Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pohybové aktivity motivované krokoměrem pro léčbu pacientů s MASLD.

12. května 2025 aktualizováno: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Účinnost pohybové aktivity motivované krokoměrem pro léčbu pacientů se steatotickým jaterním onemocněním spojeným s metabolismem: randomizovaná kontrolovaná studie

Studie provedla zdravotní průzkum mezi thajskými dospělými v roce 2022 a zjistila významný nárůst obezity a nealkoholického ztučnění jater (NAFLD), což vede k metabolicky spojenému steatotickému onemocnění jater (MASLD). Prevalence NAFLD byla 19,7 %, s vyšší mírou u jedinců s metabolickým syndromem a diabetem. MASLD je spojena s inzulínovou rezistencí a genetickými polymorfismy, zejména patatinu podobná fosfolipázová doména obsahující variantu 3-rs738409. Kromě toho byla fyzická aktivita nepřímo úměrná riziku onemocnění jater, přičemž vyšší počet kroků byl spojen se sníženým výskytem NAFLD a úmrtností související s játry. Cílem studie je prozkoumat dopad dietního poradenství a používání krokoměru na úroveň fyzické aktivity a zdravotní výsledky u pacientů s MASLD po dobu 24 týdnů.

Přehled studie

Detailní popis

Výsledky zdravotního průzkumu thajské populace prostřednictvím fyzických vyšetření v roce 2022 zjistily, že mezi Thajci ve věku 18 let a staršími byla prevalence obezity (BMI ≥25 kg/m2) 44,9 % (40,3 % u mužů a 49,2 % u žen), který se v posledních desetiletích výrazně zvýšil. Tento stav je významným faktorem přispívajícím k rostoucímu výskytu nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) mezi thajskou populací. NAFLD se týká ztučnění jater u jedinců, kteří konzumují alkohol v množství menším než 140 gramů týdně u žen nebo méně než 210 gramů týdně u mužů. Osoby s klinickými rysy metabolické dysfunkce byly nově definovány jako osoby s metabolicky asociovaným steatotickým jaterním onemocněním (MASLD).

V tomto průzkumu 18 588 jedinců byla prevalence NAFLD 19,7 %, s mírou 20,9 % u mužů a 18,6 % u žen. Byl výrazně vyšší, a to 43,5 % u jedinců s abdominální obezitou (metabolický syndrom) a 35,6 % u jedinců s diabetem. Faktory jako věk, pohlaví, fyzická aktivita, kouření a metabolické charakteristiky, jako je nadváha nebo obezita, abdominální obezita, vysoké hladiny triglyceridů, diabetes, hypertenze a nízké hladiny HDL cholesterolu jsou významně spojeny s NAFLD.

MASLD, typ ztučnění jater, je přímo spojen s inzulínovou rezistencí, klíčovým rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění. Současné pokyny pro léčbu MASLD mají jasný důkaz, že hubnutí prostřednictvím dietní kontroly a vhodné fyzické aktivity nebo cvičení může snížit hromadění tuku v játrech, záněty a fibrózu. Důležité je, že také zlepšuje různé metabolické parametry, jako je hladina krevního cukru a lipidů, a také účinnost inzulínu.

Etiologie MASLD souvisí s behaviorálními a environmentálními faktory, jako jsou vysoce kalorické diety kombinované s nízkou fyzickou aktivitou a sedavým životním stylem. Tyto faktory podporují inzulínovou rezistenci, stimulují lipolýzu a pohyb volných mastných kyselin do různých orgánů, včetně jater. To vede k hromadění tuku v játrech, inzulín-rezistentní jaterní tkáni, abnormálním β-oxidačním procesům, oxidačnímu stresu, zánětu jater, zvýšené aktivaci hvězdicových buněk a následné fibróze, případně zvyšujícímu riziko jaterní cirhózy a hepatocelulárního karcinomu.

Genetické polymorfismy hrají významnou roli v patogenezi MASLD, přičemž jednonukleotidové polymorfismy (SNP) v patatinu podobné fosfolipázové doméně obsahující-3 genu, zejména variantě rs738409, jsou silně spojeny s akumulací tuku a fibrózou v játrech.

Systematický přehled a analýza dat z 12 studií zahrnujících 111 309 jedinců navíc zjistila, že počet kroků za den, zejména 8 800 kroků za den, byl spojen s významným snížením rizika celkové úmrtnosti a kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Zvýšená fyzická aktivita byla navíc spojena se sníženým rizikem chronického onemocnění jater celkově a konkrétně NAFLD. Zvýšení fyzické aktivity o 2 500 kroků za den bylo spojeno s 38% snížením chronického onemocnění jater a 47% snížením NAFLD, bez ohledu na stav obezity.

Tento výzkum si klade za cíl provést randomizovanou studii s cílem poskytnout pacientům s MASLD radu, aby upravili svůj jídelníček a nosili krokoměry, aby podpořili změny ve fyzické aktivitě, s cílem dosáhnout alespoň 8 800 kroků za den ve srovnání s pacienty s MASLD, kteří dostávají pouze dietní rady a používejte krokoměry k zaznamenávání denních kroků po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí mít diagnostikovanou MASLD podle diagnostických kritérií konsenzuálního prohlášení A multispolečenského Delphi o nové nomenklatuře tukových jaterních onemocnění 2023, s důkazy jaterní steatózy a konzumací alkoholu méně než 140 gramů za týden u žen nebo méně než 210 gramů týdně u mužů spolu s alespoň jednou z klinických charakteristik metabolického syndromu.
  2. Účastníci musí mít v době zápisu alespoň 18 let.
  3. Pacienti musí souhlasit s krevním testováním pro identifikaci polymorfismu patatinu podobné fosfolipázové domény obsahující gen-3.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří pravidelně cvičí alespoň 20 minut denně, alespoň 3 dny v týdnu.
  2. Jedinci, kteří mají před účastí ve studii pravidelnou fyzickou aktivitu s chůzí přesahující 3000 kroků za den.
  3. Jedinci s diagnózou jiných chronických onemocnění jater, jako je hepatitida B nebo C, autoimunitní hepatitida, Wilsonova choroba, rakovina jater, hemochromatóza, cirhóza jater nebo jiné.
  4. Jedinci s diagnózou onemocnění, která mohou ovlivnit nealkoholické ztučnění jater, jako je HIV, různá chronická zánětlivá onemocnění nebo poruchy pojivové tkáně.
  5. Jedinci užívající léky, o kterých je známo, že podporují ztučnění jater, včetně amiodaronu, steroidů, metotrexátu, hormonálních léků nebo imunosupresiv.
  6. Jedinci, kteří dříve užívali léky, o kterých je známo, že ovlivňují ztučnění jater, včetně vitaminu E, pioglitazonu, agonistů glukagonu podobného peptidu-1, inhibitorů SGLT2.
  7. Účastníci, kteří mají v úmyslu zapojit se do programů na hubnutí nebo podstoupit bariatrickou operaci pro léčbu obezity.
  8. Jedinci s cirhózou.
  9. Jedinci s diagnózou rakoviny jater.
  10. Jedinci se závažnými chronickými onemocněními, u kterých se během fyzické aktivity stále projevují symptomy, které mohou onemocnění zhoršit, jako je onemocnění koronárních tepen, chronická obstrukční plicní nemoc nebo těžká osteoartritida.
  11. Pacienti s kontraindikacemi pro vyšetření magnetickou rezonancí, jako je klaustrofobie nebo s tělesnými implantáty nebo materiály, které nejsou kompatibilní s vyšetřením magnetickou rezonancí.
  12. Ženy, které jsou těhotné.
  13. Osoby, které neposkytnou formální souhlas s účastí na výzkumném projektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní komparátor: Povzbuzujte pomocí skupiny krokoměrů.
Pacient MASLD, který obdržel záznam krokoměru a byl vyzván k aktivnímu používání.
Pacient MASLD používal záznam krokoměru aktivně s podporou poskytovatele péče nebo zkoušejícího
Žádný zásah: Komparátor placeba: Nedoporučujte používat skupinu krokoměrů
Pacient MASLD, který obdržel záznam krokoměru, ale nebyl mu doporučen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat změny v akumulaci tuku v játrech hodnocené pomocí MRI-PDFF mezi skupinou pacientů s MASLD, kteří nosí krokoměry na podporu fyzické aktivity, ve srovnání se skupinou pacientů s MASLD s normálním každodenním chováním při chůzi.
Časové okno: 24 týdnů
Porovnat změny v akumulaci tuku v játrech hodnocené pomocí magnetické rezonance tukové frakce protonové hustoty (MRI-PDFF) mezi skupinou pacientů s MASLD, kteří nosí krokoměry na podporu dosažení alespoň 8 800 kroků za den, ve srovnání se skupinou pacientů s MASLD s normální denní chůzí chování spolu s úpravou stravy.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat změny v metabolických parametrech mezi skupinou pacientů s MASLD, kteří nosí krokoměry na podporu fyzické aktivity, ve srovnání se skupinou pacientů s MASLD s normálním každodenním chováním při chůzi spolu s úpravou stravy.
Časové okno: 24 týdnů
Pro porovnání změn různých metabolických parametrů (např. hmotnost v kilogramech, výška v metrech, hladina cukru v krvi, jako je FBS v miligramech na decilitr nebo HbA1C v procentech, a profily krevních lipidů, jako je celkový cholesterol v miligramech na decilitr) mezi skupinou pacientů s MASLD, kteří nosí krokoměry, aby se podpořilo dosažení alespoň 8 800 kroků za den ve srovnání se skupinou pacientů s MASLD s normálním každodenním chováním při chůzi spolu s úpravou stravy.
24 týdnů
Studovat vliv genů na změny akumulace tuku v játrech mezi skupinou pacientů s MASLD, kteří nosí krokoměry na podporu fyzické aktivity, ve srovnání se skupinou pacientů s MASLD s normálním každodenním chováním při chůzi.
Časové okno: 24 týdnů
Studovat vliv patatinu podobných fosfolipázových domén obsahujících-3 alel rs738409 G na změny v akumulaci tuku v játrech hodnocené pomocí MRI-PDFF mezi skupinou pacientů s MASLD, kteří nosí krokoměry, aby se podpořilo dosažení alespoň 8 800 kroků za den ve srovnání se skupinou pacientů s MASLD s běžným každodenním chováním při chůzi spolu s úpravou stravy.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Division of Gastroenterology, Siriraj Hospital, Siriraj Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Siriraj Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMI

Klinické studie na Povzbuzujte pomocí krokoměru

Předplatit