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デッドスペースの除去により極度未熟児の換気を最適化 (Volem)

2025年2月3日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

超未熟児における死腔除去によって最適化された従来型換気の公開ランダム化研究

連続気管ガス注入 (CTGI) は、人工呼吸器によるデッド スペースを削減、さらには解消するための従来の換気の換気オプションです。 この目的は、プロテーゼによる解剖学的死腔の体積が一回換気量とほとんど変わらない最小の早産児において特に興味深いものである。 このオプションの原理は、気管内チューブの先端に 0.2 L/min の追加流量を継続的に吹き込み、プロテーゼ内に捕捉された呼気 CO2 をパージして、その後の注入に使用できる CO2 のない量のガスを確保することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Fabrice Decobert, MD
      • Nantes、フランス、44000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • cyril flamant, MD PhD
      • Paris、フランス、75014
        • Centre Hopistalier Universitaire Cochin Port Royal aphp
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Juliana Patkai, MD
      • Paris、フランス、75019
        • Centre hospitalier Robert Debré aphp
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • valerie biran, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 23sa + 0j から 26sa + 6j までの期間
  • 生後7日
  • 研究関連のDMが利用可能
  • 社会保障制度の受益者

除外基準:

  • 予後を変える可能性のある奇形の保因者
  • グレード2以上の心室内出血またはその他の異常の保因者
  • 予後を変える可能性のある脳。
  • 予後を変える可能性のある遺伝子異常の保因者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：継続的な気管ガス注入
挿管され、持続気管ガス注入法で換気された早産児
デバイス：連続気管ガス膨張（CTGI）を介したデッドスペースウォッシュアウトによる換気
介入には、CTGI（「CTGI-Device」）を許可するデバイスを追加して、早産の換気された乳児のデッドスペースを洗い流すことが含まれます。 CTGI-Deviceを使用したデッドスペースウォッシュアウトは、挿管された早産児の呼吸器補綴のために解剖学的なデッドスペースを削減またはキャンセルするために、標準的な換気に追加されたオプションです。
他の名前：
  • 継続的な気管ガス注入
  • CTGI
介入なし：CTGIのない標準的な換気
NO介入群では、早産児はCTGIデバイスなしで標準的な換気を使用して機械的に換気されます。 デッドスペースウォッシュアウトはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的換気のすべての期間の累積期間
時間枠：出生から入院の終わりまで、最大45週間の修正された妊娠年齢まで。
生まれてから始まる日、および最大45週間の修正された妊娠年齢までのすべての非侵襲的換気の累積期間。 非侵襲的換気には、あらゆる種類の陽圧換気と高流量鼻カニューレ換気（HFNC）が含まれます。
出生から入院の終わりまで、最大45週間の修正された妊娠年齢まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
亡くなった参加者の数
時間枠：登録から入院日まで、滞在の終了まで、最大5か月の寿命まで
各腕について：最初の入院中の死亡率。
登録から入院日まで、滞在の終了まで、最大5か月の寿命まで
機械的換気中の駆動圧力の測定
時間枠：登録から入院日まで、滞在の終了まで、最大5か月の寿命まで
平均駆動圧（∆P：PPEK-PEEP）は、侵襲的な機械的換気を受けているすべての患者に対して12時間ごとに収集されました。
登録から入院日まで、滞在の終了まで、最大5か月の寿命まで
機械的換気中の呼気潮巻の測定。
時間枠：登録から入院日まで、滞在の終了まで、最大5か月の寿命まで
平均呼気潮量（VT）は、侵襲的な機械的換気を受けているすべての患者に対して12時間ごとに収集されました。
登録から入院日まで、滞在の終了まで、最大5か月の寿命まで
血液ガスに対する二酸化炭素部分圧（PCO2）の測定
時間枠：登録から最大15日間の寿命まで
機械的換気中の患者の血液ガスに対する二酸化炭素部分圧（PCO2）
登録から最大15日間の寿命まで
経皮的二酸化炭素部分圧（TCPCO2）の測定
時間枠：登録から入院日まで、滞在の終了まで、最大5か月の寿命まで
二酸化炭素の皮膚測定量部分圧（TCPCO2）は、機械的換気中に12時間それぞれ収集されました。
登録から入院日まで、滞在の終了まで、最大5か月の寿命まで
界面活性剤を2回投与した参加者の数
時間枠：出生から最大7日間まで。
界面活性剤補充療法の複数の患者の割合。
出生から最大7日間まで。
高周波換気（HFV）または高周波振動換気（HFOV）で治療された参加者の数。
時間枠：登録から入院日まで、滞在の終了まで、最大5か月の寿命まで
侵襲的な機械的換気中の高周波換気（HFV）または高周波振動換気（HFOV）で治療された患者の速度。
登録から入院日まで、滞在の終了まで、最大5か月の寿命まで
吸入された一酸化窒素の使用（INO療法）
時間枠：登録から入院日まで、滞在の終了まで、最大5か月の寿命まで
侵襲的な機械的換気中に一酸一酸（INO）で治療された患者の割合。
登録から入院日まで、滞在の終了まで、最大5か月の寿命まで
重度の低酸素血症の参加者の数
時間枠：登録から入院日まで、滞在の終了まで、最大5か月の寿命まで
酸素化指数≥10の患者の割合
登録から入院日まで、滞在の終了まで、最大5か月の寿命まで
Pneumothoraxの治療を受けた参加者の数
時間枠：登録から入院日まで、滞在の終了まで、最大5か月の寿命まで
治療された気胸患者の割合（針胸部または胸部排水）
登録から入院日まで、滞在の終了まで、最大5か月の寿命まで
気管支肺異形成の予防または管理のために全身コルチコステロイドで治療された参加者の数（BPD）
時間枠：登録から入院日まで、滞在の終了まで、最大5か月の寿命まで
BPDの予防または管理のために全身性コルチコステロイドで治療された患者の割合と、生後10日間の予防的ヒドロコルチゾン治療を除く治療日数。
登録から入院日まで、滞在の終了まで、最大5か月の寿命まで
気管支肺異形成（BPD）と診断された参加者の数
時間枠：36週間の修正された妊娠年齢の2日前から、36週間の修正された妊娠年齢の2日後まで。
妊娠36週間で診断された気管支肺異形成（BPD）の患者の割合。
36週間の修正された妊娠年齢の2日前から、36週間の修正された妊娠年齢の2日後まで。
計画外の抜管を持つ参加者の数
時間枠：出生から入院の終わりまで、最大5か月の寿命まで
100人の人工呼吸器の日、およびコンテキストあたりの計画外の抜管の割合。
出生から入院の終わりまで、最大5か月の寿命まで
各参加者の侵襲的な機械的換気による日の計算。
時間枠：出生から入院の終わりまで、最大5か月の寿命まで
侵襲的な機械的換気に費やされた日数
出生から入院の終わりまで、最大5か月の寿命まで
各腕の参加者の侵襲的換気からの決定的な離乳時の平均年齢の計算。
時間枠：出生から入院の終わりまで、最大5か月の寿命まで
侵襲的な機械的換気からの総離乳の年齢
出生から入院の終わりまで、最大5か月の寿命まで
すべての陽圧換気サポートからの決定的な離乳の参加者の年齢
時間枠：出生から入院の終わりまで、最大5か月の寿命まで
乳児が侵襲的で非侵襲的な陽圧換気から明確に離乳し、高流量の鼻カヌラ（HFNC）と低流の鼻腔カヌラ換気（LFNC）を除く年齢。
出生から入院の終わりまで、最大5か月の寿命まで
換気サポートの決定的な撤退時の参加者の年齢
時間枠：出生から入院の終わりまで、最大5か月の寿命まで
乳児が高流量鼻カニューレ（HFNC）を含む侵襲的で非侵襲的な換気から明確に離乳した日の年齢。 これは、補足酸素送達の有無にかかわらず、低流量鼻カニューレ（LFNC）を除外します。
出生から入院の終わりまで、最大5か月の寿命まで
決定的なO2離乳の参加者の年齢。
時間枠：出生から入院の終わりまで、最大5か月の寿命まで
患者が酸素補給から明確に離乳されている日の年齢。 これには、補足酸素送達の有無にかかわらず、あらゆる呼吸支援システムと低流量鼻カニューレから離乳することが含まれます。
出生から入院の終わりまで、最大5か月の寿命まで
発症後期の原発性血流感染症の参加者の数
時間枠：出生から入院の終わりまで、最大5か月の寿命まで
CDC監視定義を使用した後期発症原発性血流感染症の割合、1000の中央線日に計算されました。
出生から入院の終わりまで、最大5か月の寿命まで
ニューロイメージング合併症のある参加者の数
時間枠：出生から入院の終わりまで、最大5か月の寿命まで
後天性神経障害合併症の割合：末梢白血病症、小脳出血、脳室内出血グレード3および4。
出生から入院の終わりまで、最大5か月の寿命まで
網膜症の治療を受けた参加者の数（ROP）
時間枠：出生から入院の終わりまで、最大5か月の寿命まで
網膜レーザーまたは硝子体内抗VEGF療法のいずれかを受けた網膜症（ROP）の割合。
出生から入院の終わりまで、最大5か月の寿命まで
全身鎮痛または鎮静剤治療への暴露の各参加者の日数
時間枠：出生から入院の終わりまで、最大5か月の寿命まで
全身鎮痛または鎮静剤治療の日数。
出生から入院の終わりまで、最大5か月の寿命まで
気管吸引液の最初のサイトカイン投与量。
時間枠：24時間から48時間の寿命。
挿管患者の気管吸引液からの平均サイトカイン投与量（1つのユニークな吸引）。 この結果は、研究に登録された患者と24時間から48時間の間の機械的換気についてのみ評価されます。
24時間から48時間の寿命。
気管吸引液における2番目のサイトカイン投与量。
時間枠：人生の4日目から5日目の間。
挿管患者の気管吸引液からの平均サイトカイン投与量（1つのユニークな吸引）。 この結果は、研究に登録された患者と、生命の4日目と5日目の間の機械的換気についてのみ評価されます。
人生の4日目から5日目の間。
気管吸引液の3番目のサイトカイン投与量。
時間枠：人生の10日目から12日目の間。
挿管患者の気管吸引液からの平均サイトカイン投与量。 この結果は、研究に登録された患者と、10日目から12日目の間の機械的換気についてのみ評価されます。
人生の10日目から12日目の間。
血行動態サポートを必要とする参加者の数。
時間枠：調査への登録から入院の終了日まで、最大5か月の寿命まで
入院中に血行動態サポートを受けている患者の割合（全身カテコールアミン、体積拡大）。
調査への登録から入院の終了日まで、最大5か月の寿命まで
各腕のすべての研究参加者の平均体重増加の測定。
時間枠：誕生から36週間の妊娠年齢の日付まで。
妊娠36週間での出生時体重と体重の間のグラムの体重増加。
誕生から36週間の妊娠年齢の日付まで。
中央静脈ラインを使用した研究の各参加者の日数
時間枠：出生から入院の終わりまで、最大5か月の寿命まで
すべての期間の追加患者は、数日後に中心線を持っています。
出生から入院の終わりまで、最大5か月の寿命まで
生き残った参加者のための神経発達のフォローアップの再生。
時間枠：2年の修正された年齢（±2か月）
「Ages＆Stagesアンケート」（ASQ3）の検証済みフランス語版の結果、子供の親の報告に基づく発達上スクリーニングツール。 このツールは両親に送信され、収集されます。
2年の修正された年齢（±2か月）
脳性麻痺の参加者の数
時間枠：2年の修正された年齢（±2か月）
脳性麻痺患者の割合。
2年の修正された年齢（±2か月）
2歳の視覚障害のある参加者の数
時間枠：2年の修正された年齢（±2か月）
2年の修正された年齢（±2か月）でメガネの必要性として定義された重度の視覚障害のある患者の割合
2年の修正された年齢（±2か月）
生後2年間に呼吸器を必要とする参加者の数。
時間枠：病院からの退院日から2歳まで
最初の2年間の呼吸器症状のある患者の割合は、この期間のいつでも呼吸器療法（吸入または全身性）の必要性として定義されています。
病院からの退院日から2歳まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

捜査官

  • 主任研究者：Juliana PATKAI, MD、CHU Cochin-Port Royal
  • 主任研究者：Valérie BIRAN, MD, PhD、CHU Robert Debré
  • 主任研究者：Cyril FLAMANT, MD, PhD、Nantes University Hospital
  • 主任研究者：Fabrice DECOBERT, MD、Chi De Creteil

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月13日

一次修了 (推定)

2027年4月2日

研究の完了 (推定)

2029年4月3日

試験登録日

最初に提出

2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月27日

最初の投稿 (実際)

2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月3日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Volem

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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