Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilation af de ekstremt præmature spædbørn optimeret af Dead Space Washout (Volem)

27. marts 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Åben randomiseret undersøgelse af konventionel ventilation optimeret af udvaskning af dødt rum hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn

Continuous Tracheal Gas Insufflation (CTGI) er en ventilationsmulighed for konventionel ventilation for at reducere eller endda annullere dødt rum på grund af åndedrætsproteser. Dette mål er særligt interessant for de mindste for tidligt fødte spædbørn, hvor volumenet af anatomisk dødrum på grund af proteser er lidt forskellig fra tidalvolumenet. Princippet for denne mulighed er kontinuerligt at blæse en ekstra strøm på 0,2 l/min ved spidsen af ​​endotracheal-slangen for at rense udløbet CO2, der er fanget i proteserne, for at have en CO2-fri gasmængde tilgængelig til efterfølgende insufflation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Term mellem 23sa + 0j til 26sa + 6j
  • Alder 7 dage
  • Forskningsrelaterede DM'er er tilgængelige
  • modtager af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Bærer af en misdannelse, der kan ændre prognosen
  • Bærer af en grad >2 intraventrikulær blødning eller anden abnormitet
  • hjerne, der kan ændre prognosen.
  • Bærer af en genetisk abnormitet, der kan ændre prognosen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig luftrørsgasinsufflation
det præmature spædbarn intuberet og ventileret med kontinuerlig luftrørsgasinsufflation
Enhed: ventilation
det for tidligt fødte spædbarn vil blive ventileret af respirator og medicinsk udstyr "S-lem" for at reducere den kontinuerlige luftrørsinsufflation (CTGI). CTGI er en ventilationsmulighed, der er konventionel til at reducere eller endda annullere rumanatomisk død på grund af åndedrætsproteser.
Andre navne:
  • Kontinuerlig luftrørsgasinsufflation
Ingen indgriben: standard ventilation
det præmature barn intuberet og ventileret ved standardventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ varighed af ikke-invasive ventilationsperioder hos levende patienter
Tidsramme: 45 ugers korrigeret gestationsalder.
Det måles i antal dage indtil slutningen af ​​45. svangerskabsuge eller indtil den endelige tilbagetrækning af enhver ventilatorisk støtte i positivt tryk, hvis den griber ind før 45. svangerskabsuge
45 ugers korrigeret gestationsalder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationens trykgradient
Tidsramme: op til 24 uger
Trykgradientniveau ved invasiv ventilation
op til 24 uger
Alderen ved den endelige tilbagetrækning af enhver ventilatorisk støtte (PPS)
Tidsramme: "op til 36 ugers korrigeret gestationsalder
Alder ved endelig tilbagetrækning fra invasiv ventilation
"op til 36 ugers korrigeret gestationsalder
Den endelige fravænningsalder for invasiv ventilation
Tidsramme: "op til 36 ugers korrigeret gestationsalder
alder ved total fravænning fra enhver ventilatorisk støtte
"op til 36 ugers korrigeret gestationsalder
Definitiv O2-fravænningsalder
Tidsramme: ved afslutningen af ​​interventionen/indgrebet/operationen"
alder ved total fravænning fra ilt
ved afslutningen af ​​interventionen/indgrebet/operationen"
dødeligheden
Tidsramme: "gennem afslutning af studiet
dødeligheden
"gennem afslutning af studiet
Satsen for anvendelse af HFO
Tidsramme: "op til 36 ugers korrigeret gestationsalder
Hyppighed af HFO (Højfrekvent Oscillation)
"op til 36 ugers korrigeret gestationsalder
Niveauet af pneumothorax
Tidsramme: gennem studieafslutning
Pneumothorax frekvens
gennem studieafslutning
Hyppigheden af ​​diagnosticeret bronkopulmonal dysplasi (BPD).
Tidsramme: 36 ugers svangerskabsalder via Walsh-testen
Hyppigheden af ​​diagnosticeret bronkopulmonal dysplasi (BPD).
36 ugers svangerskabsalder via Walsh-testen
Hyppighed af postnatal systemisk kortikosteroidbehandling
Tidsramme: gennem studieafslutning
Hyppighed af postnatal systemisk kortikosteroidbehandling
gennem studieafslutning
Varighed af eksponering for systemiske beroligende midler
Tidsramme: gennem studieafslutning
kumulativ dag med systemisk beroligende ordination
gennem studieafslutning
Den kumulative dag invasiv ventilation
Tidsramme: "op til 36 ugers korrigeret gestationsalder
Den kumulative dag invasiv ventilation
"op til 36 ugers korrigeret gestationsalder
Ikke-programmeret ekstubationshastighed
Tidsramme: "op til 36 ugers korrigeret gestationsalder
Hyppighed af uplanlagte ekstubationer
"op til 36 ugers korrigeret gestationsalder
Hyppigheden af ​​sekundær blodbaneinfektion
Tidsramme: gennem studieafslutning
Hyppigheden af ​​sekundær blodbaneinfektion
gennem studieafslutning
neuroimaging komplikation
Tidsramme: gennem studieafslutning
beskrivelse af neuroimaging komplikation
gennem studieafslutning
Neuroudviklingsovervågning
Tidsramme: ved 2 års alderen
Aldre og stadier spørgeskemaer, ASQ test
ved 2 års alderen
Lungebetændelse ved cytokindosering til intuberede patienter
Tidsramme: mellem 24 timer og 48 timers inklusion
cytokindosering
mellem 24 timer og 48 timers inklusion
Lungebetændelse ved cytokindosering til intuberede patienter
Tidsramme: mellem dag 4 til dag 5 af inklusion
cytokindosering
mellem dag 4 til dag 5 af inklusion
Lungebetændelse ved cytokindosering til intuberede patienter
Tidsramme: mellem dag 10 til dag 12 i inklusion
cytokindosering
mellem dag 10 til dag 12 i inklusion
rate af retinopati rang >1
Tidsramme: gennem studieafslutning
rate af retinopati rang >1
gennem studieafslutning
svær hypoxæmi
Tidsramme: "op til 36 ugers korrigeret gestationsalder
antal patienter med iltningsindeks ≥ 10
"op til 36 ugers korrigeret gestationsalder
Yderligere dosis af overfladeaktivt stof
Tidsramme: "op til 36 ugers korrigeret gestationsalder
antal patienter med en ekstra dosis overfladeaktivt stof
"op til 36 ugers korrigeret gestationsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliana PATKAI, CHU Cochin
  • Ledende efterforsker: Valérie BIRAN, CHU Robert Debré
  • Ledende efterforsker: Cyril FLAMANT, Nantes University Hospital
  • Ledende efterforsker: Fabrice Dr DECOBERT, CHI de Créteil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Volem

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator-induceret lungeskade

Kliniske forsøg med ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner