量的度量。
大体时间：从入学到医院逗留结束日期，最多可达5个月
对于所有侵入性机械通气的患者，每12小时收集每12小时的呼气潮汐体积（VT）。
从入学到医院逗留结束日期，最多可达5个月
二氧化碳分压（PCO2）的测量
大体时间：从注册到最多15天的生命
机械通气期间，患者血液中的二氧化碳部分压（PCO2）
从注册到最多15天的生命
二氧化碳二氧化碳部分压（TCPCO2）的度量
大体时间：从入学到医院逗留结束日期，最多可达5个月
在机械通气期间，每12小时收集二氧化碳分压（TCPCO2）的经皮度量。
从入学到医院逗留结束日期，最多可达5个月
接受第二剂表面活性剂的参与者数量
大体时间：从出生到最大生命的最大7天。
一剂表面活性剂替代疗法的患者率。
从出生到最大生命的最大7天。
接受高频通风（HFV）或高频振荡通气（HFOV）治疗的参与者数量。
大体时间：从入学到医院逗留结束日期，最多可达5个月
在侵入性机械通气期间，用高频通气（HFV）或高频振荡通气（HFOV）治疗的患者发生率。
从入学到医院逗留结束日期，最多可达5个月
使用吸入一氧化氮（INO治疗）
大体时间：从入学到医院逗留结束日期，最多可达5个月
在侵入性机械通气期间用一氧化氮（INO）治疗的患者率。
从入学到医院逗留结束日期，最多可达5个月
严重低氧血症的参与者数量
大体时间：从入学到医院逗留结束日期，最多可达5个月
氧合指数≥10的患者率
从入学到医院逗留结束日期，最多可达5个月
接受过气胸治疗的参与者数量
大体时间：从入学到医院逗留结束日期，最多可达5个月
经过治疗的气胸患者（针刺或胸腔排水）的患者发生率
从入学到医院逗留结束日期，最多可达5个月
用全身性皮质类固醇治疗的用于预防或治疗支气管肺发育不良（BPD）的参与者数量
大体时间：从入学到医院逗留结束日期，最多可达5个月
用全身性皮质类固醇治疗的患者预防或治疗的患者和治疗天数，在生命的前10天内不包括预防性氢化可的松治疗。
从入学到医院逗留结束日期，最多可达5个月
被诊断为支气管肺发育不良（BPD）的参与者人数
大体时间：从矫正胎龄36周之前的两天到矫正胎龄36周后的两天。
在矫正胎龄的36周内诊断出支气管肺发育不良（BPD）患者的发生率。
从矫正胎龄36周之前的两天到矫正胎龄36周后的两天。
计划外拔管的参与者人数
大体时间：从出生到医院逗留结束之日，最多可达5个月
每100个呼吸机天数和上下文的计划外拔管率。
从出生到医院逗留结束之日，最多可达5个月
每位参与者使用侵入性机械通气的天数计算。
大体时间：从出生到医院逗留结束之日，最多可达5个月
在侵入性机械通气上花费的天数
从出生到医院逗留结束之日，最多可达5个月
从侵入性通气的每个手臂的参与者中计算出明确断奶时的平均年龄。
大体时间：从出生到医院逗留结束之日，最多可达5个月
侵入性机械通气的总断奶年龄
从出生到医院逗留结束之日，最多可达5个月
来自所有正压通气支持的明确断奶的参与者年龄
大体时间：从出生到医院逗留结束之日，最多可达5个月
婴儿因侵入性和非侵入性正压通气而明确断奶的日子，不包括高流量鼻腔（HFNC）和低流量鼻canula通气（LFNC）。
从出生到医院逗留结束之日，最多可达5个月
参与者的年龄在任何通气支持的明确撤离中
大体时间：从出生到医院逗留结束之日，最多可达5个月
婴儿因侵入性和非侵入性通气（包括高流量鼻套管（HFNC））的侵入性和非侵入性通气而明确断奶的日子。 这不包括低流量鼻套管（LFNC），有或没有补充氧气递送。
从出生到医院逗留结束之日，最多可达5个月
在确定的O2断奶中的参与者年龄。
大体时间：从出生到医院逗留结束之日，最多可达5个月
患者明确从补充氧气中断奶的日子。 这包括从任何呼吸支持系统以及低流量鼻套管中断奶，或者没有补充氧气递送。
从出生到医院逗留结束之日，最多可达5个月
患有晚期血流感染的参与者人数
大体时间：从出生到医院逗留结束之日，最多可达5个月
使用CDC监测定义的晚期初级血液感染的发生率，计算出1000个中线天。
从出生到医院逗留结束之日，最多可达5个月
神经影像并发症的参与者数量
大体时间：从出生到医院逗留结束之日，最多可达5个月
获得的神经影像并发症的率：周围肾上腺素性，小脑出血，腹腔内出血3和4。
从出生到医院逗留结束之日，最多可达5个月
接受视网膜病（ROP）治疗的参与者人数
大体时间：从出生到医院逗留结束之日，最多可达5个月
视网膜激光或玻璃体内抗VEGF治疗的视网膜病（ROP）率。
从出生到医院逗留结束之日，最多可达5个月
暴露于系统性镇痛药或镇静剂治疗的每个参与者的天数
大体时间：从出生到医院逗留结束之日，最多可达5个月
全身性镇痛或镇静处理的天数。
从出生到医院逗留结束之日，最多可达5个月
气管抽吸物中的首次细胞因子剂量。
大体时间：在24小时至48小时之间。
插管患者的气管抽吸物的平均细胞因子剂量（一种独特的抽吸）。 该结果仅对参加研究的患者以及24至48小时的机械通气进行评估。
在24小时至48小时之间。
气管抽吸物中的第二个细胞因子剂量。
大体时间：在生活的第4天到第五天之间。
插管患者的气管抽吸物的平均细胞因子剂量（一种独特的抽吸）。 仅针对参加研究的患者以及生命的第4和第5天之间的机械通气的患者进行评估。
在生活的第4天到第五天之间。
气管抽吸物中的第三个细胞因子剂量。
大体时间：在生活的第10天到第12天之间。
插管患者的气管抽吸物的平均细胞因子剂量。 仅针对参加研究的患者以及生命的第10天到第12天之间的机械通气的患者进行评估。
在生活的第10天到第12天之间。
需要血液动力学支持的参与者数量。
大体时间：从研究入学到医院逗留结束之日，最多可达5个月
在住院期间接受血液动力学支持的患者（全身儿茶酚胺，体积膨胀）。
从研究入学到医院逗留结束之日，最多可达5个月
测量每个手臂中所有研究参与者的平均体重增加。
大体时间：从出生到矫正胎龄36周的日期。
在矫正胎龄的36周时，在出生体重和体重之间的体重增加。
从出生到矫正胎龄36周的日期。
中央静脉线的每个参与者的天数
大体时间：从出生到医院逗留结束之日，最多可达5个月
在几天内，患者的所有时期都有中心线。
从出生到医院逗留结束之日，最多可达5个月
尚存参与者的神经发育随访。
大体时间：在2岁的2岁时（±2个月）
经过验证的法国版本的“年龄和阶段问卷”（ASQ3）的结果，这是一种基于父母报告的发展筛查工具。 该工具将发送给父母并收集。
在2岁的2岁时（±2个月）
脑瘫的参与者人数
大体时间：在2岁的2岁时（±2个月）
脑瘫患者的发生率。
在2岁的2岁时（±2个月）
2岁时视觉障碍的参与者人数
大体时间：在2岁的2岁时（±2个月）
严重视觉疾病的患者的率定义为在2岁时需要眼镜（±2个月）
在2岁的2岁时（±2个月）
在生命的两年中，需要呼吸药的参与者数量。
大体时间：从医院到2岁的出院之日
在此期间的任何时候，最初两年中有呼吸道症状的患者的呼吸症状率（被定义为需要呼吸药物（吸入或全身）的需求。
从医院到2岁的出院之日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

调查人员

  • 首席研究员：Juliana PATKAI, MD、CHU Cochin-Port Royal
  • 首席研究员：Valérie BIRAN, MD, PhD、CHU Robert Debre
  • 首席研究员：Cyril FLAMANT, MD, PhD、Nantes university hospital
  • 首席研究员：Fabrice DECOBERT, MD、Chi De Creteil

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年2月13日

初级完成 (估计的)

2027年4月2日

研究完成 (估计的)

2029年4月3日

研究注册日期

首次提交

2024年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月27日

首次发布 (实际的)

2024年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月3日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Volem

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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