Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilation af de ekstremt præmature spædbørn optimeret af Dead Space Washout (Volem)

3. februar 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Åben randomiseret undersøgelse af konventionel ventilation optimeret af udvaskning af dødt rum hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn

Continuous Tracheal Gas Insufflation (CTGI) er en ventilationsmulighed for konventionel ventilation for at reducere eller endda annullere dødt rum på grund af åndedrætsproteser. Dette mål er særligt interessant for de mindste for tidligt fødte spædbørn, hvor volumenet af anatomisk dødrum på grund af proteser er lidt forskellig fra tidalvolumenet. Princippet for denne mulighed er kontinuerligt at blæse en ekstra strøm på 0,2 l/min ved spidsen af ​​endotracheal-slangen for at rense udløbet CO2, der er fanget i proteserne, for at have en CO2-fri gasmængde tilgængelig til efterfølgende insufflation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
      • Nantes, Frankrig, 44000
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Centre Hopistalier Universitaire Cochin Port Royal aphp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juliana Patkai, MD
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Centre hospitalier Robert Debré aphp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • valerie biran, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Term mellem 23sa + 0j til 26sa + 6j
  • Alder 7 dage
  • Forskningsrelaterede DM'er er tilgængelige
  • modtager af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Bærer af en misdannelse, der kan ændre prognosen
  • Bærer af en grad >2 intraventrikulær blødning eller anden abnormitet
  • hjerne, der kan ændre prognosen.
  • Bærer af en genetisk abnormitet, der kan ændre prognosen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig luftrørsgasinsufflation
det præmature spædbarn intuberet og ventileret med kontinuerlig luftrørsgasinsufflation
Enhed: Ventilation med død rumudvaskning via kontinuerlig trachealgasinsufflering (CTGI)
Interventionen involverer at tilføje en enhed, der tillader CTGI ("CTGI-Device") at udvask det døde rum hos for tidligt mekanisk ventilerede spædbørn. Dead Space-udvaskning ved hjælp af CTGI-enheder er en mulighed føjet til standardventilation, for at reducere eller endda annullere anatomisk døde rum på grund af åndedrætsproteser hos intuberede for tidlige spædbørn.
Andre navne:
  • Kontinuerlig luftrørsgasinsufflation
  • CTGI
Ingen indgriben: Standardventilation uden CTGI
I ingen interventionsarm er de for tidlige spædbørn mekanisk ventileret ved hjælp af standardventilation uden CTGI-enheder. Der er ingen døde rumudvaskning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ varighed af alle perioder med ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: Fra fødslen til slutningen af ​​hospitalets ophold op til maksimalt 45 ugers korrigeret svangerskabsalder.
Den kumulative varighed af alle perioder med ikke-invasiv ventilation, i dage, startende fra fødslen og op til maksimalt 45 ugers korrigeret svangerskabsalder. Ikke-invasiv ventilation inkluderer alle typer positive trykstøtte Ikke-invasiv ventilation og Nasal Cannula Ventilation (HFNC) med høj strømning (HFNC).
Fra fødslen til slutningen af ​​hospitalets ophold op til maksimalt 45 ugers korrigeret svangerskabsalder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere afdøde
Tidsramme: Fra tilmelding til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
For hver arm: dødelighed under indledende indlæggelse.
Fra tilmelding til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Mål på drivtrykket under mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra tilmelding til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Gennemsnitligt køretryk (∆P: PPEAK-PEEP) opsamlet hver 12 timer for alle patienter på invasiv mekanisk ventilation.
Fra tilmelding til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Mål for ekspiratorisk tidevandsvolumen under mekanisk ventilation.
Tidsramme: Fra tilmelding til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Gennemsnitlig ekspiratorisk tidevolumen (VT) indsamlet hver 12 timer for alle patienter på invasiv mekanisk ventilation.
Fra tilmelding til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Mål af kuldioxid Delvis tryk (PCO2) på blodgas
Tidsramme: Fra tilmelding op til maksimalt 15 dage af livet
Kuldioxid Delvis tryk (PCO2) på patientens blodgas under mekanisk ventilation
Fra tilmelding op til maksimalt 15 dage af livet
Mål af transkutan kuldioxid Delvis tryk (TCPCO2)
Tidsramme: Fra tilmelding til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Transcutan måling af kuldioxidpartielt tryk (TCPCO2) opsamlet hver 12 timer under mekanisk ventilation.
Fra tilmelding til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Antal deltagere, der modtog en anden dosis overfladeaktivt middel
Tidsramme: Fra fødslen til maksimalt 7 dage af livet.
Priser for patienter med mere end en dosis af overfladeaktivt middelstatterapi.
Fra fødslen til maksimalt 7 dage af livet.
Antal deltagere behandlet med højfrekvent ventilation (HFV) eller højfrekvent oscillerende ventilation (HFOV).
Tidsramme: Fra tilmelding til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Hastigheder for patienter behandlet med højfrekvensventilation (HFV) eller højfrekvent oscillerende ventilation (HFOV) under invasiv mekanisk ventilation.
Fra tilmelding til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Brug af inhaleret nitrogenoxid (INO -terapi)
Tidsramme: Fra tilmelding til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Priser for patienter behandlet med nitrogen oxyde (INO) under invasiv mekanisk ventilation.
Fra tilmelding til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Antal deltager med svær hypoxæmi
Tidsramme: Fra tilmelding til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Priser for patienter med iltningsindeks ≥ 10
Fra tilmelding til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Antal deltagere behandlet for pneumothorax
Tidsramme: Fra tilmelding til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Priser for patienter med behandlet pneumothorax (nålens thoracentese eller brystdrenering)
Fra tilmelding til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Antal deltagere behandlet med systemiske kortikosteroider til forebyggelse eller håndtering af bronchopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Fra tilmelding til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Priser for patienter behandlet med systemiske kortikosteroider til forebyggelse eller håndtering af BPD og antal behandlingsdage, eksklusive profylaktisk hydrocortisonbehandling i de første 10 dage af livet.
Fra tilmelding til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Antal deltagere, der er diagnosticeret som bronchopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Fra to dage før 36 ugers korrigeret svangerskabsalder indtil to dage efter 36 ugers korrigeret svangerskabsalder ..
Hastigheder for patienter med bronchopulmonal dysplasi (BPD) diagnosticeret ved 36 ugers korrigeret svangerskabsalder.
Fra to dage før 36 ugers korrigeret svangerskabsalder indtil to dage efter 36 ugers korrigeret svangerskabsalder ..
Antal deltagere med ikke -planlagt ekstubation
Tidsramme: Fra fødslen til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Priser for ikke -planlagte ekstubationer pr. 100 ventilatordage og kontekst.
Fra fødslen til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Beregning af dage med invasiv mekanisk ventilation for hver deltager.
Tidsramme: Fra fødslen til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Antal dage brugt på invasiv mekanisk ventilation
Fra fødslen til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Beregning af middelalderen ved definitiv fravænning fra invasiv ventilation for deltagerne i hver arm.
Tidsramme: Fra fødslen til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Alder ved total fravænning fra invasiv mekanisk ventilation
Fra fødslen til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Deltagers alder ved definitiv fravænning fra al den positive trykventilationsstøtte
Tidsramme: Fra fødslen til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Alderen i dage, hvor spædbarnet definitivt er fravænnet fra invasiv og ikke-invasiv ventilation af positiv tryk, eksklusive næsekanula med høj strømning (HFNC) og lav strømning nasal kanula ventilation (LFNC).
Fra fødslen til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Deltagernes alder ved den endelige tilbagetrækning af enhver ventilationsstøtte
Tidsramme: Fra fødslen til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Alderen i dage, hvor spædbarnet definitivt er fravænnet fra invasiv og ikke-invasiv ventilation, inklusive nasal kanyle med høj strømning (HFNC). Dette udelukker næsekanyl med lav strømning (LFNC) med eller uden supplerende iltlevering.
Fra fødslen til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Deltagernes alder ved definitiv O2 -fravænning.
Tidsramme: Fra fødslen til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Alderen i dage, hvor patienten definitivt er fravænnet fra ilttilskud. Dette inkluderer at blive fravænnet fra ethvert respiratorisk understøttelsessystem såvel som fra næsekanylen med lav strømning, med eller uden supplerende iltlevering.
Fra fødslen til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Antal deltagere med sent begyndende primære blodstrøminfektioner
Tidsramme: Fra fødslen til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Priser for de seneste begyndende primære blodstrøminfektioner ved hjælp af CDC-overvågningsdefinitioner beregnet for 1000 centrale line dage.
Fra fødslen til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Antal deltagere med neuroimaging -komplikationer
Tidsramme: Fra fødslen til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Hastigheder for erhvervede neuroimaging-komplikationer: periventikulær leukomalacia, cerebellar blødning, intra-ventrikulær blødning grad 3 og 4.
Fra fødslen til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Antal deltagere behandlet for retinopati (ROP)
Tidsramme: Fra fødslen til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Hastigheder for retinopati (ROP), der modtager enten retinal laser eller intravitreal anti-VEGF-terapi.
Fra fødslen til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Antal dage for hver deltager i eksponering for systemiske smertestillende behandlinger eller beroligende behandlinger
Tidsramme: Fra fødslen til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Antal dage med systemiske smertestillende eller beroligende behandlinger.
Fra fødslen til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Første cytokindosering i tracheal aspirater.
Tidsramme: Mellem 24 timer til 48 timers liv.
Gennemsnitlige cytokiner dosering fra trakeal aspirater hos intuberede patienter (en unik aspiration). Dette resultat vurderes kun for patienter, der er indskrevet i undersøgelsen og på mekanisk ventilation mellem 24 og 48 timers levetid.
Mellem 24 timer til 48 timers liv.
Anden cytokindosering i trakeale aspirater.
Tidsramme: Mellem dag 4 til dag 5 i livet.
Gennemsnitlige cytokiner dosering fra trakeal aspirater hos intuberede patienter (en unik aspiration). Disse resultater vurderes kun for patienter, der er indskrevet i undersøgelsen og på mekanisk ventilation mellem dag 4 og 5 i livet.
Mellem dag 4 til dag 5 i livet.
Tredje cytokindosering i trakeale aspirater.
Tidsramme: Mellem dag 10 til dag 12 i livet.
Gennemsnitlige cytokiner dosering fra trakeal aspirater hos intuberede patienter. Disse resultater vurderes kun for patienter, der er indskrevet i undersøgelsen og på mekanisk ventilation mellem dag 10 og dag 12 i livet.
Mellem dag 10 til dag 12 i livet.
Antal deltagere, der kræver hæmodynamisk støtte.
Tidsramme: Fra tilmelding til undersøgelsen til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders liv
Priser for patienter, der modtager hæmodynamisk støtte under deres ophold på hospitalet (systemiske katekolaminer, volumenudvidelse).
Fra tilmelding til undersøgelsen til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders liv
Måling af gennemsnitlig vægtøgning for alle undersøgelsesdeltagere i hver arm.
Tidsramme: Fra fødslen til datoen for 36 uger med korrigeret svangerskabsalder.
Vægtøgning i gram mellem fødselsvægt og vægt ved 36 ugers korrigeret svangerskabsalder.
Fra fødslen til datoen for 36 uger med korrigeret svangerskabsalder.
Antal dage for hver deltager i undersøgelsen med den centrale venøse linje
Tidsramme: Fra fødslen til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Tilføjelse af alle de perioder, patienterne har en central linje, i dage.
Fra fødslen til datoen for slutningen af ​​hospitalets ophold, op til maksimalt 5 måneders levetid
Resuts af neuroudviklingsopfølgning for overlevende deltagere.
Tidsramme: Ved 2 års korrigeret alder (± 2 måneder)
Resultaterne af den validerede franske version af "AGES & STAPESPTEMPERNAURES" (ASQ3), et udviklings screeningsværktøj baseret på forældrenes rapportering for deres barn. Dette værktøj sendes til forældrene og samles.
Ved 2 års korrigeret alder (± 2 måneder)
Antal deltagere med cerebral parese
Tidsramme: Ved 2 års korrigeret alder (± 2 måneder)
Priser for patienter med cerebral parese.
Ved 2 års korrigeret alder (± 2 måneder)
Antal deltagere med synsforstyrrelser i alderen 2 år
Tidsramme: Ved 2 års korrigeret alder (± 2 måneder)
Priser for patienter med alvorlige synsforstyrrelser defineret som et behov for briller ved 2 års korrigeret alder (± 2 måneder)
Ved 2 års korrigeret alder (± 2 måneder)
Antal deltagere, der kræver åndedrætsmedicin i de to første leveår.
Tidsramme: Fra udskrivningsdatoen fra hospitalet til 2 år
Priser for patienter med respirationssymptomer i de første to år, defineret som behovet for respirationsmedicin (inhaleret eller systemisk) til enhver tid i denne periode.
Fra udskrivningsdatoen fra hospitalet til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliana PATKAI, MD, CHU Cochin-Port Royal
  • Ledende efterforsker: Valérie BIRAN, MD, PhD, CHU Robert Debré
  • Ledende efterforsker: Cyril FLAMANT, MD, PhD, Nantes University Hospital
  • Ledende efterforsker: Fabrice DECOBERT, MD, CHI de Créteil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

13. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

3. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Volem

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator-induceret lungeskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner