Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Větrání extrémně předčasně narozených kojenců optimalizováno pomocí Dead Space Washout (Volem)

3. února 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Otevřená randomizovaná studie konvenční ventilace optimalizované vymýváním mrtvých prostorů u extrémně předčasně narozených kojenců

Continuous Tracheal Gas Insufflation (CTGI) je ventilační možnost konvenční ventilace pro zmenšení nebo dokonce zrušení mrtvého prostoru v důsledku respiračních protéz. Tento cíl je zvláště zajímavý u nejmenších předčasně narozených dětí, u kterých se objem anatomického mrtvého prostoru v důsledku protéz jen málo liší od dechového objemu. Principem této možnosti je kontinuální foukání dalšího průtoku 0,2 l/min na špičku endotracheální trubice, aby se vyprázdnil CO2 zachycený v protézách, aby byl k dispozici objem plynu bez CO2 pro následnou insuflaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
      • Nantes, Francie, 44000
      • Paris, Francie, 75014
        • Centre Hopistalier Universitaire Cochin Port Royal aphp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juliana Patkai, MD
      • Paris, Francie, 75019
        • Centre hospitalier Robert Debré aphp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • valerie biran, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Termín mezi 23sa + 0j až 26sa + 6j
  • Stáří 7 dní
  • Prozkoumejte sdružené dostupné DM
  • příjemce systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Přenašeč malformace, která může změnit prognózu
  • Přenašeč intraventrikulárního krvácení stupně >2 nebo jiné abnormality
  • mozek, který může změnit prognózu.
  • Přenašeč genetické abnormality, která může změnit prognózu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální insuflace tracheálního plynu
předčasně narozené dítě bylo intubováno a ventilováno kontinuální tracheální insuflací plynu
Přístroj: Větrání s mrtvým prostorem Woyout pomocí kontinuálního insuflace tracheálního plynu (CTGI)
Intervence zahrnuje přidání zařízení, které umožňuje CTGI („CTGI-zařízení“) pro vymytí mrtvého prostoru u předčasně narozených mechanicky větraných kojenců. Vymývání mrtvého prostoru pomocí CTGI-zařízení je možnost přidaná ke standardní ventilaci, aby se snížila nebo zrušila anatomický mrtvý prostor v důsledku respiračních protéz u intubovaných předčasně narozených kojenců.
Ostatní jména:
  • Kontinuální insuflace tracheálního plynu
  • CTGI
Žádný zásah: Standardní ventilace bez CTGI
V rameni bez intervenčního ramene jsou předčasně narozené kojenci mechanicky ventilovány pomocí standardní ventilace bez CTGI-zařízení. Neexistuje žádný vymývání mrtvého prostoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní doba trvání všech období neinvazivní ventilace
Časové okno: Od narození do konce pobytu v nemocnici až do maximálně 45 týdnů opraveného gestačního věku.
Kumulativní doba trvání všech období neinvazivní ventilace ve dnech od narození a až do maximálně 45 týdnů korigoval gestační věk. Neinvazivní ventilace zahrnuje všechny typy neinvazivní ventilace pozitivního tlaku a ventilace nosní kanyly s vysokým průtokem (HFNC).
Od narození do konce pobytu v nemocnici až do maximálně 45 týdnů opraveného gestačního věku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zemřelých účastníků
Časové okno: Od zápisu do data konce pobytu v nemocnici až po maximálně 5 měsíců života
Pro každou paži: Míra úmrtnosti během počáteční hospitalizace.
Od zápisu do data konce pobytu v nemocnici až po maximálně 5 měsíců života
Míra hnacího tlaku během mechanické ventilace
Časové okno: Od zápisu do data konce pobytu v nemocnici až po maximálně 5 měsíců života
Průměrný hnací tlak (∆P: Ppeak-Peep) shromáždil každé 12 hodin u všech pacientů na invazivní mechanické ventilaci.
Od zápisu do data konce pobytu v nemocnici až po maximálně 5 měsíců života
Míra výdechového přílivového objemu během mechanického ventilace.
Časové okno: Od zápisu do data konce nemocničního pobytu až po maximálně 5 měsíců života
Průměrný výdechový přílivový objem (VT) shromáždil každé 12 hodin u všech pacientů na invazivní mechanické ventilaci.
Od zápisu do data konce nemocničního pobytu až po maximálně 5 měsíců života
Míra částečného tlaku oxidu uhličitého (PCO2) na krevní plyn
Časové okno: Od zápisu až po maximálně 15 dní života
Oxid uhličitý částečný tlak (PCO2) na krevní plyn pacienta během mechanické větrání
Od zápisu až po maximálně 15 dní života
Míra částečného tlaku oxidu transkutánního oxidu uhličitého (TCPCO2)
Časové okno: Od zápisu do data konce nemocničního pobytu až po maximálně 5 měsíců života
Transcutánní míra částečného tlaku oxidu uhličitého (TCPCO2) shromáždila každých 12 hodin během mechanické ventilace.
Od zápisu do data konce nemocničního pobytu až po maximálně 5 měsíců života
Počet účastníků, kteří dostali druhou dávku povrchově aktivní látky
Časové okno: Od narození až do maximálně 7 dnů života.
Míra pacientů s více než jednou dávkou substituční terapie povrchově aktivní látky.
Od narození až do maximálně 7 dnů života.
Počet účastníků ošetřených vysokofrekvenčním ventilací (HFV) nebo vysokofrekvenční oscilační ventilací (HFOV).
Časové okno: Od zápisu do data konce nemocničního pobytu až po maximálně 5 měsíců života
Míra pacientů léčených vysokofrekvenční ventilací (HFV) nebo vysokofrekvenční oscilační ventilací (HFOV) během invazivní mechanické ventilace.
Od zápisu do data konce nemocničního pobytu až po maximálně 5 měsíců života
Použití inhalačního oxidu dusnatého (ino terapie)
Časové okno: Od zápisu do data konce nemocničního pobytu až po maximálně 5 měsíců života
Míra pacientů léčených oxydem dusnatým (INO) během invazivní mechanické ventilace.
Od zápisu do data konce nemocničního pobytu až po maximálně 5 měsíců života
Počet účastníka s těžkou hypoxémií
Časové okno: Od zápisu do data konce nemocničního pobytu až po maximálně 5 měsíců života
Míra pacientů s indexem oxygenace ≥ 10
Od zápisu do data konce nemocničního pobytu až po maximálně 5 měsíců života
Počet účastníků ošetřených pro pneumothorax
Časové okno: Od zápisu do data konce nemocničního pobytu až po maximálně 5 měsíců života
Míra pacientů s léčeným pneumothoraxem (hrudní třpytka nebo drenáž hrudníku)
Od zápisu do data konce nemocničního pobytu až po maximálně 5 měsíců života
Počet účastníků léčených systémovými kortikosteroidy pro prevenci nebo léčbu bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: Od zápisu do data konce nemocničního pobytu až po maximálně 5 měsíců života
Míra pacientů léčených systémovými kortikosteroidy pro prevenci nebo léčbu BPD a počtu dnů léčby, s výjimkou profylaktické léčby hydrokortisonu v prvních 10 dnech života.
Od zápisu do data konce nemocničního pobytu až po maximálně 5 měsíců života
Počet účastníků diagnostikovaných jako bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: Od dvou dnů před 36 týdny opraveného gestačního věku do dvou dnů po 36 týdnech korigovaného gestačního věku ..
Míra pacientů s bronchopulmonální dysplázií (BPD) diagnostikovaná po 36 týdnech korigovaného gestačního věku.
Od dvou dnů před 36 týdny opraveného gestačního věku do dvou dnů po 36 týdnech korigovaného gestačního věku ..
Počet účastníků s neplánovanou extubací
Časové okno: Od narození do data konce nemocničního pobytu, až do maximálně 5 měsíců života
Míra neplánovaných extubací na 100 dnů ventilátoru a kontextu.
Od narození do data konce nemocničního pobytu, až do maximálně 5 měsíců života
Výpočet dnů s invazivní mechanickou ventilací pro každého účastníka.
Časové okno: Od narození do data konce nemocničního pobytu, až do maximálně 5 měsíců života
Počet dní strávených na invazivní mechanické větrání
Od narození do data konce nemocničního pobytu, až do maximálně 5 měsíců života
Výpočet průměrného věku při definitivním odstavení z invazivní ventilace pro účastníky v každé paži.
Časové okno: Od narození do data konce nemocničního pobytu, až do maximálně 5 měsíců života
Věk při úplném odstavu z invazivní mechanické větrání
Od narození do data konce nemocničního pobytu, až do maximálně 5 měsíců života
Věk účastníků při definitivní odstavení z veškeré podpory pozitivního tlaku
Časové okno: Od narození do data konce nemocničního pobytu, až do maximálně 5 měsíců života
Věk ve dnech, kdy je dítě definitivně odstaveno z invazivní a neinvazivní ventilace pozitivního tlaku, s výjimkou nosního kanalátu s vysokým průtokem (HFNC) a ventilací s nízkým průtokem (LFNC).
Od narození do data konce nemocničního pobytu, až do maximálně 5 měsíců života
Věk účastníků při definitivním stažení jakékoli ventilační podpory
Časové okno: Od narození do data konce nemocničního pobytu, až do maximálně 5 měsíců života
Věk ve dnech, kdy je dítě definitivně odstaveno z invazivní a neinvazivní ventilace, včetně vysoce průtoku nosní kanyly (HFNC). To vylučuje nosní kanylu s nízkým průtokem (LFNC), s doplňkovým podáváním kyslíku nebo bez něj.
Od narození do data konce nemocničního pobytu, až do maximálně 5 měsíců života
Věk účastníků při definitivním odstavení O2.
Časové okno: Od narození do data konce nemocničního pobytu, až do maximálně 5 měsíců života
Věk ve dnech, kdy je pacient definitivně odstaven doplňováním kyslíku. To zahrnuje odstavení z jakéhokoli systému respirační podpory, jakož i z nosní kanyly s nízkým průtokem, s doplňkovým podáváním kyslíku nebo bez něj.
Od narození do data konce nemocničního pobytu, až do maximálně 5 měsíců života
Počet účastníků s infekcemi primárního krevního řečiště pozdního nástupu
Časové okno: Od narození do data konce nemocničního pobytu, až do maximálně 5 měsíců života
Míra primárních infekcí krevního řečiště s pozdním nástupem pomocí definic sledování CDC, vypočtených po dobu 1000 dnů centrálních linek.
Od narození do data konce nemocničního pobytu, až do maximálně 5 měsíců života
Počet účastníků s komplikacemi neuroimagingu
Časové okno: Od narození do data konce nemocničního pobytu, až do maximálně 5 měsíců života
Míra získaných neuroimagingových komplikací: Periventikulární leukomalacie, mozková krvácení, intra-ventrikulární krvácení třídy 3. a 4.
Od narození do data konce nemocničního pobytu, až do maximálně 5 měsíců života
Počet účastníků ošetřených pro retinopatii (ROP)
Časové okno: Od narození do data konce nemocničního pobytu, až do maximálně 5 měsíců života
Míra retinopatie (ROP), která dostává buď laserová sítnice nebo intravitreální anti-VEGF terapie.
Od narození do data konce nemocničního pobytu, až do maximálně 5 měsíců života
Počet dní pro každého účastníka expozice systémovým analgetickým nebo sedativním ošetřením
Časové okno: Od narození do data konce nemocničního pobytu, až do maximálně 5 měsíců života
Počet dní se systémovým analgetickým nebo sedativním ošetřením.
Od narození do data konce nemocničního pobytu, až do maximálně 5 měsíců života
První dávka cytokinů v tracheálních aspirátech.
Časové okno: Mezi 24 do 48 hodin života.
Průměrné dávkování cytokinů z tracheálních aspirátů u intubovaných pacientů (jedna jedinečná aspirace). Tento výsledek bude hodnocen pouze u pacientů zapsaných do studie a na mechanické ventilaci mezi 24 a 48 hodinami života.
Mezi 24 do 48 hodin života.
Druhé dávkování cytokinů u tracheálních aspirátů.
Časové okno: Mezi 4. a 5. dnem 5 života.
Průměrné dávkování cytokinů z tracheálních aspirátů u intubovaných pacientů (jedna jedinečná aspirace). Tyto výsledky budou hodnoceny pouze u pacientů zapsaných do studie a o mechanické ventilaci mezi 4. a 5. dnem života.
Mezi 4. a 5. dnem 5 života.
Třetí dávka cytokinů v tracheálních aspirátech.
Časové okno: Mezi 10. dnem 12 života.
Průměrné dávkování cytokinů z tracheálních aspirátů u intubovaných pacientů. Tyto výsledky budou hodnoceny pouze u pacientů zapsaných do studie a na mechanické ventilaci mezi 10. a 12. dnem života.
Mezi 10. dnem 12 života.
Počet účastníků vyžadujících hemodynamickou podporu.
Časové okno: Od zápisu do studie do data konce pobytu v nemocnici až po maximálně 5 měsíců života
Míra pacientů, kteří dostávají hemodynamickou podporu během pobytu v nemocnici (systémové katecholaminy, expanze objemu).
Od zápisu do studie do data konce pobytu v nemocnici až po maximálně 5 měsíců života
Měření průměrného přírůstku hmotnosti pro všechny účastníky studie v každé paži.
Časové okno: Od narození do data 36 týdnů opraveného gestačního věku.
Přírůstek hmotnosti v gramech mezi porodní hmotností a hmotností po 36 týdnech korigovaného gestačního věku.
Od narození do data 36 týdnů opraveného gestačního věku.
Počet dní pro každého účastníka studie s centrální žilní linií
Časové okno: Od narození do data konce nemocničního pobytu, až do maximálně 5 měsíců života
Přidání všech období mají pacienti ve dnech centrální linii.
Od narození do data konce nemocničního pobytu, až do maximálně 5 měsíců života
Obnovení neurodevelopmentálního sledování u přeživších účastníků.
Časové okno: Ve 2 letech korigovaného věku (± 2 měsíce)
Výsledky ověřené francouzské verze dotazníků „AGES & STAGES“ (ASQ3), vývojového screeningového nástroje založeného na rodičovských zpravodajstvích pro jejich dítě. Tento nástroj bude zaslán rodičům a shromážděn.
Ve 2 letech korigovaného věku (± 2 měsíce)
Počet účastníků s mozkovou obrnou
Časové okno: Ve 2 letech korigovaného věku (± 2 měsíce)
Míra pacientů s mozkovou obrnou.
Ve 2 letech korigovaného věku (± 2 měsíce)
Počet účastníků s poruchami zraků ve věku 2 let
Časové okno: Ve 2 letech korigovaného věku (± 2 měsíce)
Míra pacientů se závažnými vizuálními poruchami definovaná jako potřeba brýlí ve 2 letech korigovaného věku (± 2 měsíce)
Ve 2 letech korigovaného věku (± 2 měsíce)
Počet účastníků vyžaduje respirační léky během dvou prvních let života.
Časové okno: Od data propuštění z nemocnice do 2 let
Míra pacientů s respiračními příznaky v prvních dvou letech, definovaná jako potřeba respiračních léků (inhalačních nebo systémových) kdykoli v tomto období.
Od data propuštění z nemocnice do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliana PATKAI, MD, CHU Cochin-Port Royal
  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie BIRAN, MD, PhD, CHU Robert Debré
  • Vrchní vyšetřovatel: Cyril FLAMANT, MD, PhD, Nantes University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrice DECOBERT, MD, CHI de Créteil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Volem

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit