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Ventilación de bebés extremadamente prematuros optimizada mediante lavado del espacio muerto (Volem)

3 de febrero de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Estudio aleatorizado abierto de ventilación convencional optimizada mediante lavado del espacio muerto en bebés extremadamente prematuros

La Insuflación Continua de Gas Traqueal (CTGI) es una opción de ventilación de la ventilación convencional para reducir o incluso anular el espacio muerto debido a las prótesis respiratorias. Este objetivo es particularmente interesante en los recién nacidos prematuros más pequeños en los que el volumen del espacio muerto anatómico debido a las prótesis es poco diferente del volumen corriente. El principio de esta opción es soplar continuamente un flujo adicional de 0,2 L/min en la punta del tubo endotraqueal para purgar el CO2 espirado atrapado en las prótesis y tener un volumen de gas libre de CO2 disponible para la insuflación posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Fabrice Decobert, MD
      • Nantes, Francia, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • cyril flamant, MD PhD
      • Paris, Francia, 75014
        • Centre Hopistalier Universitaire Cochin Port Royal aphp
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Juliana Patkai, MD
      • Paris, Francia, 75019
        • Centre hospitalier Robert Debré aphp
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • valerie biran, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Plazo entre 23sa+0j a 26sa+6j
  • Edad 7 días
  • DM asociados a la investigación disponibles
  • beneficiario de un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Portador de una malformación que puede alterar el pronóstico
  • Portador de una hemorragia intraventricular de grado >2 u otra anomalía
  • cerebro que puede alterar el pronóstico.
  • Portador de una anomalía genética que puede alterar el pronóstico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insuflación continua de gas traqueal
el recién nacido prematuro intubado y ventilado con Insuflación Continua de Gas Traqueal
Dispositivo: Ventilación con lavado de espacio muerto a través de la insuflación de gas traqueal continuo (CTGI)
La intervención implica agregar un dispositivo que permite que CTGI (el "CTGI-Device") lava el espacio muerto en lactantes ventilados mecánicamente prematuros. El lavado de espacio muerto usando el dispositivo CTGI es una opción agregada a la ventilación estándar, para reducir o incluso cancelar el espacio muerto anatómico debido a las prótesis respiratorias en los bebés prematuros intubados.
Otros nombres:
  • Insuflación continua de gas traqueal
  • CTGI
Sin intervención: Ventilación estándar sin CTGI
En el brazo de no intervención sin intervención, los bebés prematuros se ventilan mecánicamente usando ventilación estándar, sin el dispositivo CTGI. No hay lavado de espacio muerto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración acumulativa de todos los períodos de ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el final de la estadía en el hospital, hasta el máximo 45 semanas de edad gestacional corregida.
La duración acumulativa de todos los períodos de ventilación no invasiva, en días, comenzando desde el nacimiento y hasta las 45 semanas máximas corrigió la edad gestacional. La ventilación no invasiva incluye todos los tipos de soporte de presión positiva ventilación no invasiva y ventilación de cánula nasal de alto flujo (HFNC).
Desde el nacimiento hasta el final de la estadía en el hospital, hasta el máximo 45 semanas de edad gestacional corregida.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes fallecidos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Para cada brazo: tasa de mortalidad durante la hospitalización inicial.
Desde la inscripción hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Medida de la presión de conducción durante la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
La presión de conducción media (∆P: PPEAK-PEEP) recolectó cada 12 horas para todos los pacientes en ventilación mecánica invasiva.
Desde la inscripción hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Medida del volumen de marea espiratoria durante la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
El volumen medio de marea espiratoria (TV) recolectó cada 12 horas para todos los pacientes en ventilación mecánica invasiva.
Desde la inscripción hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Medida de presión parcial de dióxido de carbono (PCO2) sobre gas sanguíneo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el máximo de 15 días de vida
Presión parcial de dióxido de carbono (PCO2) en el gas sangre del paciente durante la ventilación mecánica
Desde la inscripción hasta el máximo de 15 días de vida
Medida de presión parcial de dióxido de carbono transcutáneo (TCPCO2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
La medida transcutánea de la presión parcial de dióxido de carbono (TCPCO2) recogió cada 12 horas durante la ventilación mecánica.
Desde la inscripción hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Número de participantes que recibieron una segunda dosis de tensioactivo
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los máximos 7 días de vida.
Tasas de pacientes con más de una dosis de terapia de reemplazo de tensioactivo.
Desde el nacimiento hasta los máximos 7 días de vida.
Número de participantes tratados con ventilación de alta frecuencia (HFV) o ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Tasas de pacientes tratados con ventilación de alta frecuencia (HFV) o ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV) durante la ventilación mecánica invasiva.
Desde la inscripción hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Uso de óxido nítrico inhalado (terapia INO)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Tasas de pacientes tratados con oxyde nítrico (INO) durante la ventilación mecánica invasiva.
Desde la inscripción hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Número de participante con hipoxemia severa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Tasas de pacientes con índice de oxigenación ≥ 10
Desde la inscripción hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Número de participantes tratados por neumotórax
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Tasas de pacientes con neumotórax tratado (toracentesis de aguja o drenaje torácico)
Desde la inscripción hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Número de participantes tratados con corticosteroides sistémicos para la prevención o manejo de la displasia broncopulmonar (BPD)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Las tasas de pacientes tratados con corticosteroides sistémicos para la prevención o manejo de BPD y el número de días de tratamiento, excluyendo el tratamiento con hidrocortisona profiláctica en los primeros 10 días de vida.
Desde la inscripción hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Número de participantes diagnosticados como displasia broncopulmonar (BPD)
Periodo de tiempo: Desde dos días antes de las 36 semanas de edad gestacional corregida hasta dos días después de 36 semanas de edad gestacional corregida.
Las tasas de pacientes con displasia broncopulmonar (BPD) diagnosticaron a las 36 semanas de edad gestacional corregida.
Desde dos días antes de las 36 semanas de edad gestacional corregida hasta dos días después de 36 semanas de edad gestacional corregida.
Número de participantes con extubación no planificada
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Tasas de extubaciones no planificadas por cada 100 días de ventilador y contexto.
Desde el nacimiento hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Cálculo de días con ventilación mecánica invasiva para cada participante.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Número de días dedicados a la ventilación mecánica invasiva
Desde el nacimiento hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Cálculo de la edad media en el destete definitivo de la ventilación invasiva para los participantes en cada brazo.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Edad al destete total de la ventilación mecánica invasiva
Desde el nacimiento hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Edad de los participantes en el destete definitivo de todo el soporte de ventilación de presión positiva
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
La edad en los días en que el bebé se destaca definitivamente de la ventilación de presión positiva invasiva y no invasiva, excluyendo la cánula nasal de alto flujo (HFNC) y la ventilación de cánula nasal de bajo flujo (LFNC).
Desde el nacimiento hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Edad de los participantes en la retirada definitiva de cualquier apoyo ventilatorio
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
La edad en los días en que el bebé se destaca definitivamente de la ventilación invasiva y no invasiva, incluida la cánula nasal de alto flujo (HFNC). Esto excluye la cánula nasal de bajo flujo (LFNC), con o sin suministro de oxígeno suplementario.
Desde el nacimiento hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Edad de los participantes en el destete definitivo de O2.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
La edad en los días en que el paciente se destaca definitivamente de la suplementación con oxígeno. Esto incluye ser destetado de cualquier sistema de apoyo respiratorio, así como de cánula nasal de bajo flujo, con o sin suministro de oxígeno suplementario.
Desde el nacimiento hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Número de participantes con infecciones del torrente sanguíneo primario de inicio tardío
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Tasas de infecciones del torrente sanguíneo primario de inicio tardío utilizando definiciones de vigilancia de los CDC, calculadas para 1000 días de línea central.
Desde el nacimiento hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Número de participantes con complicaciones de neuroimagen
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Tasas de complicaciones de neuroimagen adquiridas: leucomalacia periventicular, hemorragia cerebelosa, hemorragia intraventricular de grado 3 y 4.
Desde el nacimiento hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Número de participantes tratados por retinopatía (ROP)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Las tasas de retinopatía (ROP) reciben láser retiniano o terapia anti-VEGF intravítrea.
Desde el nacimiento hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Número de días para cada participante de la exposición a tratamientos sistémicos de analgésicos o sedantes
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Número de días con tratamientos sistémicos analgésicos o sedantes.
Desde el nacimiento hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Primera dosis de citocinas en aspirados traqueales.
Periodo de tiempo: Entre 24 horas y 48 horas de vida.
Dosis media de citocinas de aspirados traqueales en pacientes intubados (una aspiración única). Este resultado se evaluará solo para pacientes inscritos en el estudio y en ventilación mecánica entre 24 y 48 horas de vida.
Entre 24 horas y 48 horas de vida.
Segunda dosis de citocinas en aspirados traqueales.
Periodo de tiempo: Entre el día 4 hasta el día 5 de la vida.
Dosis media de citocinas de aspirados traqueales en pacientes intubados (una aspiración única). Estos resultados se evaluarán solo para pacientes inscritos en el estudio y en ventilación mecánica entre el día 4 y 5 de la vida.
Entre el día 4 hasta el día 5 de la vida.
Tercera dosis de citocinas en aspirados traqueales.
Periodo de tiempo: Entre el día 10 hasta el día 12 de la vida.
Dosis media de citocinas de aspirados traqueales en pacientes intubados. Estos resultados se evaluarán solo para pacientes inscritos en el estudio y en la ventilación mecánica entre el día 10 y el día 12 de la vida.
Entre el día 10 hasta el día 12 de la vida.
Número de participantes que requieren apoyo hemodinámico.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Tasas de pacientes que reciben apoyo hemodinámico durante su estadía en el hospital (catecolaminas sistémicas, expansión del volumen).
Desde la inscripción en el estudio hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Medición del aumento de peso promedio para todos los participantes del estudio en cada brazo.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la fecha de 36 semanas de edad gestacional corregida.
Aumento de peso en gramos entre el peso al nacer y el peso a las 36 semanas de edad gestacional corregida.
Desde el nacimiento hasta la fecha de 36 semanas de edad gestacional corregida.
Número de días para cada participante en el estudio con línea venosa central
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Adición de todos los períodos que los pacientes tienen una línea central, en días.
Desde el nacimiento hasta la fecha del final de la estadía en el hospital, hasta el máximo de 5 meses de vida
Redacción de seguimiento de neurodesarrollo para participantes sobrevivientes.
Periodo de tiempo: A los 2 años de edad corregida (± 2 meses)
Resultados de la versión francesa validada de los "cuestionarios de edades y etapas" (ASQ3), una herramienta de detección de desarrollo basada en informes de los padres para su hijo. Esta herramienta se enviará a los padres y se recopilará.
A los 2 años de edad corregida (± 2 meses)
Número de participantes con parálisis cerebral
Periodo de tiempo: A los 2 años de edad corregida (± 2 meses)
Tasas de pacientes con parálisis cerebral.
A los 2 años de edad corregida (± 2 meses)
Número de participantes con trastornos visuales a los 2 años de edad
Periodo de tiempo: A los 2 años de edad corregida (± 2 meses)
Tasas de pacientes con trastornos visuales graves definidos como una necesidad de anteojos a los 2 años de edad corregida (± 2 meses)
A los 2 años de edad corregida (± 2 meses)
Número de participantes que requieren medicamentos respiratorios durante los dos primeros años de vida.
Periodo de tiempo: Desde la fecha del alta del hospital hasta los 2 años de edad
Tasas de pacientes con síntomas respiratorios en los primeros dos años, definidas como la necesidad de medicamentos respiratorios (inhalados o sistémicos) en cualquier momento de este período.
Desde la fecha del alta del hospital hasta los 2 años de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Investigadores

  • Investigador principal: Juliana PATKAI, MD, CHU Cochin-Port Royal
  • Investigador principal: Valérie BIRAN, MD, PhD, CHU Robert Debré
  • Investigador principal: Cyril FLAMANT, MD, PhD, Nantes University Hospital
  • Investigador principal: Fabrice DECOBERT, MD, Chi De Creteil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

13 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

2 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

3 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Volem

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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