Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av skritteller-motivert fysisk aktivitet for behandling av pasienter med MASLD.

27. mars 2024 oppdatert av: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Effekten av skritteller-motivert fysisk aktivitet for behandling av pasienter med metabolsk assosiert steatotisk leversykdom: en randomisert-kontrollert studie

Studien gjennomførte en helseundersøkelse blant thailandske voksne i 2022 og fant en betydelig økning i fedme og ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), som førte til metabolsk-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD). Prevalensen av NAFLD var 19,7 %, med høyere forekomst hos personer med metabolsk syndrom og diabetes. MASLD er assosiert med insulinresistens og genetiske polymorfismer, spesielt patatinlignende fosfolipase-domene som inneholder 3-rs738409-varianten. I tillegg var fysisk aktivitet omvendt relatert til leversykdomsrisiko, med høyere trinntall assosiert med redusert forekomst av NAFLD og leverrelatert dødelighet. Studien tar sikte på å undersøke effekten av kostholdsråd og skrittellerbruk på fysisk aktivitetsnivå og helseutfall hos MASLD-pasienter over 24 uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Resultatene av helseundersøkelsen av den thailandske befolkningen gjennom fysiske undersøkelser i år 2022 fant at blant thailandske personer i alderen 18 år og eldre var forekomsten av fedme (BMI ≥25 kg/m2) 44,9 % (40,3 % hos menn og 49,2 % hos kvinner), som har økt betydelig de siste tiårene. Denne tilstanden er en betydelig faktor som bidrar til den økende forekomsten av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) blant den thailandske befolkningen. NAFLD refererer til fettleversykdom hos individer som bruker alkohol i mengder mindre enn 140 gram per uke for kvinner eller mindre enn 210 gram per uke for menn. De med kliniske trekk ved metabolsk dysfunksjon har nylig blitt definert som å ha metabolsk-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD).

I denne undersøkelsen av 18 588 individer var prevalensen av NAFLD 19,7 %, med rater på 20,9 % hos menn og 18,6 % hos kvinner. Det var spesielt høyere med 43,5 % hos personer med abdominal fedme (metabolsk syndrom) og 35,6 % hos personer med diabetes. Faktorer som alder, kjønn, fysisk aktivitet, røyking og metabolske egenskaper som overvekt eller fedme, abdominal fedme, høye triglyseridnivåer, diabetes, hypertensjon og lave HDL-kolesterolnivåer er signifikant assosiert med NAFLD.

MASLD, en type fettleversykdom, er direkte assosiert med insulinresistens, en nøkkelrisikofaktor for hjerte- og karsykdommer. Gjeldende behandlingsretningslinjer for MASLD har klare bevis på at vekttap gjennom kostholdskontroll og passende fysisk aktivitet eller trening kan redusere fettakkumulering i leveren, betennelse og fibrose. Viktigere, det forbedrer også ulike metabolske parametere som blodsukker og lipidnivåer, samt effektiviteten til insulin.

Etiologien til MASLD er relatert til atferdsmessige og miljømessige faktorer, som for eksempel høykaloridietter kombinert med lav fysisk aktivitet og stillesittende livsstil. Disse faktorene fremmer insulinresistens, stimulerer lipolyse og bevegelsen av frie fettsyrer til ulike organer, inkludert leveren. Dette fører til fettakkumulering i leveren, insulinresistent levervev, unormale β-oksidasjonsprosesser, oksidativt stress, leverbetennelse, økt aktivering av stellatceller og påfølgende fibrose, noe som til slutt øker risikoen for levercirrhose og hepatocellulært karsinom.

Genetiske polymorfismer spiller en betydelig rolle i MASLD-patogenesen, med enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP-er) i patatin-lignende fosfolipase-domene som inneholder-3-genet, spesielt rs738409-varianten, som er sterkt assosiert med fettakkumulering og fibrose i leveren.

Videre fant en systematisk gjennomgang og analyse av data fra 12 studier som involverte 111 309 individer at antall skritt per dag, spesielt 8 800 skritt per dag, var assosiert med en betydelig reduksjon i risikoen for total dødelighet og hjerte- og karsykdommer (CVD). I tillegg var økt fysisk aktivitet assosiert med redusert risiko for kronisk leversykdom generelt og NAFLD spesifikt. Å øke fysisk aktivitet med 2500 skritt per dag var assosiert med en 38 % reduksjon i kronisk leversykdom og en 47 % reduksjon i NAFLD, uavhengig av fedmestatus.

Denne forskningen tar sikte på å gjennomføre en randomisert studie for å gi råd til MASLD-pasienter om å endre kostholdet og bruke skrittellere for å oppmuntre til endringer i fysisk aktivitet, med et mål om å oppnå minst 8 800 skritt per dag, sammenlignet med MASLD-pasienter som kun mottar kostholdsråd og Bruk skrittellere for å registrere daglige skritt over en 24-ukers periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD
  • Telefonnummer: 6624197282
  • E-post: phunchai@yahoo.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Phacharapon Kittiratanapinun, MD
  • Telefonnummer: 66892077155
  • E-post: 167si120@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne må diagnostiseres med MASLD i henhold til diagnosekriteriene i A multi-society Delphi-konsensuserklæringen om ny fettleversykdomsnomenklatur 2023, med bevis på leversteatose og alkoholforbruk på mindre enn 140 gram per uke for kvinner eller mindre enn 210 gram per uke for menn, sammen med minst en av de kliniske egenskapene til metabolsk syndrom.
  2. Deltakere må være minst 18 år ved påmelding.
  3. Pasienter må samtykke til blodprøver for identifisering av patatin-lignende fosfolipase-domene som inneholder-3-genpolymorfisme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som trener regelmessig i minst 20 minutter per dag, minst 3 dager per uke.
  2. Personer som har regelmessig fysisk aktivitet med gange over 3000 skritt per dag før de deltar i studien.
  3. Personer diagnostisert med andre kroniske leversykdommer som hepatitt B eller C, autoimmun hepatitt, Wilsons sykdom, leverkreft, hemokromatose, levercirrhose eller andre.
  4. Personer diagnostisert med sykdommer som kan påvirke alkoholfri fettleversykdom, slik som HIV, ulike kroniske inflammatoriske sykdommer eller bindevevsforstyrrelser.
  5. Personer som tar medisiner kjent for å fremme fettleversykdom, inkludert amiodaron, steroider, metotreksat, hormonelle medisiner eller immunsuppressiva.
  6. Personer som tidligere har tatt medisiner kjent for å påvirke fettleversykdom, inkludert vitamin E, pioglitazon, glukagonlignende peptid-1-agonister, SGLT2-hemmere.
  7. Deltakere som har til hensikt å bli med i vekttapprogrammer eller gjennomgå fedmekirurgi for fedmebehandling.
  8. Personer med skrumplever.
  9. Personer diagnostisert med leverkreft.
  10. Personer med alvorlige kroniske sykdommer som fortsatt viser symptomer under fysisk aktivitet som kan forverre sykdommen, som koronararteriesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom eller alvorlig slitasjegikt.
  11. Pasienter med kontraindikasjoner for å gjennomgå MR-undersøkelser, som klaustrofobi eller ha kroppsimplantater eller materialer som er uforenlige med MR-skanning.
  12. Kvinner som er gravide.
  13. Personer som ikke gir formelt samtykke til å delta i forskningsprosjektet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv komparator: Oppmuntre til bruk av skrittellergruppe.
MASLD-pasient som mottok skrittellerregistrering og ble oppfordret til å bruke aktivt.
MASLD-pasient brukte skrittellerregistrering aktivt med oppmuntring fra behandler eller etterforsker
Ingen inngripen: Placebo-komparator: Fraråder bruk av skrittellergruppe
MASLD-pasient som mottok skrittellerregistrering, men uten oppfordring til bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne endringene i leverfettakkumulering vurdert av MRI-PDFF mellom MASLD-pasientgruppen som bruker skrittellere for å fremme fysisk aktivitet, sammenlignet med MASLD-pasientgruppen med normal daglig gangatferd.
Tidsramme: 24 uker
For å sammenligne endringene i hepatisk fettakkumulering vurdert ved magnetisk resonansavbildning protontetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF) mellom MASLD-pasientgruppen som bruker skrittellere for å fremme oppnåelse av minst 8800 skritt per dag, sammenlignet med MASLD-pasientgruppen med normal daglig gange. oppførsel, sammen med kostholdsjusteringer.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne endringer i metabolske parametere mellom MASLD-pasientgruppen som bruker skrittellere for å fremme fysisk aktivitet, sammenlignet med MASLD-pasientgruppen med normal daglig gangatferd, sammen med kosttilpasninger.
Tidsramme: 24 uker
For å sammenligne endringer i ulike metabolske parametere (f.eks. vekt i kilogram, høyde i meter, blodsukkernivåer som FBS i milligram per desiliter eller HbA1C i prosent , og blodlipidprofiler som totalt kolesteral i milligram per desiliter) mellom MASLD-pasientgruppen som bruker skrittellere for å fremme oppnåelse av minst 8 800 trinn per dag, sammenlignet med MASLD-pasientgruppen med normal daglig gangatferd, sammen med kosttilpasninger.
24 uker
Å studere effekten av gener på endringer i leverfettakkumulering mellom MASLD-pasientgruppen som bruker skrittellere for å fremme fysisk aktivitet, sammenlignet med MASLD-pasientgruppen med normal daglig gangatferd.
Tidsramme: 24 uker
For å studere virkningen av patatin-lignende fosfolipase-domenet som inneholder-3 rs738409 G-alleler på endringer i leverfettakkumulering vurdert ved MRI-PDFF mellom MASLD-pasientgruppen som bruker skrittellere for å fremme oppnåelse av minst 8800 trinn per dag, sammenlignet med MASLD-pasientgruppen med normal daglig gangatferd, sammen med kostholdsjusteringer.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BMI

3
Abonnere