デッドスペースの除去により極度未熟児の換気を最適化 (Volem)
2024年3月27日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
超未熟児における死腔除去によって最適化された従来型換気の公開ランダム化研究
連続気管ガス注入 (CTGI) は、人工呼吸器によるデッド スペースを削減、さらには解消するための従来の換気の換気オプションです。
この目的は、プロテーゼによる解剖学的死腔の体積が一回換気量とほとんど変わらない最小の早産児において特に興味深いものである。
このオプションの原理は、気管内チューブの先端に 0.2 L/min の追加流量を継続的に吹き込み、プロテーゼ内に捕捉された呼気 CO2 をパージして、その後の注入に使用できる CO2 のない量のガスを確保することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Camille JUNG
- 電話番号：0157022268
- メール：camille.jung@chicreteil.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Claude Danan
- 電話番号：0157022268
- メール：claude.Danan@chicreteil.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 23sa + 0j から 26sa + 6j までの期間
- 生後7日
- 研究関連のDMが利用可能
- 社会保障制度の受益者
除外基準:
- 予後を変える可能性のある奇形の保因者
- グレード2以上の心室内出血またはその他の異常の保因者
- 予後を変える可能性のある脳。
- 予後を変える可能性のある遺伝子異常の保因者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：継続的な気管ガス注入
挿管され、持続気管ガス注入法で換気された早産児
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未熟児は、持続気管ガス注入 (CTGI) を軽減するために、人工呼吸器と医療機器「S-lem」によって換気されます。
CTGI は、人工呼吸器による空間解剖学的死亡を軽減、またはキャンセルするための従来の換気オプションです。
他の名前：
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介入なし：標準換気
挿管され、標準換気によって換気された早産児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存患者における非侵襲的換気期間の累積継続時間
時間枠：修正在胎週数 45 週。
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妊娠 45 週の終わりまで、または妊娠 45 週より前に介入した場合は陽圧下での換気補助を最終的に中止するまでの日数で測定されます。
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修正在胎週数 45 週。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気の圧力勾配
時間枠：24週間まで
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侵襲的換気における圧力勾配レベル
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24週間まで
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人工呼吸補助（PPS）を最終的に中止する年齢
時間枠：「修正在胎週数 36 週まで」
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侵襲的換気からの最終的な離脱時の年齢
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「修正在胎週数 36 週まで」
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侵襲的換気の最終的な離脱年齢
時間枠：「修正在胎週数 36 週まで」
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あらゆる換気補助から完全に離脱する年齢
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「修正在胎週数 36 週まで」
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確実な酸素離脱年齢
時間枠：介入/処置/手術の終了時」
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完全に酸素を断つ年齢
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介入/処置/手術の終了時」
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死亡率
時間枠：「学習の完了を通じて
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死亡率
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「学習の完了を通じて
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HFO へのリコース率
時間枠：「修正在胎週数 36 週まで」
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HFO（高周波発振）の周波数
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「修正在胎週数 36 週まで」
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気胸のレベル
時間枠：学習の完了を通じて
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気胸の頻度
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学習の完了を通じて
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気管支肺異形成（BPD）と診断される割合
時間枠：ウォルシュ検査による在胎週数 36 週
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気管支肺異形成（BPD）と診断される割合
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ウォルシュ検査による在胎週数 36 週
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出生後の全身コルチコステロイド療法の割合
時間枠：学習の完了を通じて
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出生後の全身コルチコステロイド療法の割合
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学習の完了を通じて
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全身性鎮静剤への曝露期間
時間枠：学習の完了を通じて
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全身鎮静剤の処方を受けた累計日数
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学習の完了を通じて
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累積日侵襲的換気量
時間枠：「修正在胎週数 36 週まで」
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累積日侵襲的換気量
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「修正在胎週数 36 週まで」
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プログラムされていない抜管率
時間枠：「修正在胎週数 36 週まで」
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予定外の抜管の頻度
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「修正在胎週数 36 週まで」
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二次血流感染率
時間枠：学習の完了を通じて
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二次血流感染率
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学習の完了を通じて
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神経画像合併症
時間枠：学習の完了を通じて
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神経画像合併症の説明
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学習の完了を通じて
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神経発達モニタリング
時間枠：2歳のとき
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年齢・段階アンケート、ASQテスト
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2歳のとき
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挿管患者におけるサイトカイン投与量別の肺炎症
時間枠：含めてから 24 時間から 48 時間の間
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サイトカインの投与量
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含めてから 24 時間から 48 時間の間
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挿管患者におけるサイトカイン投与量別の肺炎症
時間枠：組み込みの 4 日目から 5 日目まで
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サイトカインの投与量
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組み込みの 4 日目から 5 日目まで
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挿管患者におけるサイトカイン投与量別の肺炎症
時間枠：組み込みの 10 日目から 12 日目まで
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サイトカインの投与量
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組み込みの 10 日目から 12 日目まで
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網膜症ランク >1 の割合
時間枠：学習の完了を通じて
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網膜症ランク >1 の割合
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学習の完了を通じて
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重度の低酸素血症
時間枠：「修正在胎週数 36 週まで」
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酸素化指数 ≥ 10 の患者の数
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「修正在胎週数 36 週まで」
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界面活性剤の追加投与量
時間枠：「修正在胎週数 36 週まで」
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界面活性剤を追加投与された患者の数
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「修正在胎週数 36 週まで」
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juliana PATKAI、CHU Cochin
- 主任研究者：Valérie BIRAN、CHU Robert Debré
- 主任研究者：Cyril FLAMANT、Nantes University Hospital
- 主任研究者：Fabrice Dr DECOBERT、CHI de Créteil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月27日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
換気の臨床試験
-
Krankenhaus BruneckMedical University Innsbruck完了