Äärimmäisen ennenaikaisten vauvojen tuuletus, optimoitu Dead Space Washoutilla (Volem)
keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Avoin satunnaistettu tutkimus tavanomaisesta ilmanvaihdosta, joka on optimoitu kuolleen tilan huuhtoutumisesta erittäin ennenaikaisille vauvoille
Continuous Tracheal Gas Insufflation (CTGI) on tavanomaisen ventilaation vaihtoehto, joka vähentää tai jopa poistaa kuollutta tilaa hengitysproteesien takia.
Tämä tavoite on erityisen mielenkiintoinen pienimmille keskosille, joissa proteeseista johtuva anatomisen kuolleen tilan tilavuus poikkeaa vain vähän hengityksen tilavuudesta.
Tämän vaihtoehdon periaate on puhaltaa jatkuvasti 0,2 l/min lisävirtaus endotrakeaaliputken kärkeen proteeseihin loukkuun jääneen uloshengityneen CO2:n poistamiseksi, jotta CO2-vapaa määrä kaasua on käytettävissä myöhempää insufflaatiota varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
144
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Camille JUNG
- Puhelinnumero: 0157022268
- Sähköposti: camille.jung@chicreteil.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claude Danan
- Puhelinnumero: 0157022268
- Sähköposti: claude.Danan@chicreteil.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Termi välillä 23sa + 0j - 26sa + 6j
- Ikä 7 päivää
- Tutkimukseen liittyvät DM:t saatavilla
- sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Epämuodostuksen kantaja, joka voi muuttaa ennustetta
- Asteen > 2 suonensisäisen verenvuodon tai muun poikkeavuuden kantaja
- aivot, jotka voivat muuttaa ennustetta.
- Geneettisen poikkeavuuden kantaja, joka voi muuttaa ennustetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva henkitorven kaasun sisäänpuhallus
ennenaikainen lapsi intuboitiin ja ventiloitiin jatkuvalla henkitorven kaasun insufflaatiolla
|
ennenaikaista lasta ventiloidaan hengityssuojaimella ja lääketieteellisellä laitteella "S-lem" jatkuvan henkitorven kaasun sisäänpuhalluksen (CTGI) vähentämiseksi.
CTGI on perinteinen ventilaatiovaihtoehto, joka vähentää tai jopa peruuttaa hengitysproteesien aiheuttaman avaruusanatomisen kuoleman.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: vakio tuuletus
ennenaikainen lapsi intuboidaan ja ventiloidaan tavallisella ventilaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ei-invasiivisten ventilaatiojaksojen kumulatiivinen kesto elävillä potilailla
Aikaikkuna: 45 viikkoa korjattua raskausikää.
|
Se mitataan päivien lukumääränä 45 raskausviikon loppuun tai siihen asti, kunnes ventilaatiotuki poistetaan lopullisesti ylipaineessa, jos se puuttuu ennen 45 raskausviikkoa
|
45 viikkoa korjattua raskausikää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmanvaihdon painegradientti
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Painegradienttitaso invasiivisessa ventilaatiossa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Ikä hengitystuen lopullisen poistamisen yhteydessä (PPS)
Aikaikkuna: "jopa 36 viikkoa korjattua raskausikää
|
Ikä lopullisessa invasiivisesta ventilaatiosta luopuessa
|
"jopa 36 viikkoa korjattua raskausikää
|
|
Invasiivisen ventilaation lopullinen vieroitusikä
Aikaikkuna: "jopa 36 viikkoa korjattua raskausikää
|
iän ollessa täydellinen vieroitus kaikista hengitystuista
|
"jopa 36 viikkoa korjattua raskausikää
|
|
Lopullinen O2-vieroitusikä
Aikaikkuna: toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen lopussa"
|
iän täydellisessä hapesta vieroituksessa
|
toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen lopussa"
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: "opintojen suorittamisen kautta
|
kuolleisuus
|
"opintojen suorittamisen kautta
|
|
HFO:n käyttöaste
Aikaikkuna: "jopa 36 viikkoa korjattua raskausikää
|
HFO-taajuus (High Frequency Oscillation)
|
"jopa 36 viikkoa korjattua raskausikää
|
|
Pneumotoraksin taso
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta
|
Pneumotoraksin taajuus
|
opintojen suorittamisen kautta
|
|
Bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) diagnosoitu määrä
Aikaikkuna: Raskausviikko 36 Walsh-testin avulla
|
Bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) diagnosoitu määrä
|
Raskausviikko 36 Walsh-testin avulla
|
|
Synnytyksen jälkeisen systeemisen kortikosteroidihoidon määrä
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta
|
Synnytyksen jälkeisen systeemisen kortikosteroidihoidon määrä
|
opintojen suorittamisen kautta
|
|
Systeemisille rauhoittaville lääkkeille altistuksen kesto
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta
|
kumulatiivinen päivä systeemisen rauhoittavan reseptin kanssa
|
opintojen suorittamisen kautta
|
|
Kumulatiivinen päivä invasiivinen ventilaatio
Aikaikkuna: "jopa 36 viikkoa korjattua raskausikää
|
Kumulatiivinen päivä invasiivinen ventilaatio
|
"jopa 36 viikkoa korjattua raskausikää
|
|
Ohjelmoimaton ekstubaationopeus
Aikaikkuna: "jopa 36 viikkoa korjattua raskausikää
|
Suunnittelemattomien ekstubaatioiden tiheys
|
"jopa 36 viikkoa korjattua raskausikää
|
|
Toissijaisen verenkiertoinfektion määrä
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta
|
Toissijaisen verenkiertoinfektion määrä
|
opintojen suorittamisen kautta
|
|
neuroimaging-komplikaatio
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta
|
kuvaus neuroimaging-komplikaatiosta
|
opintojen suorittamisen kautta
|
|
Neurokehityksen seuranta
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Ikä- ja vaihekyselylomakkeet, ASQ-testi
|
2 vuoden iässä
|
|
Keuhkotulehdus sytokiiniannoksella intuboiduille potilaille
Aikaikkuna: 24 tunnin ja 48 tunnin välillä
|
sytokiinien annostus
|
24 tunnin ja 48 tunnin välillä
|
|
Keuhkotulehdus sytokiiniannoksella intuboiduille potilaille
Aikaikkuna: 4. päivän ja 5. päivän välillä
|
sytokiinien annostus
|
4. päivän ja 5. päivän välillä
|
|
Keuhkotulehdus sytokiiniannoksella intuboiduille potilaille
Aikaikkuna: 10. päivän ja 12. päivän välillä
|
sytokiinien annostus
|
10. päivän ja 12. päivän välillä
|
|
Retinopatian määrä >1
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta
|
Retinopatian määrä >1
|
opintojen suorittamisen kautta
|
|
vaikea hypoksemia
Aikaikkuna: "jopa 36 viikkoa korjattua raskausikää
|
potilaiden lukumäärä, joiden happiindeksi on ≥ 10
|
"jopa 36 viikkoa korjattua raskausikää
|
|
Lisäannos pinta-aktiivista ainetta
Aikaikkuna: "jopa 36 viikkoa korjattua raskausikää
|
potilaiden määrä, jolla on lisäannos pinta-aktiivista ainetta
|
"jopa 36 viikkoa korjattua raskausikää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Juliana PATKAI, CHU Cochin
- Päätutkija: Valérie BIRAN, CHU Robert Debré
- Päätutkija: Cyril FLAMANT, Nantes University Hospital
- Päätutkija: Fabrice Dr DECOBERT, CHI de Créteil
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Volem
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .