Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność aktywności fizycznej motywowanej krokomierzem w leczeniu pacjentów z MASLD.

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Skuteczność aktywności fizycznej motywowanej krokomierzem w leczeniu pacjentów z metaboliczną stłuszczeniową chorobą wątroby: randomizowane badanie kontrolowane

W badaniu przeprowadzono ankietę zdrowotną wśród dorosłych Tajlandii w 2022 r. i stwierdzono znaczny wzrost częstości występowania otyłości i niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD), prowadzących do stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z metabolizmem (MASLD). Częstość występowania NAFLD wynosiła 19,7%, przy czym częściej występowała u osób z zespołem metabolicznym i cukrzycą. MASLD jest powiązany z insulinoopornością i polimorfizmami genetycznymi, szczególnie z domeną fosfolipazy patatynopodobnej zawierającą wariant 3-rs738409. Ponadto aktywność fizyczna była odwrotnie proporcjonalna do ryzyka chorób wątroby, przy czym większa liczba kroków wiązała się ze zmniejszoną częstością występowania NAFLD i śmiertelności związanej z wątrobą. Celem badania jest zbadanie wpływu porad dietetycznych i stosowania krokomierza na poziom aktywności fizycznej i wyniki zdrowotne pacjentów z MASLD w ciągu 24 tygodni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wyniki badania stanu zdrowia Tajów metodą badań przedmiotowych w roku 2022 wykazały, że wśród Tajów w wieku 18 lat i starszych częstość występowania otyłości (BMI ≥25 kg/m2) wynosiła 44,9% (40,3% u mężczyzn i 49,2% u kobiet), która znacznie wzrosła w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Schorzenie to jest istotnym czynnikiem przyczyniającym się do wzrostu częstości występowania niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) wśród populacji Tajlandii. NAFLD odnosi się do stłuszczeniowej choroby wątroby u osób spożywających alkohol w ilościach mniejszych niż 140 gramów tygodniowo w przypadku kobiet i mniejszych niż 210 gramów tygodniowo w przypadku mężczyzn. Osoby z klinicznymi cechami dysfunkcji metabolicznej zostały niedawno zdefiniowane jako osoby cierpiące na stłuszczeniową chorobę wątroby związaną z metabolizmem (MASLD).

W tym badaniu, w którym wzięło udział 18 588 osób, częstość występowania NAFLD wyniosła 19,7%, przy czym odsetek ten wynosił 20,9% u mężczyzn i 18,6% u kobiet. Był on wyraźnie wyższy i wynosił 43,5% u osób z otyłością brzuszną (zespół metaboliczny) i 35,6% u osób chorych na cukrzycę. Czynniki takie jak wiek, płeć, aktywność fizyczna, palenie tytoniu i cechy metaboliczne, takie jak nadwaga lub otyłość, otyłość brzuszna, wysoki poziom trójglicerydów, cukrzyca, nadciśnienie i niski poziom cholesterolu HDL, są w istotny sposób powiązane z NAFLD.

MASLD, rodzaj stłuszczenia wątroby, jest bezpośrednio powiązany z insulinoopornością, kluczowym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Aktualne wytyczne dotyczące leczenia MASLD dostarczają wyraźnych dowodów na to, że utrata masy ciała poprzez kontrolę diety i odpowiednią aktywność fizyczną lub ćwiczenia fizyczne może zmniejszyć gromadzenie się tłuszczu w wątrobie, zapalenie i zwłóknienie. Co ważne, poprawia także różne parametry metaboliczne, takie jak poziom cukru i lipidów we krwi, a także skuteczność insuliny.

Etiologia MASLD jest związana z czynnikami behawioralnymi i środowiskowymi, takimi jak wysokokaloryczna dieta połączona z małą aktywnością fizyczną i siedzącym trybem życia. Czynniki te sprzyjają insulinooporności, stymulując lipolizę i przepływ wolnych kwasów tłuszczowych do różnych narządów, w tym wątroby. Prowadzi to do gromadzenia się tłuszczu w wątrobie, insulinoopornej tkanki wątroby, nieprawidłowych procesów β-oksydacji, stresu oksydacyjnego, zapalenia wątroby, zwiększonej aktywacji komórek gwiaździstych i późniejszego zwłóknienia, ostatecznie zwiększając ryzyko marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego.

Polimorfizmy genetyczne odgrywają znaczącą rolę w patogenezie MASLD, przy czym polimorfizmy pojedynczych nukleotydów (SNP) w genie-3 zawierającym domenę fosfolipazy podobnej do patatyny, szczególnie w wariancie rs738409, są silnie powiązane z gromadzeniem się tłuszczu i zwłóknieniem w wątrobie.

Co więcej, systematyczny przegląd i analiza danych z 12 badań z udziałem 111 309 osób wykazała, że ​​liczba kroków dziennie, w szczególności 8800, wiąże się ze znacznym zmniejszeniem ryzyka ogólnej śmiertelności i chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Ponadto zwiększenie aktywności fizycznej wiązało się ze zmniejszeniem ogólnego ryzyka przewlekłej choroby wątroby, a szczególnie NAFLD. Zwiększanie aktywności fizycznej o 2500 kroków dziennie wiązało się z 38% redukcją przewlekłej choroby wątroby i 47% redukcją NAFLD, niezależnie od stopnia otyłości.

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania, którego celem będzie udzielenie pacjentom z MASLD porad dotyczących modyfikacji diety i noszenia krokomierzy w celu zachęcenia do zmiany aktywności fizycznej, w celu osiągnięcia co najmniej 8800 kroków dziennie w porównaniu z pacjentami z MASLD, którzy otrzymują jedynie porady dietetyczne i nosić krokomierze, aby rejestrować codzienne kroki przez okres 24 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U uczestników musi zostać zdiagnozowane MASLD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zawartego w wielospołecznym konsensusie Delphi w sprawie nowej nomenklatury stłuszczeniowej wątroby na rok 2023, z objawami stłuszczenia wątroby i spożyciem alkoholu poniżej 140 gramów tygodniowo w przypadku kobiet lub mniej niż 210 gramów tygodniowo u mężczyzn, wraz z co najmniej jedną z cech klinicznych zespołu metabolicznego.
  2. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat w momencie rejestracji.
  3. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na badanie krwi w celu identyfikacji polimorfizmu genu-3 zawierającego domenę fosfolipazy patatynopodobnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które regularnie ćwiczą przez co najmniej 20 minut dziennie, co najmniej 3 dni w tygodniu.
  2. Osoby, które przed wzięciem udziału w badaniu regularnie podejmowały aktywność fizyczną, chodząc powyżej 3000 kroków dziennie.
  3. Osoby, u których zdiagnozowano inne przewlekłe choroby wątroby, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, rak wątroby, hemochromatoza, marskość wątroby i inne.
  4. Osoby, u których zdiagnozowano choroby, które mogą mieć wpływ na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby, takie jak HIV, różne przewlekłe choroby zapalne lub zaburzenia tkanki łącznej.
  5. Osoby przyjmujące leki, o których wiadomo, że sprzyjają stłuszczeniu wątroby, w tym amiodaron, steroidy, metotreksat, leki hormonalne lub leki immunosupresyjne.
  6. Osoby, które wcześniej przyjmowały leki wpływające na stłuszczenie wątroby, w tym witaminę E, pioglitazon, agonistów peptydu 1-glukagonopodobnego, inhibitory SGLT2.
  7. Uczestnicy zamierzający dołączyć do programów odchudzania lub poddać się operacji bariatrycznej w celu leczenia otyłości.
  8. Osoby z marskością wątroby.
  9. Osoby, u których zdiagnozowano raka wątroby.
  10. Osoby cierpiące na ciężkie choroby przewlekłe, podczas aktywności fizycznej nadal wykazują objawy, które mogą zaostrzyć chorobę, takie jak choroba wieńcowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów.
  11. Pacjenci z przeciwwskazaniami do poddania się badaniu MRI, takimi jak klaustrofobia lub posiadający implanty ciała lub materiały niekompatybilne z badaniem MRI.
  12. Kobiety w ciąży.
  13. Osoby, które nie wyrażą formalnej zgody na udział w projekcie badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny komparator: zachęcaj do korzystania z grupy krokomierzy.
Pacjentka z MASLD, która otrzymała zapis krokomierza i została zachęcona do aktywnego korzystania z niego.
Pacjent z MASLD aktywnie korzystał z rejestracji krokomierza, za namową ze strony opiekuna lub badacza
Brak interwencji: Porównanie placebo: zniechęcaj do korzystania z grupy krokomierzy
Pacjent z MASLD, który otrzymał zapis krokomierza, ale nie był zachęcany do korzystania z niego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian w akumulacji tłuszczu w wątrobie ocenianych za pomocą MRI-PDFF pomiędzy grupą pacjentów z MASLD noszących krokomierze w celu promowania aktywności fizycznej, w porównaniu z grupą pacjentów z MASLD, którzy normalnie chodzą.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie zmian w akumulacji tłuszczu w wątrobie ocenianych za pomocą rezonansu magnetycznego frakcji tłuszczu o gęstości protonu (MRI-PDFF) pomiędzy grupą pacjentów z MASLD noszących krokomierze w celu osiągnięcia co najmniej 8800 kroków dziennie, w porównaniu z grupą pacjentów z MASLD, którzy normalnie chodzą codziennie zachowania, wraz z dostosowaniem diety.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian parametrów metabolicznych pomiędzy grupą pacjentów z MASLD noszących krokomierze w celu promowania aktywności fizycznej, w porównaniu z grupą pacjentów z MASLD, którzy normalnie chodzą, wraz ze zmianami w diecie.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aby porównać zmiany różnych parametrów metabolicznych (np. waga w kilogramach, wzrost w metrach, poziom cukru we krwi, taki jak FBS w miligramach na decylitr lub HbA1C w procentach, oraz profile lipidów we krwi, takie jak całkowity cholesterol w miligramach na decylitr) pomiędzy grupą pacjentów z MASLD noszących krokomierze w celu osiągnięcia co najmniej 8800 kroków dziennie w porównaniu z grupą pacjentów z MASLD, u których normalnie chodzi się codziennie i dostosowano dietę.
24 tygodnie
Badanie wpływu genów na zmiany w gromadzeniu się tłuszczu w wątrobie pomiędzy grupą pacjentów z MASLD noszących krokomierze w celu promowania aktywności fizycznej, w porównaniu z grupą pacjentów z MASLD, którzy normalnie chodzą.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Badanie wpływu domeny fosfolipazy patatynopodobnej zawierającej allele -3 rs738409 G na zmiany w akumulacji tłuszczu w wątrobie oceniane za pomocą MRI-PDFF pomiędzy grupą pacjentów z MASLD noszących krokomierze w celu osiągnięcia co najmniej 8800 kroków dziennie, w porównaniu z grupą pacjentów z MASLD z normalnym codziennym zachowaniem podczas chodzenia, wraz z dostosowaniem diety.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Division of Gastroenterology, Siriraj Hospital, Siriraj Hospital
  • Główny śledczy: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Siriraj Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMI

Subskrybuj