Ventilação de bebês extremamente prematuros otimizada pela eliminação de espaço morto (Volem)
27 de março de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Estudo randomizado aberto de ventilação convencional otimizada por eliminação de espaço morto em bebês extremamente prematuros
A Insuflação Contínua de Gases Traqueais (CTGI) é uma opção de ventilação da ventilação convencional para reduzir ou até mesmo anular o espaço morto devido às próteses respiratórias.
Este objetivo é particularmente interessante nos menores prematuros, nos quais o volume do espaço morto anatômico devido às próteses é pouco diferente do volume corrente.
O princípio desta opção é soprar continuamente um fluxo adicional de 0,2 L/min na ponta do tubo endotraqueal para purgar o CO2 expirado preso nas próteses para ter um volume de gás livre de CO2 disponível para insuflação subsequente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Camille JUNG
- Número de telefone: 0157022268
- E-mail: camille.jung@chicreteil.fr
Estude backup de contato
- Nome: Claude Danan
- Número de telefone: 0157022268
- E-mail: claude.Danan@chicreteil.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Prazo entre 23sa + 0j a 26sa + 6j
- Idade 7 dias
- DMs associados à pesquisa disponíveis
- beneficiário de um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Portador de uma malformação que pode alterar o prognóstico
- Portador de hemorragia intraventricular grau >2 ou outra anormalidade
- cérebro que pode alterar o prognóstico.
- Portador de uma anomalia genética que pode alterar o prognóstico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insuflação Contínua de Gás Traqueal
o bebê prematuro intubado e ventilado com insuflação contínua de gás traqueal
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o prematuro será ventilado por respirador e dispositivo médico “S-lem” para reduzir a Insuflação Contínua de Gases Traqueais (CTGI).
A CTGI é uma opção de ventilação convencional para reduzir ou até mesmo anular a morte anatômica espacial por próteses respiratórias.
Outros nomes:
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Sem intervenção: ventilação padrão
o bebê prematuro intubado e ventilado por ventilação padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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duração cumulativa dos períodos de ventilação não invasiva em pacientes vivos
Prazo: 45 semanas de idade gestacional corrigida.
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É medida em número de dias até o final da 45ª semana de gestação ou até a retirada definitiva de qualquer suporte ventilatório em pressão positiva se intervir antes da 45ª semana de gestação
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45 semanas de idade gestacional corrigida.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O gradiente de pressão da ventilação
Prazo: até 24 semanas
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Nível de gradiente de pressão na ventilação invasiva
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até 24 semanas
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A idade da retirada definitiva de qualquer suporte ventilatório (SPP)
Prazo: "até 36 semanas de idade gestacional corrigida
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Idade na retirada definitiva da ventilação invasiva
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"até 36 semanas de idade gestacional corrigida
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Idade definitiva para desmame da ventilação invasiva
Prazo: "até 36 semanas de idade gestacional corrigida
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idade de desmame total de qualquer suporte ventilatório
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"até 36 semanas de idade gestacional corrigida
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Idade definitiva de desmame de O2
Prazo: ao final da intervenção/procedimento/cirurgia"
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idade no desmame total do oxigênio
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ao final da intervenção/procedimento/cirurgia"
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a taxa de mortalidade
Prazo: "através da conclusão do estudo
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a taxa de mortalidade
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"através da conclusão do estudo
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A taxa de recurso ao HFO
Prazo: "até 36 semanas de idade gestacional corrigida
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Frequência de HFO (oscilação de alta frequência)
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"até 36 semanas de idade gestacional corrigida
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O nível de pneumotórax
Prazo: até a conclusão do estudo
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Frequência do pneumotórax
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até a conclusão do estudo
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A taxa de displasia broncopulmonar (DBP) diagnosticada
Prazo: 36 semanas de idade gestacional através do teste de Walsh
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A taxa de displasia broncopulmonar (DBP) diagnosticada
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36 semanas de idade gestacional através do teste de Walsh
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Taxa de terapia com corticosteróides sistêmicos pós-natais
Prazo: até a conclusão do estudo
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Taxa de terapia com corticosteroides sistêmicos pós-natais
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até a conclusão do estudo
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Duração da exposição a sedativos sistêmicos
Prazo: até a conclusão do estudo
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dia cumulativo com prescrição de sedativo sistêmico
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até a conclusão do estudo
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A ventilação invasiva diária cumulativa
Prazo: "até 36 semanas de idade gestacional corrigida
|
A ventilação invasiva diária cumulativa
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"até 36 semanas de idade gestacional corrigida
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Taxa de extubação não programada
Prazo: "até 36 semanas de idade gestacional corrigida
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Frequência de extubações não programadas
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"até 36 semanas de idade gestacional corrigida
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Taxa de infecção secundária da corrente sanguínea
Prazo: até a conclusão do estudo
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Taxa de infecção secundária da corrente sanguínea
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até a conclusão do estudo
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complicação de neuroimagem
Prazo: até a conclusão do estudo
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descrição da complicação de neuroimagem
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até a conclusão do estudo
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Monitoramento do neurodesenvolvimento
Prazo: aos 2 anos de idade
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Questionários de idades e estágios, teste ASQ
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aos 2 anos de idade
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Inflamação pulmonar por dosagem de citocinas para pacientes intubados
Prazo: entre 24 horas a 48 horas de inclusão
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dosagem de citocinas
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entre 24 horas a 48 horas de inclusão
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Inflamação pulmonar por dosagem de citocinas para pacientes intubados
Prazo: entre o dia 4 ao dia 5 de inclusão
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dosagem de citocinas
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entre o dia 4 ao dia 5 de inclusão
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Inflamação pulmonar por dosagem de citocinas para pacientes intubados
Prazo: entre o dia 10 e o dia 12 de inclusão
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dosagem de citocinas
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entre o dia 10 e o dia 12 de inclusão
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taxa de classificação de retinopatia> 1
Prazo: até a conclusão do estudo
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taxa de classificação de retinopatia> 1
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até a conclusão do estudo
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hipoxemia grave
Prazo: "até 36 semanas de idade gestacional corrigida
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número de pacientes com índice de oxigenação ≥ 10
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"até 36 semanas de idade gestacional corrigida
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Dose adicional de surfactante
Prazo: "até 36 semanas de idade gestacional corrigida
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número de pacientes com dose adicional de surfactante
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"até 36 semanas de idade gestacional corrigida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliana PATKAI, CHU Cochin
- Investigador principal: Valérie BIRAN, CHU Robert Debré
- Investigador principal: Cyril FLAMANT, Nantes University Hospital
- Investigador principal: Fabrice Dr DECOBERT, CHI de Créteil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Volem
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .