- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06334666
Эффективность физической активности, мотивированной шагомером, для лечения пациентов с MASLD.
Эффективность физической активности, мотивированной шагомером, для лечения пациентов с метаболически-ассоциированным стеатозом печени: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Результаты медицинского обследования населения Таиланда путем медицинского осмотра в 2022 году показали, что среди тайцев в возрасте 18 лет и старше распространенность ожирения (ИМТ ≥25 кг/м2) составила 44,9% (40,3% у мужчин и 49,2% у мужчин). у женщин), которая значительно возросла за последние десятилетия. Это заболевание является важным фактором, способствующим росту заболеваемости неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) среди населения Таиланда. НАЖБП относится к жировому заболеванию печени у лиц, употребляющих алкоголь в количествах менее 140 граммов в неделю для женщин или менее 210 граммов в неделю для мужчин. Пациенты с клиническими признаками метаболической дисфункции были недавно определены как имеющие метаболически-ассоциированное стеатотическое заболевание печени (MASLD).
В этом опросе среди 18 588 человек распространенность НАЖБП составила 19,7%, при этом частота встречаемости составила 20,9% у мужчин и 18,6% у женщин. Он был заметно выше - 43,5% у лиц с абдоминальным ожирением (метаболический синдром) и 35,6% у лиц с диабетом. Такие факторы, как возраст, пол, физическая активность, курение и метаболические характеристики, такие как избыточный вес или ожирение, абдоминальное ожирение, высокий уровень триглицеридов, диабет, гипертония и низкий уровень холестерина ЛПВП, в значительной степени связаны с НАЖБП.
MASLD, тип жировой болезни печени, напрямую связан с резистентностью к инсулину, ключевым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Текущие рекомендации по лечению MASLD имеют четкие доказательства того, что потеря веса за счет контроля диеты и соответствующей физической активности или упражнений может уменьшить накопление жира в печени, воспаление и фиброз. Важно отметить, что он также улучшает различные метаболические параметры, такие как уровень сахара в крови и уровень липидов, а также эффективность инсулина.
Этиология MASLD связана с поведенческими факторами и факторами окружающей среды, такими как высококалорийная диета в сочетании с низкой физической активностью и малоподвижным образом жизни. Эти факторы способствуют резистентности к инсулину, стимулируя липолиз и перемещение свободных жирных кислот к различным органам, включая печень. Это приводит к накоплению жира в печени, инсулинорезистентности печеночной ткани, аномальным процессам β-окисления, окислительному стрессу, воспалению печени, повышенной активации звездчатых клеток и последующему фиброзу, что в конечном итоге увеличивает риск цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы.
Генетические полиморфизмы играют значительную роль в патогенезе MASLD, при этом однонуклеотидные полиморфизмы (SNP) в пататин-подобном домене фосфолипазы, содержащем ген-3, особенно вариант rs738409, тесно связаны с накоплением жира и фиброзом в печени.
Кроме того, систематический обзор и анализ данных 12 исследований с участием 111 309 человек показали, что количество шагов в день, особенно 8800 шагов в день, было связано со значительным снижением риска общей смертности и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Кроме того, увеличение физической активности было связано со снижением риска хронических заболеваний печени в целом и НАЖБП в частности. Увеличение физической активности на 2500 шагов в день было связано со снижением частоты хронических заболеваний печени на 38% и НАЖБП на 47%, независимо от статуса ожирения.
Это исследование направлено на проведение рандомизированного исследования, чтобы дать пациентам с MASLD рекомендации по изменению диеты и ношению шагомеров, чтобы стимулировать изменения в физической активности, с целью достижения не менее 8800 шагов в день по сравнению с пациентами MASLD, которые получают только рекомендации по диете и носите шагомеры для записи ежедневных шагов в течение 24 недель.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У участников должен быть диагностирован MASLD в соответствии с диагностическими критериями консенсусного заявления Delphi, в котором участвуют все общества, по новой номенклатуре жировых заболеваний печени 2023 года, с признаками стеатоза печени и потреблением алкоголя менее 140 граммов в неделю для женщин или менее 210 граммов. в неделю для мужчин, наряду с по крайней мере одним из клинических признаков метаболического синдрома.
- На момент регистрации участникам должно быть не менее 18 лет.
- Пациенты должны дать согласие на анализ крови для выявления полиморфизма гена пататин-подобного домена фосфолипазы, содержащего-3.
Критерий исключения:
- Лица, которые регулярно занимаются физическими упражнениями не менее 20 минут в день не менее 3 дней в неделю.
- Лица, которые до участия в исследовании регулярно занимались физической активностью и совершали ходьбу более 3000 шагов в день.
- Лица с диагнозом других хронических заболеваний печени, таких как гепатит B или C, аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона, рак печени, гемохроматоз, цирроз печени и другие.
- Лица, у которых диагностированы заболевания, которые могут влиять на неалкогольную жировую болезнь печени, такие как ВИЧ, различные хронические воспалительные заболевания или заболевания соединительной ткани.
- Лица, принимающие лекарства, которые, как известно, способствуют жировому заболеванию печени, включая амиодарон, стероиды, метотрексат, гормональные препараты или иммунодепрессанты.
- Лица, которые ранее принимали лекарства, которые, как известно, влияют на жировую болезнь печени, включая витамин Е, пиоглитазон, агонисты глюкагоноподобного пептида-1, ингибиторы SGLT2.
- Участники, планирующие присоединиться к программам по снижению веса или пройти бариатрическую операцию по лечению ожирения.
- Лица с циррозом печени.
- Лица с диагнозом рак печени.
- Лица с тяжелыми хроническими заболеваниями, у которых во время физической активности все еще проявляются симптомы, которые могут усугубить заболевание, например, ишемическая болезнь сердца, хроническая обструктивная болезнь легких или тяжелый остеоартрит.
- Пациенты с противопоказаниями к прохождению МРТ-исследований, такими как клаустрофобия или наличие имплантатов в теле или материалов, несовместимых с МРТ-сканированием.
- Беременные женщины.
- Лица, не давшие формального согласия на участие в исследовательском проекте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный компаратор: поощряйте использование группы шагомеров.
Пациент MASLD, которому сделали запись шагомера и предложили активно его использовать.
|
Пациент MASLD активно использовал запись шагомера при поддержке поставщика медицинских услуг или исследователя.
|
|
Без вмешательства: Плацебо-компаратор: не рекомендуется использовать группу шагомеров.
Пациент MASLD, которому сделали запись шагомера, но не рекомендовали его использовать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить изменения в накоплении жира в печени, оцененные с помощью MRI-PDFF, в группе пациентов MASLD, носящих шагомеры для повышения физической активности, по сравнению с группой пациентов MASLD с нормальным ежедневным поведением при ходьбе.
Временное ограничение: 24 недели
|
Сравнить изменения в накоплении жира в печени, оцененные с помощью магнитно-резонансной томографии фракции протонной плотности жира (MRI-PDFF) в группе пациентов MASLD, носящих шагомеры для достижения не менее 8800 шагов в день, по сравнению с группой пациентов MASLD с нормальной ежедневной ходьбой. поведение, а также корректировка диеты.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить изменения метаболических параметров в группе пациентов MASLD, носящих шагомеры для повышения физической активности, по сравнению с группой пациентов MASLD с нормальным ежедневным поведением при ходьбе, а также с корректировкой диеты.
Временное ограничение: 24 недели
|
Для сравнения изменений различных метаболических параметров (например,
вес в килограммах, рост в метрах, уровни сахара в крови, такие как FBS в миллиграммах на децилитр или HbA1C в процентах, и профили липидов крови, такие как общий холестерин в миллиграммах на децилитр) между группой пациентов MASLD, носящих шагомеры, чтобы способствовать достижению не менее 8800 шагов. в день по сравнению с группой пациентов MASLD с нормальной ежедневной ходьбой и корректировкой диеты.
|
24 недели
|
|
Изучить влияние генов на изменения в накоплении жира в печени между группой пациентов MASLD, носящих шагомеры для повышения физической активности, по сравнению с группой пациентов MASLD с нормальным ежедневным поведением при ходьбе.
Временное ограничение: 24 недели
|
Изучить влияние пататинподобного домена фосфолипазы, содержащего 3 аллели rs738409 G, на изменения в накоплении жира в печени, оцениваемые с помощью MRI-PDFF, между группой пациентов MASLD, носящих шагомеры для достижения не менее 8800 шагов в день, по сравнению с группой пациентов MASLD. при обычном ежедневном поведении при ходьбе и корректировке диеты.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Division of Gastroenterology, Siriraj Hospital, Siriraj Hospital
- Главный следователь: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Siriraj Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Karlas T, Petroff D, Sasso M, Fan JG, Mi YQ, de Ledinghen V, Kumar M, Lupsor-Platon M, Han KH, Cardoso AC, Ferraioli G, Chan WK, Wong VW, Myers RP, Chayama K, Friedrich-Rust M, Beaugrand M, Shen F, Hiriart JB, Sarin SK, Badea R, Jung KS, Marcellin P, Filice C, Mahadeva S, Wong GL, Crotty P, Masaki K, Bojunga J, Bedossa P, Keim V, Wiegand J. Individual patient data meta-analysis of controlled attenuation parameter (CAP) technology for assessing steatosis. J Hepatol. 2017 May;66(5):1022-1030. doi: 10.1016/j.jhep.2016.12.022. Epub 2016 Dec 28.
- Hernaez R, Lazo M, Bonekamp S, Kamel I, Brancati FL, Guallar E, Clark JM. Diagnostic accuracy and reliability of ultrasonography for the detection of fatty liver: a meta-analysis. Hepatology. 2011 Sep 2;54(3):1082-1090. doi: 10.1002/hep.24452.
- Rinella ME, Neuschwander-Tetri BA, Siddiqui MS, Abdelmalek MF, Caldwell S, Barb D, Kleiner DE, Loomba R. AASLD Practice Guidance on the clinical assessment and management of nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2023 May 1;77(5):1797-1835. doi: 10.1097/HEP.0000000000000323. Epub 2023 Mar 17. No abstract available.
- Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Trenell M. Treatment of NAFLD with diet, physical activity and exercise. J Hepatol. 2017 Oct;67(4):829-846. doi: 10.1016/j.jhep.2017.05.016. Epub 2017 May 23.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Ekstedt M, Nasr P, Kechagias S. Natural History of NAFLD/NASH. Curr Hepatol Rep. 2017;16(4):391-397. doi: 10.1007/s11901-017-0378-2. Epub 2017 Nov 13.
- Engin A. The Definition and Prevalence of Obesity and Metabolic Syndrome. Adv Exp Med Biol. 2017;960:1-17. doi: 10.1007/978-3-319-48382-5_1.
- Goodpaster BH, Katsiaras A, Kelley DE. Enhanced fat oxidation through physical activity is associated with improvements in insulin sensitivity in obesity. Diabetes. 2003 Sep;52(9):2191-7. doi: 10.2337/diabetes.52.9.2191.
- Jeon CY, Lokken RP, Hu FB, van Dam RM. Physical activity of moderate intensity and risk of type 2 diabetes: a systematic review. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):744-52. doi: 10.2337/dc06-1842.
- White T, Westgate K, Wareham NJ, Brage S. Estimation of Physical Activity Energy Expenditure during Free-Living from Wrist Accelerometry in UK Adults. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167472. doi: 10.1371/journal.pone.0167472. eCollection 2016.
- LaMonte MJ, Lewis CE, Buchner DM, Evenson KR, Rillamas-Sun E, Di C, Lee IM, Bellettiere J, Stefanick ML, Eaton CB, Howard BV, Bird C, LaCroix AZ. Both Light Intensity and Moderate-to-Vigorous Physical Activity Measured by Accelerometry Are Favorably Associated With Cardiometabolic Risk Factors in Older Women: The Objective Physical Activity and Cardiovascular Health (OPACH) Study. J Am Heart Assoc. 2017 Oct 17;6(10):e007064. doi: 10.1161/JAHA.117.007064.
- Kim D, Murag S, Cholankeril G, Cheung A, Harrison SA, Younossi ZM, Ahmed A. Physical Activity, Measured Objectively, Is Associated With Lower Mortality in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;19(6):1240-1247.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.07.023. Epub 2020 Jul 16.
- Bird SR, Hawley JA. Update on the effects of physical activity on insulin sensitivity in humans. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Mar 1;2(1):e000143. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000143. eCollection 2016.
- Kwak MS, Kim D, Chung GE, Kim W, Kim JS. The preventive effect of sustained physical activity on incident nonalcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2017 Jun;37(6):919-926. doi: 10.1111/liv.13332. Epub 2016 Dec 24.
- Kistler KD, Brunt EM, Clark JM, Diehl AM, Sallis JF, Schwimmer JB; NASH CRN Research Group. Physical activity recommendations, exercise intensity, and histological severity of nonalcoholic fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2011 Mar;106(3):460-8; quiz 469. doi: 10.1038/ajg.2010.488. Epub 2011 Jan 4.
- Asada F, Nomura T, Hosui A, Kubota M. Influence of increased physical activity without body weight loss on hepatic inflammation in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Environ Health Prev Med. 2020 Jun 10;25(1):18. doi: 10.1186/s12199-020-00857-6.
- Stine JG, Munaganuru N, Barnard A, Wang JL, Kaulback K, Argo CK, Singh S, Fowler KJ, Sirlin CB, Loomba R. Change in MRI-PDFF and Histologic Response in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov;19(11):2274-2283.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2020.08.061. Epub 2020 Aug 31.
- Shen J, Wong GL, Chan HL, Chan RS, Chan HY, Chu WC, Cheung BH, Yeung DK, Li LS, Sea MM, Woo J, Wong VW. PNPLA3 gene polymorphism and response to lifestyle modification in patients with nonalcoholic fatty liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):139-46. doi: 10.1111/jgh.12656.
- Koutoukidis DA, Koshiaris C, Henry JA, Noreik M, Morris E, Manoharan I, Tudor K, Bodenham E, Dunnigan A, Jebb SA, Aveyard P. The effect of the magnitude of weight loss on non-alcoholic fatty liver disease: A systematic review and meta-analysis. Metabolism. 2021 Feb;115:154455. doi: 10.1016/j.metabol.2020.154455. Epub 2020 Nov 29.
- Hallsworth K, Thoma C, Moore S, Ploetz T, Anstee QM, Taylor R, Day CP, Trenell MI. Non-alcoholic fatty liver disease is associated with higher levels of objectively measured sedentary behaviour and lower levels of physical activity than matched healthy controls. Frontline Gastroenterol. 2015 Jan;6(1):44-51. doi: 10.1136/flgastro-2014-100432. Epub 2014 Jun 30.
- Koolhaas CM, van Rooij FJ, Cepeda M, Tiemeier H, Franco OH, Schoufour JD. Physical activity derived from questionnaires and wrist-worn accelerometers: comparability and the role of demographic, lifestyle, and health factors among a population-based sample of older adults. Clin Epidemiol. 2017 Dec 18;10:1-16. doi: 10.2147/CLEP.S147613. eCollection 2018.
- Gerber L, Otgonsuren M, Mishra A, Escheik C, Birerdinc A, Stepanova M, Younossi ZM. Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is associated with low level of physical activity: a population-based study. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Oct;36(8):772-81. doi: 10.1111/apt.12038. Epub 2012 Sep 8.
- Joo JH, Kim HJ, Park EC, Jang SI. Association between sitting time and non-alcoholic fatty live disease in South Korean population: a cross-sectional study. Lipids Health Dis. 2020 Sep 23;19(1):212. doi: 10.1186/s12944-020-01385-6.
- St George A, Bauman A, Johnston A, Farrell G, Chey T, George J. Independent effects of physical activity in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2009 Jul;50(1):68-76. doi: 10.1002/hep.22940.
- Zelber-Sagi S, Nitzan-Kaluski D, Goldsmith R, Webb M, Zvibel I, Goldiner I, Blendis L, Halpern Z, Oren R. Role of leisure-time physical activity in nonalcoholic fatty liver disease: a population-based study. Hepatology. 2008 Dec;48(6):1791-8. doi: 10.1002/hep.22525.
- Mansour-Ghanaei R, Mansour-Ghanaei F, Naghipour M, Joukar F. The Lifestyle Characteristics in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease in the PERSIAN Guilan Cohort Study. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Sep 14;7(19):3313-3318. doi: 10.3889/oamjms.2019.647. eCollection 2019 Oct 15.
- Maximos M, Bril F, Portillo Sanchez P, Lomonaco R, Orsak B, Biernacki D, Suman A, Weber M, Cusi K. The role of liver fat and insulin resistance as determinants of plasma aminotransferase elevation in nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2015 Jan;61(1):153-60. doi: 10.1002/hep.27395. Epub 2014 Nov 25.
- Anstee QM, Day CP. The Genetics of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Spotlight on PNPLA3 and TM6SF2. Semin Liver Dis. 2015 Aug;35(3):270-90. doi: 10.1055/s-0035-1562947. Epub 2015 Sep 17.
- Krawczyk M, Rau M, Schattenberg JM, Bantel H, Pathil A, Demir M, Kluwe J, Boettler T, Lammert F, Geier A; NAFLD Clinical Study Group. Combined effects of the PNPLA3 rs738409, TM6SF2 rs58542926, and MBOAT7 rs641738 variants on NAFLD severity: a multicenter biopsy-based study. J Lipid Res. 2017 Jan;58(1):247-255. doi: 10.1194/jlr.P067454. Epub 2016 Nov 11.
- Akuta N, Kawamura Y, Arase Y, Suzuki F, Sezaki H, Hosaka T, Kobayashi M, Kobayashi M, Saitoh S, Suzuki Y, Ikeda K, Kumada H. Relationships between Genetic Variations of PNPLA3, TM6SF2 and Histological Features of Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Japan. Gut Liver. 2016 May 23;10(3):437-45. doi: 10.5009/gnl15163.
- Romeo S, Kozlitina J, Xing C, Pertsemlidis A, Cox D, Pennacchio LA, Boerwinkle E, Cohen JC, Hobbs HH. Genetic variation in PNPLA3 confers susceptibility to nonalcoholic fatty liver disease. Nat Genet. 2008 Dec;40(12):1461-5. doi: 10.1038/ng.257. Epub 2008 Sep 25.
- Trepo E, Romeo S, Zucman-Rossi J, Nahon P. PNPLA3 gene in liver diseases. J Hepatol. 2016 Aug;65(2):399-412. doi: 10.1016/j.jhep.2016.03.011. Epub 2016 Mar 30.
- Boeckmans J, Gatzios A, Schattenberg JM, Koek GH, Rodrigues RM, Vanhaecke T. PNPLA3 I148M and response to treatment for hepatic steatosis: A systematic review. Liver Int. 2023 May;43(5):975-988. doi: 10.1111/liv.15533. Epub 2023 Feb 16.
- Stens NA, Bakker EA, Manas A, Buffart LM, Ortega FB, Lee DC, Thompson PD, Thijssen DHJ, Eijsvogels TMH. Relationship of Daily Step Counts to All-Cause Mortality and Cardiovascular Events. J Am Coll Cardiol. 2023 Oct 10;82(15):1483-1494. doi: 10.1016/j.jacc.2023.07.029. Epub 2023 Sep 6.
- Schneider CV, Zandvakili I, Thaiss CA, Schneider KM. Physical activity is associated with reduced risk of liver disease in the prospective UK Biobank cohort. JHEP Rep. 2021 Mar 2;3(3):100263. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100263. eCollection 2021 Jun.
- Saint-Maurice PF, Troiano RP, Berrigan D, Kraus WE, Matthews CE. Volume of Light Versus Moderate-to-Vigorous Physical Activity: Similar Benefits for All-Cause Mortality? J Am Heart Assoc. 2018 Apr 2;7(7):e008815. doi: 10.1161/JAHA.118.008815.
- Sheka AC, Adeyi O, Thompson J, Hameed B, Crawford PA, Ikramuddin S. Nonalcoholic Steatohepatitis: A Review. JAMA. 2020 Mar 24;323(12):1175-1183. doi: 10.1001/jama.2020.2298.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SI 172/2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .