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Ventilação de bebês extremamente prematuros otimizada pela eliminação de espaço morto (Volem)

3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Estudo randomizado aberto de ventilação convencional otimizada por eliminação de espaço morto em bebês extremamente prematuros

A Insuflação Contínua de Gases Traqueais (CTGI) é uma opção de ventilação da ventilação convencional para reduzir ou até mesmo anular o espaço morto devido às próteses respiratórias. Este objetivo é particularmente interessante nos menores prematuros, nos quais o volume do espaço morto anatômico devido às próteses é pouco diferente do volume corrente. O princípio desta opção é soprar continuamente um fluxo adicional de 0,2 L/min na ponta do tubo endotraqueal para purgar o CO2 expirado preso nas próteses para ter um volume de gás livre de CO2 disponível para insuflação subsequente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Creteil, França, 94010
      • Nantes, França, 44000
      • Paris, França, 75014
        • Centre Hopistalier Universitaire Cochin Port Royal aphp
        • Contato:
        • Contato:
          • Juliana Patkai, MD
      • Paris, França, 75019
        • Centre hospitalier Robert Debré aphp
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • valerie biran, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prazo entre 23sa + 0j a 26sa + 6j
  • Idade 7 dias
  • DMs associados à pesquisa disponíveis
  • beneficiário de um regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Portador de uma malformação que pode alterar o prognóstico
  • Portador de hemorragia intraventricular grau >2 ou outra anormalidade
  • cérebro que pode alterar o prognóstico.
  • Portador de uma anomalia genética que pode alterar o prognóstico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insuflação Contínua de Gás Traqueal
o bebê prematuro intubado e ventilado com insuflação contínua de gás traqueal
Dispositivo: Ventilação com lavagem espacial morta via insuflação de gás traqueal contínuo (CTGI)
A intervenção envolve a adição de um dispositivo que permite que o CTGI (o "ctgi-device") lavasse o espaço morto em bebês prematuros mecanicamente ventilados. A lavagem do espaço morto usando o Device CTGI é uma opção adicionada à ventilação padrão, para reduzir ou até cancelar o espaço morto anatômico devido a próteses respiratórias em bebês prematuros intubados.
Outros nomes:
  • Insuflação Contínua de Gás Traqueal
  • Ctgi
Sem intervenção: Ventilação padrão sem CTGI
No braço sem intervenção, os bebês prematuros são ventilados mecanicamente usando ventilação padrão, sem o dispositivo CTGI. Não há lavagem espacial morta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração cumulativa de todos os períodos de ventilação não invasiva
Prazo: Desde o nascimento até o final da internação, até o máximo de 45 semanas de idade gestacional corrigida.
A duração cumulativa de todos os períodos de ventilação não invasiva, em dias, a partir do nascimento e até o máximo de 45 semanas de idade gestacional corrigiu. A ventilação não invasiva inclui todos os tipos de pressão positiva suportam ventilação não invasiva e ventilação de cânula nasal de alto fluxo (HFNC).
Desde o nascimento até o final da internação, até o máximo de 45 semanas de idade gestacional corrigida.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes falecidos
Prazo: Desde a inscrição até a data do fim da estadia do hospital, até o máximo 5 meses de vida
Para cada braço: taxa de mortalidade durante a hospitalização inicial.
Desde a inscrição até a data do fim da estadia do hospital, até o máximo 5 meses de vida
Medida da pressão de condução durante a ventilação mecânica
Prazo: Desde a inscrição até a data do fim da estadia do hospital, até o máximo 5 meses de vida
A pressão média de acionamento (∆P: Ppeak-Peep) coletou cada 12 horas para todos os pacientes em ventilação mecânica invasiva.
Desde a inscrição até a data do fim da estadia do hospital, até o máximo 5 meses de vida
Medida do volume de maré expiratório durante a ventilação mecânica.
Prazo: Desde a inscrição até a data do fim da estadia do hospital, até o máximo 5 meses de vida
O volume médio de maré expiratório (TV) coletou cada 12 horas para todos os pacientes em ventilação mecânica invasiva.
Desde a inscrição até a data do fim da estadia do hospital, até o máximo 5 meses de vida
Medida da pressão parcial de dióxido de carbono (PCO2) no gás sanguíneo
Prazo: Da inscrição até o máximo de 15 dias de vida
Pressão parcial de dióxido de carbono (PCO2) no gás sanguíneo do paciente durante a ventilação mecânica
Da inscrição até o máximo de 15 dias de vida
Medida da pressão parcial transcutânea de dióxido de carbono (TCPCO2)
Prazo: Desde a inscrição até a data do fim da estadia do hospital, até o máximo 5 meses de vida
A medida transcutânea da pressão parcial de dióxido de carbono (TCPCO2) coletou cada 12 horas durante a ventilação mecânica.
Desde a inscrição até a data do fim da estadia do hospital, até o máximo 5 meses de vida
Número de participantes que receberam uma segunda dose de surfactante
Prazo: Desde o nascimento até o máximo de 7 dias de vida.
Taxas de pacientes com mais de uma dose de terapia de reposição de surfactante.
Desde o nascimento até o máximo de 7 dias de vida.
Número de participantes tratados com ventilação de alta frequência (HFV) ou ventilação oscilatória de alta frequência (HFOV).
Prazo: Desde a inscrição até a data do fim da estadia do hospital, até o máximo 5 meses de vida
Taxas de pacientes tratados com ventilação de alta frequência (HFV) ou ventilação oscilatória de alta frequência (HFOV) durante a ventilação mecânica invasiva.
Desde a inscrição até a data do fim da estadia do hospital, até o máximo 5 meses de vida
Uso de óxido nítrico inalado (terapia Ino)
Prazo: Desde a inscrição até a data do fim da estadia do hospital, até o máximo 5 meses de vida
Taxas de pacientes tratados com oxyde nítrico (INO) durante a ventilação mecânica invasiva.
Desde a inscrição até a data do fim da estadia do hospital, até o máximo 5 meses de vida
Número de participantes com hipoxemia grave
Prazo: Desde a inscrição até a data do fim da estadia do hospital, até o máximo 5 meses de vida
Taxas de pacientes com índice de oxigenação ≥ 10
Desde a inscrição até a data do fim da estadia do hospital, até o máximo 5 meses de vida
Número de participantes tratados para pneumotórax
Prazo: Desde a inscrição até a data do fim da estadia do hospital, até o máximo 5 meses de vida
Taxas de pacientes com pneumotórax tratado (toracentese da agulha ou drenagem torácica)
Desde a inscrição até a data do fim da estadia do hospital, até o máximo 5 meses de vida
Número de participantes tratados com corticosteróides sistêmicos para prevenção ou gerenciamento de displasia broncopulmonar (BPD)
Prazo: Desde a inscrição até a data do fim da estadia do hospital, até o máximo 5 meses de vida
Taxas de pacientes tratados com corticosteróides sistêmicos para a prevenção ou tratamento da DBP e número de dias de tratamento, excluindo o tratamento com hidrocortisona profilática nos primeiros 10 dias de vida.
Desde a inscrição até a data do fim da estadia do hospital, até o máximo 5 meses de vida
Número de participantes diagnosticados como displasia broncopulmonar (BPD)
Prazo: De dois dias antes de 36 semanas de idade gestacional corrigida até dois dias após 36 semanas de idade gestacional corrigida.
Taxas de pacientes com displasia broncopulmonar (DBP) diagnosticadas em 36 semanas de idade gestacional corrigida.
De dois dias antes de 36 semanas de idade gestacional corrigida até dois dias após 36 semanas de idade gestacional corrigida.
Número de participantes com extubação não planejada
Prazo: Desde o nascimento até a data do fim da estadia do hospital, até no máximo 5 meses de vida
Taxas de extubações não planejadas por 100 dias do ventilador e contexto.
Desde o nascimento até a data do fim da estadia do hospital, até no máximo 5 meses de vida
Cálculo de dias com ventilação mecânica invasiva para cada participante.
Prazo: Desde o nascimento até a data do fim da estadia do hospital, até no máximo 5 meses de vida
Número de dias gastos em ventilação mecânica invasiva
Desde o nascimento até a data do fim da estadia do hospital, até no máximo 5 meses de vida
Cálculo da idade média em desmame definitivo da ventilação invasiva para os participantes em cada braço.
Prazo: Desde o nascimento até a data do fim da estadia do hospital, até no máximo 5 meses de vida
Idade no desmame total da ventilação mecânica invasiva
Desde o nascimento até a data do fim da estadia do hospital, até no máximo 5 meses de vida
Idade dos participantes em desmame definitivo de todo suporte ventilatório positivo de pressão
Prazo: Desde o nascimento até a data do fim da estadia do hospital, até no máximo 5 meses de vida
A idade nos dias em que a criança é definitivamente desmamada da ventilação de pressão positiva invasiva e não invasiva, excluindo a cantora nasal de alto fluxo (HFNC) e a ventilação nasal de Canula nasal de baixo fluxo (LFNC).
Desde o nascimento até a data do fim da estadia do hospital, até no máximo 5 meses de vida
Idade dos participantes na retirada definitiva de qualquer suporte ventilatório
Prazo: Desde o nascimento até a data do fim da estadia do hospital, até no máximo 5 meses de vida
A idade nos dias em que o bebê é definitivamente desmamado da ventilação invasiva e não invasiva, incluindo cânula nasal de alto fluxo (HFNC). Isso exclui a cânula nasal de baixo fluxo (LFNC), com ou sem entrega suplementar de oxigênio.
Desde o nascimento até a data do fim da estadia do hospital, até no máximo 5 meses de vida
Idade dos participantes do desmame definitivo de O2.
Prazo: Desde o nascimento até a data do fim da estadia do hospital, até no máximo 5 meses de vida
A idade nos dias em que o paciente é definitivamente desmamado da suplementação de oxigênio. Isso inclui ser desmamado de qualquer sistema de suporte respiratório, bem como de cânula nasal de baixo fluxo, com ou sem entrega suplementar de oxigênio.
Desde o nascimento até a data do fim da estadia do hospital, até no máximo 5 meses de vida
Número de participantes com infecções na corrente sanguínea primária de início tardio
Prazo: Desde o nascimento até a data do fim da estadia do hospital, até no máximo 5 meses de vida
Taxas de infecções de corrente sanguínea primária de início tardio usando definições de vigilância do CDC, calculadas por 1000 dias de linha central.
Desde o nascimento até a data do fim da estadia do hospital, até no máximo 5 meses de vida
Número de participantes com complicações de neuroimagem
Prazo: Desde o nascimento até a data do fim da estadia do hospital, até no máximo 5 meses de vida
Taxas de complicações de neuroimagem adquiridas: leucomalácia periventicular, hemorragia cerebelar, hemorragia intra-ventricular grau 3 e 4.
Desde o nascimento até a data do fim da estadia do hospital, até no máximo 5 meses de vida
Número de participantes tratados para retinopatia (ROP)
Prazo: Desde o nascimento até a data do fim da estadia do hospital, até no máximo 5 meses de vida
Taxas de retinopatia (ROP) recebem terapia a laser da retina ou anti-VEGF intravítrea.
Desde o nascimento até a data do fim da estadia do hospital, até no máximo 5 meses de vida
Número de dias para cada participante da exposição a tratamentos analgésicos ou sedativos sistêmicos
Prazo: Desde o nascimento até a data do fim da estadia do hospital, até no máximo 5 meses de vida
Número de dias com tratamentos analgésicos ou sedativos sistêmicos.
Desde o nascimento até a data do fim da estadia do hospital, até no máximo 5 meses de vida
Primeira dosagem de citocinas em aspirados traqueais.
Prazo: Entre 24 horas a 48 horas de vida.
Dosagem média de citocinas de aspirados traqueais em pacientes intubados (uma aspiração única). Esse resultado será avaliado apenas para pacientes inscritos no estudo e na ventilação mecânica entre 24 e 48 horas de vida.
Entre 24 horas a 48 horas de vida.
Segunda dosagem de citocinas em aspirados traqueais.
Prazo: Entre o dia 4 e o dia 5 da vida.
Dosagem média de citocinas de aspirados traqueais em pacientes intubados (uma aspiração única). Esses resultados serão avaliados apenas para pacientes inscritos no estudo e na ventilação mecânica entre os dias 4 e 5 da vida.
Entre o dia 4 e o dia 5 da vida.
Terceira dosagem de citocinas em aspirados traqueais.
Prazo: Entre o dia 10 ao dia 12 da vida.
Dosagem média de citocinas de aspirados traqueais em pacientes intubados. Esses resultados serão avaliados apenas para pacientes inscritos no estudo e na ventilação mecânica entre o dia 10 e o dia 12 da vida.
Entre o dia 10 ao dia 12 da vida.
Número de participantes que exigem suporte hemodinâmico.
Prazo: Desde a inscrição no estudo até a data do fim da estadia do hospital, até no máximo 5 meses de vida
Taxas de pacientes que recebem apoio hemodinâmico durante a internação (catecolaminas sistêmicas, expansão de volume).
Desde a inscrição no estudo até a data do fim da estadia do hospital, até no máximo 5 meses de vida
Medição do ganho médio de peso para todos os participantes do estudo em cada braço.
Prazo: Desde o nascimento até a data de 36 semanas de idade gestacional corrigida.
Ganho de peso em gramas entre peso e peso ao nascer às 36 semanas de idade gestacional corrigida.
Desde o nascimento até a data de 36 semanas de idade gestacional corrigida.
Número de dias para cada participante do estudo com linha venosa central
Prazo: Desde o nascimento até a data do fim da estadia do hospital, até no máximo 5 meses de vida
Adição de todos os períodos em que os pacientes têm uma linha central, em dias.
Desde o nascimento até a data do fim da estadia do hospital, até no máximo 5 meses de vida
Resuts de acompanhamento neurológico para os participantes sobreviventes.
Prazo: Aos 2 anos de idade corrigida (± 2 meses)
Resultados da versão francesa validada dos "Questionários de idades e estágios" (ASQ3), uma ferramenta de triagem de desenvolvimento baseada nos relatórios dos pais para o filho. Esta ferramenta será enviada aos pais e coletada.
Aos 2 anos de idade corrigida (± 2 meses)
Número de participantes com paralisia cerebral
Prazo: Aos 2 anos de idade corrigida (± 2 meses)
Taxas de pacientes com paralisia cerebral.
Aos 2 anos de idade corrigida (± 2 meses)
Número de participantes com distúrbios visuais aos 2 anos de idade
Prazo: Aos 2 anos de idade corrigida (± 2 meses)
Taxas de pacientes com distúrbios visuais graves definidos como uma necessidade de óculos em 2 anos de idade corrigida (± 2 meses)
Aos 2 anos de idade corrigida (± 2 meses)
Número de participantes que necessitam de medicamentos respiratórios durante os dois primeiros anos de vida.
Prazo: Desde a data da alta do hospital até os 2 anos de idade
Taxas de pacientes com sintomas respiratórios nos dois primeiros anos, definidos como a necessidade de medicamentos respiratórios (inalados ou sistêmicos) a qualquer momento nesse período.
Desde a data da alta do hospital até os 2 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Investigadores

  • Investigador principal: Juliana PATKAI, MD, CHU Cochin-Port Royal
  • Investigador principal: Valérie BIRAN, MD, PhD, CHU Robert Debré
  • Investigador principal: Cyril FLAMANT, MD, PhD, Nantes University Hospital
  • Investigador principal: Fabrice DECOBERT, MD, Chi De Creteil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

13 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

2 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Volem

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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