Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ventilation av extremt för tidigt födda barn optimerad av Dead Space Washout (Volem)

3 februari 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Öppen randomiserad studie av konventionell ventilation optimerad av utspolning av döda utrymmen hos extremt för tidigt födda barn

Continuous Tracheal Gas Insufflation (CTGI) är ett ventilationsalternativ för konventionell ventilation för att minska eller till och med ta bort döda utrymmen på grund av andningsproteser. Detta mål är särskilt intressant för de minsta för tidigt födda spädbarn där volymen av anatomiskt dödutrymme på grund av proteser skiljer sig lite från tidalvolymen. Principen för detta alternativ är att kontinuerligt blåsa ett extra flöde på 0,2 L/min vid spetsen av endotrakealtuben för att tömma ut utandad CO2 som fångas i proteserna för att ha en CO2-fri volym gas tillgänglig för efterföljande insufflation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
      • Nantes, Frankrike, 44000
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Centre Hopistalier Universitaire Cochin Port Royal aphp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juliana Patkai, MD
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Centre hospitalier Robert Debré aphp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • valerie biran, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Term mellan 23sa + 0j till 26sa + 6j
  • Ålder 7 dagar
  • Forskningsrelaterade DM finns tillgängliga
  • förmånstagare i ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Bärare av en missbildning som kan förändra prognosen
  • Bärare av en grad >2 intraventrikulär blödning eller annan abnormitet
  • hjärna som kan ändra prognosen.
  • Bärare av en genetisk abnormitet som kan förändra prognosen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontinuerlig luftrörsgasinblåsning
det för tidigt födda barnet intuberas och ventileras med kontinuerlig luftrörsinblåsning
Enhet: Ventilation med dödutrymme via kontinuerlig trakeal gasinsufflation (CTGI)
Interventionen innebär att man lägger till en enhet som gör det möjligt för CTGI ("CTGI-Device") att tvätta det döda utrymmet hos för tidigt mekaniskt ventilerade spädbarn. Dödutrymme-tvätt med CTGI-enheten är ett alternativ som läggs till standardventilation, för att minska eller till och med avbryta anatomiskt dött utrymme på grund av andningsproteser hos intuberade för tidiga spädbarn.
Andra namn:
  • Kontinuerlig luftrörsgasinblåsning
  • Ctgi
Inget ingripande: Standard ventilation utan CTGI
I ingen interventionsarm är de för tidiga spädbarn mekaniskt ventilerade med hjälp av standardventilation, utan CTGI-enheten. Det finns ingen död utteckning av dödsutrymme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ varaktighet för alla perioder med icke-invasiv ventilation
Tidsram: Från födelse till slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 45 veckors korrigerad graviditetsålder.
Den kumulativa varaktigheten för alla perioder med icke-invasiv ventilation, på dagar, från och med födseln och upp till maximalt 45 veckor korrigerade graviditetsålder. Icke-invasiv ventilation inkluderar alla typer av positivt tryckstöd Icke-invasiv ventilation och nasal cannylventilation med högt flöde (HFNC).
Från födelse till slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 45 veckors korrigerad graviditetsålder.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet avlidna deltagare
Tidsram: Från anmälan till datumet för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders livsmånaders
För varje arm: dödlighet under första sjukhusvistelse.
Från anmälan till datumet för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders livsmånaders
Mått på körtrycket under mekanisk ventilation
Tidsram: Från anmälan till datumet för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders livsmånaders
Genomsnittligt körtryck (∆P: PPeak-PEEP) samlade varje 12 timmar för alla patienter på invasiv mekanisk ventilation.
Från anmälan till datumet för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders livsmånaders
Mått på expiratorisk tidvattenvolym under mekanisk ventilation.
Tidsram: Från anmälan till datumet för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders livsmånaders
Genomsnittlig expiratorisk tidvattenvolym (VT) samlade varje 12 timmar för alla patienter på invasiv mekanisk ventilation.
Från anmälan till datumet för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders livsmånaders
Mått på koldioxidpartiellt tryck (PCO2) på blodgas
Tidsram: Från registrering upp till maximalt 15 dagars livsdag
Koldioxidpartiellt tryck (PCO2) på patientens blodgas under mekanisk ventilation
Från registrering upp till maximalt 15 dagars livsdag
Mått på transkutan koldioxidpartiellt tryck (TCPCO2)
Tidsram: Från anmälan till datumet för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders livsmånaders
Transkutan mått på koldioxidpartiellt tryck (TCPCO2) uppsamlade varje 12 timmar under mekanisk ventilation.
Från anmälan till datumet för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders livsmånaders
Antal deltagare som fick en andra dos av ytaktivt medel
Tidsram: Från födseln upp till maximalt 7 dagars liv.
Hastigheter för patienter med mer än en dos av ytaktivt ersättningsterapi.
Från födseln upp till maximalt 7 dagars liv.
Antal deltagare behandlade med högfrekvent ventilation (HFV) eller högfrekvent oscillerande ventilation (HFOV).
Tidsram: Från anmälan till datumet för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders livsmånaders
Hastigheter för patienter som behandlats med högfrekvent ventilation (HFV) eller högfrekvent oscillerande ventilation (HFOV) under invasiv mekanisk ventilation.
Från anmälan till datumet för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders livsmånaders
Användning av inhalerad kväveoxid (INO -terapi)
Tidsram: Från anmälan till datumet för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders livsmånaders
Hastigheter för patienter som behandlats med kväve oxyde (INO) under invasiv mekanisk ventilation.
Från anmälan till datumet för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders livsmånaders
Antal deltagare med svår hypoxemi
Tidsram: Från anmälan till datumet för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders livsmånaders
Hastigheter för patienter med syresättningsindex ≥ 10
Från anmälan till datumet för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders livsmånaders
Antal deltagare som behandlas för pneumotorax
Tidsram: Från anmälan till datumet för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders livsmånaders
Hastigheter för patienter med behandlad pneumotorax (nål Thoracentesis eller bröstdrenering)
Från anmälan till datumet för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders livsmånaders
Antal deltagare som behandlas med systemiska kortikosteroider för förebyggande eller hantering av bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsram: Från anmälan till datumet för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders livsmånaders
Hastigheter för patienter som behandlats med systemiska kortikosteroider för förebyggande eller hantering av BPD och antalet dagar av behandling, exklusive profylaktisk hydrokortisonbehandling under de första tio dagarna av livet.
Från anmälan till datumet för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders livsmånaders
Antal deltagare som diagnostiserats som bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsram: Från två dagar före 36 veckors korrigerad graviditetsålder till två dagar efter 36 veckors korrigerad graviditetsålder ..
Hastigheter för patienter med bronkopulmonal dysplasi (BPD) diagnostiserad vid 36 veckors korrigerad graviditetsålder.
Från två dagar före 36 veckors korrigerad graviditetsålder till två dagar efter 36 veckors korrigerad graviditetsålder ..
Antal deltagare med oplanerad extubation
Tidsram: Från födseln till dagen för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders liv
Priser för oplanerade extubationer per 100 ventilatordagar och sammanhang.
Från födseln till dagen för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders liv
Beräkning av dagar med invasiv mekanisk ventilation för varje deltagare.
Tidsram: Från födseln till dagen för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders liv
Antal dagar på invasiv mekanisk ventilation
Från födseln till dagen för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders liv
Beräkning av medelåldern vid definitiv avvänjning från invasiv ventilation för deltagarna i varje arm.
Tidsram: Från födseln till dagen för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders liv
Ålder vid total avvänjning från invasiv mekanisk ventilation
Från födseln till dagen för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders liv
Deltagarnas ålder vid definitiv avvänjning från allt ventilationsstöd för positivt tryck
Tidsram: Från födseln till dagen för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders liv
Åldern i dagar då spädbarnet definitivt avvänjas från invasiv och icke-invasiv positiv tryckventilation, exklusive nasal canula (HFNC) och lågflödesnasal canula ventilation (LFNC).
Från födseln till dagen för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders liv
Deltagarnas ålder vid definitivt tillbakadragande av alla ventilationsstöd
Tidsram: Från födseln till dagen för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders liv
Åldern i dagar då spädbarnet definitivt avvänjas från invasiv och icke-invasiv ventilation, inklusive nasal cannyl med hög flöde (HFNC). Detta utesluter nasal cannyl med lågt flöde (LFNC), med eller utan kompletterande syretillförsel.
Från födseln till dagen för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders liv
Deltagarnas ålder vid definitiv O2 -avvänjning.
Tidsram: Från födseln till dagen för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders liv
Åldern i dagar då patienten definitivt avvänjas från syretillskott. Detta inkluderar att avvänjas från alla andningsstödssystem, såväl som från lågflödesnässkanyl, med eller utan kompletterande syretillförsel.
Från födseln till dagen för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders liv
Antal deltagare med primära blodomloppsinfektioner
Tidsram: Från födseln till dagen för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders liv
Hastigheter för primära blodomloppsinfektioner med sen början med hjälp av CDC-övervakningsdefinitioner, beräknade under 1000 centrala dagar.
Från födseln till dagen för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders liv
Antal deltagare med neuroimaging -komplikationer
Tidsram: Från födseln till dagen för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders liv
Hastigheter för förvärvade neuroimaging-komplikationer: periventikulär leukomalacia, cerebellär blödning, intra-ventrikulär blödning grad 3 och 4.
Från födseln till dagen för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders liv
Antal deltagare som behandlas för retinopati (ROP)
Tidsram: Från födseln till dagen för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders liv
Hastigheter för retinopati (ROP) som får antingen retinal laser eller intravitreal anti-VEGF-terapi.
Från födseln till dagen för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders liv
Antal dagar för varje deltagare av exponering för systemiska smärtstillande medel eller lugnande medelbehandlingar
Tidsram: Från födseln till dagen för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders liv
Antal dagar med systemiska smärtstillande eller lugnande behandlingar.
Från födseln till dagen för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders liv
Första cytokindoser i trakeala aspirater.
Tidsram: Mellan 24 timmar till 48 timmars liv.
Genomsnittlig cytokiner doserar från trakeala aspirater hos intuberade patienter (en unik aspiration). Detta resultat kommer endast att bedömas för patienter som är inskrivna i studien och på mekanisk ventilation mellan 24 och 48 timmars liv.
Mellan 24 timmar till 48 timmars liv.
Andra cytokindoser i tracheala aspirat.
Tidsram: Mellan dag 4 till dag 5 i livet.
Genomsnittlig cytokiner doserar från trakeala aspirater hos intuberade patienter (en unik aspiration). Dessa resultat kommer att bedömas endast för patienter som är inskrivna i studien och på mekanisk ventilation mellan dag 4 och 5 i livet.
Mellan dag 4 till dag 5 i livet.
Tredje cytokindosering i tracheala aspirat.
Tidsram: Mellan dag 10 till dag 12 i livet.
Genomsnittlig cytokiner dosering från tracheala aspirater hos intuberade patienter. Dessa resultat kommer endast att bedömas för patienter som är inskrivna i studien och på mekanisk ventilation mellan dag 10 och dag 12 i livet.
Mellan dag 10 till dag 12 i livet.
Antal deltagare som kräver hemodynamiskt stöd.
Tidsram: Från registrering i studien till datumet för sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders livsmånaders
Patienter för patienter som får hemodynamiskt stöd under sin sjukhusvistelse (systemiska katekolaminer, volymutvidgning).
Från registrering i studien till datumet för sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders livsmånaders
Mätning av genomsnittlig viktökning för alla studiedeltagare i varje arm.
Tidsram: Från födseln till dagen för 36 veckors korrigerad graviditetsålder.
Viktökning i gram mellan födelsevikt och vikt vid 36 veckors korrigerad graviditetsålder.
Från födseln till dagen för 36 veckors korrigerad graviditetsålder.
Antal dagar för varje deltagare i studien med central venös linje
Tidsram: Från födseln till dagen för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders liv
Tillsats av alla perioder som patienterna har en central linje i dagar.
Från födseln till dagen för slutet av sjukhusvistelsen, upp till maximalt 5 månaders liv
Resuteras av neuroutvecklingsuppföljning för överlevande deltagare.
Tidsram: Vid 2 års korrigerad ålder (± 2 månader)
Resultaten av den validerade franska versionen av "AGES & Stages -frågeformulärerna" (ASQ3), ett utvecklingsvisningsverktyg baserat på föräldrarapportering för deras barn. Detta verktyg kommer att skickas till föräldrarna och samlas in.
Vid 2 års korrigerad ålder (± 2 månader)
Antal deltagare med cerebral pares
Tidsram: Vid 2 års korrigerad ålder (± 2 månader)
Frekvenser av patienter med cerebral pares.
Vid 2 års korrigerad ålder (± 2 månader)
Antal deltagare med visuella störningar vid 2 års ålder
Tidsram: Vid 2 års korrigerad ålder (± 2 månader)
Hastigheter för patienter med allvarliga visuella störningar definierade som ett behov av glasögon vid 2 års korrigerad ålder (± 2 månader)
Vid 2 års korrigerad ålder (± 2 månader)
Antal deltagare som kräver andningsläkemedel under de två första åren av livet.
Tidsram: Från datum för utskrivning från sjukhuset till 2 år
Hastigheter för patienter med andningssymtom under de första två åren, definierade som behovet av andningsmediciner (inhalerade eller systemiska) när som helst under denna period.
Från datum för utskrivning från sjukhuset till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Utredare

  • Huvudutredare: Juliana PATKAI, MD, CHU Cochin-Port Royal
  • Huvudutredare: Valérie BIRAN, MD, PhD, CHU Robert Debre
  • Huvudutredare: Cyril FLAMANT, MD, PhD, Nantes university hospital
  • Huvudutredare: Fabrice DECOBERT, MD, Chi De Creteil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

13 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

2 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

3 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Volem

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera