Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ventilatie van extreem premature baby's geoptimaliseerd door dode ruimte-uitspoeling (Volem)

3 februari 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Open gerandomiseerde studie van conventionele ventilatie, geoptimaliseerd door dode ruimte-uitwassing bij extreem premature baby's

De Continuous Tracheal Gas Insufflation (CTGI) is een ventilatieoptie van conventionele ventilatie om dode ruimte als gevolg van ademhalingsprothesen te verminderen of zelfs te elimineren. Deze doelstelling is vooral interessant bij de kleinste premature baby's waarbij het volume van de anatomische dode ruimte als gevolg van prothesen weinig verschilt van het teugvolume. Het principe van deze optie is om continu een extra stroom van 0,2 l/min te blazen aan het uiteinde van de endotracheale tube om het uitgeademde CO2 dat in de prothesen zit te verwijderen, zodat er een CO2-vrij gasvolume beschikbaar is voor daaropvolgende insufflatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
      • Nantes, Frankrijk, 44000
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Centre Hopistalier Universitaire Cochin Port Royal aphp
        • Contact:
        • Contact:
          • Juliana Patkai, MD
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Centre hospitalier Robert Debré aphp
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • valerie biran, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Looptijd tussen 23sa + 0j tot 26sa + 6j
  • Leeftijd 7 dagen
  • Onderzoeksgerelateerde DM's beschikbaar
  • begunstigde van een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Drager van een misvorming die de prognose kan veranderen
  • Drager van een intraventriculaire bloeding of andere afwijking graad >2
  • hersenen die de prognose kunnen veranderen.
  • Drager van een genetische afwijking die de prognose kan veranderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue tracheale gasinsufflatie
de premature baby werd geïntubeerd en beademd met continue tracheale gasinsufflatie
Apparaat: Ventilatie met dode ruimte -uitspoeling via continue tracheale gasinsufflatie (CTGI)
De interventie omvat het toevoegen van een apparaat waarmee CTGI (het "CTGI-apparaat") de dode ruimte in premature mechanisch geventileerde baby's kan uitspoelen. Dode ruimte-uitspoeling met behulp van het CTGI-apparaat is een optie toegevoegd aan standaardventilatie, om anatomische dode ruimte te verminderen of zelfs te annuleren vanwege ademhalingsprothesen bij geïntubeerde premature baby's.
Andere namen:
  • Continue tracheale gasinsufflatie
  • CTGI
Geen tussenkomst: Standaardventilatie zonder CTGI
In de NO-interventiearm worden de premature baby's mechanisch geventileerd met behulp van standaardventilatie, zonder het CTGI-apparaat. Er is geen dode ruimte -uitspoeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve duur van alle perioden van niet-invasieve ventilatie
Tijdsspanne: Van geboorte tot het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 45 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur.
De cumulatieve duur van alle perioden van niet-invasieve ventilatie, in dagen, beginnend vanaf de geboorte, en tot maximaal 45 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur. Niet-invasieve ventilatie omvat alle soorten positieve drukondersteuning Niet-invasieve ventilatie en high flow nasale canule ventilatie (HFNC).
Van geboorte tot het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 45 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal overleden deelnemers
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Voor elke arm: sterftecijfer tijdens de eerste ziekenhuisopname.
Van de inschrijving tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Maat voor de rijdruk tijdens mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Gemiddelde rijdruk (∆P: PPeak-Peep) verzamelde elke 12 uur voor alle patiënten met een invasieve mechanische ventilatie.
Van de inschrijving tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Maat voor het expiratie van getijdenvolume tijdens mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Gemiddeld expiratoir getijdenvolume (VT) verzamelde elke 12 uur voor alle patiënten met een invasieve mechanische ventilatie.
Van de inschrijving tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Maat voor kooldioxide partiële druk (PCO2) op bloedgas
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot maximaal 15 dagen van het leven
Koolstofdioxide partiële druk (PCO2) op bloedgas van de patiënt tijdens mechanische ventilatie
Van de inschrijving tot maximaal 15 dagen van het leven
Maat voor transcutane kooldioxide partiële druk (TCPCO2)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Transcutane maat voor kooldioxide partiële druk (TCPCO2) verzameld elke 12 uur tijdens mechanische ventilatie.
Van de inschrijving tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Aantal deelnemers dat een tweede dosis oppervlakteactieve stof ontving
Tijdsspanne: Van geboorte tot maximaal 7 dagen van het leven.
Patiënten van patiënten met meer dan één dosis oppervlakteactieve vervangingstherapie.
Van geboorte tot maximaal 7 dagen van het leven.
Aantal deelnemers behandeld met hoogfrequente ventilatie (HFV) of hoogfrequente oscillerende ventilatie (HFOV).
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Snelheden van patiënten die worden behandeld met hoogfrequente ventilatie (HFV) of hoogfrequente oscillerende ventilatie (HFOV) tijdens invasieve mechanische ventilatie.
Van de inschrijving tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Gebruik van geïnhaleerd stikstofoxide (INO -therapie)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Snelheden van patiënten die worden behandeld met stikstofoxyde (INO) tijdens invasieve mechanische ventilatie.
Van de inschrijving tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Aantal deelnemers met ernstige hypoxemie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Patiënten met oxygenatie -index ≥ 10
Van de inschrijving tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Aantal deelnemers behandeld voor pneumothorax
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Snelheden van patiënten met behandelde pneumothorax (naald thoracentese of drainage van de borst)
Van de inschrijving tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Aantal deelnemers behandeld met systemische corticosteroïden voor preventie of beheer van bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
De snelheden van patiënten die worden behandeld met systemische corticosteroïden voor de preventie of beheer van BPD en het aantal behandelingsdagen, exclusief profylactische behandeling met hydrocortison in de eerste 10 dagen van het leven.
Van de inschrijving tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Aantal deelnemers gediagnosticeerd als bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: Van twee dagen vóór 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur tot twee dagen na 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur.
De snelheden van patiënten met bronchopulmonale dysplasie (BPD) gediagnosticeerd na 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur.
Van twee dagen vóór 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur tot twee dagen na 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur.
Aantal deelnemers met ongeplande extubatie
Tijdsspanne: Van geboorte tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Tarieven van niet -geplande extubaties per 100 ventilatiedagen en context.
Van geboorte tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Berekening van dagen met invasieve mechanische ventilatie voor elke deelnemer.
Tijdsspanne: Van geboorte tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Aantal dagen besteed aan invasieve mechanische ventilatie
Van geboorte tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Berekening van de gemiddelde leeftijd bij definitief spenen uit invasieve ventilatie voor de deelnemers in elke arm.
Tijdsspanne: Van geboorte tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Leeftijd bij totaal spenen van invasieve mechanische ventilatie
Van geboorte tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Leeftijd van deelnemers aan definitief spenen van alle positieve druktehulpmiddelen
Tijdsspanne: Van geboorte tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
De leeftijd in dagen dat de baby definitief wordt gespeend van invasieve en niet-invasieve positieve drukventilatie, met uitzondering van nasale canula (HFNC) met een hoge stroom en een lage stroom nasale canula-ventilatie (LFNC).
Van geboorte tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Leeftijd van de deelnemers bij de definitieve terugtrekking van beademingsondersteuning
Tijdsspanne: Van geboorte tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
De leeftijd in dagen dat de baby definitief wordt gespeend van invasieve en niet-invasieve ventilatie, waaronder high-flow nasale canule (HFNC). Dit sluit low-flow nasale canule (LFNC) uit, met of zonder aanvullende zuurstofafgifte.
Van geboorte tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Leeftijd van de deelnemers aan definitieve O2 -spenen.
Tijdsspanne: Van geboorte tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
De leeftijd in dagen dat de patiënt definitief wordt gespeend van zuurstofsuppletie. Dit omvat het spenen van elk ademhalingsondersteuningssysteem, evenals van low-flow nasale canule, met of zonder aanvullende zuurstofafgifte.
Van geboorte tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Aantal deelnemers met late primaire bloedbaaninfecties
Tijdsspanne: Van geboorte tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Tarieven van late-aanvang primaire bloedbaaninfecties met behulp van CDC-surveillancedefinities, berekend voor 1000 centrale dagen.
Van geboorte tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Aantal deelnemers met neuroimaging -complicaties
Tijdsspanne: Van geboorte tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Tarieven van verworven neuroimaging-complicaties: periventiculaire leucomalacia, cerebellaire bloeding, intra-ventriculaire bloeding graad 3 en 4.
Van geboorte tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Aantal deelnemers behandeld voor Retinopathy (ROP)
Tijdsspanne: Van geboorte tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Snelheden van retinopathie (ROP) ontvangen netvlieslaser of intravitreale anti-VEGF-therapie.
Van geboorte tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Aantal dagen voor elke deelnemer van blootstelling aan systemische analgetische of sedativa -behandelingen
Tijdsspanne: Van geboorte tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Aantal dagen met systemische analgetische of kalmerende behandelingen.
Van geboorte tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Eerste cytokinedosering in tracheale aspiraten.
Tijdsspanne: Tussen 24 uur tot 48 uur leven.
Gemiddelde cytokines dosering van tracheale aspiraten bij geïntubeerde patiënten (één unieke aspiratie). Deze uitkomst zal alleen worden beoordeeld voor patiënten die zijn ingeschreven voor het onderzoek en op mechanische ventilatie tussen 24 en 48 uur leven.
Tussen 24 uur tot 48 uur leven.
Tweede cytokinedosering in tracheale aspiraten.
Tijdsspanne: Tussen dag 4 tot dag 5 van het leven.
Gemiddelde cytokines dosering van tracheale aspiraten bij geïntubeerde patiënten (één unieke aspiratie). Deze resultaten zullen alleen worden beoordeeld voor patiënten die zijn ingeschreven voor het onderzoek en over mechanische ventilatie tussen dag 4 en 5 van het leven.
Tussen dag 4 tot dag 5 van het leven.
Derde cytokinedosering in tracheale aspiraten.
Tijdsspanne: Tussen dag 10 tot dag 12 van het leven.
Gemiddelde cytokines dosering van tracheale aspiraten bij geïntubeerde patiënten. Deze resultaten zullen alleen worden beoordeeld voor patiënten die zijn ingeschreven voor het onderzoek en over mechanische ventilatie tussen dag 10 en dag 12 van het leven.
Tussen dag 10 tot dag 12 van het leven.
Aantal deelnemers dat hemodynamische ondersteuning nodig heeft.
Tijdsspanne: Van de inschrijving in het onderzoek tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Patiënten van patiënten die hemodynamische ondersteuning krijgen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis (systemische catecholamines, volume -expansie).
Van de inschrijving in het onderzoek tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Meting van de gemiddelde gewichtstoename voor alle deelnemers aan de studie in elke arm.
Tijdsspanne: Van geboorte tot de datum van 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur.
Gewichtstoename in gram tussen geboortegewicht en gewicht na 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur.
Van geboorte tot de datum van 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur.
Aantal dagen voor elke deelnemer in het onderzoek met centrale veneuze lijn
Tijdsspanne: Van geboorte tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Toevoeging van alle periodes de patiënten hebben een centrale lijn, in dagen.
Van geboorte tot de datum van het einde van het ziekenhuisverblijf, tot maximaal 5 maanden van het leven
Resuten van neurologische follow-up voor overlevende deelnemers.
Tijdsspanne: Op 2 jaar gecorrigeerde leeftijd (± 2 maanden)
Resultaten van de gevalideerde Franse versie van de "Ages & Stages vragenlijsten" (ASQ3), een hulpmiddel voor ontwikkelingsscreening op basis van ouderlijke rapportage voor hun kind. Deze tool wordt naar de ouders gestuurd en verzameld.
Op 2 jaar gecorrigeerde leeftijd (± 2 maanden)
Aantal deelnemers met cerebrale parese
Tijdsspanne: Op 2 jaar gecorrigeerde leeftijd (± 2 maanden)
Patiënten van patiënten met cerebrale parese.
Op 2 jaar gecorrigeerde leeftijd (± 2 maanden)
Aantal deelnemers met visuele aandoeningen op 2 -jarige leeftijd
Tijdsspanne: Op 2 jaar gecorrigeerde leeftijd (± 2 maanden)
Patiënten van patiënten met ernstige visuele aandoeningen gedefinieerd als een behoefte aan bril op 2 jaar gecorrigeerde leeftijd (± 2 maanden)
Op 2 jaar gecorrigeerde leeftijd (± 2 maanden)
Aantal deelnemers dat ademhalingsgeneesmiddelen nodig heeft tijdens de twee eerste levensjaren.
Tijdsspanne: Van de datum van ontslag uit het ziekenhuis tot 2 jaar
De snelheden van patiënten met ademhalingssymptomen in de eerste twee jaar, gedefinieerd als de behoefte aan ademhalingsmedicijnen (ingeademd of systemisch) op elk moment in deze periode.
Van de datum van ontslag uit het ziekenhuis tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliana PATKAI, MD, CHU Cochin-Port Royal
  • Hoofdonderzoeker: Valérie BIRAN, MD, PhD, CHU Robert Debre
  • Hoofdonderzoeker: Cyril FLAMANT, MD, PhD, Nantes University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Fabrice DECOBERT, MD, Chi De Creteil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

13 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

2 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

3 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Volem

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren