Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность физической активности, мотивированной шагомером, для лечения пациентов с MASLD.

12 мая 2025 г. обновлено: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Эффективность физической активности, мотивированной шагомером, для лечения пациентов с метаболически-ассоциированным стеатозом печени: рандомизированное контролируемое исследование

В 2022 году в ходе исследования было проведено обследование состояния здоровья взрослых тайцев и обнаружено значительное увеличение случаев ожирения и неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), что приводит к метаболически-ассоциированному стеатозному заболеванию печени (MASLD). Распространенность НАЖБП составила 19,7%, причем более высокие показатели наблюдались у лиц с метаболическим синдромом и диабетом. MASLD связан с резистентностью к инсулину и генетическими полиморфизмами, особенно с пататинподобным доменом фосфолипазы, содержащим вариант 3-rs738409. Кроме того, физическая активность была обратно пропорциональна риску заболеваний печени: более высокое количество шагов ассоциировалось со снижением заболеваемости НАЖБП и смертности, связанной с печенью. Целью исследования является изучение влияния диетических рекомендаций и использования шагомера на уровень физической активности и состояние здоровья пациентов с MASLD в течение 24 недель.

Обзор исследования

Подробное описание

Результаты медицинского обследования населения Таиланда путем медицинского осмотра в 2022 году показали, что среди тайцев в возрасте 18 лет и старше распространенность ожирения (ИМТ ≥25 кг/м2) составила 44,9% (40,3% у мужчин и 49,2% у мужчин). у женщин), которая значительно возросла за последние десятилетия. Это заболевание является важным фактором, способствующим росту заболеваемости неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) среди населения Таиланда. НАЖБП относится к жировому заболеванию печени у лиц, употребляющих алкоголь в количествах менее 140 граммов в неделю для женщин или менее 210 граммов в неделю для мужчин. Пациенты с клиническими признаками метаболической дисфункции были недавно определены как имеющие метаболически-ассоциированное стеатотическое заболевание печени (MASLD).

В этом опросе среди 18 588 человек распространенность НАЖБП составила 19,7%, при этом частота встречаемости составила 20,9% у мужчин и 18,6% у женщин. Он был заметно выше - 43,5% у лиц с абдоминальным ожирением (метаболический синдром) и 35,6% у лиц с диабетом. Такие факторы, как возраст, пол, физическая активность, курение и метаболические характеристики, такие как избыточный вес или ожирение, абдоминальное ожирение, высокий уровень триглицеридов, диабет, гипертония и низкий уровень холестерина ЛПВП, в значительной степени связаны с НАЖБП.

MASLD, тип жировой болезни печени, напрямую связан с резистентностью к инсулину, ключевым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Текущие рекомендации по лечению MASLD имеют четкие доказательства того, что потеря веса за счет контроля диеты и соответствующей физической активности или упражнений может уменьшить накопление жира в печени, воспаление и фиброз. Важно отметить, что он также улучшает различные метаболические параметры, такие как уровень сахара в крови и уровень липидов, а также эффективность инсулина.

Этиология MASLD связана с поведенческими факторами и факторами окружающей среды, такими как высококалорийная диета в сочетании с низкой физической активностью и малоподвижным образом жизни. Эти факторы способствуют резистентности к инсулину, стимулируя липолиз и перемещение свободных жирных кислот к различным органам, включая печень. Это приводит к накоплению жира в печени, инсулинорезистентности печеночной ткани, аномальным процессам β-окисления, окислительному стрессу, воспалению печени, повышенной активации звездчатых клеток и последующему фиброзу, что в конечном итоге увеличивает риск цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы.

Генетические полиморфизмы играют значительную роль в патогенезе MASLD, при этом однонуклеотидные полиморфизмы (SNP) в пататин-подобном домене фосфолипазы, содержащем ген-3, особенно вариант rs738409, тесно связаны с накоплением жира и фиброзом в печени.

Кроме того, систематический обзор и анализ данных 12 исследований с участием 111 309 человек показали, что количество шагов в день, особенно 8800 шагов в день, было связано со значительным снижением риска общей смертности и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Кроме того, увеличение физической активности было связано со снижением риска хронических заболеваний печени в целом и НАЖБП в частности. Увеличение физической активности на 2500 шагов в день было связано со снижением частоты хронических заболеваний печени на 38% и НАЖБП на 47%, независимо от статуса ожирения.

Это исследование направлено на проведение рандомизированного исследования, чтобы дать пациентам с MASLD рекомендации по изменению диеты и ношению шагомеров, чтобы стимулировать изменения в физической активности, с целью достижения не менее 8800 шагов в день по сравнению с пациентами MASLD, которые получают только рекомендации по диете и носите шагомеры для записи ежедневных шагов в течение 24 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У участников должен быть диагностирован MASLD в соответствии с диагностическими критериями консенсусного заявления Delphi, в котором участвуют все общества, по новой номенклатуре жировых заболеваний печени 2023 года, с признаками стеатоза печени и потреблением алкоголя менее 140 граммов в неделю для женщин или менее 210 граммов. в неделю для мужчин, наряду с по крайней мере одним из клинических признаков метаболического синдрома.
  2. На момент регистрации участникам должно быть не менее 18 лет.
  3. Пациенты должны дать согласие на анализ крови для выявления полиморфизма гена пататин-подобного домена фосфолипазы, содержащего-3.

Критерий исключения:

  1. Лица, которые регулярно занимаются физическими упражнениями не менее 20 минут в день не менее 3 дней в неделю.
  2. Лица, которые до участия в исследовании регулярно занимались физической активностью и совершали ходьбу более 3000 шагов в день.
  3. Лица с диагнозом других хронических заболеваний печени, таких как гепатит B или C, аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона, рак печени, гемохроматоз, цирроз печени и другие.
  4. Лица, у которых диагностированы заболевания, которые могут влиять на неалкогольную жировую болезнь печени, такие как ВИЧ, различные хронические воспалительные заболевания или заболевания соединительной ткани.
  5. Лица, принимающие лекарства, которые, как известно, способствуют жировому заболеванию печени, включая амиодарон, стероиды, метотрексат, гормональные препараты или иммунодепрессанты.
  6. Лица, которые ранее принимали лекарства, которые, как известно, влияют на жировую болезнь печени, включая витамин Е, пиоглитазон, агонисты глюкагоноподобного пептида-1, ингибиторы SGLT2.
  7. Участники, планирующие присоединиться к программам по снижению веса или пройти бариатрическую операцию по лечению ожирения.
  8. Лица с циррозом печени.
  9. Лица с диагнозом рак печени.
  10. Лица с тяжелыми хроническими заболеваниями, у которых во время физической активности все еще проявляются симптомы, которые могут усугубить заболевание, например, ишемическая болезнь сердца, хроническая обструктивная болезнь легких или тяжелый остеоартрит.
  11. Пациенты с противопоказаниями к прохождению МРТ-исследований, такими как клаустрофобия или наличие имплантатов в теле или материалов, несовместимых с МРТ-сканированием.
  12. Беременные женщины.
  13. Лица, не давшие формального согласия на участие в исследовательском проекте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный компаратор: поощряйте использование группы шагомеров.
Пациент MASLD, которому сделали запись шагомера и предложили активно его использовать.
Пациент MASLD активно использовал запись шагомера при поддержке поставщика медицинских услуг или исследователя.
Без вмешательства: Плацебо-компаратор: не рекомендуется использовать группу шагомеров.
Пациент MASLD, которому сделали запись шагомера, но не рекомендовали его использовать.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить изменения в накоплении жира в печени, оцененные с помощью MRI-PDFF, в группе пациентов MASLD, носящих шагомеры для повышения физической активности, по сравнению с группой пациентов MASLD с нормальным ежедневным поведением при ходьбе.
Временное ограничение: 24 недели
Сравнить изменения в накоплении жира в печени, оцененные с помощью магнитно-резонансной томографии фракции протонной плотности жира (MRI-PDFF) в группе пациентов MASLD, носящих шагомеры для достижения не менее 8800 шагов в день, по сравнению с группой пациентов MASLD с нормальной ежедневной ходьбой. поведение, а также корректировка диеты.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить изменения метаболических параметров в группе пациентов MASLD, носящих шагомеры для повышения физической активности, по сравнению с группой пациентов MASLD с нормальным ежедневным поведением при ходьбе, а также с корректировкой диеты.
Временное ограничение: 24 недели
Для сравнения изменений различных метаболических параметров (например, вес в килограммах, рост в метрах, уровни сахара в крови, такие как FBS в миллиграммах на децилитр или HbA1C в процентах, и профили липидов крови, такие как общий холестерин в миллиграммах на децилитр) между группой пациентов MASLD, носящих шагомеры, чтобы способствовать достижению не менее 8800 шагов. в день по сравнению с группой пациентов MASLD с нормальной ежедневной ходьбой и корректировкой диеты.
24 недели
Изучить влияние генов на изменения в накоплении жира в печени между группой пациентов MASLD, носящих шагомеры для повышения физической активности, по сравнению с группой пациентов MASLD с нормальным ежедневным поведением при ходьбе.
Временное ограничение: 24 недели
Изучить влияние пататинподобного домена фосфолипазы, содержащего 3 аллели rs738409 G, на изменения в накоплении жира в печени, оцениваемые с помощью MRI-PDFF, между группой пациентов MASLD, носящих шагомеры для достижения не менее 8800 шагов в день, по сравнению с группой пациентов MASLD. при обычном ежедневном поведении при ходьбе и корректировке диеты.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Division of Gastroenterology, Siriraj Hospital, Siriraj Hospital
  • Главный следователь: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Siriraj Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться