Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​skridttæller-motiveret fysisk aktivitet til behandling af patienter med MASLD.

12. maj 2025 opdateret af: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Effekten af ​​skridttæller-motiveret fysisk aktivitet til behandling af patienter med metabolisk associeret steatotisk leversygdom: et randomiseret-kontrolleret forsøg

Undersøgelsen gennemførte en sundhedsundersøgelse blandt thailandske voksne i 2022 og fandt en signifikant stigning i fedme og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), hvilket førte til metabolisk associeret steatotisk leversygdom (MASLD). Prævalensen af ​​NAFLD var 19,7%, med højere rater hos personer med metabolisk syndrom og diabetes. MASLD er forbundet med insulinresistens og genetiske polymorfier, især det patatin-lignende phospholipase-domæne indeholdende 3-rs738409-varianten. Derudover var fysisk aktivitet omvendt relateret til leversygdomsrisiko, med højere skridttal forbundet med reduceret forekomst af NAFLD og leverrelateret dødelighed. Undersøgelsen har til formål at undersøge indvirkningen af ​​kostråd og skridttællerbrug på fysisk aktivitetsniveau og sundhedsresultater hos MASLD-patienter over 24 uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne af sundhedsundersøgelsen af ​​den thailandske befolkning gennem fysiske undersøgelser i år 2022 viste, at blandt thailændere på 18 år og ældre var forekomsten af ​​fedme (BMI ≥25 kg/m2) 44,9 % (40,3 % hos mænd og 49,2 % hos kvinder), hvilket er steget betydeligt i løbet af de seneste årtier. Denne tilstand er en væsentlig faktor, der bidrager til den stigende forekomst af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) blandt den thailandske befolkning. NAFLD refererer til fedtleversygdom hos personer, der indtager alkohol i mængder mindre end 140 gram om ugen for kvinder eller mindre end 210 gram om ugen for mænd. Dem med kliniske træk ved metabolisk dysfunktion er for nylig blevet defineret som havende metabolisk associeret steatotisk leversygdom (MASLD).

I denne undersøgelse af 18.588 individer var prævalensen af ​​NAFLD 19,7%, med satser på 20,9% hos mænd og 18,6% hos kvinder. Det var bemærkelsesværdigt højere med 43,5 % hos personer med abdominal fedme (metabolisk syndrom) og 35,6 % hos personer med diabetes. Faktorer som alder, køn, fysisk aktivitet, rygning og metaboliske egenskaber såsom overvægt eller fedme, abdominal fedme, høje triglyceridniveauer, diabetes, hypertension og lave HDL-kolesterolniveauer er signifikant forbundet med NAFLD.

MASLD, en type fedtleversygdom, er direkte forbundet med insulinresistens, en vigtig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme. Nuværende behandlingsretningslinjer for MASLD har klare beviser for, at vægttab gennem kostkontrol og passende fysisk aktivitet eller træning kan reducere fedtophobning i leveren, betændelse og fibrose. Det er vigtigt, at det også forbedrer forskellige metaboliske parametre såsom blodsukker og lipidniveauer, samt effektiviteten af ​​insulin.

Ætiologien af ​​MASLD er relateret til adfærdsmæssige og miljømæssige faktorer, såsom diæter med højt kalorieindhold kombineret med lav fysisk aktivitet og stillesiddende livsstil. Disse faktorer fremmer insulinresistens, stimulerer lipolyse og bevægelsen af ​​frie fedtsyrer til forskellige organer, herunder leveren. Dette fører til fedtophobning i leveren, insulinresistent levervæv, unormale β-oxidationsprocesser, oxidativt stress, leverbetændelse, øget aktivering af stellatceller og efterfølgende fibrose, hvilket i sidste ende øger risikoen for levercirrhose og hepatocellulært karcinom.

Genetiske polymorfier spiller en væsentlig rolle i MASLD-patogenese, hvor enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er) i patatin-lignende phospholipase-domænet indeholdende-3-genet, især rs738409-varianten, er stærkt forbundet med fedtophobning og fibrose i leveren.

Desuden fandt en systematisk gennemgang og analyse af data fra 12 undersøgelser, der involverede 111.309 personer, at antallet af skridt om dagen, især 8.800 skridt om dagen, var forbundet med en signifikant reduktion i risikoen for overordnet dødelighed og hjerte-kar-sygdomme (CVD). Derudover var øget fysisk aktivitet forbundet med en reduceret risiko for kronisk leversygdom generelt og NAFLD specifikt. Øget fysisk aktivitet med 2.500 trin om dagen var forbundet med en 38% reduktion i kronisk leversygdom og en 47% reduktion i NAFLD, uanset fedmestatus.

Denne forskning har til formål at udføre en randomiseret undersøgelse for at give råd til MASLD-patienter om at ændre deres kost og bære skridttællere for at tilskynde til ændringer i fysisk aktivitet, med et mål om at opnå mindst 8.800 trin om dagen, sammenlignet med MASLD-patienter, der kun modtager kostråd og Brug skridttællere til at registrere daglige skridt over en 24-ugers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal diagnosticeres med MASLD i henhold til de diagnostiske kriterier i A multi-society Delphi-konsensuserklæringen om ny fedtleversygdomsnomenklatur 2023, med tegn på hepatisk steatose og alkoholforbrug på mindre end 140 gram om ugen for kvinder eller mindre end 210 gram uge for mænd, sammen med mindst et af de kliniske karakteristika ved metabolisk syndrom.
  2. Deltagerne skal være mindst 18 år på tilmeldingstidspunktet.
  3. Patienter skal give samtykke til blodprøver til identifikation af det patatin-lignende phospholipase-domæne, der indeholder-3-genpolymorfi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der dyrker regelmæssig motion i mindst 20 minutter om dagen, mindst 3 dage om ugen.
  2. Personer, der har regelmæssig fysisk aktivitet med at gå over 3000 skridt om dagen, før de deltager i undersøgelsen.
  3. Personer diagnosticeret med andre kroniske leversygdomme såsom hepatitis B eller C, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, leverkræft, hæmokromatose, levercirrhose eller andre.
  4. Personer diagnosticeret med sygdomme, der kan påvirke ikke-alkoholisk fedtleversygdom, såsom HIV, forskellige kroniske inflammatoriske sygdomme eller bindevævssygdomme.
  5. Personer, der tager medicin, der er kendt for at fremme fedtleversygdom, herunder amiodaron, steroider, methotrexat, hormonmedicin eller immunsuppressiva.
  6. Personer, der tidligere har taget medicin, der er kendt for at påvirke fedtleversygdom, herunder vitamin E, pioglitazon, glukagon-lignende peptid-1-agonister, SGLT2-hæmmere.
  7. Deltagere, der har til hensigt at deltage i vægttabsprogrammer eller gennemgå fedmekirurgi for fedmebehandling.
  8. Personer med skrumpelever.
  9. Personer diagnosticeret med leverkræft.
  10. Personer med alvorlige kroniske sygdomme, der stadig udviser symptomer under fysisk aktivitet, som kan forværre sygdommen, såsom koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom eller svær slidgigt.
  11. Patienter med kontraindikationer for at gennemgå MR-undersøgelser, såsom klaustrofobi eller få kropsimplantater eller materialer, der er uforenelige med MR-scanning.
  12. Kvinder, der er gravide.
  13. Personer, der ikke giver formelt samtykke til at deltage i forskningsprojektet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv komparator: Tilskynd til at bruge skridttællergruppe.
MASLD-patient, der modtog skridttællerregistrering og blev opfordret til at bruge aktivt.
MASLD-patient brugte skridttællerregistrering aktivt med opmuntring fra behandler eller efterforsker
Ingen indgriben: Placebo komparator: Fraråder at bruge skridttællergruppe
MASLD-patient, der modtog skridttællerregistrering, men uden at blive opfordret til at bruge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne ændringerne i leverfedtakkumulering vurderet ved MRI-PDFF mellem MASLD-patientgruppen, der bærer skridttællere for at fremme fysisk aktivitet, sammenlignet med MASLD-patientgruppen med normal daglig gangadfærd.
Tidsramme: 24 uger
At sammenligne ændringerne i leverfedtakkumulering vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) mellem MASLD-patientgruppen, der bærer skridttællere for at fremme opnåelse af mindst 8.800 trin om dagen, sammenlignet med MASLD-patientgruppen med normal daglig gang. adfærd, sammen med kosttilpasninger.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne ændringer i metaboliske parametre mellem MASLD-patientgruppen, der bærer skridttællere for at fremme fysisk aktivitet, sammenlignet med MASLD-patientgruppen med normal daglig gangadfærd sammen med kosttilpasninger.
Tidsramme: 24 uger
For at sammenligne ændringer i forskellige metaboliske parametre (f. vægt i kilogram, højde i meter, blodsukkerniveauer såsom FBS i milligram pr. deciliter eller HbA1C i procent, og blodlipidprofiler såsom total kolesteral i milligram pr. deciliter) mellem MASLD-patientgruppen, der bærer skridttællere for at fremme opnåelse af mindst 8.800 trin dag sammenlignet med MASLD-patientgruppen med normal daglig gangadfærd sammen med kosttilpasninger.
24 uger
At studere virkningen af ​​gener på ændringer i leverfedtakkumulering mellem MASLD-patientgruppen, der bærer skridttællere for at fremme fysisk aktivitet, sammenlignet med MASLD-patientgruppen med normal daglig gangadfærd.
Tidsramme: 24 uger
At studere virkningen af ​​patatin-lignende phospholipase-domænet indeholdende-3 rs738409 G-alleler på ændringer i leverfedtakkumulering vurderet ved MRI-PDFF mellem MASLD-patientgruppen, der bærer skridttællere for at fremme opnåelse af mindst 8.800 trin om dagen sammenlignet med MASLD-patientgruppen med normal daglig gangadfærd sammen med kosttilpasninger.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Division of Gastroenterology, Siriraj Hospital, Siriraj Hospital
  • Ledende efterforsker: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Siriraj Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMI

Kliniske forsøg med Tilskynd til at bruge skridttæller

Abonner