데드 스페이스 워시아웃(Dead Space Washout)으로 최적화된 극미숙아의 환기 (Volem)
2025년 2월 3일 업데이트: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
극미숙아의 사강 세척으로 최적화된 기존 환기에 대한 공개 무작위 연구
CTGI(지속적인 기관 가스 주입)는 호흡 보철물로 인한 사강을 줄이거나 심지어 취소하기 위한 기존 환기의 환기 옵션입니다.
이 목적은 보철물로 인한 해부학적 사강의 부피가 일회 호흡량과 거의 다르지 않은 가장 작은 미숙아에게 특히 흥미로울 수 있습니다.
이 옵션의 원리는 기관내 튜브 끝에서 0.2L/분의 추가 흐름을 지속적으로 불어넣어 보철물에 갇혀 있는 만료된 CO2를 제거하여 후속 주입에 사용할 수 있는 CO2 없는 가스량을 확보하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claude Danan, M.D.
- 전화번호: +33609187562
- 이메일: claude.danan@chicreteil.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Camille Jung, MD, PhD
- 전화번호: +33157022268
- 이메일: camille.jung@chicreteil.fr
연구 장소
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Creteil, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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연락하다:
- Fabrice Decobert, MD
- 전화번호: +33
- 이메일: fabrice.decobert@chicreteil.fr
-
연락하다:
- laurence caeymaex, MD PhD
- 전화번호: +33664095607
- 이메일: laurence.caeymaex@gmail.com
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연락하다:
- Fabrice Decobert, MD
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Nantes, 프랑스, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
연락하다:
- Cyril Flamant, MD PhD
- 전화번호: +33240083483
- 이메일: cyril.flamant@chu-nantes.fr
-
연락하다:
- Geraldine Apprioual, MD
- 전화번호: +33240083483
- 이메일: geraldine.apprioual@chu-nantes.fr
-
연락하다:
- cyril flamant, MD PhD
-
Paris, 프랑스, 75014
- Centre Hopistalier Universitaire Cochin Port Royal aphp
-
연락하다:
- Juliana Patkai, MD
- 전화번호: +33158413645
- 이메일: juliana.patkai@aphp.fr
-
연락하다:
- Juliana Patkai, MD
-
Paris, 프랑스, 75019
- Centre hospitalier Robert Debré aphp
-
연락하다:
- Valerie Biran, MD PhD
- 전화번호: +33140034191
- 이메일: valerie.biran@aphp.fr
-
연락하다:
- Nizar Khattat, MD
- 전화번호: +33140031331
- 이메일: nizar.khattat@aphp.fr
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연락하다:
- valerie biran, MD PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 23sa + 0j에서 26sa + 6j 사이의 기간
- 연령 7일
- 연구 관련 DM 이용 가능
- 사회 보장 제도의 수혜자
제외 기준:
- 예후를 바꿀 수 있는 기형의 보인자
- 2등급 이상의 뇌실내 출혈 또는 기타 이상의 보인자
- 예후를 바꿀 수 있는 뇌.
- 예후를 바꿀 수 있는 유전적 이상의 보인자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 기관 가스 주입
지속적인 기관 가스 주입으로 삽관 및 환기된 미숙아
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개입에는 CTGI ( "CTGI-DEVICE")가 기계적으로 통풍이 잘되는 영아의 죽은 공간을 씻을 수있는 장치를 추가하는 것이 포함됩니다.
CTGI-Device를 사용한 죽은 우주 세척은 표준 환기에 추가 된 옵션으로, 삽관 된 조산아의 호흡기 보철물로 인해 해부학 적 사망 공간을 줄이거 나 취소하기 위해 옵션입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: CTGI없는 표준 환기
NO 중재 ARM에서, 조산아는 CTGI-Device없이 표준 환기를 사용하여 기계적으로 환기됩니다.
데드 우주 세척이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 침습적 인 환기의 모든 기간의 누적 지속 시간
기간: 입원에서 입원 종료까지, 최대 45 주 동안의 임신 연령.
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비 침습적 인공 호흡 기간의 누적 지속 시간, 출생부터 시작하여 최대 45 주까지 임신 연령이 수정되었습니다.
비 침습적 인 환기에는 모든 유형의 양압 지원 비 침습적 인 환기 및 고 유량 코 캐뉼라 환기 (HFNC)가 포함됩니다.
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입원에서 입원 종료까지, 최대 45 주 동안의 임신 연령.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 수가 사망했습니다
기간: 입원에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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각 팔에 대해 : 초기 입원 중 사망률.
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입원에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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기계적 환기 중 구동 압력 측정
기간: 등록에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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평균 주행 압력 (∆P : Ppeak-Peep)은 침습적 기계적 환기에 대한 모든 환자에 대해 12 시간마다 수집되었습니다.
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등록에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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기계적 환기 동안의 호기 조력량 측정.
기간: 등록에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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평균 호기 조력 부피 (VT)는 침습적 기계적 환기를 가진 모든 환자에 대해 12 시간마다 수집되었습니다.
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등록에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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혈액 가스에서 이산화탄소 부분 압력 (PCO2) 측정
기간: 등록부터 최대 15 일까지의 삶까지
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기계적 환기 동안 환자의 혈액 가스에 대한 이산화탄소 부분 압력 (PCO2)
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등록부터 최대 15 일까지의 삶까지
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경피적 이산화탄소 부분 압력 측정 (TCPCO2)
기간: 입원에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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이산화탄소 부분 압력 (TCPCO2)의 경피적 측정은 기계적 환기 동안 12 시간마다 수집되었다.
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입원에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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두 번째 용량의 계면 활성제를받은 참가자 수
기간: 출생부터 최대 7 일까지.
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계면 활성제 대체 요법 1 회 이상의 용량을 가진 환자의 비율.
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출생부터 최대 7 일까지.
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고주파 환기 (HFV) 또는 고주파 진동 환기 (HFOV)로 치료받은 참가자 수.
기간: 입원에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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침습적 기계적 환기 동안 고주파 환기 (HFV) 또는 고주파 진동 환기 (HFOV)로 치료받은 환자의 비율.
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입원에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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흡입 산화 질소 사용 (INO 요법)
기간: 입원에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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침습적 기계적 환기 동안 질소 옥시드 (INO)로 치료받은 환자의 비율.
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입원에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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저산소 혈증이 심한 참가자 수
기간: 입원에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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산소화 지수 ≥ 10
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입원에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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기흉을 치료받은 참가자 수
기간: 입원에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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기흉 환자의 비율 (바늘 흉부 또는 흉수 배수)
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입원에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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기관지 경증 이형성증의 예방 또는 관리를 위해 전신 코르티코 스테로이드로 치료받은 참가자 수 (BPD)
기간: 입원에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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생후 10 일 동안 예방 하이드로 코르티손 치료를 제외하고 BPD의 예방 또는 관리를 위해 전신 코르티코 스테로이드로 치료 된 환자의 비율.
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입원에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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기관지 중의 이형성증으로 진단 된 참가자 수 (BPD)
기간: 36 주 전의 임신 연령 36 주 전 2 일 전부터 임신 연령의 36 주 후 이틀까지 ..
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36 주간의 임신 연령에 진단 된 기관지 경증 이형성증 (BPD) 환자의 비율.
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36 주 전의 임신 연령 36 주 전 2 일 전부터 임신 연령의 36 주 후 이틀까지 ..
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계획되지 않은 삽관을 가진 참가자 수
기간: 출생에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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100 개의 인공 호흡기 당 계획되지 않은 삽관 속도 및 컨텍스트.
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출생에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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각 참가자에 대한 침습적 기계적 환기로 일의 계산.
기간: 출생에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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침습적 기계적 환기에 소비 된 일 수
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출생에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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각 팔의 참가자에 대한 침습적 인 환기로부터 결정적인 이유에서 평균 연령의 계산.
기간: 출생에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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침습성 기계적 환기에서 완전히 젖을 든 나이
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출생에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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모든 양의 압력 환기 지원에서 결정적인 이유에있는 참가자의 나이
기간: 출생에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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유아가 고 유량 코 캔 라 (HFNC) 및 저속 코 칸 눌러 환기 (LFNC)를 제외한 침습적이고 비 침습적 양압 환기에서 영아가 확실하게 젖을 짜는 시대.
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출생에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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환기 지원의 결정적인 철수에 참가자의 나이
기간: 출생에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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유아가 고 흐름 코 캐뉼라 (HFNC)를 포함하여 침습적이고 비 침습적 인 환기에서 유아가 확실하게 젖을 든 시대.
이것은 보충 산소 전달 유무에 관계없이 저 유량 코 캐뉼라 (LFNC)를 제외합니다.
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출생에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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결정적인 O2 이유에서 참가자의 나이.
기간: 출생에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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환자가 산소 보충으로부터 결정적으로 젖을 먹는 시대.
여기에는 보충 산소 전달 유무에 관계없이 호흡기지지 시스템과 저 유량 코 캐뉼라에서 젖을 뿌려야합니다.
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출생에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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후기 발병 1 차 혈류 감염을 가진 참가자 수
기간: 출생에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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CDC 감시 정의를 사용한 후기 발병 1 차 혈류 감염의 비율은 1000 일 중앙 선별 일 동안 계산됩니다.
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출생에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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신경 영상 합병증을 가진 참가자 수
기간: 출생에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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획득 된 신경 영상 합병증의 비율 : 주변 백혈병, 소뇌 출혈, 비방 내 출혈 3 학년 및 4 등급.
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출생에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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망막 병증 치료 (ROP)에 대한 참가자 수
기간: 출생에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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망막 레이저 또는 유리 체내 항 -VEGF 요법을받는 망막 병증 (ROP)의 비율.
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출생에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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전신 진통제 또는 진정제 치료에 노출되는 각 참가자에 대한 일수
기간: 출생에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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전신 진통제 또는 진정제 치료법이있는 날 수.
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출생에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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기관 흡 인물에서 첫 사이토 카인 투여 량.
기간: 24 시간에서 48 시간의 수명.
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삽관 된 환자에서 기관 흡인 물 (하나의 독특한 흡인)으로부터의 평균 사이토 카인 용량.
이 결과는 연구에 등록한 환자와 24 시간에서 48 시간 사이의 기계적 환기에 대해서만 평가됩니다.
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24 시간에서 48 시간의 수명.
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기관 흡 인물의 제 2 사이토 카인 용량.
기간: 삶의 4 일에서 5 일 사이.
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삽관 된 환자에서 기관 흡인 물 (하나의 독특한 흡인)으로부터의 평균 사이토 카인 용량.
이 결과는 연구에 등록한 환자와 생애 4 일과 5 일 사이의 기계적 환기에 대해서만 평가됩니다.
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삶의 4 일에서 5 일 사이.
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기관 흡 인물의 세 번째 사이토 카인 투여 량.
기간: 인생의 10 일에서 12 일 사이.
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삽관 된 환자의 기관 흡 인물로부터의 평균 사이토 카인 용량.
이 결과는 연구에 등록한 환자와 생애 10 일과 12 일 사이의 기계적 환기에 대해서만 평가됩니다.
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인생의 10 일에서 12 일 사이.
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혈역학 적 지원이 필요한 참가자 수.
기간: 연구 등록에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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입원 중 혈역학 적 지원을받는 환자의 비율 (전신 카테콜아민, 부피 확장).
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연구 등록에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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각 팔의 모든 연구 참가자에 대한 평균 체중 증가 측정.
기간: 출생부터 36 주까지 임신 연령.
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임신 연령의 36 주에 출생 체중과 체중 사이의 그램의 체중 증가.
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출생부터 36 주까지 임신 연령.
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Central Venous Line을 사용한 연구의 각 참가자에 대한 일수
기간: 출생에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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환자는 모든 기간을 추가하여 며칠 내에 중앙 선이 있습니다.
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출생에서 입원 종료 날짜까지 최대 5 개월까지
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살아남은 참가자를위한 신경 발달 후속 조치를 취소합니다.
기간: 교정 된 연령 2 년 (± 2 개월)
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자녀에 대한 부모보고를 기반으로 한 발달 선별 도구 인 "Ages & Stages 설문지"(ASQ3)의 검증 된 프랑스어 버전의 결과.
이 도구는 부모에게 보내어 수집됩니다.
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교정 된 연령 2 년 (± 2 개월)
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뇌성 마비가있는 참가자 수
기간: 교정 된 연령 2 년 (± 2 개월)
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뇌성 마비 환자의 비율.
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교정 된 연령 2 년 (± 2 개월)
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2 세에 시각 장애가있는 참가자 수
기간: 교정 된 연령 2 년 (± 2 개월)
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심한 시각 장애가있는 환자의 비율은 2 년 동안 안경의 필요성으로 정의 된 비율 (± 2 개월)
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교정 된 연령 2 년 (± 2 개월)
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생후 2 년 동안 호흡기 약물을 필요로하는 참가자의 수.
기간: 병원에서 2 세까지의 퇴원일부터
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처음 2 년 동안 호흡기 증상이있는 환자의 비율은이 기간에 언제든지 호흡기 약물 (흡입 또는 전신)의 필요성으로 정의됩니다.
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병원에서 2 세까지의 퇴원일부터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juliana PATKAI, MD, CHU Cochin-Port Royal
- 수석 연구원: Valérie BIRAN, MD, PhD, CHU Robert Debré
- 수석 연구원: Cyril FLAMANT, MD, PhD, Nantes University Hospital
- 수석 연구원: Fabrice DECOBERT, MD, Chi De Creteil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 2일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .