- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06334666
L'efficacia dell'attività fisica motivata dal contapassi per la gestione dei pazienti con MASLD.
L'efficacia dell'attività fisica motivata dal contapassi per la gestione dei pazienti con malattia epatica steatosica associata al metabolismo: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I risultati dell’indagine sanitaria sulla popolazione tailandese attraverso esami fisici nell’anno 2022 hanno rilevato che tra i tailandesi di età pari o superiore a 18 anni, la prevalenza dell’obesità (BMI ≥ 25 kg/m2) era del 44,9% (40,3% nei maschi e 49,2% nelle femmine), che è aumentato notevolmente negli ultimi decenni. Questa condizione è un fattore significativo che contribuisce alla crescente incidenza della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) tra la popolazione tailandese. La NAFLD si riferisce alla malattia del fegato grasso negli individui che consumano alcol in quantità inferiori a 140 grammi a settimana per le donne o inferiori a 210 grammi a settimana per i maschi. Quelli con caratteristiche cliniche di disfunzione metabolica sono stati recentemente definiti come affetti da malattia epatica steatotica metabolica associata (MASLD).
In questa indagine su 18.588 individui, la prevalenza della NAFLD era del 19,7%, con tassi del 20,9% nei maschi e del 18,6% nelle femmine. Era notevolmente più alto, pari al 43,5% nei soggetti con obesità addominale (sindrome metabolica) e al 35,6% nei soggetti con diabete. Fattori come età, sesso, attività fisica, fumo e caratteristiche metaboliche come sovrappeso o obesità, obesità addominale, alti livelli di trigliceridi, diabete, ipertensione e bassi livelli di colesterolo HDL sono significativamente associati alla NAFLD.
La MASLD, un tipo di malattia del fegato grasso, è direttamente associata alla resistenza all’insulina, un fattore di rischio chiave per le malattie cardiovascolari. Le attuali linee guida per il trattamento della MASLD hanno prove evidenti che la perdita di peso attraverso il controllo della dieta e un’attività fisica o un esercizio fisico adeguati possono ridurre l’accumulo di grasso nel fegato, l’infiammazione e la fibrosi. È importante sottolineare che migliora anche vari parametri metabolici come i livelli di zucchero nel sangue e di lipidi, nonché l’efficacia dell’insulina.
L’eziologia della MASLD è legata a fattori comportamentali e ambientali, come diete ipercaloriche combinate con scarsa attività fisica e stili di vita sedentari. Questi fattori promuovono la resistenza all’insulina, stimolando la lipolisi e il movimento degli acidi grassi liberi verso vari organi, compreso il fegato. Ciò porta ad accumulo di grasso nel fegato, tessuto epatico insulino-resistente, processi anomali di β-ossidazione, stress ossidativo, infiammazione epatica, aumento dell’attivazione delle cellule stellate e conseguente fibrosi, aumentando infine il rischio di cirrosi epatica e carcinoma epatocellulare.
I polimorfismi genetici svolgono un ruolo significativo nella patogenesi della MASLD, con i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) nel dominio della fosfolipasi simile alla patatina contenente il gene-3, in particolare la variante rs738409, fortemente associati all'accumulo di grasso e alla fibrosi nel fegato.
Inoltre, una revisione sistematica e un’analisi dei dati di 12 studi che hanno coinvolto 111.309 individui hanno rilevato che il numero di passi al giorno, in particolare 8.800 passi al giorno, era associato a una significativa riduzione del rischio di mortalità generale e di malattie cardiovascolari (CVD). Inoltre, l’aumento dell’attività fisica è stato associato a un rischio ridotto di malattia epatica cronica in generale e di NAFLD in particolare. L’aumento dell’attività fisica di 2.500 passi al giorno è stato associato a una riduzione del 38% delle malattie epatiche croniche e a una riduzione del 47% della NAFLD, indipendentemente dallo stato di obesità.
Questa ricerca mira a condurre uno studio randomizzato per fornire consigli ai pazienti MASLD per modificare la loro dieta e indossare contapassi per incoraggiare cambiamenti nell'attività fisica, con l'obiettivo di raggiungere almeno 8.800 passi al giorno, rispetto ai pazienti MASLD che ricevono solo consigli dietetici e indossare contapassi per registrare i passi giornalieri per un periodo di 24 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai partecipanti deve essere diagnosticata la MASLD secondo i criteri diagnostici della dichiarazione di consenso multisocietà Delphi sulla nuova nomenclatura della malattia del fegato grasso 2023, con evidenza di steatosi epatica e consumo di alcol inferiore a 140 grammi a settimana per le donne o inferiore a 210 grammi a settimana per i maschi, insieme ad almeno una delle caratteristiche cliniche della sindrome metabolica.
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento dell'iscrizione.
- I pazienti devono acconsentire all'esame del sangue per l'identificazione del dominio della fosfolipasi simile alla patatina contenente il polimorfismo del gene-3.
Criteri di esclusione:
- Individui che praticano attività fisica regolare per almeno 20 minuti al giorno, almeno 3 giorni alla settimana.
- Individui che svolgono attività fisica regolare con camminate superiori a 3000 passi al giorno prima di partecipare allo studio.
- Individui con diagnosi di altre malattie epatiche croniche come l'epatite B o C, l'epatite autoimmune, la malattia di Wilson, il cancro al fegato, l'emocromatosi, la cirrosi epatica o altre.
- Individui con diagnosi di malattie che possono influenzare la steatosi epatica non alcolica, come l'HIV, varie malattie infiammatorie croniche o disturbi del tessuto connettivo.
- Individui che assumono farmaci noti per promuovere la malattia del fegato grasso, inclusi amiodarone, steroidi, metotrexato, farmaci ormonali o immunosoppressori.
- Individui che hanno precedentemente assunto farmaci noti per avere un impatto sulla malattia del fegato grasso, tra cui vitamina E, pioglitazone, agonisti del peptide-1 simile al glucagone, inibitori SGLT2.
- Partecipanti che intendono aderire a programmi di perdita di peso o sottoporsi a chirurgia bariatrica per il trattamento dell'obesità.
- Individui affetti da cirrosi.
- Individui con diagnosi di cancro al fegato.
- Individui con gravi malattie croniche che mostrano ancora sintomi durante l'attività fisica che possono esacerbare la malattia, come malattia coronarica, malattia polmonare ostruttiva cronica o grave osteoartrosi.
- Pazienti con controindicazioni a sottoporsi a esami MRI, come claustrofobia o con protesi corporee o materiali incompatibili con la scansione MRI.
- Donne incinte.
- Soggetti che non forniscono il consenso formale a partecipare al progetto di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Comparatore attivo: incoraggia l'uso del gruppo contapassi.
Paziente MASLD che ha ricevuto la registrazione del contapassi ed è stato incoraggiato a utilizzarlo attivamente.
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Il paziente MASLD ha utilizzato attivamente la registrazione del contapassi con l'incoraggiamento del fornitore di cure o del ricercatore
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Nessun intervento: Comparatore placebo: scoraggiare l'uso del gruppo contapassi
Paziente MASLD che ha ricevuto la registrazione del contapassi ma senza essere incoraggiato all'uso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare i cambiamenti nell'accumulo di grasso epatico valutati mediante MRI-PDFF tra il gruppo di pazienti MASLD che indossava contapassi per promuovere l'attività fisica, rispetto al gruppo di pazienti MASLD con un normale comportamento di camminata quotidiana.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Confrontare i cambiamenti nell'accumulo di grasso epatico valutati mediante risonanza magnetica della frazione di grasso di densità protonica (MRI-PDFF) tra il gruppo di pazienti MASLD che indossava contapassi per promuovere il raggiungimento di almeno 8.800 passi al giorno, rispetto al gruppo di pazienti MASLD con normale camminata quotidiana comportamento, insieme ad aggiustamenti dietetici.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare i cambiamenti nei parametri metabolici tra il gruppo di pazienti MASLD che indossava contapassi per promuovere l’attività fisica, rispetto al gruppo di pazienti MASLD con un normale comportamento di camminata quotidiana, insieme agli aggiustamenti dietetici.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Per confrontare i cambiamenti in vari parametri metabolici (ad es.
peso in chilogrammi, altezza in metri, livelli di zucchero nel sangue come FBS in milligrammi per decilitro o HbA1C in percentuale e profili lipidici nel sangue come colesterolo totale in milligrammi per decilitro) tra il gruppo di pazienti MASLD che indossa contapassi per promuovere il raggiungimento di almeno 8.800 passi al giorno, rispetto al gruppo di pazienti MASLD con normale comportamento di camminata quotidiana, insieme ad aggiustamenti dietetici.
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24 settimane
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Studiare l’impatto dei geni sui cambiamenti nell’accumulo di grasso epatico tra il gruppo di pazienti MASLD che indossava contapassi per promuovere l’attività fisica, rispetto al gruppo di pazienti MASLD con un normale comportamento di camminata quotidiana.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Studiare l'impatto del dominio della fosfolipasi simile alla patatina contenente 3 alleli rs738409 G sui cambiamenti nell'accumulo di grasso epatico valutati mediante MRI-PDFF tra il gruppo di pazienti MASLD che indossa contapassi per promuovere il raggiungimento di almeno 8.800 passi al giorno, rispetto al gruppo di pazienti MASLD con il normale comportamento di camminata quotidiana, insieme ad aggiustamenti dietetici.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Division of Gastroenterology, Siriraj Hospital, Siriraj Hospital
- Investigatore principale: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Siriraj Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- SI 172/2024
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