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Ventilation des nourrissons extrêmement prématurés optimisée par le lavage des espaces morts (Volem)

3 février 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Étude randomisée ouverte sur la ventilation conventionnelle optimisée par le lavage des espaces morts chez les nourrissons extrêmement prématurés

L'insufflation continue de gaz trachéal (CTGI) est une option de ventilation de la ventilation conventionnelle permettant de réduire, voire d'annuler, l'espace mort dû aux prothèses respiratoires. Cet objectif est particulièrement intéressant chez les plus petits prématurés chez lesquels le volume d'espace mort anatomique dû aux prothèses est peu différent du volume courant. Le principe de cette option est de souffler en continu un débit supplémentaire de 0,2 L/min à l'extrémité de la sonde endotrachéale pour purger le CO2 expiré piégé dans les prothèses afin de disposer d'un volume de gaz sans CO2 disponible pour une insufflation ultérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Creteil, France, 94010
      • Nantes, France, 44000
      • Paris, France, 75014
        • Centre Hopistalier Universitaire Cochin Port Royal aphp
        • Contact:
        • Contact:
          • Juliana Patkai, MD
      • Paris, France, 75019
        • Centre hospitalier Robert Debré aphp
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • valerie biran, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Durée comprise entre 23sa + 0j et 26sa + 6j
  • Âge 7 jours
  • DM associés à la recherche disponibles
  • bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Porteur d'une malformation pouvant altérer le pronostic
  • Porteur d'une hémorragie intraventriculaire de grade > 2 ou d'une autre anomalie
  • cerveau qui peut modifier le pronostic.
  • Porteur d'une anomalie génétique pouvant altérer le pronostic.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insufflation continue de gaz trachéal
le nourrisson prématuré intubé et ventilé par insufflation continue de gaz trachéal
Dispositif: Ventilation avec lavage d'espace mort via l'insufflation continue du gaz trachéal (CTGI)
L'intervention consiste à ajouter un dispositif qui permet à CTGI (le "CTGI-Device") de laver l'espace mort chez les nourrissons prématurés mécaniquement ventilés. Le lavage de l'espace mort à l'aide du disque CTGI est une option ajoutée à la ventilation standard, pour réduire ou même annuler l'espace mort anatomique en raison de prothèses respiratoires chez les nourrissons prématurés intubés.
Autres noms:
  • Insufflation continue de gaz trachéal
  • Ctgi
Aucune intervention: Ventilation standard sans CTGI
Dans le bras sans intervention, les nourrissons prématurés sont ventilés mécaniquement en utilisant une ventilation standard, sans l'appareil CTGI. Il n'y a pas de lavage d'espace mort.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée cumulative de toutes les périodes de ventilation non invasive
Délai: De la naissance à la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à 45 semaines maximales d'âge gestationnel corrigé.
La durée cumulative de toutes les périodes de ventilation non invasive, en jours, à partir de la naissance et jusqu'à un âge gestationnel corrigé maximum de 45 semaines. La ventilation non invasive comprend tous les types de support de pression positive ventilation non invasive et la ventilation de canule nasale à débit élevé (HFNC).
De la naissance à la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à 45 semaines maximales d'âge gestationnel corrigé.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décédés
Délai: De l'inscription à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à 5 mois de vie maximum
Pour chaque bras: taux de mortalité lors de l'hospitalisation initiale.
De l'inscription à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à 5 mois de vie maximum
Mesure de la pression de conduite pendant la ventilation mécanique
Délai: De l'inscription à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à 5 mois de vie maximum
La pression de conduite moyenne (∆P: PPEK-PEPP) a collecté toutes les 12 heures pour tous les patients sous ventilation mécanique invasive.
De l'inscription à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à 5 mois de vie maximum
Mesure du volume de marée expiratoire pendant la ventilation mécanique.
Délai: De l'inscription à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à 5 mois de vie maximum
Le volume de marée expiratoire moyen (TV) a collecté chaque 12 heures pour tous les patients sous ventilation mécanique invasive.
De l'inscription à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à 5 mois de vie maximum
Mesure de la pression partielle du dioxyde de carbone (PCO2) sur le gaz sanguin
Délai: De l'inscription jusqu'à 15 jours de vie maximum
Dioxyde de carbone pression partielle (PCO2) sur le gaz sanguin du patient pendant la ventilation mécanique
De l'inscription jusqu'à 15 jours de vie maximum
Mesure de la pression partielle du dioxyde de carbone transcutané (TCPCO2)
Délai: De l'inscription à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à 5 mois de vie maximum
Mesure transcutanée de la pression partielle du dioxyde de carbone (TCPCO2) recueillie toutes les 12 heures pendant la ventilation mécanique.
De l'inscription à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à 5 mois de vie maximum
Nombre de participants qui ont reçu une deuxième dose de surfactant
Délai: De la naissance jusqu'à 7 jours de vie maximum.
Taux de patients avec plus d'une dose de thérapie de remplacement de surfactif.
De la naissance jusqu'à 7 jours de vie maximum.
Nombre de participants traités par ventilation à haute fréquence (HFV) ou ventilation oscillatoire haute fréquence (HFOV).
Délai: De l'inscription à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à 5 mois de vie maximum
Taux de patients traités par ventilation à haute fréquence (HFV) ou ventilation oscillatoire à haute fréquence (HFOV) pendant la ventilation mécanique invasive.
De l'inscription à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à 5 mois de vie maximum
Utilisation d'oxyde nitrique inhalé (thérapie INO)
Délai: De l'inscription à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à 5 mois de vie maximum
Taux de patients traités par oxyde nitrique (INO) pendant la ventilation mécanique invasive.
De l'inscription à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à 5 mois de vie maximum
Nombre de participants souffrant d'hypoxémie sévère
Délai: De l'inscription à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à 5 mois de vie maximum
Taux de patients avec indice d'oxygénation ≥ 10
De l'inscription à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à 5 mois de vie maximum
Nombre de participants traités pour pneumothorax
Délai: De l'inscription à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à 5 mois de vie maximum
Taux de patients atteints de pneumothorax traité (thoracentèse à l'aiguille ou drainage thoracique)
De l'inscription à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à 5 mois de vie maximum
Nombre de participants traités avec des corticostéroïdes systémiques pour la prévention ou la gestion de la dysplasie bronchopulmonaire (BPD)
Délai: De l'inscription à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à 5 mois de vie maximum
Taux de patients traités par des corticostéroïdes systémiques pour la prévention ou la gestion du trouble borderline et le nombre de jours de traitement, à l'exclusion du traitement prophylactique à l'hydrocortisone au cours des 10 premiers jours de la vie.
De l'inscription à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à 5 mois de vie maximum
Nombre de participants diagnostiqués comme une dysplasie bronchopulmonaire (BPD)
Délai: À partir de deux jours avant 36 semaines d'âge gestationnel corrigé jusqu'à deux jours après 36 semaines d'âge gestationnel corrigé.
Taux de patients atteints de dysplasie bronchopulmonaire (BPD) diagnostiqués à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé.
À partir de deux jours avant 36 semaines d'âge gestationnel corrigé jusqu'à deux jours après 36 semaines d'âge gestationnel corrigé.
Nombre de participants avec une extubation imprévue
Délai: De la naissance à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à un maximum de 5 mois de vie
Taux d'extubations imprévues pour 100 jours de ventilateur et contexte.
De la naissance à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à un maximum de 5 mois de vie
Calcul des jours avec ventilation mécanique invasive pour chaque participant.
Délai: De la naissance à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à un maximum de 5 mois de vie
Nombre de jours passés pour une ventilation mécanique invasive
De la naissance à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à un maximum de 5 mois de vie
Calcul de l'âge moyen au sevrage définitif de la ventilation invasive pour les participants à chaque bras.
Délai: De la naissance à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à un maximum de 5 mois de vie
Âge au sevrage total de la ventilation mécanique invasive
De la naissance à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à un maximum de 5 mois de vie
Âge des participants au sevrage définitif de tout soutien ventilatoire de pression positive
Délai: De la naissance à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à un maximum de 5 mois de vie
L'âge en jours où le nourrisson est définitivement sevré de la ventilation de pression positive invasive et non invasive, à l'exclusion de la canule nasale à débit élevé (HFNC) et de la ventilation de la canule nasale à faible débit (LFNC).
De la naissance à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à un maximum de 5 mois de vie
Âge des participants au retrait définitif de tout soutien ventilatoire
Délai: De la naissance à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à un maximum de 5 mois de vie
L'âge en jours où le nourrisson est définitivement sevré de la ventilation invasive et non invasive, y compris la canule nasale à haut débit (HFNC). Cela exclut la canule nasale à faible débit (LFNC), avec ou sans livraison supplémentaire d'oxygène.
De la naissance à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à un maximum de 5 mois de vie
Âge des participants au sevrage définitif O2.
Délai: De la naissance à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à un maximum de 5 mois de vie
L'âge en jours où le patient est définitivement sevré de la supplémentation en oxygène. Cela comprend être sevré de tout système de soutien respiratoire, ainsi que de la canule nasale à faible débit, avec ou sans délivrance d'oxygène supplémentaire.
De la naissance à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à un maximum de 5 mois de vie
Nombre de participants ayant des infections à la circulation sanguine primaire à début tardif
Délai: De la naissance à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à un maximum de 5 mois de vie
Les taux d'infections de la circulation sanguine primaire à la fin de la fin utilisant les définitions de surveillance du CDC, calculées pour 1000 jours de ligne centrale.
De la naissance à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à un maximum de 5 mois de vie
Nombre de participants avec des complications de neuroimagerie
Délai: De la naissance à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à un maximum de 5 mois de vie
Taux de complications de neuroimagerie acquises: leucomalacie périvienculaire, hémorragie cérébelleuse, hémorragie intra-ventriculaire de grade 3 et 4.
De la naissance à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à un maximum de 5 mois de vie
Nombre de participants traités pour la rétinopathie (ROP)
Délai: De la naissance à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à un maximum de 5 mois de vie
Taux de rétinopathie (ROP) recevant un laser rétinien ou un traitement anti-VEGF intravitréen.
De la naissance à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à un maximum de 5 mois de vie
Nombre de jours pour chaque participant à l'exposition à des traitements systémiques analgésiques ou sédatifs
Délai: De la naissance à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à un maximum de 5 mois de vie
Nombre de jours avec des traitements analgésiques ou sédatifs systémiques.
De la naissance à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à un maximum de 5 mois de vie
Première dose de cytokines dans les aspirations trachéales.
Délai: Entre 24 heures et 48 heures de vie.
Dosage moyen des cytokines des aspirations trachéales chez les patients intubés (une aspiration unique). Ce résultat ne sera évalué qu'aux patients inscrits à l'étude et à une ventilation mécanique entre 24 et 48 heures de vie.
Entre 24 heures et 48 heures de vie.
Deuxième dosage des cytokines dans les aspirations trachéales.
Délai: Entre le jour 4 au jour 5 de la vie.
Dosage moyen des cytokines des aspirations trachéales chez les patients intubés (une aspiration unique). Ces résultats ne seront évalués qu'aux patients inscrits à l'étude et à la ventilation mécanique entre le jour 4 et 5 de la vie.
Entre le jour 4 au jour 5 de la vie.
Troisième dosage des cytokines dans les aspirations trachéales.
Délai: Entre le jour 10 au jour 12 de la vie.
Dosage moyen des cytokines des aspirations trachéales chez les patients intubés. Ces résultats ne seront évalués qu'aux patients inscrits à l'étude et à la ventilation mécanique entre le jour 10 et le jour 12 de la vie.
Entre le jour 10 au jour 12 de la vie.
Nombre de participants nécessitant un soutien hémodynamique.
Délai: De l'inscription à l'étude à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à 5 mois de vie
Taux de patients recevant un soutien hémodynamique pendant leur séjour à l'hôpital (catécholamines systémiques, expansion du volume).
De l'inscription à l'étude à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à 5 mois de vie
Mesure du gain de poids moyen pour tous les participants à l'étude dans chaque bras.
Délai: De la naissance à la date de 36 semaines d'âge gestationnel corrigé.
Gain de poids dans les grammes entre le poids à la naissance et le poids à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé.
De la naissance à la date de 36 semaines d'âge gestationnel corrigé.
Nombre de jours pour chaque participant à l'étude avec la ligne veineuse centrale
Délai: De la naissance à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à un maximum de 5 mois de vie
Ajout de toutes les périodes Les patients ont une ligne centrale, en jours.
De la naissance à la date de la fin du séjour à l'hôpital, jusqu'à un maximum de 5 mois de vie
Renus de suivi neurodéveloppemental pour les participants survivants.
Délai: À 2 ans d'âge corrigé (± 2 mois)
Résultats de la version française validée des "Questionnaires Ages & Stages" (ASQ3), un outil de dépistage du développement basé sur des rapports parentaux pour leur enfant. Cet outil sera envoyé aux parents et collecté.
À 2 ans d'âge corrigé (± 2 mois)
Nombre de participants atteints de paralysie cérébrale
Délai: À 2 ans d'âge corrigé (± 2 mois)
Taux de patients atteints de paralysie cérébrale.
À 2 ans d'âge corrigé (± 2 mois)
Nombre de participants souffrant de troubles visuels à 2 ans
Délai: À 2 ans d'âge corrigé (± 2 mois)
Taux de patients atteints de troubles visuels graves définis comme un besoin de lunettes à 2 ans d'âge corrigé (± 2 mois)
À 2 ans d'âge corrigé (± 2 mois)
Nombre de participants nécessitant des médicaments respiratoires au cours des deux premières années de la vie.
Délai: À partir de la date de sortie de l'hôpital à 2 ans
Les taux de patients présentant des symptômes respiratoires au cours des deux premières années, définis comme la nécessité de médicaments respiratoires (inhalés ou systémiques) à tout moment de cette période.
À partir de la date de sortie de l'hôpital à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juliana PATKAI, MD, CHU Cochin-Port Royal
  • Chercheur principal: Valérie BIRAN, MD, PhD, CHU Robert Debre
  • Chercheur principal: Cyril FLAMANT, MD, PhD, Nantes university hospital
  • Chercheur principal: Fabrice DECOBERT, MD, Chi De Creteil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

13 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

2 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Volem

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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