Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lépésszámláló által motivált fizikai aktivitás hatékonysága a MASLD-ben szenvedő betegek kezelésében.

2025. május 12. frissítette: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

A lépésszámláló által motivált fizikai aktivitás hatékonysága az anyagcserével összefüggő steatotikus májbetegségben szenvedő betegek kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány 2022-ben thai felnőttek körében végzett egészségügyi felmérést, és az elhízás és az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) számának jelentős növekedését találta, ami anyagcserével összefüggő steatotikus májbetegséghez (MASLD) vezetett. A NAFLD prevalenciája 19,7% volt, magasabb arányban metabolikus szindrómában és cukorbetegségben szenvedő egyéneknél. A MASLD inzulinrezisztenciával és genetikai polimorfizmusokkal jár, különösen a 3-rs738409 variánst tartalmazó patatinszerű foszfolipáz doménnel. Ezenkívül a fizikai aktivitás fordítottan összefüggött a májbetegség kockázatával, a magasabb lépésszám pedig a NAFLD és a májjal kapcsolatos mortalitás csökkenésével járt. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az étrendi tanácsok és a lépésszámláló használatának hatását a MASLD-betegek fizikai aktivitási szintjére és egészségi állapotára 24 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A thai lakosság 2022-es fizikális vizsgálatokkal végzett egészségügyi felmérésének eredményei azt mutatták, hogy a 18 éves és idősebb thai emberek körében az elhízás (BMI ≥25 kg/m2) előfordulása 44,9% (40,3% férfiaknál és 49,2% nőknél), amely az elmúlt évtizedekben jelentősen megnőtt. Ez az állapot jelentős tényező, amely hozzájárul a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) előfordulásának növekedéséhez a thai lakosság körében. A NAFLD zsírmájbetegségre utal azoknál az egyéneknél, akik heti 140 grammnál kevesebb alkoholt fogyasztanak nőknél, vagy 210 grammnál kevesebbet férfiaknál. A metabolikus diszfunkció klinikai tüneteivel rendelkezőket újonnan úgy határozták meg, hogy metabolikusan összefüggő steatotikus májbetegségben (MASLD) szenvednek.

Ebben a 18 588 személy bevonásával készült felmérésben a NAFLD prevalenciája 19,7% volt, a férfiaknál 20,9%, a nőknél pedig 18,6%. Jelentősen magasabb volt, 43,5% a hasi elhízásban (metabolikus szindróma) szenvedő egyéneknél, és 35,6% a cukorbetegeknél. Az olyan tényezők, mint az életkor, a nem, a fizikai aktivitás, a dohányzás és az anyagcsere jellemzői, mint például a túlsúly vagy elhízás, a hasi elhízás, a magas trigliceridszint, a cukorbetegség, a magas vérnyomás és az alacsony HDL-koleszterinszint, szignifikánsan összefüggenek a NAFLD-vel.

A MASLD, a zsírmájbetegség egy fajtája, közvetlenül összefügg az inzulinrezisztenciával, amely a szív- és érrendszeri betegségek kulcsfontosságú kockázati tényezője. A MASLD jelenlegi kezelési irányelvei egyértelmű bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy az étrend-szabályozás és a megfelelő fizikai aktivitás vagy testmozgás révén történő fogyás csökkentheti a zsír felhalmozódását a májban, a gyulladást és a fibrózist. Fontos, hogy javítja a különféle anyagcsere-paramétereket, például a vércukor- és lipidszintet, valamint az inzulin hatékonyságát.

A MASLD etiológiája viselkedési és környezeti tényezőkkel kapcsolatos, mint például a magas kalóriatartalmú étrend alacsony fizikai aktivitással és az ülő életmóddal. Ezek a tényezők elősegítik az inzulinrezisztenciát, serkentik a lipolízist és a szabad zsírsavak mozgását a különböző szervekbe, beleértve a májat is. Ez zsírfelhalmozódáshoz vezet a májban, inzulinrezisztens májszövetben, kóros β-oxidációs folyamatokhoz, oxidatív stresszhez, májgyulladáshoz, fokozott csillagsejtek aktivációhoz és ezt követő fibrózishoz, ami végül növeli a májcirrhosis és a hepatocellularis karcinóma kockázatát.

A genetikai polimorfizmusok jelentős szerepet játszanak a MASLD patogenezisében, a patatin-szerű foszfolipáz domén-3 gént tartalmazó egynukleotidos polimorfizmusok (SNP-k), különösen az rs738409 variáns, erősen összefüggenek a zsírfelhalmozódással és a máj fibrózisával.

Ezenkívül 12, 111 309 személy bevonásával végzett vizsgálat adatainak szisztematikus áttekintése és elemzése azt találta, hogy a napi lépések száma, különösen a napi 8800 lépés a teljes halálozás és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának jelentős csökkenésével jár. Ezenkívül a fizikai aktivitás növelése a krónikus májbetegség összességében és konkrétan a NAFLD kockázatának csökkenésével járt. A fizikai aktivitás napi 2500 lépéssel történő növelése a krónikus májbetegségek 38%-os és a NAFLD 47%-os csökkenésével járt, függetlenül az elhízás állapotától.

A kutatás célja egy randomizált vizsgálat elvégzése, amely tanácsot ad a MASLD-betegeknek étrendjük módosítására és lépésszámláló viselésére, hogy ösztönözze a fizikai aktivitás megváltoztatását, azzal a céllal, hogy legalább napi 8800 lépést tegyen meg, összehasonlítva azokkal a MASLD-betegekkel, akik csak táplálkozási tanácsokat kapnak. viseljen lépésszámlálót a napi lépések rögzítéséhez 24 hetes időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőknél MASLD-t kell diagnosztizálni a 2023-as új zsírmáj-nómenklatúráról szóló, többtársadalmi Delphi konszenzusnyilatkozat diagnosztikai kritériumai szerint, a májzsugorodás bizonyítéka mellett, és a nőknél heti 140 grammnál vagy 210 grammnál kevesebb alkoholfogyasztást kell kimutatni. hetente férfiaknál, a metabolikus szindróma legalább egy klinikai jellemzőjével együtt.
  2. A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük a jelentkezés időpontjában.
  3. A betegeknek bele kell járulniuk a vérvizsgálathoz a patatinszerű foszfolipáz domént tartalmazó 3 gén polimorfizmusának azonosítása érdekében.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan személyek, akik napi legalább 20 percet rendszeresen mozognak, legalább heti 3 napon.
  2. Azok a személyek, akik a vizsgálatban való részvétel előtt rendszeres fizikai aktivitást folytatnak, és napi 3000 lépést meghaladó gyaloglást végeznek.
  3. Más krónikus májbetegségben, például hepatitis B vagy C, autoimmun hepatitis, Wilson-kór, májrák, hemokromatózis, májcirrhosis vagy mások, akiknél diagnosztizáltak más krónikus májbetegséget.
  4. Azok a személyek, akiknél olyan betegségeket diagnosztizáltak, amelyek befolyásolhatják az alkoholmentes zsírmájbetegséget, mint például a HIV, különféle krónikus gyulladásos betegségek vagy kötőszöveti betegségek.
  5. Olyan személyek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy elősegítik a zsírmájbetegséget, beleértve az amiodaront, szteroidokat, metotrexátot, hormonális gyógyszereket vagy immunszuppresszánsokat.
  6. Olyan személyek, akik korábban olyan gyógyszereket szedtek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a zsírmájbetegséget, beleértve az E-vitamint, a pioglitazont, a glukagonszerű peptid-1 agonistákat, az SGLT2-gátlókat.
  7. Azok a résztvevők, akik csatlakozni kívánnak fogyókúrás programokhoz vagy bariátriai műtéten esnek át elhízás kezelésére.
  8. Cirrózisban szenvedő egyének.
  9. Májrákkal diagnosztizált személyek.
  10. Súlyos krónikus betegségben szenvedő egyének, akik a fizikai aktivitás során még mindig olyan tüneteket mutatnak, amelyek súlyosbíthatják a betegséget, például koszorúér-betegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy súlyos osteoarthritis.
  11. Azok a betegek, akiknek ellenjavallata van MRI-vizsgálatnak, például klausztrofóbiának, vagy olyan testimplantátumokkal vagy anyagokkal, amelyek nem kompatibilisek az MRI-vizsgálattal.
  12. Terhes nők.
  13. Olyan személyek, akik nem adnak hivatalos hozzájárulást a kutatási projektben való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív összehasonlító: lépésszámláló csoport használatának ösztönzése.
MASLD beteg, aki lépésszámláló rögzítést kapott, és aktív használatra ösztönözték.
A MASLD-beteg aktívan használta a lépésszámláló rögzítését, az ellátó vagy a vizsgáló bátorítására
Nincs beavatkozás: Placebo-összehasonlító: Kerülje el a lépésszámláló csoport használatát
MASLD beteg, aki lépésszámláló-rögzítést kapott, de nem ösztönözték a használatára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítani a májzsír felhalmozódásában az MRI-PDFF módszerrel értékelt változásait a fizikai aktivitást elősegítő lépésszámlálót viselő MASLD betegcsoport és a normál napi sétáló viselkedésű MASLD betegcsoport között.
Időkeret: 24 hét
Összehasonlítani a mágneses rezonancia képalkotó protonsűrűségű zsírfrakcióval (MRI-PDFF) mért májzsírfelhalmozódás változásait a lépésszámlálót viselő MASLD-betegcsoportok között, hogy elősegítse a napi legalább 8800 lépés megtételét, összehasonlítva a normál napi sétával rendelkező MASLD-betegcsoporttal viselkedés, valamint az étrend módosítása.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítani az anyagcsere-paraméterek változásait a fizikai aktivitást elősegítő lépésszámlálót viselő MASLD-betegcsoportok és a normál napi sétaviselkedésű MASLD-betegcsoportok között, valamint az étrend módosításával.
Időkeret: 24 hét
A különböző metabolikus paraméterek változásainak összehasonlítása (pl. súly kilogrammban, testmagasság méterben, vércukorszint, például FBS milligramm per deciliterben vagy HbA1C százalékban, és vérzsírprofilok, például összkoleszterin milligramm per deciliterben) a legalább 8800 lépés elérését elősegítő lépésszámlálót viselő MASLD betegcsoport között naponta, összehasonlítva a MASLD-betegcsoporttal, normál napi járási viselkedéssel, étrend-módosítással együtt.
24 hét
Vizsgálni a gének hatását a májzsír felhalmozódásában bekövetkezett változásokra a fizikai aktivitást elősegítő lépésszámlálót viselő MASLD-betegcsoportok között, összehasonlítva a normál napi sétaviselkedéssel rendelkező MASLD-betegcsoporttal.
Időkeret: 24 hét
A 3 rs738409 G allélt tartalmazó patatinszerű foszfolipáz domén hatásának tanulmányozása a májzsír felhalmozódásában bekövetkező változásokra, amelyeket MRI-PDFF-vizsgálattal értékeltek a lépésszámlálót viselő MASLD-betegcsoportok között, hogy elősegítse a legalább napi 8800 lépés megtételét, összehasonlítva a MASLD-betegcsoporttal. normál napi járási viselkedéssel, valamint az étrend módosításával.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Division of Gastroenterology, Siriraj Hospital, Siriraj Hospital
  • Kutatásvezető: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Siriraj Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel