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L'efficacité de l'activité physique motivée par un podomètre pour la prise en charge des patients atteints de MASLD.

27 mars 2024 mis à jour par: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

L'efficacité de l'activité physique motivée par un podomètre pour la prise en charge des patients atteints d'une maladie hépatique stéatosique associée au métabolisme : un essai contrôlé randomisé

L’étude a mené une enquête sur la santé auprès des adultes thaïlandais en 2022 et a révélé une augmentation significative de l’obésité et de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), conduisant à une maladie hépatique stéatosique associée au métabolisme (MASLD). La prévalence de la NAFLD était de 19,7 %, avec des taux plus élevés chez les personnes atteintes du syndrome métabolique et du diabète. MASLD est associé à la résistance à l'insuline et aux polymorphismes génétiques, en particulier le domaine phospholipase de type patatine contenant le variant 3-rs738409. De plus, l’activité physique était inversement liée au risque de maladie du foie, un nombre de pas plus élevé étant associé à une incidence réduite de NAFLD et de mortalité liée au foie. L'étude vise à étudier l'impact des conseils diététiques et de l'utilisation d'un podomètre sur les niveaux d'activité physique et les résultats de santé chez les patients MASLD sur 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les résultats de l'enquête sur la santé de la population thaïlandaise au moyen d'examens physiques réalisés en 2022 ont révélé que parmi les Thaïlandais âgés de 18 ans et plus, la prévalence de l'obésité (IMC ≥25 kg/m2) était de 44,9 % (40,3 % chez les hommes et 49,2 % chez les femmes), qui a considérablement augmenté au cours des dernières décennies. Cette condition est un facteur important contribuant à l’incidence croissante de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) parmi la population thaïlandaise. La NAFLD fait référence à la stéatose hépatique chez les personnes qui consomment de l'alcool en quantités inférieures à 140 grammes par semaine pour les femmes ou à moins de 210 grammes par semaine pour les hommes. Les personnes présentant des caractéristiques cliniques de dysfonctionnement métabolique ont été nouvellement définies comme souffrant d'une maladie hépatique stéatosique associée au métabolisme (MASLD).

Dans cette enquête menée auprès de 18 588 personnes, la prévalence de la NAFLD était de 19,7 %, avec des taux de 20,9 % chez les hommes et de 18,6 % chez les femmes. Il était notamment plus élevé, à 43,5 % chez les personnes souffrant d'obésité abdominale (syndrome métabolique) et à 35,6 % chez les personnes atteintes de diabète. Des facteurs tels que l'âge, le sexe, l'activité physique, le tabagisme et les caractéristiques métaboliques telles que le surpoids ou l'obésité, l'obésité abdominale, les taux élevés de triglycérides, le diabète, l'hypertension et les faibles taux de cholestérol HDL sont associés de manière significative à la NAFLD.

MASLD, un type de stéatose hépatique, est directement associé à la résistance à l'insuline, un facteur de risque clé pour les maladies cardiovasculaires. Les lignes directrices actuelles en matière de traitement du MASLD démontrent clairement que la perte de poids grâce à un contrôle alimentaire et à une activité physique ou à un exercice approprié peut réduire l'accumulation de graisse dans le foie, l'inflammation et la fibrose. Surtout, il améliore également divers paramètres métaboliques tels que la glycémie et les taux de lipides, ainsi que l’efficacité de l’insuline.

L'étiologie du MASLD est liée à des facteurs comportementaux et environnementaux, tels qu'un régime alimentaire riche en calories associé à une faible activité physique et à un mode de vie sédentaire. Ces facteurs favorisent la résistance à l’insuline, stimulent la lipolyse et le mouvement des acides gras libres vers divers organes, dont le foie. Cela entraîne une accumulation de graisse dans le foie, un tissu hépatique résistant à l'insuline, des processus anormaux de β-oxydation, un stress oxydatif, une inflammation hépatique, une activation accrue des cellules étoilées et une fibrose ultérieure, augmentant finalement le risque de cirrhose du foie et de carcinome hépatocellulaire.

Les polymorphismes génétiques jouent un rôle important dans la pathogenèse de MASLD, les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) dans le domaine de la phospholipase de type patatine contenant le gène 3, en particulier la variante rs738409, étant fortement associés à l'accumulation de graisse et à la fibrose dans le foie.

En outre, une revue et une analyse systématiques des données de 12 études portant sur 111 309 personnes ont révélé que le nombre de pas par jour, en particulier 8 800 pas par jour, était associé à une réduction significative du risque de mortalité globale et de maladies cardiovasculaires (MCV). De plus, l’augmentation de l’activité physique était associée à une réduction du risque de maladie hépatique chronique en général et de NAFLD en particulier. L'augmentation de l'activité physique de 2 500 pas par jour était associée à une réduction de 38 % des maladies hépatiques chroniques et à une réduction de 47 % des NAFLD, quel que soit le statut d'obésité.

Cette recherche vise à mener une étude randomisée pour conseiller aux patients MASLD de modifier leur alimentation et de porter des podomètres pour encourager les changements d'activité physique, dans le but d'atteindre au moins 8 800 pas par jour, par rapport aux patients MASLD qui ne reçoivent que des conseils diététiques et portez des podomètres pour enregistrer les pas quotidiens sur une période de 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD
  • Numéro de téléphone: 6624197282
  • E-mail: phunchai@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Phacharapon Kittiratanapinun, MD
  • Numéro de téléphone: 66892077155
  • E-mail: 167si120@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent recevoir un diagnostic de MASLD selon les critères de diagnostic de la déclaration de consensus Delphi multi-société sur la nouvelle nomenclature des maladies du foie gras 2023, avec des preuves de stéatose hépatique et une consommation d'alcool inférieure à 140 grammes par semaine pour les femmes ou inférieure à 210 grammes. par semaine pour les hommes, ainsi qu'au moins une des caractéristiques cliniques du syndrome métabolique.
  2. Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans au moment de l'inscription.
  3. Les patients doivent consentir à des analyses de sang pour l'identification du polymorphisme du gène patatine comme le domaine phospholipase contenant le gène 3.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes qui pratiquent régulièrement de l'exercice pendant au moins 20 minutes par jour, au moins 3 jours par semaine.
  2. Les personnes qui ont une activité physique régulière avec une marche dépassant 3 000 pas par jour avant de participer à l'étude.
  3. Les personnes diagnostiquées avec d'autres maladies chroniques du foie telles que l'hépatite B ou C, l'hépatite auto-immune, la maladie de Wilson, le cancer du foie, l'hémochromatose, la cirrhose du foie ou autres.
  4. Les personnes diagnostiquées avec des maladies pouvant affecter la stéatose hépatique non alcoolique, comme le VIH, diverses maladies inflammatoires chroniques ou des troubles du tissu conjonctif.
  5. Les personnes prenant des médicaments connus pour favoriser la stéatose hépatique, notamment l'amiodarone, les stéroïdes, le méthotrexate, les médicaments hormonaux ou les immunosuppresseurs.
  6. Les personnes qui ont déjà pris des médicaments connus pour avoir un impact sur la stéatose hépatique, notamment la vitamine E, la pioglitazone, les agonistes du peptide-1 de type glucagon et les inhibiteurs du SGLT2.
  7. Les participants ayant l'intention de rejoindre des programmes de perte de poids ou de subir une chirurgie bariatrique pour le traitement de l'obésité.
  8. Personnes atteintes de cirrhose.
  9. Personnes diagnostiquées avec un cancer du foie.
  10. Les personnes atteintes de maladies chroniques graves présentent toujours des symptômes pendant l'activité physique qui peuvent exacerber la maladie, comme une maladie coronarienne, une maladie pulmonaire obstructive chronique ou une arthrose sévère.
  11. Patients présentant des contre-indications aux examens IRM, comme la claustrophobie ou le fait d'avoir des implants corporels ou des matériaux incompatibles avec l'IRM.
  12. Les femmes enceintes.
  13. Les personnes qui ne donnent pas leur consentement formel pour participer au projet de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comparateur actif : encouragez l'utilisation d'un groupe de podomètres.
Patient MASLD qui a reçu un enregistrement de podomètre et a été encouragé à l'utiliser activement.
Un patient MASLD a utilisé activement l'enregistrement du podomètre avec l'encouragement du prestataire de soins ou de l'investigateur
Aucune intervention: Comparateur placebo : déconseiller l'utilisation d'un groupe de podomètres
Patient MASLD qui a reçu un enregistrement du podomètre mais sans être encouragé à l'utiliser.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les changements dans l'accumulation de graisse hépatique évalués par IRM-PDFF entre le groupe de patients MASLD portant des podomètres pour promouvoir l'activité physique, par rapport au groupe de patients MASLD ayant un comportement de marche quotidien normal.
Délai: 24 semaines
Comparer les changements dans l'accumulation de graisse hépatique évalués par imagerie par résonance magnétique fraction de graisse à densité protonique (IRM-PDFF) entre le groupe de patients MASLD portant des podomètres pour favoriser la réalisation d'au moins 8 800 pas par jour, par rapport au groupe de patients MASLD avec marche quotidienne normale comportement, ainsi que des ajustements alimentaires.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les changements dans les paramètres métaboliques entre le groupe de patients MASLD portant des podomètres pour promouvoir l'activité physique, par rapport au groupe de patients MASLD ayant un comportement de marche quotidien normal, ainsi que des ajustements alimentaires.
Délai: 24 semaines
Comparer les changements dans divers paramètres métaboliques (par ex. poids en kilogrammes, taille en mètres, niveaux de sucre dans le sang tels que FBS en milligrammes par décilitre ou HbA1C en pourcentage et profils lipidiques sanguins tels que le cholestérol total en milligrammes par décilitre) entre le groupe de patients MASLD portant des podomètres pour favoriser la réalisation d'au moins 8 800 pas par jour, par rapport au groupe de patients MASLD ayant un comportement de marche quotidien normal, ainsi que des ajustements alimentaires.
24 semaines
Étudier l'impact des gènes sur les changements dans l'accumulation de graisse hépatique entre le groupe de patients MASLD portant des podomètres pour promouvoir l'activité physique, par rapport au groupe de patients MASLD ayant un comportement de marche quotidien normal.
Délai: 24 semaines
Étudier l'impact du domaine phospholipase de type patatine contenant 3 allèles G rs738409 sur les changements dans l'accumulation de graisse hépatique évalués par IRM-PDFF entre le groupe de patients MASLD portant des podomètres pour favoriser la réalisation d'au moins 8 800 pas par jour, par rapport au groupe de patients MASLD. avec un comportement de marche quotidien normal, ainsi que des ajustements alimentaires.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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