Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja wyjątkowo wcześniaków zoptymalizowana poprzez wymywanie martwej przestrzeni (Volem)

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Otwarte, randomizowane badanie dotyczące wentylacji konwencjonalnej zoptymalizowanej poprzez wymywanie martwej przestrzeni u skrajnie wcześniaków

Ciągła intubacja gazem dotchawiczym (CTGI) to opcja wentylacji konwencjonalnej wentylacji, mająca na celu zmniejszenie lub nawet wyeliminowanie martwej przestrzeni spowodowanej protezami oddechowymi. Cel ten jest szczególnie interesujący w przypadku najmniejszych wcześniaków, u których objętość anatomicznej przestrzeni martwej spowodowanej protezami niewiele różni się od objętości oddechowej. Zasada tej opcji polega na ciągłym wdmuchiwaniu dodatkowego strumienia o natężeniu 0,2 l/min na końcówce rurki dotchawiczej w celu usunięcia wydychanego CO2 uwięzionego w protezach i uzyskania wolnej od CO2 objętości gazu dostępnej do późniejszej insuflacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
      • Nantes, Francja, 44000
      • Paris, Francja, 75014
        • Centre Hopistalier Universitaire Cochin Port Royal aphp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juliana Patkai, MD
      • Paris, Francja, 75019
        • Centre hospitalier Robert Debré aphp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • valerie biran, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Termin od 23sa + 0j do 26sa + 6j
  • Wiek 7 dni
  • Dostępne są powiązane z badaniami DM
  • beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Nosiciel wady rozwojowej, która może zmienić rokowanie
  • Nosiciel krwotoku śródkomorowego stopnia >2 lub innej nieprawidłowości
  • mózgu, który może zmienić rokowanie.
  • Nosiciel nieprawidłowości genetycznej, która może zmienić rokowanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągłe wdmuchiwanie gazu tchawiczego
wcześniak został zaintubowany i wentylowany metodą ciągłego wdmuchiwania gazu dotchawiczego
Urządzenie: Wentylacja z martwym wypłukiwaniem przestrzeni za pośrednictwem ciągłego indufflacji gazu tchawicy (CTGI)
Interwencja polega na dodaniu urządzenia, które pozwala CTGI („CTGI-evice”) do wymywania martwej przestrzeni u wcześniaków mechanicznie wentylowanych niemowląt. Musza martwej przestrzeni za pomocą urządzenia CTGI jest opcją dodaną do standardowej wentylacji, aby zmniejszyć lub nawet anulować anatomiczną martwą przestrzeń z powodu protez oddechowych u intubowanych wcześniaków.
Inne nazwy:
  • Ciągłe wdmuchiwanie gazu tchawiczego
  • CTGI
Brak interwencji: Standardowa wentylacja bez CTGI
W ramieniu bez interwencji niemowlęta wcześnice są mechanicznie wentylowane przy użyciu standardowej wentylacji, bez urządzenia CTGI. Nie ma martwej wypłukiwania przestrzeni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany czas trwania wszystkich okresów nieinwazyjnej wentylacji
Ramy czasowe: Od urodzenia do końca pobytu w szpitalu, maksymalnie 45 tygodni skorygowanego wieku ciążowego.
Skumulowany czas trwania wszystkich okresów nieinwazyjnej wentylacji, w ciągu dnia, zaczynając od urodzenia i maksymalnie 45 tygodni skorygowany wiek ciążowy. Nieinwazyjna wentylacja obejmuje wszystkie rodzaje pozytywnego wsparcia ciśnienia nieinwazyjną wentylację i wentylację kaniuli o wysokim przepływie (HFNC).
Od urodzenia do końca pobytu w szpitalu, maksymalnie 45 tygodni skorygowanego wieku ciążowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmarłych uczestników
Ramy czasowe: Od zapisów do daty końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Dla każdego ramienia: śmiertelność podczas początkowej hospitalizacji.
Od zapisów do daty końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Miara ciśnienia jazdy podczas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od zapisów do daty końca pobytu w szpitalu, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Średnie ciśnienie jazdy (∆P: PPEAK-PEEP) zebrane co 12 godzin dla wszystkich pacjentów podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Od zapisów do daty końca pobytu w szpitalu, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Miara objętości pływej wydechowej podczas wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Od zapisów do daty końca pobytu w szpitalu, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Średnia objętość pływów wydechowych (VT) zebrana co 12 godzin dla wszystkich pacjentów podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Od zapisów do daty końca pobytu w szpitalu, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Miara częściowego ciśnienia dwutlenku węgla (PCO2) na gaz krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do maksymalnie 15 dni życia
Częściowe ciśnienie dwutlenku węgla (PCO2) na gaz krwi pacjenta podczas wentylacji mechanicznej
Od rejestracji do maksymalnie 15 dni życia
Miara przejściowego ciśnienia częściowego dwutlenku węgla (TCPCO2)
Ramy czasowe: Od zapisów do daty końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Przezskórna miara ciśnienia częściowego dwutlenku węgla (TCPCO2) zebranych każdego 12 godzin podczas wentylacji mechanicznej.
Od zapisów do daty końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Liczba uczestników, którzy otrzymali drugą dawkę środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: Od urodzenia do maksymalnie 7 dni życia.
Wskaźniki pacjentów z więcej niż jedną dawką środków powierzchniowo czynnych zastępczych.
Od urodzenia do maksymalnie 7 dni życia.
Liczba uczestników leczonych wentylacją o wysokiej częstotliwości (HFV) lub wentylacją oscylacyjną o wysokiej częstotliwości (HFOV).
Ramy czasowe: Od zapisów do daty końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Wskaźniki pacjentów leczonych wentylacją o wysokiej częstotliwości (HFV) lub wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości (HFOV) podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Od zapisów do daty końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Zastosowanie wziewnego tlenku azotu (terapia INO)
Ramy czasowe: Od zapisów do daty końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Wskaźniki pacjentów leczonych oksyde azotowym (INO) podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Od zapisów do daty końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Liczba uczestników z ciężką hipoksemią
Ramy czasowe: Od zapisów do daty końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Wskaźniki pacjentów z wskaźnikiem natlenienia ≥ 10
Od zapisów do daty końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Liczba uczestników leczonych z powodu odmytu pneumothorax
Ramy czasowe: Od zapisów do daty końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Wskaźniki pacjentów z leczoną odma pneumothorax (igła klatka piersiowa lub drenaż klatki piersiowej)
Od zapisów do daty końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Liczba uczestników leczonych układowymi kortykosteroidami do zapobiegania lub zarządzania dysplazją oskrzelowo -płuc (BPD)
Ramy czasowe: Od zapisów do daty końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Wskaźniki pacjentów leczonych ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w celu zapobiegania lub leczenia BPD i liczby dni leczenia, z wyłączeniem profilaktycznego leczenia hydrokortyzonem w ciągu pierwszych 10 dni życia.
Od zapisów do daty końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Liczba uczestników zdiagnozowanych jako dysplazja oskrzelowo -płucna (BPD)
Ramy czasowe: Od dwóch dni przed 36 tygodniami skorygowanego wieku ciążowego do dwóch dni po 36 tygodniach skorygowanego wieku ciążowego.
Wskaźniki pacjentów z dysplazją oskrzelowo -oddechową (BPD) zdiagnozowanym po 36 tygodniach skorygowanego wieku ciążowego.
Od dwóch dni przed 36 tygodniami skorygowanego wieku ciążowego do dwóch dni po 36 tygodniach skorygowanego wieku ciążowego.
Liczba uczestników z nieplanowaną ekstubacją
Ramy czasowe: Od urodzenia do końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Stawki nieplanowanych ekstubacji na 100 dni respiratora i kontekst.
Od urodzenia do końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Obliczanie dni z inwazyjną wentylacją mechaniczną dla każdego uczestnika.
Ramy czasowe: Od urodzenia do końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Liczba dni spędzonych na inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Od urodzenia do końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Obliczanie średniego wieku przy ostatecznym odsadzeniu od inwazyjnej wentylacji dla uczestników każdego ramienia.
Ramy czasowe: Od urodzenia do końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Wiek przy całkowitym odsadzeniu od inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Od urodzenia do końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Wiek uczestników w ostatecznym odsadzeniu od wszelkiego wsparcia wentylacyjnego na ciśnienie dodatnim
Ramy czasowe: Od urodzenia do końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Wiek w dniach, w których niemowlę jest definitywnie odsadzone od inwazyjnej i nieinwazyjnej wentylacji ciśnienia dodatniego, z wyłączeniem kanalizacji nosowej o wysokim przepływie (HFNC) i wentylacji nosowej nosowej (LFNC).
Od urodzenia do końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Wiek uczestników o ostatecznym wycofaniu się jakiegokolwiek wsparcia wentylacyjnego
Ramy czasowe: Od urodzenia do końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Wiek w dniach, w których niemowlę jest definitywnie odsadzone od wentylacji inwazyjnej i nieinwazyjnej, w tym kaniulę nosową o wysokim przepływie (HFNC). Wyklucza to kaniulę nosową o niskim przepływie (LFNC), z dodatkowym dostarczaniem tlenu lub bez.
Od urodzenia do końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Wiek uczestników na Definitive O2 odsadzenie.
Ramy czasowe: Od urodzenia do końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Wiek w dniach, w których pacjent jest ostatecznie odsadzony od suplementacji tlenu. Obejmuje to odsadzenie od dowolnego systemu wsparcia oddechowego, a także od kaniulki nosowej o niskim przepływie, z dodatkowym dostarczaniem tlenu lub bez.
Od urodzenia do końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Liczba uczestników z pierwotnymi zakażeniami krwionośnymi w późnych czasach
Ramy czasowe: Od urodzenia do końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Wskaźniki pierwotnych zakażeń krwionośnych z wykorzystaniem definicji nadzoru CDC, obliczonych na 1000 dni linii centralnej.
Od urodzenia do końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Liczba uczestników z powikłaniami neuroobrazowymi
Ramy czasowe: Od urodzenia do końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Wskaźniki nabytych powikłań neuroobrazowania: lekumalacja okołonaczkowa, krwotok móżdżku, krwotok wewnątrzkomórkowy stopień 3 i 4.
Od urodzenia do końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Liczba uczestników leczonych z powodu retinopatii (ROP)
Ramy czasowe: Od urodzenia do końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Wskaźniki retinopatii (ROP) otrzymujące laser siatkówki lub do wewnątrzftrealny terapia przeciw VEGF.
Od urodzenia do końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Liczba dni dla każdego uczestnika narażenia na układowe leczenie przeciwbólowe lub środki uspokajające
Ramy czasowe: Od urodzenia do końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Liczba dni z ogólnoustrojowymi zabiegami przeciwbólowymi lub uspokajającymi.
Od urodzenia do końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Pierwsza dawka cytokin u aspirantów tchawicy.
Ramy czasowe: Od 24 godzin do 48 godzin życia.
Średnia dawka cytokin z aspiratów tchawicy u pacjentów z intubowanym (jedna unikalna aspiracja). Wynik ten zostanie oceniony tylko dla pacjentów włączonych do badania i wentylacji mechanicznej między 24 a 48 godzinami życia.
Od 24 godzin do 48 godzin życia.
Druga dawka cytokin u aspirantów tchawicy.
Ramy czasowe: Między dniem 4 do dnia 5 życia.
Średnia dawka cytokin z aspiratów tchawicy u pacjentów z intubowanym (jedna unikalna aspiracja). Wyniki te zostaną ocenione tylko dla pacjentów włączonych do badania i wentylacji mechanicznej między dniem 4 a 5 życia.
Między dniem 4 do dnia 5 życia.
Trzecia dawka cytokin u aspirantów tchawicy.
Ramy czasowe: Między dniem od 10 do dnia 12 życia.
Średnia dawka cytokin z aspirów tchawicy u pacjentów z intubowanym. Wyniki te zostaną ocenione tylko dla pacjentów włączonych do badania i wentylacji mechanicznej między dniem 10 i 12 życia.
Między dniem od 10 do dnia 12 życia.
Liczba uczestników wymagających wsparcia hemodynamicznego.
Ramy czasowe: Od zapisywania się do badania do daty końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Wskaźniki pacjentów otrzymujących wsparcie hemodynamiczne podczas pobytu w szpitalu (układowe katecholaminy, rozszerzenie objętości).
Od zapisywania się do badania do daty końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Pomiar średniego przyrostu masy ciała dla wszystkich uczestników badania w każdym ramieniu.
Ramy czasowe: Od urodzenia do 36 tygodni skorygowanego wieku ciążowego.
Przybór masy ciała w gramach między masą urodzeniową a wagą po 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego.
Od urodzenia do 36 tygodni skorygowanego wieku ciążowego.
Liczba dni dla każdego uczestnika badania z centralną linią żylną
Ramy czasowe: Od urodzenia do końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Dodanie wszystkich okresów pacjentów ma centralną linię w ciągu kilku dni.
Od urodzenia do końca pobytu szpitala, do maksymalnie 5 miesięcy życia
Rabia neurorozwojowych obserwacji dla przetrwania uczestników.
Ramy czasowe: Po 2 latach skorygowanego wieku (± 2 miesiące)
Wyniki zatwierdzonej francuskiej wersji „Kwestionariuszy wieków i etapów” (ASQ3), narzędzia badań rozwojowych oparte na raportach rodzicielskich dla ich dziecka. To narzędzie zostanie wysłane do rodziców i zebrane.
Po 2 latach skorygowanego wieku (± 2 miesiące)
Liczba uczestników z porażeniem mózgowym
Ramy czasowe: Po 2 latach skorygowanego wieku (± 2 miesiące)
Wskaźniki pacjentów z porażeniem mózgowym.
Po 2 latach skorygowanego wieku (± 2 miesiące)
Liczba uczestników z zaburzeniami wizualnymi w wieku 2 lat
Ramy czasowe: Po 2 latach skorygowanego wieku (± 2 miesiące)
Wskaźniki pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wzrokowymi zdefiniowane jako potrzeba szklanek w wieku 2 lat poprawionego wieku (± 2 miesiące)
Po 2 latach skorygowanego wieku (± 2 miesiące)
Liczba uczestników wymaga leków oddechowych podczas dwóch pierwszych lat życia.
Ramy czasowe: Od daty wypisu ze szpitala do 2 lat
Wskaźniki pacjentów z objawami oddechowymi w ciągu pierwszych dwóch lat, zdefiniowane jako potrzeba leków oddechowych (wdychanych lub ogólnoustrojowych) w dowolnym momencie w tym okresie.
Od daty wypisu ze szpitala do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliana PATKAI, MD, CHU Cochin-Port Royal
  • Główny śledczy: Valérie BIRAN, MD, PhD, CHU Robert Debré
  • Główny śledczy: Cyril FLAMANT, MD, PhD, Nantes University Hospital
  • Główny śledczy: Fabrice DECOBERT, MD, Chi De Creteil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

13 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Volem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj