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Durch Totraumauswaschung optimierte Beatmung extrem Frühgeborener (Volem)

3. Februar 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Offene randomisierte Studie zur konventionellen Beatmung, optimiert durch Totraumauswaschung bei extrem Frühgeborenen

Die kontinuierliche Trachealgasinsufflation (CTGI) ist eine Beatmungsoption der konventionellen Beatmung, um Toträume durch Beatmungsprothesen zu reduzieren oder sogar ganz aufzuheben. Dieses Ziel ist besonders interessant bei den kleinsten Frühgeborenen, bei denen sich das Volumen des anatomischen Totraums aufgrund von Prothesen kaum vom Atemvolumen unterscheidet. Das Prinzip dieser Option besteht darin, kontinuierlich einen zusätzlichen Fluss von 0,2 l/min an die Spitze des Endotrachealtubus zu blasen, um das in den Prothesen eingeschlossene ausgeatmete CO2 auszuspülen und ein CO2-freies Gasvolumen für die anschließende Insufflation zur Verfügung zu haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • Nantes, Frankreich, 44000
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Centre Hopistalier Universitaire Cochin Port Royal aphp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juliana Patkai, MD
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Centre hospitalier Robert Debré aphp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • valerie biran, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laufzeit zwischen 23sa + 0j und 26sa + 6j
  • Alter 7 Tage
  • Forschungsbezogene DMs verfügbar
  • Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Träger einer Fehlbildung, die die Prognose verändern kann
  • Träger einer intraventrikulären Blutung Grad >2 oder einer anderen Anomalie
  • Gehirn, das die Prognose verändern kann.
  • Träger einer genetischen Anomalie, die die Prognose verändern kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Trachealgasinsufflation
Das Frühgeborene wird mit kontinuierlicher Trachealgasinsufflation intubiert und beatmet
Gerät: Belüftung mit Dead Space Auswaschung durch kontinuierliche Trachealgasinsufflation (CTGI)
Die Intervention umfasst das Hinzufügen eines Geräts, mit dem CTGI ("CTGI-Device") den toten Raum in Frühgeborenen mechanisch beatmungsgemäßer Säuglinge ausgewaschen hat. Tot-Space-Auswaschung unter Verwendung des CTGI-Geräts ist eine Option, die zur Standardbeatmung hinzugefügt wird, um den anatomischen toten Raum aufgrund von Atemfrüchten bei intubierten Frühgeborenen zu reduzieren oder sogar zu stornieren.
Andere Namen:
  • Kontinuierliche Trachealgasinsufflation
  • CTGI
Kein Eingriff: Standardbelüftung ohne CTGI
Im No-Intervention-Arm werden die Frühgeborenen ohne Standardbeatmung ohne CTGI-Gerät mechanisch belüftet. Es gibt keinen toten Weltraumauswaschung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Dauer aller Zeiträume nicht-invasive Belüftung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts bis zu maximal 45 Wochen korrigierter Schwangerschaftsalter.
Die kumulative Dauer aller Perioden nicht-invasive Beatmung in Tagen, beginnend von der Geburt und bis zu maximal 45 Wochen korrigiert das Schwangerschaftsalter. Die nicht-invasive Beatmung umfasst alle Arten von Überdruckunterstützung nicht-invasive Belüftung und hohe Durchfluss-Nasenkanülenbeatmung (HFNC).
Von der Geburt bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts bis zu maximal 45 Wochen korrigierter Schwangerschaftsalter.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Datum des Ende des Krankenhauspfeits bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Für jeden Arm: Sterblichkeitsrate während des ersten Krankenhausaufenthaltes.
Von der Einschreibung bis zum Datum des Ende des Krankenhauspfeits bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Messung des Antriebsdrucks während der mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Datum des Ende des Krankenhauspfeits bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Mittlerer Fahrdruck (∆P: ppeak-peep), der jeweils 12 Stunden für alle Patienten mit invasivem mechanischer Beatmung gesammelt wurde.
Von der Einschreibung bis zum Datum des Ende des Krankenhauspfeits bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Maß für das expiratorische Gezeitenvolumen während der mechanischen Belüftung.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Datum des Ende des Krankenhauspfeits bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Das mittlere expiratorische Gezeitenvolumen (VT) wurde jeweils 12 Stunden für alle Patienten bei invasiven mechanischen Beatmung gesammelt.
Von der Einschreibung bis zum Datum des Ende des Krankenhauspfeits bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Messung des Kohlendioxid -Partialdrucks (PCO2) auf Blutgas
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu maximal 15 Lebenstage
Kohlendioxid -Partialdruck (PCO2) auf dem Blutgas des Patienten während der mechanischen Beatmung
Von der Einschreibung bis zu maximal 15 Lebenstage
Maß für den transkutanen Kohlendioxid -Partialdruck (TCPCO2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Datum des Ende des Krankenhauspfeits bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Transkutanes Maß für den Kohlendioxid -Partialdruck (TCPCO2), der jeweils 12 Stunden während der mechanischen Beatmung gesammelt wurde.
Von der Einschreibung bis zum Datum des Ende des Krankenhauspfeits bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Anzahl der Teilnehmer, die eine zweite Dosis Tensid erhielten
Zeitfenster: Von Geburt an bis zu maximal 7 Lebenstagen.
Raten von Patienten mit mehr als einer Dosis von Tensidersatztherapie.
Von Geburt an bis zu maximal 7 Lebenstagen.
Anzahl der Teilnehmer, die mit einer Hochfrequenzbeatmung (HFV) oder einer Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) behandelt wurden.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Datum des Ende des Krankenhauspfeits bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Die Raten von Patienten, die während der invasiven mechanischen Beatmung mit hoher Frequenzbeatmung (HFV) oder Hochfrequenzschwäche (HFOV) behandelt wurden.
Von der Einschreibung bis zum Datum des Ende des Krankenhauspfeits bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Verwendung von inhaliertem Stickoxid (INO -Therapie)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Datum des Ende des Krankenhauspfeits bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Die Raten von Patienten, die während der invasiven mechanischen Beatmung mit Stick Oxyde (INO) behandelt wurden.
Von der Einschreibung bis zum Datum des Ende des Krankenhauspfeits bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Hypoxämie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Datum des Ende des Krankenhauspfeits bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Raten von Patienten mit Sauerstoffindex ≥ 10
Von der Einschreibung bis zum Datum des Ende des Krankenhauspfeits bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Anzahl der für Pneumothorax behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Datum des Ende des Krankenhauspfeits bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Raten von Patienten mit behandeltem Pneumothorax (Nadel -Thorazentese oder Brustentwässerung)
Von der Einschreibung bis zum Datum des Ende des Krankenhauspfeits bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Anzahl der mit systemischen Kortikosteroiden behandelten Teilnehmer zur Prävention oder Behandlung von Bronchopulmonaldysplasie (BPD)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Datum des Ende des Krankenhauspfeits bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Die Raten von Patienten, die mit systemischen Kortikosteroiden zur Vorbeugung oder Behandlung von BPD und Anzahl der Behandlungstage behandelt wurden, ausgenommen die prophylaktische Hydrocortisonbehandlung in den ersten 10 Tagen der Lebensdauer.
Von der Einschreibung bis zum Datum des Ende des Krankenhauspfeits bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Anzahl der Teilnehmer diagnostiziert als bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Ab zwei Tagen vor 36 Wochen korrigiertem Schwangerschaftsalter bis zwei Tage nach 36 Wochen korrigierter Schwangerschaftsalter.
Die Raten von Patienten mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) diagnostiziert nach 36 Wochen korrigiertem Schwangerschaftsalter.
Ab zwei Tagen vor 36 Wochen korrigiertem Schwangerschaftsalter bis zwei Tage nach 36 Wochen korrigierter Schwangerschaftsalter.
Anzahl der Teilnehmer mit ungeplanter Extubation
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Datum des Ende des Krankenhauses bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Raten ungeplanter Extubationen pro 100 Beatmungstage und Kontext.
Von der Geburt bis zum Datum des Ende des Krankenhauses bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Berechnung von Tagen mit invasivem mechanischer Belüftung für jeden Teilnehmer.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Datum des Ende des Krankenhauses bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Anzahl der Tage, die für invasive mechanische Belüftung aufgewendet werden
Von der Geburt bis zum Datum des Ende des Krankenhauses bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Berechnung des Durchschnittsalters beim endgültigen Absetzen aus der invasiven Belüftung für die Teilnehmer in jedem Arm.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Datum des Ende des Krankenhauses bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Alter bei totalem Absetzen durch invasive mechanische Belüftung
Von der Geburt bis zum Datum des Ende des Krankenhauses bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Alter der Teilnehmer bei endgültigem Absetzen von allen positiven Druckbeatmungsunterstützung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Datum des Ende des Krankenhauses bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Das Alter in Tagen, an denen das Kind definitiv von invasiven und nicht-invasiven positiven Druckbeatmungen entwöhnt wird, ausgenommen eine hohe Durchfluss-Nasen-Canula (HFNC) und eine Nasenlagerung mit niedrigem Durchfluss-Canulation (LFNC).
Von der Geburt bis zum Datum des Ende des Krankenhauses bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Alter der Teilnehmer beim endgültigen Rückzug einer Belüftungsunterstützung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Datum des Ende des Krankenhauses bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Das Alter in Tagen, an denen das Kind definitiv von invasiven und nicht-invasiven Belüftungen, einschließlich der Nasenkanüle mit hohem Fluss (HFNC), entwöhnt wird. Dies schließt eine Nasenkanüle mit niedriger Fluss (LFNC) mit oder ohne zusätzliche Sauerstoffabgabe aus.
Von der Geburt bis zum Datum des Ende des Krankenhauses bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Alter der Teilnehmer bei definitivem O2 -Absetzen.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Datum des Ende des Krankenhauses bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Das Alter in Tagen, an denen der Patient definitiv aus Sauerstoffgänzung entwöhnt wird. Dies beinhaltet, dass Sie von einem beliebigen Atemstill-System sowie aus Nasenkanülen mit niedrigem Fluss mit oder ohne zusätzliche Sauerstoffabgabe entwöhnt werden.
Von der Geburt bis zum Datum des Ende des Krankenhauses bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Anzahl der Teilnehmer mit späten primären Blutkreislaufinfektionen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Datum des Ende des Krankenhauses bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Die Raten von späten primären Blutkreislaufinfektionen unter Verwendung von CDC-Überwachungsdefinitionen, die für 1000 zentrale Linien Tage berechnet wurden.
Von der Geburt bis zum Datum des Ende des Krankenhauses bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Anzahl der Teilnehmer mit Neuroimaging -Komplikationen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Datum des Ende des Krankenhauses bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Raten erworbener Neuroimaging-Komplikationen: Periventikuläre Leukomalazie, Kleinhirnblutung, intra-ventrikuläre Blutung Grad 3 und 4.
Von der Geburt bis zum Datum des Ende des Krankenhauses bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Anzahl der wegen Retinopathie (ROP) behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Datum des Ende des Krankenhauses bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Retinopathieraten (ROP), die entweder Netzhautlaser oder intravitreale Anti-VEGF-Therapie erhalten.
Von der Geburt bis zum Datum des Ende des Krankenhauses bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Anzahl der Tage für jeden Teilnehmer der Exposition gegenüber systemischen Analgetikern oder Beruhigungsbehandlungen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Datum des Ende des Krankenhauses bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Anzahl der Tage mit systemischen analgetischen oder beruhigenden Behandlungen.
Von der Geburt bis zum Datum des Ende des Krankenhauses bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Erste Zytokin -Dosierung in Trachealaspiraten.
Zeitfenster: Zwischen 24 Stunden und 48 Stunden.
Mittlere Zytokine -Dosierung von Trachealaspiraten bei intubierten Patienten (eine einzigartige Aspiration). Dieses Ergebnis wird nur für Patienten bewertet, die in die Studie aufgenommen wurden, und bei mechanischer Beatmung zwischen 24 und 48 Stunden.
Zwischen 24 Stunden und 48 Stunden.
Zweite Zytokin -Dosierung in Trachealaspiraten.
Zeitfenster: Zwischen Tag 4 bis Tag 5 des Lebens.
Mittlere Zytokine -Dosierung von Trachealaspiraten bei intubierten Patienten (eine einzigartige Aspiration). Diese Ergebnisse werden nur für Patienten bewertet, die in die Studie aufgenommen wurden, und bei der mechanischen Beatmung zwischen Tag 4 und 5 des Lebens.
Zwischen Tag 4 bis Tag 5 des Lebens.
Dritte Zytokin -Dosierung in Trachealaspiraten.
Zeitfenster: Zwischen Tag 10 bis Tag 12 des Lebens.
Mittlere Zytokine -Dosierung von Trachealaspiraten bei intubierten Patienten. Diese Ergebnisse werden nur für Patienten bewertet, die in die Studie aufgenommen wurden, und bei der mechanischen Belüftung zwischen Tag 10 und 12 Tag des Lebens.
Zwischen Tag 10 bis Tag 12 des Lebens.
Anzahl der Teilnehmer, die hämodynamische Unterstützung benötigen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung in die Studie bis zum Datum des Ende des Krankenhausaufenthalts bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Die Raten von Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts eine hämodynamische Unterstützung erhalten (systemische Katecholamine, Volumenerweiterung).
Von der Einschreibung in die Studie bis zum Datum des Ende des Krankenhausaufenthalts bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Messung der durchschnittlichen Gewichtszunahme für alle Studienteilnehmer in jedem Arm.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Datum von 36 Wochen korrigierter Schwangerschaftsalter.
Gewichtszunahme in Gramm zwischen Geburtsgewicht und Gewicht in 36 Wochen korrigiertem Schwangerschaftsalter.
Von der Geburt bis zum Datum von 36 Wochen korrigierter Schwangerschaftsalter.
Anzahl der Tage für jeden Teilnehmer an der Studie mit zentraler Venöser Linie
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Datum des Ende des Krankenhauses bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Zugabe aller Zeiträume, in denen die Patienten in Tagen eine zentrale Linie haben.
Von der Geburt bis zum Datum des Ende des Krankenhauses bis zu maximal 5 Monate Lebensmonate
Wiederholungen der neurologischen Entwicklungsverfolgung für überlebende Teilnehmer.
Zeitfenster: Nach 2 Jahren korrigiertem Alter (± 2 Monate)
Ergebnisse der validierten französischen Version der "Age & Stades Fragebögen" (ASQ3), eines Entwicklungs -Screening -Tools, das auf der Berichterstattung über die Eltern für ihr Kind basiert. Dieses Tool wird an die Eltern gesendet und gesammelt.
Nach 2 Jahren korrigiertem Alter (± 2 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Zerebralparese
Zeitfenster: Nach 2 Jahren korrigiertem Alter (± 2 Monate)
Raten von Patienten mit Zerebralparese.
Nach 2 Jahren korrigiertem Alter (± 2 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit visuellen Störungen im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: Nach 2 Jahren korrigiertem Alter (± 2 Monate)
Raten von Patienten mit schweren visuellen Störungen, die als Bedürfnis nach Brille in 2 Jahren korrigiertem Alter definiert sind (± 2 Monate)
Nach 2 Jahren korrigiertem Alter (± 2 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die während der beiden ersten Lebensjahre Atemmedikamente benötigen.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 2 Jahren
Die Raten von Patienten mit Atemsymptomen in den ersten zwei Jahren definierten zu jeder Zeit in diesem Zeitraum als die Notwendigkeit von Atemmedikamenten (inhaliert oder systemisch).
Ab dem Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliana PATKAI, MD, CHU Cochin-Port Royal
  • Hauptermittler: Valérie BIRAN, MD, PhD, CHU Robert Debré
  • Hauptermittler: Cyril FLAMANT, MD, PhD, Nantes University Hospital
  • Hauptermittler: Fabrice DECOBERT, MD, CHI de Créteil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

13. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

3. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Volem

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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