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L'efficacia dell'attività fisica motivata dal contapassi per la gestione dei pazienti con MASLD.

12 maggio 2025 aggiornato da: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

L'efficacia dell'attività fisica motivata dal contapassi per la gestione dei pazienti con malattia epatica steatosica associata al metabolismo: uno studio randomizzato e controllato

Lo studio ha condotto un’indagine sulla salute tra gli adulti tailandesi nel 2022 e ha rilevato un aumento significativo dell’obesità e della steatosi epatica non alcolica (NAFLD), che porta alla steatosi epatica associata al metabolismo (MASLD). La prevalenza della NAFLD era del 19,7%, con tassi più elevati nei soggetti con sindrome metabolica e diabete. MASLD è associato alla resistenza all'insulina e ai polimorfismi genetici, in particolare al dominio della fosfolipasi simile alla patatina contenente la variante 3-rs738409. Inoltre, l’attività fisica era inversamente correlata al rischio di malattie epatiche, con un numero di passi più elevato associato a una ridotta incidenza di NAFLD e mortalità correlata al fegato. Lo studio mira a studiare l’impatto dei consigli dietetici e dell’uso del contapassi sui livelli di attività fisica e sui risultati di salute nei pazienti MASLD nell’arco di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I risultati dell’indagine sanitaria sulla popolazione tailandese attraverso esami fisici nell’anno 2022 hanno rilevato che tra i tailandesi di età pari o superiore a 18 anni, la prevalenza dell’obesità (BMI ≥ 25 kg/m2) era del 44,9% (40,3% nei maschi e 49,2% nelle femmine), che è aumentato notevolmente negli ultimi decenni. Questa condizione è un fattore significativo che contribuisce alla crescente incidenza della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) tra la popolazione tailandese. La NAFLD si riferisce alla malattia del fegato grasso negli individui che consumano alcol in quantità inferiori a 140 grammi a settimana per le donne o inferiori a 210 grammi a settimana per i maschi. Quelli con caratteristiche cliniche di disfunzione metabolica sono stati recentemente definiti come affetti da malattia epatica steatotica metabolica associata (MASLD).

In questa indagine su 18.588 individui, la prevalenza della NAFLD era del 19,7%, con tassi del 20,9% nei maschi e del 18,6% nelle femmine. Era notevolmente più alto, pari al 43,5% nei soggetti con obesità addominale (sindrome metabolica) e al 35,6% nei soggetti con diabete. Fattori come età, sesso, attività fisica, fumo e caratteristiche metaboliche come sovrappeso o obesità, obesità addominale, alti livelli di trigliceridi, diabete, ipertensione e bassi livelli di colesterolo HDL sono significativamente associati alla NAFLD.

La MASLD, un tipo di malattia del fegato grasso, è direttamente associata alla resistenza all’insulina, un fattore di rischio chiave per le malattie cardiovascolari. Le attuali linee guida per il trattamento della MASLD hanno prove evidenti che la perdita di peso attraverso il controllo della dieta e un’attività fisica o un esercizio fisico adeguati possono ridurre l’accumulo di grasso nel fegato, l’infiammazione e la fibrosi. È importante sottolineare che migliora anche vari parametri metabolici come i livelli di zucchero nel sangue e di lipidi, nonché l’efficacia dell’insulina.

L’eziologia della MASLD è legata a fattori comportamentali e ambientali, come diete ipercaloriche combinate con scarsa attività fisica e stili di vita sedentari. Questi fattori promuovono la resistenza all’insulina, stimolando la lipolisi e il movimento degli acidi grassi liberi verso vari organi, compreso il fegato. Ciò porta ad accumulo di grasso nel fegato, tessuto epatico insulino-resistente, processi anomali di β-ossidazione, stress ossidativo, infiammazione epatica, aumento dell’attivazione delle cellule stellate e conseguente fibrosi, aumentando infine il rischio di cirrosi epatica e carcinoma epatocellulare.

I polimorfismi genetici svolgono un ruolo significativo nella patogenesi della MASLD, con i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) nel dominio della fosfolipasi simile alla patatina contenente il gene-3, in particolare la variante rs738409, fortemente associati all'accumulo di grasso e alla fibrosi nel fegato.

Inoltre, una revisione sistematica e un’analisi dei dati di 12 studi che hanno coinvolto 111.309 individui hanno rilevato che il numero di passi al giorno, in particolare 8.800 passi al giorno, era associato a una significativa riduzione del rischio di mortalità generale e di malattie cardiovascolari (CVD). Inoltre, l’aumento dell’attività fisica è stato associato a un rischio ridotto di malattia epatica cronica in generale e di NAFLD in particolare. L’aumento dell’attività fisica di 2.500 passi al giorno è stato associato a una riduzione del 38% delle malattie epatiche croniche e a una riduzione del 47% della NAFLD, indipendentemente dallo stato di obesità.

Questa ricerca mira a condurre uno studio randomizzato per fornire consigli ai pazienti MASLD per modificare la loro dieta e indossare contapassi per incoraggiare cambiamenti nell'attività fisica, con l'obiettivo di raggiungere almeno 8.800 passi al giorno, rispetto ai pazienti MASLD che ricevono solo consigli dietetici e indossare contapassi per registrare i passi giornalieri per un periodo di 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ai partecipanti deve essere diagnosticata la MASLD secondo i criteri diagnostici della dichiarazione di consenso multisocietà Delphi sulla nuova nomenclatura della malattia del fegato grasso 2023, con evidenza di steatosi epatica e consumo di alcol inferiore a 140 grammi a settimana per le donne o inferiore a 210 grammi a settimana per i maschi, insieme ad almeno una delle caratteristiche cliniche della sindrome metabolica.
  2. I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento dell'iscrizione.
  3. I pazienti devono acconsentire all'esame del sangue per l'identificazione del dominio della fosfolipasi simile alla patatina contenente il polimorfismo del gene-3.

Criteri di esclusione:

  1. Individui che praticano attività fisica regolare per almeno 20 minuti al giorno, almeno 3 giorni alla settimana.
  2. Individui che svolgono attività fisica regolare con camminate superiori a 3000 passi al giorno prima di partecipare allo studio.
  3. Individui con diagnosi di altre malattie epatiche croniche come l'epatite B o C, l'epatite autoimmune, la malattia di Wilson, il cancro al fegato, l'emocromatosi, la cirrosi epatica o altre.
  4. Individui con diagnosi di malattie che possono influenzare la steatosi epatica non alcolica, come l'HIV, varie malattie infiammatorie croniche o disturbi del tessuto connettivo.
  5. Individui che assumono farmaci noti per promuovere la malattia del fegato grasso, inclusi amiodarone, steroidi, metotrexato, farmaci ormonali o immunosoppressori.
  6. Individui che hanno precedentemente assunto farmaci noti per avere un impatto sulla malattia del fegato grasso, tra cui vitamina E, pioglitazone, agonisti del peptide-1 simile al glucagone, inibitori SGLT2.
  7. Partecipanti che intendono aderire a programmi di perdita di peso o sottoporsi a chirurgia bariatrica per il trattamento dell'obesità.
  8. Individui affetti da cirrosi.
  9. Individui con diagnosi di cancro al fegato.
  10. Individui con gravi malattie croniche che mostrano ancora sintomi durante l'attività fisica che possono esacerbare la malattia, come malattia coronarica, malattia polmonare ostruttiva cronica o grave osteoartrosi.
  11. Pazienti con controindicazioni a sottoporsi a esami MRI, come claustrofobia o con protesi corporee o materiali incompatibili con la scansione MRI.
  12. Donne incinte.
  13. Soggetti che non forniscono il consenso formale a partecipare al progetto di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Comparatore attivo: incoraggia l'uso del gruppo contapassi.
Paziente MASLD che ha ricevuto la registrazione del contapassi ed è stato incoraggiato a utilizzarlo attivamente.
Il paziente MASLD ha utilizzato attivamente la registrazione del contapassi con l'incoraggiamento del fornitore di cure o del ricercatore
Nessun intervento: Comparatore placebo: scoraggiare l'uso del gruppo contapassi
Paziente MASLD che ha ricevuto la registrazione del contapassi ma senza essere incoraggiato all'uso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i cambiamenti nell'accumulo di grasso epatico valutati mediante MRI-PDFF tra il gruppo di pazienti MASLD che indossava contapassi per promuovere l'attività fisica, rispetto al gruppo di pazienti MASLD con un normale comportamento di camminata quotidiana.
Lasso di tempo: 24 settimane
Confrontare i cambiamenti nell'accumulo di grasso epatico valutati mediante risonanza magnetica della frazione di grasso di densità protonica (MRI-PDFF) tra il gruppo di pazienti MASLD che indossava contapassi per promuovere il raggiungimento di almeno 8.800 passi al giorno, rispetto al gruppo di pazienti MASLD con normale camminata quotidiana comportamento, insieme ad aggiustamenti dietetici.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i cambiamenti nei parametri metabolici tra il gruppo di pazienti MASLD che indossava contapassi per promuovere l’attività fisica, rispetto al gruppo di pazienti MASLD con un normale comportamento di camminata quotidiana, insieme agli aggiustamenti dietetici.
Lasso di tempo: 24 settimane
Per confrontare i cambiamenti in vari parametri metabolici (ad es. peso in chilogrammi, altezza in metri, livelli di zucchero nel sangue come FBS in milligrammi per decilitro o HbA1C in percentuale e profili lipidici nel sangue come colesterolo totale in milligrammi per decilitro) tra il gruppo di pazienti MASLD che indossa contapassi per promuovere il raggiungimento di almeno 8.800 passi al giorno, rispetto al gruppo di pazienti MASLD con normale comportamento di camminata quotidiana, insieme ad aggiustamenti dietetici.
24 settimane
Studiare l’impatto dei geni sui cambiamenti nell’accumulo di grasso epatico tra il gruppo di pazienti MASLD che indossava contapassi per promuovere l’attività fisica, rispetto al gruppo di pazienti MASLD con un normale comportamento di camminata quotidiana.
Lasso di tempo: 24 settimane
Studiare l'impatto del dominio della fosfolipasi simile alla patatina contenente 3 alleli rs738409 G sui cambiamenti nell'accumulo di grasso epatico valutati mediante MRI-PDFF tra il gruppo di pazienti MASLD che indossa contapassi per promuovere il raggiungimento di almeno 8.800 passi al giorno, rispetto al gruppo di pazienti MASLD con il normale comportamento di camminata quotidiana, insieme ad aggiustamenti dietetici.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Division of Gastroenterology, Siriraj Hospital, Siriraj Hospital
  • Investigatore principale: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Siriraj Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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