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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06334666
L'efficacité de l'activité physique motivée par un podomètre pour la prise en charge des patients atteints de MASLD.
L'efficacité de l'activité physique motivée par un podomètre pour la prise en charge des patients atteints d'une maladie hépatique stéatosique associée au métabolisme : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats de l'enquête sur la santé de la population thaïlandaise au moyen d'examens physiques réalisés en 2022 ont révélé que parmi les Thaïlandais âgés de 18 ans et plus, la prévalence de l'obésité (IMC ≥25 kg/m2) était de 44,9 % (40,3 % chez les hommes et 49,2 % chez les femmes), qui a considérablement augmenté au cours des dernières décennies. Cette condition est un facteur important contribuant à l’incidence croissante de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) parmi la population thaïlandaise. La NAFLD fait référence à la stéatose hépatique chez les personnes qui consomment de l'alcool en quantités inférieures à 140 grammes par semaine pour les femmes ou à moins de 210 grammes par semaine pour les hommes. Les personnes présentant des caractéristiques cliniques de dysfonctionnement métabolique ont été nouvellement définies comme souffrant d'une maladie hépatique stéatosique associée au métabolisme (MASLD).
Dans cette enquête menée auprès de 18 588 personnes, la prévalence de la NAFLD était de 19,7 %, avec des taux de 20,9 % chez les hommes et de 18,6 % chez les femmes. Il était notamment plus élevé, à 43,5 % chez les personnes souffrant d'obésité abdominale (syndrome métabolique) et à 35,6 % chez les personnes atteintes de diabète. Des facteurs tels que l'âge, le sexe, l'activité physique, le tabagisme et les caractéristiques métaboliques telles que le surpoids ou l'obésité, l'obésité abdominale, les taux élevés de triglycérides, le diabète, l'hypertension et les faibles taux de cholestérol HDL sont associés de manière significative à la NAFLD.
MASLD, un type de stéatose hépatique, est directement associé à la résistance à l'insuline, un facteur de risque clé pour les maladies cardiovasculaires. Les lignes directrices actuelles en matière de traitement du MASLD démontrent clairement que la perte de poids grâce à un contrôle alimentaire et à une activité physique ou à un exercice approprié peut réduire l'accumulation de graisse dans le foie, l'inflammation et la fibrose. Surtout, il améliore également divers paramètres métaboliques tels que la glycémie et les taux de lipides, ainsi que l’efficacité de l’insuline.
L'étiologie du MASLD est liée à des facteurs comportementaux et environnementaux, tels qu'un régime alimentaire riche en calories associé à une faible activité physique et à un mode de vie sédentaire. Ces facteurs favorisent la résistance à l’insuline, stimulent la lipolyse et le mouvement des acides gras libres vers divers organes, dont le foie. Cela entraîne une accumulation de graisse dans le foie, un tissu hépatique résistant à l'insuline, des processus anormaux de β-oxydation, un stress oxydatif, une inflammation hépatique, une activation accrue des cellules étoilées et une fibrose ultérieure, augmentant finalement le risque de cirrhose du foie et de carcinome hépatocellulaire.
Les polymorphismes génétiques jouent un rôle important dans la pathogenèse de MASLD, les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) dans le domaine de la phospholipase de type patatine contenant le gène 3, en particulier la variante rs738409, étant fortement associés à l'accumulation de graisse et à la fibrose dans le foie.
En outre, une revue et une analyse systématiques des données de 12 études portant sur 111 309 personnes ont révélé que le nombre de pas par jour, en particulier 8 800 pas par jour, était associé à une réduction significative du risque de mortalité globale et de maladies cardiovasculaires (MCV). De plus, l’augmentation de l’activité physique était associée à une réduction du risque de maladie hépatique chronique en général et de NAFLD en particulier. L'augmentation de l'activité physique de 2 500 pas par jour était associée à une réduction de 38 % des maladies hépatiques chroniques et à une réduction de 47 % des NAFLD, quel que soit le statut d'obésité.
Cette recherche vise à mener une étude randomisée pour conseiller aux patients MASLD de modifier leur alimentation et de porter des podomètres pour encourager les changements d'activité physique, dans le but d'atteindre au moins 8 800 pas par jour, par rapport aux patients MASLD qui ne reçoivent que des conseils diététiques et portez des podomètres pour enregistrer les pas quotidiens sur une période de 24 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD
- Numéro de téléphone: 6624197282
- E-mail: phunchai@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Phacharapon Kittiratanapinun, MD
- Numéro de téléphone: 66892077155
- E-mail: 167si120@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent recevoir un diagnostic de MASLD selon les critères de diagnostic de la déclaration de consensus Delphi multi-société sur la nouvelle nomenclature des maladies du foie gras 2023, avec des preuves de stéatose hépatique et une consommation d'alcool inférieure à 140 grammes par semaine pour les femmes ou inférieure à 210 grammes. par semaine pour les hommes, ainsi qu'au moins une des caractéristiques cliniques du syndrome métabolique.
- Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans au moment de l'inscription.
- Les patients doivent consentir à des analyses de sang pour l'identification du polymorphisme du gène patatine comme le domaine phospholipase contenant le gène 3.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui pratiquent régulièrement de l'exercice pendant au moins 20 minutes par jour, au moins 3 jours par semaine.
- Les personnes qui ont une activité physique régulière avec une marche dépassant 3 000 pas par jour avant de participer à l'étude.
- Les personnes diagnostiquées avec d'autres maladies chroniques du foie telles que l'hépatite B ou C, l'hépatite auto-immune, la maladie de Wilson, le cancer du foie, l'hémochromatose, la cirrhose du foie ou autres.
- Les personnes diagnostiquées avec des maladies pouvant affecter la stéatose hépatique non alcoolique, comme le VIH, diverses maladies inflammatoires chroniques ou des troubles du tissu conjonctif.
- Les personnes prenant des médicaments connus pour favoriser la stéatose hépatique, notamment l'amiodarone, les stéroïdes, le méthotrexate, les médicaments hormonaux ou les immunosuppresseurs.
- Les personnes qui ont déjà pris des médicaments connus pour avoir un impact sur la stéatose hépatique, notamment la vitamine E, la pioglitazone, les agonistes du peptide-1 de type glucagon et les inhibiteurs du SGLT2.
- Les participants ayant l'intention de rejoindre des programmes de perte de poids ou de subir une chirurgie bariatrique pour le traitement de l'obésité.
- Personnes atteintes de cirrhose.
- Personnes diagnostiquées avec un cancer du foie.
- Les personnes atteintes de maladies chroniques graves présentent toujours des symptômes pendant l'activité physique qui peuvent exacerber la maladie, comme une maladie coronarienne, une maladie pulmonaire obstructive chronique ou une arthrose sévère.
- Patients présentant des contre-indications aux examens IRM, comme la claustrophobie ou le fait d'avoir des implants corporels ou des matériaux incompatibles avec l'IRM.
- Les femmes enceintes.
- Les personnes qui ne donnent pas leur consentement formel pour participer au projet de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comparateur actif : encouragez l'utilisation d'un groupe de podomètres.
Patient MASLD qui a reçu un enregistrement de podomètre et a été encouragé à l'utiliser activement.
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Un patient MASLD a utilisé activement l'enregistrement du podomètre avec l'encouragement du prestataire de soins ou de l'investigateur
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Aucune intervention: Comparateur placebo : déconseiller l'utilisation d'un groupe de podomètres
Patient MASLD qui a reçu un enregistrement du podomètre mais sans être encouragé à l'utiliser.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer les changements dans l'accumulation de graisse hépatique évalués par IRM-PDFF entre le groupe de patients MASLD portant des podomètres pour promouvoir l'activité physique, par rapport au groupe de patients MASLD ayant un comportement de marche quotidien normal.
Délai: 24 semaines
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Comparer les changements dans l'accumulation de graisse hépatique évalués par imagerie par résonance magnétique fraction de graisse à densité protonique (IRM-PDFF) entre le groupe de patients MASLD portant des podomètres pour favoriser la réalisation d'au moins 8 800 pas par jour, par rapport au groupe de patients MASLD avec marche quotidienne normale comportement, ainsi que des ajustements alimentaires.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer les changements dans les paramètres métaboliques entre le groupe de patients MASLD portant des podomètres pour promouvoir l'activité physique, par rapport au groupe de patients MASLD ayant un comportement de marche quotidien normal, ainsi que des ajustements alimentaires.
Délai: 24 semaines
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Comparer les changements dans divers paramètres métaboliques (par ex.
poids en kilogrammes, taille en mètres, niveaux de sucre dans le sang tels que FBS en milligrammes par décilitre ou HbA1C en pourcentage et profils lipidiques sanguins tels que le cholestérol total en milligrammes par décilitre) entre le groupe de patients MASLD portant des podomètres pour favoriser la réalisation d'au moins 8 800 pas par jour, par rapport au groupe de patients MASLD ayant un comportement de marche quotidien normal, ainsi que des ajustements alimentaires.
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24 semaines
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Étudier l'impact des gènes sur les changements dans l'accumulation de graisse hépatique entre le groupe de patients MASLD portant des podomètres pour promouvoir l'activité physique, par rapport au groupe de patients MASLD ayant un comportement de marche quotidien normal.
Délai: 24 semaines
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Étudier l'impact du domaine phospholipase de type patatine contenant 3 allèles G rs738409 sur les changements dans l'accumulation de graisse hépatique évalués par IRM-PDFF entre le groupe de patients MASLD portant des podomètres pour favoriser la réalisation d'au moins 8 800 pas par jour, par rapport au groupe de patients MASLD. avec un comportement de marche quotidien normal, ainsi que des ajustements alimentaires.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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- SI 172/2024
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