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La eficacia de la actividad física motivada por un podómetro para el tratamiento de pacientes con MASLD.

27 de marzo de 2024 actualizado por: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

La eficacia de la actividad física motivada por un podómetro para el tratamiento de pacientes con enfermedad hepática esteatósica asociada al metabolismo: un ensayo controlado aleatorio

El estudio realizó una encuesta de salud entre adultos tailandeses en 2022 y encontró un aumento significativo en la obesidad y la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), que conduce a la enfermedad hepática esteatósica asociada al metabolismo (MASLD). La prevalencia de NAFLD fue del 19,7%, con tasas más altas en personas con síndrome metabólico y diabetes. MASLD se asocia con resistencia a la insulina y polimorfismos genéticos, particularmente el dominio de fosfolipasa similar a patatina que contiene la variante 3-rs738409. Además, la actividad física se relacionó inversamente con el riesgo de enfermedad hepática, con un mayor número de pasos asociados con una menor incidencia de NAFLD y mortalidad relacionada con el hígado. El estudio tiene como objetivo investigar el impacto del asesoramiento dietético y el uso de podómetro sobre los niveles de actividad física y los resultados de salud en pacientes con MASLD durante 24 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los resultados de la encuesta de salud de la población tailandesa mediante exámenes físicos en el año 2022 encontraron que entre los tailandeses de 18 años o más, la prevalencia de obesidad (IMC ≥25 kg/m2) fue del 44,9% (40,3% en hombres y 49,2% en hombres). en mujeres), que ha aumentado significativamente en las últimas décadas. Esta condición es un factor importante que contribuye a la creciente incidencia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) entre la población tailandesa. NAFLD se refiere a la enfermedad del hígado graso en personas que consumen alcohol en cantidades inferiores a 140 gramos por semana para las mujeres o menos de 210 gramos por semana para los hombres. Se ha definido recientemente que aquellos con características clínicas de disfunción metabólica tienen enfermedad hepática esteatósica asociada al metabolismo (MASLD).

En esta encuesta de 18.588 personas, la prevalencia de NAFLD fue del 19,7%, con tasas del 20,9% en hombres y del 18,6% en mujeres. Fue notablemente mayor: 43,5% en personas con obesidad abdominal (síndrome metabólico) y 35,6% en personas con diabetes. Factores como la edad, el sexo, la actividad física, el tabaquismo y las características metabólicas como el sobrepeso u obesidad, la obesidad abdominal, los niveles altos de triglicéridos, la diabetes, la hipertensión y los niveles bajos de colesterol HDL se asocian significativamente con la NAFLD.

MASLD, un tipo de enfermedad del hígado graso, está directamente asociada con la resistencia a la insulina, un factor de riesgo clave para las enfermedades cardiovasculares. Las pautas de tratamiento actuales para MASLD tienen evidencia clara de que la pérdida de peso mediante el control de la dieta y la actividad física o el ejercicio apropiados pueden reducir la acumulación de grasa en el hígado, la inflamación y la fibrosis. Es importante destacar que también mejora diversos parámetros metabólicos, como los niveles de azúcar y lípidos en sangre, así como la eficacia de la insulina.

La etiología de MASLD está relacionada con factores ambientales y de comportamiento, como dietas altas en calorías combinadas con poca actividad física y estilos de vida sedentarios. Estos factores favorecen la resistencia a la insulina, estimulando la lipólisis y el movimiento de ácidos grasos libres a diversos órganos, incluido el hígado. Esto conduce a la acumulación de grasa en el hígado, tejido hepático resistente a la insulina, procesos anormales de β-oxidación, estrés oxidativo, inflamación hepática, aumento de la activación de las células estrelladas y fibrosis posterior, lo que eventualmente aumenta el riesgo de cirrosis hepática y carcinoma hepatocelular.

Los polimorfismos genéticos desempeñan un papel importante en la patogénesis de MASLD, con polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) en el dominio de fosfolipasa similar a la patatina que contiene el gen-3, en particular la variante rs738409, que están fuertemente asociados con la acumulación de grasa y la fibrosis en el hígado.

Además, una revisión sistemática y un análisis de datos de 12 estudios en los que participaron 111.309 personas encontraron que el número de pasos por día, en particular 8.800 pasos por día, se asociaba con una reducción significativa en el riesgo de mortalidad general y enfermedades cardiovasculares (ECV). Además, el aumento de la actividad física se asoció con un riesgo reducido de enfermedad hepática crónica en general y de NAFLD específicamente. El aumento de la actividad física en 2500 pasos por día se asoció con una reducción del 38% en la enfermedad hepática crónica y una reducción del 47% en la NAFLD, independientemente del estado de obesidad.

Esta investigación tiene como objetivo realizar un estudio aleatorizado para asesorar a los pacientes con MASLD para que modifiquen su dieta y usen podómetros para fomentar cambios en la actividad física, con el objetivo de lograr al menos 8.800 pasos por día, en comparación con los pacientes con MASLD que solo reciben asesoramiento dietético y use podómetros para registrar los pasos diarios durante un período de 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD
  • Número de teléfono: 6624197282
  • Correo electrónico: phunchai@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Phacharapon Kittiratanapinun, MD
  • Número de teléfono: 66892077155
  • Correo electrónico: 167si120@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben ser diagnosticados con MASLD de acuerdo con los criterios de diagnóstico de la Declaración de consenso de Delphi de múltiples sociedades sobre la nueva nomenclatura de la enfermedad del hígado graso 2023, con evidencia de esteatosis hepática y consumo de alcohol de menos de 140 gramos por semana para las mujeres o menos de 210 gramos. por semana para los hombres, junto con al menos una de las características clínicas del síndrome metabólico.
  2. Los participantes deben tener al menos 18 años al momento de la inscripción.
  3. Los pacientes deben dar su consentimiento para realizar análisis de sangre para la identificación del polimorfismo del gen 3 que contiene el dominio de fosfolipasa similar a la patatina.

Criterio de exclusión:

  1. Personas que realizan ejercicio regular durante al menos 20 minutos al día, al menos 3 días a la semana.
  2. Individuos que realizan actividad física regular y caminan más de 3000 pasos por día antes de participar en el estudio.
  3. Individuos diagnosticados con otras enfermedades hepáticas crónicas como hepatitis B o C, hepatitis autoinmune, enfermedad de Wilson, cáncer de hígado, hemocromatosis, cirrosis hepática u otras.
  4. Personas diagnosticadas con enfermedades que pueden afectar la enfermedad del hígado graso no alcohólico, como el VIH, diversas enfermedades inflamatorias crónicas o trastornos del tejido conectivo.
  5. Personas que toman medicamentos que se sabe que promueven la enfermedad del hígado graso, incluidos amiodarona, esteroides, metotrexato, medicamentos hormonales o inmunosupresores.
  6. Personas que hayan tomado previamente medicamentos que se sabe que afectan la enfermedad del hígado graso, incluida la vitamina E, pioglitazona, agonistas del péptido 1 similar al glucagón e inhibidores de SGLT2.
  7. Participantes que tengan la intención de unirse a programas de pérdida de peso o someterse a una cirugía bariátrica para el tratamiento de la obesidad.
  8. Individuos con cirrosis.
  9. Personas diagnosticadas con cáncer de hígado.
  10. Las personas con enfermedades crónicas graves todavía presentan síntomas durante la actividad física que pueden exacerbar la enfermedad, como enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad pulmonar obstructiva crónica u osteoartritis grave.
  11. Pacientes con contraindicaciones para someterse a exámenes de resonancia magnética, como claustrofobia o tener implantes corporales o materiales incompatibles con la resonancia magnética.
  12. Mujeres que están embarazadas.
  13. Personas que no dan su consentimiento formal para participar en el proyecto de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comparador Activo: Fomentar el uso del podómetro en grupo.
Paciente MASLD que recibió registro de podómetro y se le animó a usarlo activamente.
El paciente con MASLD utilizó activamente el registro del podómetro con el apoyo del proveedor de atención o del investigador.
Sin intervención: Comparador de placebo: desaconsejar el uso del grupo de podómetro
Paciente con MASLD que recibió registro con podómetro pero no se le animó a usarlo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar los cambios en la acumulación de grasa hepática evaluados por MRI-PDFF entre el grupo de pacientes MASLD que usaban podómetros para promover la actividad física, en comparación con el grupo de pacientes MASLD con un comportamiento normal de caminata diaria.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Comparar los cambios en la acumulación de grasa hepática evaluados mediante resonancia magnética con fracción de grasa de densidad de protones (MRI-PDFF) entre el grupo de pacientes MASLD que usaban podómetros para promover el logro de al menos 8800 pasos por día, en comparación con el grupo de pacientes MASLD con caminata diaria normal. comportamiento, junto con ajustes en la dieta.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar los cambios en los parámetros metabólicos entre el grupo de pacientes MASLD que usaban podómetros para promover la actividad física, en comparación con el grupo de pacientes MASLD con un comportamiento normal de caminata diaria, junto con ajustes dietéticos.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Comparar cambios en varios parámetros metabólicos (p. ej. peso en kilogramos, altura en metros, niveles de azúcar en sangre como FBS en miligramos por decilitro o HbA1C en porcentaje y perfiles de lípidos en sangre como el colesterol total en miligramos por decilitro) entre el grupo de pacientes MASLD que usaban podómetros para promover el logro de al menos 8,800 pasos. por día, en comparación con el grupo de pacientes MASLD con un comportamiento normal de caminata diaria, junto con ajustes en la dieta.
24 semanas
Estudiar el impacto de los genes sobre los cambios en la acumulación de grasa hepática entre el grupo de pacientes con MASLD que usaban podómetros para promover la actividad física, en comparación con el grupo de pacientes con MASLD con un comportamiento normal de caminata diaria.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Estudiar el impacto del dominio de fosfolipasa tipo patatina que contiene 3 alelos rs738409 G sobre los cambios en la acumulación de grasa hepática evaluados mediante MRI-PDFF entre el grupo de pacientes con MASLD que usaban podómetros para promover el logro de al menos 8800 pasos por día, en comparación con el grupo de pacientes con MASLD con un comportamiento normal de caminata diaria, junto con ajustes en la dieta.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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