Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van door stappentellers gemotiveerde fysieke activiteit voor de behandeling van patiënten met MASLD.

12 mei 2025 bijgewerkt door: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

De werkzaamheid van stappenteller-gemotiveerde fysieke activiteit voor de behandeling van patiënten met metabolisch geassocieerde steatotische leverziekte: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

De studie voerde in 2022 een gezondheidsonderzoek uit onder Thaise volwassenen en vond een significante toename van obesitas en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), leidend tot metabolisch geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD). De prevalentie van NAFLD was 19,7%, met hogere percentages bij personen met het metabool syndroom en diabetes. MASLD wordt geassocieerd met insulineresistentie en genetische polymorfismen, met name het patatine-achtige fosfolipasedomein dat de 3-rs738409-variant bevat. Bovendien was fysieke activiteit omgekeerd evenredig met het risico op leverziekten, waarbij hogere stappentellingen geassocieerd waren met een verminderde incidentie van NAFLD en levergerelateerde sterfte. Het onderzoek heeft tot doel de impact van voedingsadviezen en het gebruik van stappentellers op het fysieke activiteitsniveau en de gezondheidsresultaten bij MASLD-patiënten gedurende 24 weken te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Uit de resultaten van het gezondheidsonderzoek onder de Thaise bevolking door middel van lichamelijk onderzoek in het jaar 2022 bleek dat onder Thaise mensen van 18 jaar en ouder de prevalentie van obesitas (BMI ≥25 kg/m2) 44,9% bedroeg (40,3% bij mannen en 49,2% bij mannen). bij vrouwen), die de afgelopen decennia aanzienlijk is toegenomen. Deze aandoening is een belangrijke factor die bijdraagt ​​aan de stijgende incidentie van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) onder de Thaise bevolking. NAFLD verwijst naar leververvetting bij personen die alcohol consumeren in hoeveelheden van minder dan 140 gram per week voor vrouwen of minder dan 210 gram per week voor mannen. Degenen met klinische kenmerken van metabole dysfunctie zijn nieuw gedefinieerd als mensen met metabool geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD).

In dit onderzoek onder 18.588 personen bedroeg de prevalentie van NAFLD 19,7%, met percentages van 20,9% bij mannen en 18,6% bij vrouwen. Het was opmerkelijk hoger: 43,5% bij personen met abdominale obesitas (metabool syndroom) en 35,6% bij personen met diabetes. Factoren zoals leeftijd, geslacht, lichamelijke activiteit, roken en metabolische kenmerken zoals overgewicht of obesitas, abdominale obesitas, hoge triglyceridenniveaus, diabetes, hypertensie en lage HDL-cholesterolwaarden zijn significant geassocieerd met NAFLD.

MASLD, een vorm van leververvetting, houdt rechtstreeks verband met insulineresistentie, een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten. De huidige behandelingsrichtlijnen voor MASLD hebben duidelijk bewijs dat gewichtsverlies door dieetcontrole en passende fysieke activiteit of lichaamsbeweging de vetophoping in de lever, ontstekingen en fibrose kan verminderen. Belangrijk is dat het ook verschillende metabolische parameters verbetert, zoals de bloedsuikerspiegel en de lipidenniveaus, evenals de effectiviteit van insuline.

De etiologie van MASLD houdt verband met gedrags- en omgevingsfactoren, zoals calorierijke diëten gecombineerd met lage fysieke activiteit en een sedentaire levensstijl. Deze factoren bevorderen de insulineresistentie, stimuleren de lipolyse en de beweging van vrije vetzuren naar verschillende organen, waaronder de lever. Dit leidt tot vetophopingen in de lever, insulineresistent leverweefsel, abnormale β-oxidatieprocessen, oxidatieve stress, leverontsteking, verhoogde stellaatcelactivatie en daaropvolgende fibrose, waardoor uiteindelijk het risico op levercirrose en hepatocellulair carcinoom toeneemt.

Genetische polymorfismen spelen een belangrijke rol in de pathogenese van MASLD, waarbij single-nucleotide polymorfismen (SNP's) in het patatine-achtige fosfolipase-domein bevattende-3-gen, met name de rs738409-variant, sterk geassocieerd zijn met vetophoping en fibrose in de lever.

Bovendien bleek uit een systematische review en analyse van gegevens uit 12 onderzoeken waarbij 111.309 personen betrokken waren, dat het aantal stappen per dag, met name 8.800 stappen per dag, geassocieerd was met een significante vermindering van het risico op algehele sterfte en hart- en vaatziekten (HVZ). Bovendien werd toenemende fysieke activiteit geassocieerd met een verminderd risico op chronische leverziekte in het algemeen en NAFLD specifiek. Het verhogen van de fysieke activiteit met 2.500 stappen per dag ging gepaard met een vermindering van 38% van chronische leverziekten en een vermindering van 47% van NAFLD, ongeacht de obesitasstatus.

Dit onderzoek heeft tot doel een gerandomiseerde studie uit te voeren om MASLD-patiënten advies te geven om hun dieet aan te passen en stappentellers te dragen om veranderingen in fysieke activiteit aan te moedigen, met als doel minstens 8.800 stappen per dag te bereiken, vergeleken met MASLD-patiënten die alleen voedingsadvies krijgen en draag stappentellers om dagelijkse stappen gedurende een periode van 24 weken te registreren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bij deelnemers moet de diagnose MASLD worden gesteld volgens de diagnostische criteria van de A multi-society Delphi consensus statement on new fat lever disease nomenclature 2023, met bewijs van hepatische steatose en alcoholgebruik van minder dan 140 gram per week voor vrouwen of minder dan 210 gram per week voor mannen, samen met ten minste één van de klinische kenmerken van het metabool syndroom.
  2. Deelnemers moeten op het moment van inschrijving minimaal 18 jaar oud zijn.
  3. Patiënten moeten toestemming geven voor bloedonderzoek voor de identificatie van het patatine-achtige fosfolipasedomein dat 3-genpolymorfisme bevat.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die minimaal 20 minuten per dag, minimaal 3 dagen per week aan lichaamsbeweging doen.
  2. Personen die vóór deelname aan het onderzoek regelmatig lichamelijk actief zijn en meer dan 3000 stappen per dag lopen.
  3. Personen met de diagnose andere chronische leverziekten zoals hepatitis B of C, auto-immuunhepatitis, de ziekte van Wilson, leverkanker, hemochromatose, levercirrose of andere.
  4. Personen bij wie ziekten zijn vastgesteld die van invloed kunnen zijn op niet-alcoholische leververvetting, zoals HIV, verschillende chronische ontstekingsziekten of bindweefselaandoeningen.
  5. Personen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze leververvetting bevorderen, waaronder amiodaron, steroïden, methotrexaat, hormonale medicijnen of immunosuppressiva.
  6. Personen die eerder medicijnen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze leververvetting beïnvloeden, waaronder vitamine E, pioglitazon, glucagonachtige peptide-1-agonisten en SGLT2-remmers.
  7. Deelnemers die van plan zijn deel te nemen aan programma's voor gewichtsverlies of een bariatrische operatie te ondergaan voor de behandeling van obesitas.
  8. Personen met cirrose.
  9. Individuen bij wie leverkanker is vastgesteld.
  10. Personen met ernstige chronische ziekten die tijdens fysieke activiteit nog steeds symptomen vertonen die de ziekte kunnen verergeren, zoals coronaire hartziekte, chronische obstructieve longziekte of ernstige artrose.
  11. Patiënten met contra-indicaties voor het ondergaan van MRI-onderzoeken, zoals claustrofobie of met lichaamsimplantaten of materialen die niet compatibel zijn met MRI-scans.
  12. Vrouwen die zwanger zijn.
  13. Individuen die geen formele toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoeksproject.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve vergelijker: Stimuleer het gebruik van een stappentellergroep.
MASLD-patiënt die een stappentellerregistratie ontving en werd aangemoedigd om actief gebruik te maken van de stappenteller.
MASLD-patiënten maakten actief gebruik van stappentellerregistratie, aangemoedigd door zorgverlener of onderzoeker
Geen tussenkomst: Placebo-vergelijker: ontmoedig het gebruik van de stappentellergroep
MASLD-patiënt die een stappentellerregistratie ontving, maar zonder aangemoedigd te worden deze te gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veranderingen in de accumulatie van levervet, beoordeeld door MRI-PDFF, te vergelijken tussen de MASLD-patiëntengroep die stappentellers draagt ​​om fysieke activiteit te bevorderen, vergeleken met de MASLD-patiëntengroep met normaal dagelijks loopgedrag.
Tijdsspanne: 24 weken
Om de veranderingen in de accumulatie van levervet te vergelijken, beoordeeld door middel van magnetische resonantie beeldvorming met protondichtheidsvetfractie (MRI-PDFF), tussen de MASLD-patiëntengroep die stappentellers draagt ​​om het bereiken van ten minste 8.800 stappen per dag te bevorderen, vergeleken met de MASLD-patiëntengroep met normaal dagelijks lopen gedrag, samen met dieetaanpassingen.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om veranderingen in metabolische parameters te vergelijken tussen de MASLD-patiëntengroep die stappentellers draagt ​​om fysieke activiteit te bevorderen, vergeleken met de MASLD-patiëntengroep met normaal dagelijks loopgedrag, samen met dieetaanpassingen.
Tijdsspanne: 24 weken
Om veranderingen in verschillende metabolische parameters te vergelijken (bijv. gewicht in kilogram, lengte in meters, bloedsuikerspiegels zoals FBS in milligram per deciliter of HbA1C in percentage, en bloedlipidenprofielen zoals totaal cholesterol in milligram per deciliter) tussen de MASLD-patiëntengroep die stappentellers draagt ​​om het bereiken van ten minste 8.800 stappen te bevorderen per dag, vergeleken met de MASLD-patiëntengroep met normaal dagelijks loopgedrag, samen met dieetaanpassingen.
24 weken
Het bestuderen van de impact van genen op veranderingen in de accumulatie van levervet tussen de MASLD-patiëntengroep die stappentellers draagt ​​om fysieke activiteit te bevorderen, vergeleken met de MASLD-patiëntengroep met normaal dagelijks loopgedrag.
Tijdsspanne: 24 weken
Om de impact te bestuderen van het patatine-achtige fosfolipasedomein dat 3 rs738409 G-allelen bevat op veranderingen in de accumulatie van levervet, beoordeeld door MRI-PDFF tussen de MASLD-patiëntengroep die stappentellers draagt ​​om het bereiken van ten minste 8.800 stappen per dag te bevorderen, vergeleken met de MASLD-patiëntengroep met normaal dagelijks loopgedrag, samen met dieetaanpassingen.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Division of Gastroenterology, Siriraj Hospital, Siriraj Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Siriraj Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren