Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация вентиляции глубоко недоношенных детей за счет вымывания мертвого пространства (Volem)

3 февраля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Открытое рандомизированное исследование традиционной вентиляции, оптимизированной за счет вымывания мертвого пространства, у глубоко недоношенных детей

Непрерывная газовая инсуффляция трахеи (CTGI) — это вариант традиционной вентиляции, позволяющий уменьшить или даже устранить мертвое пространство, возникающее из-за респираторных протезов. Эта цель особенно интересна для самых маленьких недоношенных детей, у которых объем анатомического мертвого пространства из-за протезов мало отличается от дыхательного объема. Принцип этой опции заключается в непрерывной подаче дополнительного потока 0,2 л/мин на кончик эндотрахеальной трубки для удаления выдыхаемого CO2, попавшего в протезы, и получения свободного от CO2 объема газа для последующей инсуффляции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Claude Danan, M.D.
  • Номер телефона: +33609187562
  • Электронная почта: claude.danan@chicreteil.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Camille Jung, MD, PhD
  • Номер телефона: +33157022268
  • Электронная почта: camille.jung@chicreteil.fr

Места учебы

  • Франция
      • Creteil, Франция, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Fabrice Decobert, MD
      • Nantes, Франция, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • cyril flamant, MD PhD
      • Paris, Франция, 75014
        • Centre Hopistalier Universitaire Cochin Port Royal aphp
        • Контакт:
          • Juliana Patkai, MD
          • Номер телефона: +33158413645
          • Электронная почта: juliana.patkai@aphp.fr
        • Контакт:
          • Juliana Patkai, MD
      • Paris, Франция, 75019
        • Centre hospitalier Robert Debré aphp
        • Контакт:
          • Valerie Biran, MD PhD
          • Номер телефона: +33140034191
          • Электронная почта: valerie.biran@aphp.fr
        • Контакт:
          • Nizar Khattat, MD
          • Номер телефона: +33140031331
          • Электронная почта: nizar.khattat@aphp.fr
        • Контакт:
          • valerie biran, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Срок с 23sa + 0j по 26sa + 6j
  • Возраст 7 дней
  • Доступны прямые сообщения, связанные с исследованиями
  • бенефициар схемы социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Носитель порока развития, который может изменить прогноз
  • Носительство внутрижелудочкового кровоизлияния >2 степени или другой патологии
  • мозг, что может изменить прогноз.
  • Носитель генетической аномалии, которая может изменить прогноз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Непрерывная инсуфляция газа в трахею
недоношенный ребенок, интубированный и вентилируемый с помощью непрерывной инсуффляции газа в трахею
Устройство: Вентиляция с промывкой мертвого пространства с помощью непрерывного инсуффлирования газа трахеи (CTGI)
Вмешательство включает в себя добавление устройства, которое позволяет CTGI («CTGI-Device») промыть мертвое пространство у недоношенных вентилируемых младенцев. Dead Space Warchout с использованием CTGI-устройства является опцией, добавленной к стандартной вентиляции, для уменьшения или даже отмены анатомического мертвого пространства из-за дыхательных протезов у ​​интубированных недоношенных детей.
Другие имена:
  • Непрерывная инсуфляция газа в трахею
  • CTGI
Без вмешательства: Стандартная вентиляция без CTGI
В группе без вмешательства недоношенные дети механически вентилируются с использованием стандартной вентиляции без CTGI-Device. Там нет промывания мертвого пространства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная продолжительность всех периодов неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: От рождения до окончания пребывания в больнице до максимум 45 недель скорректированного гестационного возраста.
Совокупная продолжительность всех периодов неинвазивной вентиляции, в дни, начиная с рождения и до 45 недель скорректировала гестационный возраст. Неинвазивная вентиляция включает в себя все типы поддержки положительного давления, неинвазивной вентиляции и вентиляции с носовым канюлем с высоким потоком (HFNC).
От рождения до окончания пребывания в больнице до максимум 45 недель скорректированного гестационного возраста.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество умерших участников
Временное ограничение: От зачисления до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Для каждой руки: уровень смертности во время первоначальной госпитализации.
От зачисления до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Мера давления вождения во время вентиляции механической
Временное ограничение: От зачисления до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Среднее давление вождения (∆P: ppeak-peep) собирается каждые 12 часов для всех пациентов с инвазивной механической вентиляцией.
От зачисления до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Измерение объема приливного прилива во время механической вентиляции.
Временное ограничение: От зачисления до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Средний объем приливного прилива (VT) собирается каждые 12 часов для всех пациентов с инвазивной механической вентиляцией.
От зачисления до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Измерение парциального давления углекислого газа на газ крови
Временное ограничение: От зачисления до максимум 15 дней жизни
Парциальное давление диоксида углерода (PCO2) на газ крови пациента во время механической вентиляции
От зачисления до максимум 15 дней жизни
Мера чрескожного парциального давления диоксида углерода (TCPCO2)
Временное ограничение: От зачисления до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Чернокожная мера парциального давления диоксида углерода (TCPCO2) собирается каждые 12 часов во время механической вентиляции.
От зачисления до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Количество участников, получивших вторую дозу поверхностно -активного вещества
Временное ограничение: От рождения до максимум 7 дней жизни.
Показатели пациентов с более чем одной дозой заместительной терапии поверхностно -активным веществом.
От рождения до максимум 7 дней жизни.
Количество участников, обработанных высокочастотной вентиляцией (HFV) или высокочастотной колебательной вентиляции (HFOV).
Временное ограничение: От зачисления до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Показатели пациентов, получавших высокую частотную вентиляцию (ВФВ) или высокочастотную колебательную вентиляцию (ГФО) во время инвазивной механической вентиляции.
От зачисления до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Использование вдыхаемого оксида азота (терапия INO)
Временное ограничение: От зачисления до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Показатели пациентов, получавших азотный оксид (INO) во время инвазивной механической вентиляции.
От зачисления до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Количество участников с тяжелой гипоксемией
Временное ограничение: От зачисления до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Показатели пациентов с индексом оксигенации ≥ 10
От зачисления до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Количество участников, получавших лечение от пневмоторакса
Временное ограничение: От зачисления до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Скорость пациентов с леченным пневмотораксом (игольчатым торацентезом или дренажем груди)
От зачисления до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Количество участников, получавших системные кортикостероиды для профилактики или лечения бронхолегочной дисплазии (BPD)
Временное ограничение: От зачисления до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Показатели пациентов, получавших системные кортикостероиды для профилактики или лечения БЛД и количества дней лечения, исключая профилактическое лечение гидрокортизоном в первые 10 дней жизни.
От зачисления до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Количество участников, диагностированных как бронхоплегочная дисплазия (BPD)
Временное ограничение: За два дня до 36 недель скорректированного гестационного возраста до двух дней после 36 недель скорректированного гестационного возраста.
Уровень пациентов с бронхоплмонной дисплазией (БЛД), диагностированной в 36 недель скорректированного гестационного возраста.
За два дня до 36 недель скорректированного гестационного возраста до двух дней после 36 недель скорректированного гестационного возраста.
Количество участников с незапланированной экстубацией
Временное ограничение: От рождения до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Ставки незапланированных экстубаций на 100 дней вентилятора и контекст.
От рождения до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Расчет дней с инвазивной механической вентиляцией для каждого участника.
Временное ограничение: От рождения до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Количество дней, проведенных на инвазивной механической вентиляции
От рождения до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Расчет среднего возраста при окончательном отлучите от инвазивной вентиляции для участников каждой руки.
Временное ограничение: От рождения до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Возраст в полном отлучите от инвазивной механической вентиляции
От рождения до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Возраст участников в отношении окончательного отлучения от всей поддержки вентиляционной вентиляции с положительным давлением
Временное ограничение: От рождения до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Возраст в дни, когда младенец окончательно отлучен от инвазивной и неинвазивной вентиляции с положительным давлением, за исключением высокого уровня носовой каноты (HFNC) и вентиляции с носовой канлой с низким потоком (LFNC).
От рождения до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Возраст участников при окончательном выводе любой вентиляционной поддержки
Временное ограничение: От рождения до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Возраст в дни, когда младенец окончательно отлучен от инвазивной и неинвазивной вентиляции, включая носовую канюлю с высоким потоком (HFNC). Это исключает с низким потоком носовой канюли (LFNC), с или без дополнительной доставки кислорода.
От рождения до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Возраст участников в окончательном O2 отлучите.
Временное ограничение: От рождения до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Возраст в дни, когда пациент окончательно отлучен от добавки кислорода. Это включает в себя отлучение от любой системы респираторной поддержки, а также от онюхи с низким содержанием потоков, с дополнительной доставкой кислорода или без него.
От рождения до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Количество участников с первичными инфекциями кровотока в позднем возрасте
Временное ограничение: От рождения до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Показатели первичных инфекций кровотока с использованием определений наблюдения CDC, рассчитанных на 1000 дней в центральной линии.
От рождения до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Количество участников с нейровизуализацией осложнений
Временное ограничение: От рождения до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Показатели приобретенных осложнений нейровизуализации: перивенкулярная лейкомаляция, кровоизлияние мозжечка, внутривентриное кровоизлияние 3 и 4.
От рождения до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Количество участников, получавших лечение от ретинопатии (ROP)
Временное ограничение: От рождения до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Скорость ретинопатии (ROP), получающая лазерную сетчатку или интравитреальную анти-VEGF терапию.
От рождения до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Количество дней для каждого участника экспозиции системного анальгетического или седативного лечения
Временное ограничение: От рождения до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Количество дней с системным анальгетическим или седативным лечением.
От рождения до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Первая дозировка цитокинов в аспиратах трахеи.
Временное ограничение: От 24 часов до 48 часов жизни.
Средняя дозировка цитокинов от аспиратов трахеи у интубированных пациентов (одна уникальная аспирация). Этот результат будет оцениваться только для пациентов, зарегистрированных в исследовании, и на механическую вентиляцию между 24 и 48 часов жизни.
От 24 часов до 48 часов жизни.
Вторая дозировка цитокинов в аспиратах трахеи.
Временное ограничение: Между 4 -й днем ​​по 5 жизни.
Средняя дозировка цитокинов от аспиратов трахеи у интубированных пациентов (одна уникальная аспирация). Эти результаты будут оцениваться только для пациентов, зарегистрированных в исследовании, и по механической вентиляции между 4 и 5 днем ​​жизни.
Между 4 -й днем ​​по 5 жизни.
Третья дозировка цитокинов в аспиратах трахеи.
Временное ограничение: Между 10 до 12 -й жизни жизни.
Средняя дозировка цитокинов от аспиратов трахеи у интубированных пациентов. Эти результаты будут оцениваться только для пациентов, зарегистрированных в исследовании, и на механическую вентиляцию между 10 и 12 -й день.
Между 10 до 12 -й жизни жизни.
Количество участников, требующих гемодинамической поддержки.
Временное ограничение: От зачисления в исследование до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Уровень пациентов, получающих гемодинамическую поддержку во время пребывания в больнице (системные катехоламины, расширение объема).
От зачисления в исследование до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Измерение среднего увеличения веса для всех участников исследования в каждой руке.
Временное ограничение: От рождения до даты 36 недель скорректированного гестационного возраста.
Прибавка веса в граммах между весом при рождении и весом на 36 недель скорректированного гестационного возраста.
От рождения до даты 36 недель скорректированного гестационного возраста.
Количество дней для каждого участника исследования с центральной венозной линией
Временное ограничение: От рождения до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Добавление всех периодов, которые пациенты имеют центральную линию, в несколько дней.
От рождения до даты окончания пребывания в больнице, до максимум 5 месяцев жизни
Результаты последующего наблюдения за нейродийным развитием для выживших участников.
Временное ограничение: Через 2 года исправленного возраста (± 2 месяца)
Результаты подтвержденной французской версии вопросников «Возраст и этапов» (ASQ3), инструмента скрининга развития, основанного на родительских отчетах для своего ребенка. Этот инструмент будет отправлен родителям и собран.
Через 2 года исправленного возраста (± 2 месяца)
Количество участников с церебральным параличом
Временное ограничение: Через 2 года исправленного возраста (± 2 месяца)
Показатели пациентов с церебральным параличом.
Через 2 года исправленного возраста (± 2 месяца)
Количество участников с визуальными расстройствами в возрасте 2 лет
Временное ограничение: Через 2 года исправленного возраста (± 2 месяца)
Показатели пациентов с тяжелыми визуальными расстройствами, определяемыми как необходимость в очках через 2 года скорректированного возраста (± 2 месяца)
Через 2 года исправленного возраста (± 2 месяца)
Количество участников, требующих респираторных препаратов в течение двух первых лет жизни.
Временное ограничение: С даты выписки из больницы до 2 лет
Показатели пациентов с респираторными симптомами в первые два года, определяемые как необходимость респираторных препаратов (вдыхаемых или системных) в любое время в этот период.
С даты выписки из больницы до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Следователи

  • Главный следователь: Juliana PATKAI, MD, CHU Cochin-Port Royal
  • Главный следователь: Valérie BIRAN, MD, PhD, CHU Robert Debré
  • Главный следователь: Cyril FLAMANT, MD, PhD, Nantes University Hospital
  • Главный следователь: Fabrice DECOBERT, MD, Chi De Creteil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

13 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Volem

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться