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计步器驱动的体力活动对 MASLD 患者管理的功效。

2025年5月12日 更新者:Phunchai Charatcharoenwitthaya、Mahidol University

计步器驱动的身体活动对代谢相关脂肪肝病患者治疗的功效:一项随机对照试验

该研究在2022年对泰国成年人进行了健康调查,发现肥胖和非酒精性脂肪肝病(NAFLD)显着增加,导致代谢相关脂肪肝病(MASLD)。 NAFLD 的患病率为 19.7%,其中代谢综合征和糖尿病患者的患病率更高。 MASLD 与胰岛素抵抗和遗传多态性相关,特别是含有 3-rs738409 变体的 patatin 样磷脂酶结构域。 此外,体力活动与肝脏疾病风险呈负相关,较高的步数与 NAFLD 发病率和肝脏相关死亡率的降低相关。 该研究旨在调查 24 周内饮食建议和计步器使用对 MASLD 患者体力活动水平和健康结果的影响。

研究概览

详细说明

2022年通过体检对泰国人口进行的健康调查结果发现,泰国18岁及以上人群中,肥胖(BMI≥25 kg/m2)患病率为44.9%(男性为40.3%,女性为49.2%)。女性),在过去几十年里显着增加。 这种情况是导致泰国人口中非酒精性脂肪肝(NAFLD)发病率上升的一个重要因素。 NAFLD 是指女性每周饮酒量低于 140 克、男性每周饮酒量低于 210 克的个体患脂肪肝的疾病。 那些具有代谢功能障碍临床特征的人被新定义为患有代谢相关脂肪肝病(MASLD)。

在这项对18,588人进行的调查中,NAFLD的患病率为19.7%,其中男性患病率为20.9%,女性患病率为18.6%。 腹部肥胖(代谢综合征)患者的这一比例明显更高,为 43.5%,糖尿病患者的这一比例为 35.6%。 年龄、性别、体力活动、吸烟等因素以及超重或肥胖、腹部肥胖、高甘油三酯水平、糖尿病、高血压和低 HDL 胆固醇水平等代谢特征与 NAFLD 显着相关。

MASLD 是一种脂肪肝疾病,与胰岛素抵抗直接相关,胰岛素抵抗是心血管疾病的关键危险因素。 目前的 MASLD 治疗指南有明确的证据表明,通过饮食控制和适当的身体活动或锻炼来减轻体重可以减少肝脏中的脂肪积累、炎症和纤维化。 重要的是,它还可以改善各种代谢参数,例如血糖和血脂水平,以及胰岛素的有效性。

MASLD 的病因与行为和环境因素有关,例如高热量饮食加上低体力活动和久坐的生活方式。 这些因素会促进胰岛素抵抗,刺激脂肪分解以及游离脂肪酸向包括肝脏在内的各个器官的移动。 这导致肝脏脂肪堆积、肝组织胰岛素抵抗、β-氧化过程异常、氧化应激、肝脏炎症、星状细胞活化增加以及随后的纤维化,最终增加肝硬化和肝细胞癌的风险。

遗传多态性在 MASLD 发病机制中发挥着重要作用,patatin 样磷脂酶结构域 contains-3 基因中的单核苷酸多态性 (SNP),特别是 rs738409 变体,与肝脏中的脂肪堆积和纤维化密切相关。

此外,对涉及 111,309 人的 12 项研究的数据进行系统回顾和分析发现,每天的步数,尤其是每天 8,800 步,与总体死亡率和心血管疾病 (CVD) 风险的显着降低相关。 此外,增加体力活动与总体慢性肝病尤其是 NAFLD 风险的降低相关。 无论肥胖状况如何,每天增加 2,500 步的体力活动可使慢性肝病减少 38%,NAFLD 减少 47%。

本研究旨在进行一项随机研究,为 MASLD 患者提供调整饮食和佩戴计步器的建议,以鼓励身体活动的改变,目标是每天至少实现 8,800 步,与仅接受饮食建议和佩戴计步器的 MASLD 患者相比。佩戴计步器记录 24 周内每天的步数。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 参与者必须根据2023年新脂肪肝疾病命名法多学会德尔菲共识声明的诊断标准诊断为MASLD,有肝脂肪变性的证据,并且女性每周饮酒量低于140克或低于210克男性每周一次,并伴有至少一项代谢综合征的临床特征。
  2. 参与者在注册时必须年满 18 岁。
  3. 患者必须同意进行血液检测,以鉴定含有 3 基因多态性的 patatin 样磷脂酶结构域。

排除标准:

  1. 每天至少 20 分钟、每周至少 3 天定期锻炼的个人。
  2. 在参加研究之前每天步行超过 3000 步的定期体育活动的个人。
  3. 被诊断患有其他慢性肝病的个体,例如乙型或丙型肝炎、自身免疫性肝炎、威尔逊氏病、肝癌、血色素沉着症、肝硬化或其他疾病。
  4. 被诊断患有可能影响非酒精性脂肪肝疾病的个人,例如艾滋病毒、各种慢性炎症性疾病或结缔组织疾病。
  5. 服用已知会促进脂肪肝疾病的药物的个人,包括胺碘酮、类固醇、甲氨蝶呤、激素药物或免疫抑制剂。
  6. 之前服用过已知会影响脂肪肝疾病的药物的个体,包括维生素 E、吡格列酮、胰高血糖素样肽-1 激动剂、SGLT2 抑制剂。
  7. 打算参加减肥计划或接受减肥手术以治疗肥胖的参与者。
  8. 患有肝硬化的人。
  9. 被诊断患有肝癌的个人。
  10. 患有严重慢性疾病的个体在体力活动期间仍然表现出可能加剧疾病的症状,例如冠状动脉疾病、慢性阻塞性肺疾病或严重骨关节炎。
  11. 有接受 MRI 检查禁忌症的患者,例如有幽闭恐惧症或身体植入物或与 MRI 扫描不兼容的材料。
  12. 怀孕的妇女。
  13. 未正式同意参与研究项目的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动比较器:鼓励使用计步器组。
MASLD 患者接受计步器记录并被鼓励积极使用。
MASLD 患者在护理人员或研究人员的鼓励下积极使用计步器记录
无干预:安慰剂比较:不鼓励使用计步器组
MASLD 患者接受计步器记录但不鼓励使用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
旨在比较通过 MRI-PDFF 评估的佩戴计步器促进体力活动的 MASLD 患者组与日常步行行为正常的 MASLD 患者组之间肝脏脂肪积累的变化。
大体时间:24周
比较通过磁共振成像质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 评估的佩戴计步器以促进每天至少 8,800 步的 MASLD 患者组与每天正常行走的 MASLD 患者组之间肝脏脂肪积累的变化行为,以及饮食调整。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较佩戴计步器促进体力活动的 MASLD 患者组与具有正常日常步行行为并进行饮食调整的 MASLD 患者组之间代谢参数的变化。
大体时间:24周
比较各种代谢参数的变化(例如 MASLD 患者组之间的体重(公斤)、身高(米)、血糖水平(例如 FBS(毫克/分升)或 HbA1C(百分比))以及血脂状况(例如总胆固醇(毫克/分升))佩戴计步器以促进至少 8,800 步与具有正常日常步行行为以及饮食调整的 MASLD 患者组相比。
24周
旨在研究基因对佩戴计步器促进体力活动的 MASLD 患者组与日常步行行为正常的 MASLD 患者组之间肝脏脂肪积累变化的影响。
大体时间:24周
与 MASLD 患者组相比,通过 MRI-PDFF 评估含有 3 rs738409 G 等位基因的 patatin 样磷脂酶结构域对佩戴计步器以促进每天至少 8,800 步的 MASLD 患者组之间肝脏脂肪积累变化的影响正常的日常步行行为以及饮食调整。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Division of Gastroenterology, Siriraj Hospital、Siriraj Hospital
  • 首席研究员:Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD、Siriraj Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月27日

首次发布 (实际的)

2024年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月12日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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