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Ventilazione dei neonati estremamente prematuri ottimizzata dal lavaggio dello spazio morto (Volem)

3 febbraio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studio randomizzato aperto sulla ventilazione convenzionale ottimizzata dal lavaggio dello spazio morto nei neonati estremamente prematuri

L'insufflazione continua di gas tracheale (CTGI) è un'opzione di ventilazione della ventilazione convenzionale per ridurre o addirittura annullare lo spazio morto dovuto alle protesi respiratorie. Questo obiettivo è particolarmente interessante nei neonati prematuri più piccoli in cui il volume dello spazio morto anatomico dovuto alle protesi è poco diverso dal volume corrente. Il principio di questa opzione è quello di soffiare continuamente un flusso aggiuntivo di 0,2 L/min sulla punta del tubo endotracheale per eliminare la CO2 espirata intrappolata nelle protesi e avere un volume di gas privo di CO2 disponibile per la successiva insufflazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
      • Nantes, Francia, 44000
      • Paris, Francia, 75014
        • Centre Hopistalier Universitaire Cochin Port Royal aphp
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Juliana Patkai, MD
      • Paris, Francia, 75019
        • Centre hospitalier Robert Debré aphp
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • valerie biran, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Termine compreso tra 23sa + 0j e 26sa + 6j
  • Età 7 giorni
  • Sono disponibili DM associati alla ricerca
  • beneficiario di un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Portatore di una malformazione che può alterare la prognosi
  • Portatore di emorragia intraventricolare di grado >2 o di altre anomalie
  • cervello che può alterare la prognosi.
  • Portatore di un'anomalia genetica che può alterare la prognosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insufflazione continua di gas tracheale
il neonato prematuro intubato e ventilato con insufflazione continua di gas tracheale
Dispositivo: Ventilazione con lavaggio dello spazio morto tramite insufflazione di gas tracheale continuo (CTGI)
L'intervento prevede l'aggiunta di un dispositivo che consente a CTGI (il "DEVICE CTGI") per lavare lo spazio morto in neonati ventilati meccanicamente pretermine. Dead Space Washout usando il dispositivo CTGI è un'opzione aggiunta alla ventilazione standard, per ridurre o persino annullare lo spazio morto anatomico a causa delle protesi respiratorie nei neonati pretermine intubati.
Altri nomi:
  • Insufflazione continua di gas tracheale
  • Ctgi
Nessun intervento: Ventilazione standard senza CTGI
Nel braccio di non intervento, i neonati pretermine vengono ventilati meccanicamente usando la ventilazione standard, senza il dispositivo CTGI. Non esiste un lavaggio dello spazio morto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata cumulativa di tutti i periodi di ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Dalla nascita alla fine della degenza ospedaliera, fino a 45 settimane di età gestazionale corretta.
La durata cumulativa di tutti i periodi di ventilazione non invasiva, in pochi giorni, a partire dalla nascita e fino a 45 settimane di età gestazionale corretta. La ventilazione non invasiva include tutti i tipi di supporto a pressione positiva di ventilazione non invasiva e ventilazione di cannula nasale ad alto flusso (HFNC).
Dalla nascita alla fine della degenza ospedaliera, fino a 45 settimane di età gestazionale corretta.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla data della fine dell'ospedale, fino a 5 mesi di vita
Per ogni braccio: tasso di mortalità durante il ricovero iniziale.
Dall'iscrizione alla data della fine dell'ospedale, fino a 5 mesi di vita
Misura della pressione di guida durante la ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla data della fine dell'ospedale, fino a 5 mesi di vita
Pressione di guida media (∆P: Ppeak-PEEP) raccolta ogni 12 ore per tutti i pazienti con ventilazione meccanica invasiva.
Dall'iscrizione alla data della fine dell'ospedale, fino a 5 mesi di vita
Misura del volume delle maree espiratorie durante la ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla data della fine dell'ospedale, fino a 5 mesi di vita
Il volume di marea espiratorio medio (VT) raccolto ogni 12 ore per tutti i pazienti con ventilazione meccanica invasiva.
Dall'iscrizione alla data della fine dell'ospedale, fino a 5 mesi di vita
Misura della pressione parziale di anidride carbonica (PCO2) sul gas nel sangue
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al massimo 15 giorni di vita
Anidride carbonica pressione parziale (PCO2) sul gas ematico del paziente durante la ventilazione meccanica
Dall'iscrizione fino al massimo 15 giorni di vita
Misura della pressione parziale transcutanea di anidride carbonica (TCPCO2)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla data della fine dell'ospedale, fino a 5 mesi di vita
Misura transcutanea della pressione parziale di anidride carbonica (TCPCO2) raccolta ogni 12 ore durante la ventilazione meccanica.
Dall'iscrizione alla data della fine dell'ospedale, fino a 5 mesi di vita
Numero di partecipanti che hanno ricevuto una seconda dose di tensioattivo
Lasso di tempo: Dalla nascita fino al massimo 7 giorni di vita.
Tassi di pazienti con più di una dose di terapia sostitutiva del tensioattivo.
Dalla nascita fino al massimo 7 giorni di vita.
Numero di partecipanti trattati con ventilazione ad alta frequenza (HFV) o ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla data della fine dell'ospedale, fino a 5 mesi di vita
Tassi di pazienti trattati con ventilazione ad alta frequenza (HFV) o ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV) durante la ventilazione meccanica invasiva.
Dall'iscrizione alla data della fine dell'ospedale, fino a 5 mesi di vita
Uso di ossido nitrico inalato (INO Terapia)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla data della fine dell'ospedale, fino a 5 mesi di vita
Tassi di pazienti trattati con ossigio nitrico (INO) durante la ventilazione meccanica invasiva.
Dall'iscrizione alla data della fine dell'ospedale, fino a 5 mesi di vita
Numero di partecipanti con grave ipossiemia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla data della fine dell'ospedale, fino a 5 mesi di vita
Tassi di pazienti con indice di ossigenazione ≥ 10
Dall'iscrizione alla data della fine dell'ospedale, fino a 5 mesi di vita
Numero di partecipanti trattati per pneumotorace
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla data della fine dell'ospedale, fino a 5 mesi di vita
Tassi di pazienti con pneumotorace trattato (toracentesi dell'ago o drenaggio del torace)
Dall'iscrizione alla data della fine dell'ospedale, fino a 5 mesi di vita
Numero di partecipanti trattati con corticosteroidi sistemici per la prevenzione o la gestione della displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla data della fine dell'ospedale, fino a 5 mesi di vita
Tassi di pazienti trattati con corticosteroidi sistemici per la prevenzione o la gestione della BPD e il numero di giorni di trattamento, esclusi il trattamento profilattico di idrocortisone nei primi 10 giorni di vita.
Dall'iscrizione alla data della fine dell'ospedale, fino a 5 mesi di vita
Numero di partecipanti diagnosticati come displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: Da due giorni prima di 36 settimane di età gestazionale corretta fino a due giorni dopo 36 settimane di età gestazionale corretta.
Tassi di pazienti con displasia broncopolmonare (BPD) diagnosticate a 36 settimane di età gestazionale corretta.
Da due giorni prima di 36 settimane di età gestazionale corretta fino a due giorni dopo 36 settimane di età gestazionale corretta.
Numero di partecipanti con estubazione non pianificata
Lasso di tempo: Dalla nascita alla data della fine della degenza in ospedale, fino a 5 mesi di vita
Tariffe di estubazioni non pianificate per 100 giorni di ventilatore e contesto.
Dalla nascita alla data della fine della degenza in ospedale, fino a 5 mesi di vita
Calcolo dei giorni con ventilazione meccanica invasiva per ciascun partecipante.
Lasso di tempo: Dalla nascita alla data della fine della degenza in ospedale, fino a 5 mesi di vita
Numero di giorni trascorsi per la ventilazione meccanica invasiva
Dalla nascita alla data della fine della degenza in ospedale, fino a 5 mesi di vita
Calcolo dell'età media allo svezzamento definitivo dalla ventilazione invasiva per i partecipanti a ciascun braccio.
Lasso di tempo: Dalla nascita alla data della fine della degenza in ospedale, fino a 5 mesi di vita
Età allo svezzamento totale dalla ventilazione meccanica invasiva
Dalla nascita alla data della fine della degenza in ospedale, fino a 5 mesi di vita
Età dei partecipanti allo svezzamento definitivo da ogni supporto ventilatorio di pressione positiva
Lasso di tempo: Dalla nascita alla data della fine della degenza in ospedale, fino a 5 mesi di vita
L'età nei giorni in cui il bambino è definitivamente svezzato dalla ventilazione a pressione positiva invasiva e non invasiva, esclusa la canula nasale ad alto flusso (HFNC) e la ventilazione di canula nasale a basso flusso (LFNC).
Dalla nascita alla data della fine della degenza in ospedale, fino a 5 mesi di vita
Età dei partecipanti al ritiro definitivo di qualsiasi supporto ventilatorio
Lasso di tempo: Dalla nascita alla data della fine della degenza in ospedale, fino a 5 mesi di vita
L'età nei giorni in cui il bambino è definitivamente svezzato dalla ventilazione invasiva e non invasiva, inclusa la cannula nasale ad alto flusso (HFNC). Ciò esclude la cannula nasale a basso flusso (LFNC), con o senza consegna di ossigeno supplementare.
Dalla nascita alla data della fine della degenza in ospedale, fino a 5 mesi di vita
Età dei partecipanti allo svezzamento definitivo O2.
Lasso di tempo: Dalla nascita alla data della fine della degenza in ospedale, fino a 5 mesi di vita
L'età nei giorni in cui il paziente è definitivamente svezzato dalla supplementazione di ossigeno. Ciò include essere svezzati da qualsiasi sistema di supporto respiratorio, nonché dalla cannula nasale a basso flusso, con o senza erogazione di ossigeno supplementare.
Dalla nascita alla data della fine della degenza in ospedale, fino a 5 mesi di vita
Numero di partecipanti con infezioni del flusso sanguigno primario ad esordio tardivo
Lasso di tempo: Dalla nascita alla data della fine della degenza in ospedale, fino a 5 mesi di vita
Tassi di infezioni del flusso sanguigno primario ad esordio tardivo mediante definizioni di sorveglianza CDC, calcolate per 1000 giorni di linea centrale.
Dalla nascita alla data della fine della degenza in ospedale, fino a 5 mesi di vita
Numero di partecipanti con complicanze neuroimaging
Lasso di tempo: Dalla nascita alla data della fine della degenza in ospedale, fino a 5 mesi di vita
Tassi di complicanze di neuroimaging acquisite: leucomlacia periventicolare, emorragia cerebellare, emorragia intra-ventricolare grado 3 e 4.
Dalla nascita alla data della fine della degenza in ospedale, fino a 5 mesi di vita
Numero di partecipanti trattati per la retinopatia (ROP)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla data della fine della degenza in ospedale, fino a 5 mesi di vita
Tariffe di retinopatia (ROP) che ricevono terapia anti-VEGF intravitreale o intravitreale.
Dalla nascita alla data della fine della degenza in ospedale, fino a 5 mesi di vita
Numero di giorni per ciascun partecipante all'esposizione a trattamenti analgesici o sedativi sistemici
Lasso di tempo: Dalla nascita alla data della fine della degenza in ospedale, fino a 5 mesi di vita
Numero di giorni con trattamenti analgesici o sedativi sistemici.
Dalla nascita alla data della fine della degenza in ospedale, fino a 5 mesi di vita
Primo dosaggio di citochine negli aspirati tracheali.
Lasso di tempo: Tra 24 ore a 48 ore di vita.
Dosaggio medio delle citochine da aspirati tracheali in pazienti intubati (un'aspirazione unica). Questo risultato sarà valutato solo per i pazienti arruolati nello studio e sulla ventilazione meccanica tra 24 e 48 ore di vita.
Tra 24 ore a 48 ore di vita.
Secondo dosaggio di citochine negli aspirati tracheali.
Lasso di tempo: Tra il giorno 4 e il giorno 5 della vita.
Dosaggio medio delle citochine da aspirati tracheali in pazienti intubati (un'aspirazione unica). Questi risultati saranno valutati solo per i pazienti arruolati nello studio e sulla ventilazione meccanica tra il giorno 4 e 5 della vita.
Tra il giorno 4 e il giorno 5 della vita.
Terzo dosaggio di citochine negli aspirati tracheali.
Lasso di tempo: Tra il 10 al giorno 12 della vita.
Dosaggio medio delle citochine da aspirati tracheali in pazienti intubati. Questi risultati saranno valutati solo per i pazienti arruolati nello studio e sulla ventilazione meccanica tra il giorno 10 e il giorno 12 della vita.
Tra il 10 al giorno 12 della vita.
Numero di partecipanti che richiedono supporto emodinamico.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio alla data della fine dell'ospedale, fino a 5 mesi di vita
Tassi di pazienti che ricevono supporto emodinamico durante la degenza ospedaliera (catecolamine sistemiche, espansione del volume).
Dall'iscrizione allo studio alla data della fine dell'ospedale, fino a 5 mesi di vita
Misurazione dell'aumento di peso medio per tutti i partecipanti allo studio in ciascun braccio.
Lasso di tempo: Dalla nascita alla data di 36 settimane di età gestazionale corretta.
Aumento di peso nei grammi tra peso alla nascita e peso a 36 settimane di età gestazionale corretta.
Dalla nascita alla data di 36 settimane di età gestazionale corretta.
Numero di giorni per ciascun partecipante allo studio con la linea venosa centrale
Lasso di tempo: Dalla nascita alla data della fine della degenza in ospedale, fino a 5 mesi di vita
Aggiunta di tutti i periodi i pazienti hanno una linea centrale, in giorni.
Dalla nascita alla data della fine della degenza in ospedale, fino a 5 mesi di vita
Resut del follow-up di sviluppo neurologico per i partecipanti sopravvissuti.
Lasso di tempo: A 2 anni di età corretta (± 2 mesi)
Risultati della versione francese convalidata dei "questionari di età e fasi" (ASQ3), uno strumento di screening dello sviluppo basato sul reporting dei genitori per il loro bambino. Questo strumento verrà inviato ai genitori e raccolto.
A 2 anni di età corretta (± 2 mesi)
Numero di partecipanti con paralisi cerebrale
Lasso di tempo: A 2 anni di età corretta (± 2 mesi)
Tassi di pazienti con paralisi cerebrale.
A 2 anni di età corretta (± 2 mesi)
Numero di partecipanti con disturbi visivi a 2 anni
Lasso di tempo: A 2 anni di età corretta (± 2 mesi)
Tassi di pazienti con gravi disturbi visivi definiti come necessità di occhiali a 2 anni di età corretta (± 2 mesi)
A 2 anni di età corretta (± 2 mesi)
Numero di partecipanti che richiedono farmaci respiratori durante i due primi anni di vita.
Lasso di tempo: Dalla data di dimissione dall'ospedale a 2 anni
Tassi di pazienti con sintomi respiratori nei primi due anni, definiti come la necessità di farmaci respiratori (inalati o sistemici) in qualsiasi momento in questo periodo.
Dalla data di dimissione dall'ospedale a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliana PATKAI, MD, CHU Cochin-Port Royal
  • Investigatore principale: Valérie BIRAN, MD, PhD, CHU Robert Debré
  • Investigatore principale: Cyril FLAMANT, MD, PhD, Nantes University Hospital
  • Investigatore principale: Fabrice DECOBERT, MD, CHI de Créteil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

2 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

3 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Volem

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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