Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rendkívül koraszülött csecsemők szellőztetése a Dead Space Washout által optimalizálva (Volem)

2025. február 3. frissítette: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Nyílt randomizált tanulmány a hagyományos szellőztetésről, amelyet a holttér kiürülése alapján optimalizáltak rendkívül koraszülötteknél

A Continuous Trachealis Gas Insufflation (CTGI) a hagyományos lélegeztetés egyik lélegeztetési lehetősége, amely csökkenti vagy akár megszünteti a légzési protézisek miatti holtteret. Ez a cél különösen érdekes a legkisebb koraszülötteknél, ahol a protézisek miatti anatómiai holttér térfogata alig különbözik a légzéstérfogattól. Ennek az opciónak az az elve, hogy folyamatosan további 0,2 l/perc áramlást fújnak az endotracheális cső végére a protézisekben rekedt CO2 kiürítése érdekében, hogy CO2-mentes mennyiségű gáz álljon rendelkezésre a későbbi befújáshoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fabrice Decobert, MD
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • cyril flamant, MD PhD
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Centre Hopistalier Universitaire Cochin Port Royal aphp
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juliana Patkai, MD
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Centre hospitalier Robert Debré aphp
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • valerie biran, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 23sa + 0j és 26sa + 6j közötti időtartam
  • 7 napos kor
  • Elérhetők a kutatáshoz kapcsolódó DM-ek
  • társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

  • Olyan fejlődési rendellenesség hordozója, amely megváltoztathatja a prognózist
  • 2-es fokozatú intravénás vérzés vagy egyéb rendellenesség hordozója
  • agy, amely megváltoztathatja a prognózist.
  • Olyan genetikai rendellenesség hordozója, amely megváltoztathatja a prognózist.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folyamatos légcsőgáz befúvás
a koraszülött intubált és folyamatos légcsőgáz befúvással lélegeztetett
Eszköz: Szellőztetés holttérrel való kimosódás folyamatos légcsőgáz -szakarolással (CTGI)
A beavatkozás magában foglalja egy olyan eszköz hozzáadását, amely lehetővé teszi a CTGI (a "CTGI-eszköz") számára, hogy koraszülött mechanikusan szellőztetett csecsemőknél kimossa a holtterületet. A CTGI-eszköz használatával történő holtterület kimosása egy olyan opció, amely a szokásos szellőzéshez hozzáadódik, hogy az anatómiai holtterületet csökkentse vagy akár lemondja az intubált koraszülött csecsemők légzési protézisei miatt.
Más nevek:
  • Folyamatos légcsőgáz befúvás
  • Ctgi
Nincs beavatkozás: Standard szellőzés CTGI nélkül
Az intervenciós karban a koraszülött csecsemőket mechanikusan szellőztetik standard szellőzéssel, a CTGI-eszköz nélkül. Nincs holt hely kimosása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem invazív szellőzés összes periódusának kumulatív időtartama
Időkeret: Születéstől a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 45 hetes javított terhességi életkorig.
A nem invazív szellőztetés összes periódusának kumulatív időtartama napokban, a születéstől kezdve és legfeljebb 45 hétig korrigált a terhességi életkor. A nem invazív szellőzés magában foglalja a pozitív nyomás támogatását, amely nem invazív szellőztetést és nagy áramlású orr- kanül szellőztetést (HFNC).
Születéstől a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 45 hetes javított terhességi életkorig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elhunyt résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
Mindegyik ARM esetében: Mortalitási arány a kezdeti kórházi ápolás során.
A beiratkozástól a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
A hajtó nyomás mérése mechanikus szellőzés során
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
Átlagos hajtási nyomás (∆P: PPEAK-PEEP) minden 12 órán keresztül összegyűjtött minden olyan beteg számára, aki invazív mechanikus szellőztetéssel jár.
A beiratkozástól a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
A kilégző árapály térfogatának mérése mechanikus szellőzés során.
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
Az átlagos kilégzési árapály -térfogat (VT) minden 12 órát összegyűjtött minden invazív mechanikus szellőztetés során.
A beiratkozástól a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
A szén -dioxid részleges nyomás (PCO2) vérgázon történő mérése
Időkeret: A beiratkozástól a legfeljebb 15 napig
Szén -dioxid részleges nyomás (PCO2) a beteg vérgázára mechanikus szellőzés során
A beiratkozástól a legfeljebb 15 napig
A transzkután szén -dioxid részleges nyomás mérése (TCPCO2)
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
A szén -dioxid részleges nyomás (TCPCO2) transzkután mérése 12 órán keresztül összegyűjtött mechanikus szellőzés során.
A beiratkozástól a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
Azok a résztvevők száma, akik második adag felületaktív anyagot kaptak
Időkeret: A születéstől a legfeljebb 7 életig.
Azok a betegek aránya, akiknél több adag felületaktív anyagcsere -terápia van.
A születéstől a legfeljebb 7 életig.
A magas frekvenciájú szellőztetéssel (HFV) vagy a nagyfrekvenciás oszcillációs szellőzéssel (HFOV) kezelt résztvevők száma.
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
A magas frekvenciájú szellőzéssel (HFV) vagy a magas frekvenciájú oszcillációs szellőzéssel (HFOV) kezelt betegek aránya invazív mechanikai szellőzés során.
A beiratkozástól a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
Inhalált nitrogén -oxid (INO terápia) használata
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
Az invazív mechanikus szellőzés során kezelt betegek aránya nitrogén oxidával (INO).
A beiratkozástól a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
A súlyos hipoxémiában szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
Az oxigénellátási indexben szenvedő betegek aránya ≥ 10
A beiratkozástól a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
A pneumothorax miatt kezelt résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
A kezelt pneumothorax -ban szenvedő betegek aránya (tű toracentezis vagy mellkasi vízelvezetés)
A beiratkozástól a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
A szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt résztvevők száma a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) megelőzésére vagy kezelésére kezelt résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
A szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt betegek aránya a BPD megelőzésére vagy kezelésére, valamint a kezelés napjai számára, kivéve a profilaktikus hidrokortizonkezelést az élet első 10 napjában.
A beiratkozástól a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
Bronchopulmonalis dysplasia -ként diagnosztizált résztvevők száma (BPD)
Időkeret: Két nappal a 36 hetes javított terhességi életkor előtt két nappal a 36 hetes javított terhességi életkor után ..
A bronchopulmonalis dysplasia (BPD) szenvedő betegek aránya, akiket a javított terhességi életkor 36 hetes diagnosztizálásakor diagnosztizáltak.
Két nappal a 36 hetes javított terhességi életkor előtt két nappal a 36 hetes javított terhességi életkor után ..
A nem tervezett extubációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Születéstől a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
A nem tervezett extubációk aránya 100 szellőztető naponként és kontextusonként.
Születéstől a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
A napok kiszámítása invazív mechanikus szellőzéssel minden résztvevő számára.
Időkeret: Születéstől a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
Az invazív mechanikus szellőzésre töltött napok száma
Születéstől a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
Az átlagéletkor kiszámítása az egyes karok résztvevőinek invazív szellőztetéséből származó végleges elválasztáskor.
Időkeret: Születéstől a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
Életkor az invazív mechanikus szellőzésből való teljes elválasztáskor
Születéstől a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
A résztvevők életkora a végleges elválasztásnál az összes pozitív nyomású szellőztető támogatástól
Időkeret: Születéstől a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
Az a korban, amikor a csecsemőt véglegesen elválasztják az invazív és nem invazív pozitív nyomású szellőzéstől, kivéve a nagy áramlású orr-canulát (HFNC) és az alacsony áramlású orr-canula szellőztetést (LFNC).
Születéstől a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
A résztvevők életkora a szellőztető támogatás végleges visszavonásakor
Időkeret: Születéstől a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
Az a korban, amikor a csecsemőt véglegesen elválasztják az invazív és nem invazív szellőzéstől, beleértve a nagyáramú orrkannát (HFNC). Ez nem tartalmazza az alacsony áramlású orrkannát (LFNC), kiegészítő oxigénszállítással vagy anélkül.
Születéstől a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
A résztvevők életkora a végleges O2 elválasztásnál.
Időkeret: Születéstől a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
Az a korban, amikor a beteget véglegesen elválasztják az oxigén -kiegészítéstől. Ez magában foglalja az elválasztást bármilyen légzési támogató rendszertől, valamint az alacsony áramlású orr- és kiegészítő oxigénszállítással vagy anélkül.
Születéstől a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
A későn kezdett primer véráramú fertőzésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Születéstől a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
A későn kezdett primer véráram-fertőzések aránya CDC megfigyelési meghatározásokkal, 1000 központi napon kiszámítva.
Születéstől a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
A neuroimaging szövődményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Születéstől a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
A megszerzett neuroimaging szövődmények aránya: periiventikuláris leucomalacia, cerebelláris vérzés, intraventricularis vérzés 3. és 4. fokozat.
Születéstől a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
A retinopathia (ROP) kezelésére kezelt résztvevők száma
Időkeret: Születéstől a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
A retinopathia (ROP) aránya, amely retina lézer vagy intravitrealis anti-VEGF terápiát kap.
Születéstől a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
Az egyes résztvevők számára a szisztémás fájdalomcsillapító vagy nyugtatási kezeléseknek való kitettség száma
Időkeret: Születéstől a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
Napok száma szisztémás fájdalomcsillapító vagy nyugtató kezelésekkel.
Születéstől a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
Első citokin adagolás a légcső aspirátumokban.
Időkeret: 24 óra és 48 óra között.
Átlagos citokinek adagja a légcső aspirátumoktól intubált betegekben (egy egyedi aspiráció). Ezt az eredményt csak a vizsgálatba beiratkozott betegek és a 24 és 48 óra közötti mechanikus szellőzés során értékelik.
24 óra és 48 óra között.
Második citokin adagolás a légcső aspirátumokban.
Időkeret: Az élet 4. és 5. napja között.
Átlagos citokinek adagja a légcső aspirátumoktól intubált betegekben (egy egyedi aspiráció). Ezt az eredményt csak a vizsgálatba beiratkozott betegek és az élet 4. és 5. napja közötti mechanikus szellőzés során értékelik.
Az élet 4. és 5. napja között.
Harmadik citokin adagolás a légcsőszívókban.
Időkeret: Az élet 10. és 12. napja között.
Átlagos citokinek adagolása a légcső -aspirátumoktól intubált betegekben. Ezt az eredményt csak a vizsgálatba beiratkozott betegek és a mechanikus szellőzés során értékelik az élet 10. és 12. napja között.
Az élet 10. és 12. napja között.
Hemodinamikai támogatást igénylő résztvevők száma.
Időkeret: A tanulmányba való beiratkozástól a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
Hemodinamikai támogatást kapó betegek aránya kórházi tartózkodásuk során (szisztémás katecholaminok, térfogat -bővítés).
A tanulmányba való beiratkozástól a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
Az átlagos súlygyarapodás mérése az egyes karok összes vizsgálati résztvevőjében.
Időkeret: Születéstől kezdve a javított terhességi életkor 36 hetes időpontjáig.
A grammok súlygyarapodása a születési súly és a súlya között a javított terhességi életkor 36 hetesnél.
Születéstől kezdve a javított terhességi életkor 36 hetes időpontjáig.
A tanulmány minden résztvevőjének napok száma a központi vénás vonallal
Időkeret: Születéstől a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
Az összes olyan időszak hozzáadásával, amelyben a betegeknek központi vonal van, napokban.
Születéstől a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 5 hónapig tartó életig
A neurodevelopmental nyomon követése a túlélő résztvevők számára.
Időkeret: 2 éves korrekciós életkor (± 2 hónap)
A "Ages & Stages kérdőívek" (ASQ3) érvényesített francia verziójának eredményei, egy fejlesztési szűrőeszköz, amely gyermekeik szülői jelentésein alapul. Ezt az eszközt elküldjük a szülőknek és összegyűjtik.
2 éves korrekciós életkor (± 2 hónap)
Az agybénulásban részt vevő résztvevők száma
Időkeret: 2 éves korrekciós életkor (± 2 hónap)
Az agyi bénulásban szenvedő betegek aránya.
2 éves korrekciós életkor (± 2 hónap)
2 éves korú vizuális rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 éves korrekciós életkor (± 2 hónap)
A súlyos látási rendellenességekkel küzdő betegek aránya, amelyet szemüveg igényként határoznak meg, a korrigált életkor 2 éves korában (± 2 hónap)
2 éves korrekciós életkor (± 2 hónap)
A résztvevők száma a légzőszervi gyógyszereket igényli a két első életben.
Időkeret: A kórházból 2 éves korig történő mentesítés napjától kezdve
Az első két évben légzőszervi tünetekkel rendelkező betegek aránya, amelyet ebben az időszakban bármikor, légzőszervi gyógyszerek (belélegezve vagy szisztémás) szükségességeként határoznak meg.
A kórházból 2 éves korig történő mentesítés napjától kezdve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juliana PATKAI, MD, CHU Cochin-Port Royal
  • Kutatásvezető: Valérie BIRAN, MD, PhD, CHU Robert Debre
  • Kutatásvezető: Cyril FLAMANT, MD, PhD, Nantes university hospital
  • Kutatásvezető: Fabrice DECOBERT, MD, Chi De Creteil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. február 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Volem

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel