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A eficácia da atividade física motivada por pedômetro para o tratamento de pacientes com MASLD.

12 de maio de 2025 atualizado por: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

A eficácia da atividade física motivada por pedômetro para o tratamento de pacientes com doença hepática esteatótica associada ao metabolismo: um ensaio clínico randomizado

O estudo conduziu uma pesquisa de saúde entre adultos tailandeses em 2022 e encontrou um aumento significativo na obesidade e na doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), levando à doença hepática esteatótica associada ao metabolismo (MASLD). A prevalência de DHGNA foi de 19,7%, com taxas mais elevadas em indivíduos com síndrome metabólica e diabetes. MASLD está associado à resistência à insulina e polimorfismos genéticos, particularmente ao domínio fosfolipase semelhante à patatina contendo a variante 3-rs738409. Além disso, a atividade física foi inversamente relacionada ao risco de doença hepática, com contagens de passos mais altas associadas à redução da incidência de DHGNA e à mortalidade relacionada ao fígado. O estudo tem como objetivo investigar o impacto do aconselhamento dietético e do uso do pedômetro nos níveis de atividade física e nos resultados de saúde em pacientes com MASLD ao longo de 24 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os resultados do inquérito de saúde da população tailandesa por meio de exames físicos no ano de 2022 constataram que entre os tailandeses com 18 anos ou mais, a prevalência de obesidade (IMC ≥25 kg/m2) foi de 44,9% (40,3% no sexo masculino e 49,2% nas mulheres), que aumentou significativamente nas últimas décadas. Esta condição é um fator significativo que contribui para o aumento da incidência de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) entre a população tailandesa. NAFLD refere-se à doença hepática gordurosa em indivíduos que consomem álcool em quantidades inferiores a 140 gramas por semana para mulheres ou menos de 210 gramas por semana para homens. Aqueles com características clínicas de disfunção metabólica foram recentemente definidos como portadores de doença hepática esteatótica associada ao metabolismo (MASLD).

Nesta pesquisa com 18.588 indivíduos, a prevalência de DHGNA foi de 19,7%, com taxas de 20,9% em homens e 18,6% em mulheres. Foi notavelmente maior, 43,5% em indivíduos com obesidade abdominal (síndrome metabólica) e 35,6% em indivíduos com diabetes. Fatores como idade, sexo, atividade física, tabagismo e características metabólicas como sobrepeso ou obesidade, obesidade abdominal, níveis elevados de triglicerídeos, diabetes, hipertensão e baixos níveis de colesterol HDL estão significativamente associados à DHGNA.

A MASLD, um tipo de doença hepática gordurosa, está diretamente associada à resistência à insulina, um fator de risco chave para doenças cardiovasculares. As diretrizes atuais de tratamento para MASLD têm evidências claras de que a perda de peso por meio do controle dietético e da atividade física ou exercício adequado pode reduzir o acúmulo de gordura no fígado, a inflamação e a fibrose. É importante ressaltar que também melhora vários parâmetros metabólicos, como os níveis de açúcar no sangue e de lipídios, bem como a eficácia da insulina.

A etiologia da MASLD está relacionada a fatores comportamentais e ambientais, como dietas hipercalóricas combinadas com baixa atividade física e estilos de vida sedentários. Esses fatores promovem a resistência à insulina, estimulando a lipólise e a movimentação de ácidos graxos livres para diversos órgãos, inclusive o fígado. Isto leva ao acúmulo de gordura no fígado, tecido hepático resistente à insulina, processos anormais de β-oxidação, estresse oxidativo, inflamação hepática, aumento da ativação de células estreladas e subsequente fibrose, eventualmente aumentando o risco de cirrose hepática e carcinoma hepatocelular.

Os polimorfismos genéticos desempenham um papel significativo na patogênese do MASLD, com polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) no domínio da fosfolipase semelhante à patatina contendo o gene-3, particularmente a variante rs738409, sendo fortemente associados ao acúmulo de gordura e fibrose no fígado.

Além disso, uma revisão sistemática e análise de dados de 12 estudos envolvendo 111.309 indivíduos descobriu que o número de passos por dia, particularmente 8.800 passos por dia, estava associado a uma redução significativa no risco de mortalidade geral e de doenças cardiovasculares (DCV). Além disso, o aumento da atividade física foi associado a um risco reduzido de doença hepática crônica em geral e de DHGNA especificamente. O aumento da atividade física em 2.500 passos por dia foi associado a uma redução de 38% na doença hepática crônica e a uma redução de 47% na DHGNA, independentemente do estado de obesidade.

Esta pesquisa tem como objetivo realizar um estudo randomizado para aconselhar pacientes com MASLD a modificar sua dieta e usar pedômetros para incentivar mudanças na atividade física, com o objetivo de atingir pelo menos 8.800 passos por dia, em comparação com pacientes com MASLD que recebem apenas aconselhamento dietético e use pedômetros para registrar passos diários durante um período de 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ser diagnosticados com MASLD de acordo com os critérios diagnósticos da declaração de consenso Delphi multi-sociedade sobre a nova nomenclatura de doença hepática gordurosa 2023, com evidência de esteatose hepática e consumo de álcool inferior a 140 gramas por semana para mulheres ou inferior a 210 gramas por semana para homens, juntamente com pelo menos uma das características clínicas da síndrome metabólica.
  2. Os participantes devem ter pelo menos 18 anos no momento da inscrição.
  3. Os pacientes devem consentir com exames de sangue para a identificação do domínio de fosfolipase semelhante à patatina contendo polimorfismo do gene 3.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que praticam exercícios regularmente por pelo menos 20 minutos por dia, pelo menos 3 dias por semana.
  2. Indivíduos que praticam atividade física regular com caminhada superior a 3.000 passos por dia antes de participar do estudo.
  3. Indivíduos com diagnóstico de outras doenças hepáticas crônicas, como hepatite B ou C, hepatite autoimune, doença de Wilson, câncer de fígado, hemocromatose, cirrose hepática ou outras.
  4. Indivíduos diagnosticados com doenças que podem afetar a doença hepática gordurosa não alcoólica, como HIV, diversas doenças inflamatórias crônicas ou distúrbios do tecido conjuntivo.
  5. Indivíduos que tomam medicamentos conhecidos por promoverem doença hepática gordurosa, incluindo amiodarona, esteróides, metotrexato, medicamentos hormonais ou imunossupressores.
  6. Indivíduos que já tomaram medicamentos conhecidos por causarem doença hepática gordurosa, incluindo vitamina E, pioglitazona, agonistas do peptídeo 1 semelhante ao glucagon e inibidores de SGLT2.
  7. Participantes que pretendem aderir a programas de perda de peso ou realizar cirurgia bariátrica para tratamento da obesidade.
  8. Indivíduos com cirrose.
  9. Indivíduos com diagnóstico de câncer de fígado.
  10. Indivíduos com doenças crônicas graves ainda apresentam sintomas durante a atividade física que podem agravar a doença, como doença arterial coronariana, doença pulmonar obstrutiva crônica ou osteoartrite grave.
  11. Pacientes com contraindicações para realização de exames de ressonância magnética, como claustrofobia ou portadores de implantes corporais ou materiais incompatíveis com a ressonância magnética.
  12. Mulheres que estão grávidas.
  13. Indivíduos que não fornecerem consentimento formal para participar do projeto de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comparador Ativo: Incentive o uso do grupo pedômetro.
Paciente MASLD que recebeu registro de pedômetro e foi incentivado a usar ativamente.
O paciente MASLD usou ativamente a gravação do pedômetro com incentivo do prestador de cuidados ou investigador
Sem intervenção: Comparador de placebo: desencorajar o uso do grupo pedômetro
Paciente MASLD que recebeu registro de pedômetro, mas sem incentivo para uso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar as alterações no acúmulo de gordura hepática avaliadas por MRI-PDFF entre o grupo de pacientes MASLD usando pedômetros para promover atividade física, em comparação com o grupo de pacientes MASLD com comportamento normal de caminhada diária.
Prazo: 24 semanas
Comparar as alterações no acúmulo de gordura hepática avaliadas por ressonância magnética da fração de gordura com densidade de prótons (MRI-PDFF) entre o grupo de pacientes MASLD usando pedômetros para promover a realização de pelo menos 8.800 passos por dia, em comparação com o grupo de pacientes MASLD com caminhada diária normal comportamento, juntamente com ajustes dietéticos.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar as mudanças nos parâmetros metabólicos entre o grupo de pacientes com MASLD que usam pedômetros para promover atividade física, em comparação com o grupo de pacientes com MASLD com comportamento de caminhada diária normal, juntamente com ajustes dietéticos.
Prazo: 24 semanas
Para comparar alterações em vários parâmetros metabólicos (por ex. peso em quilogramas, altura em metros, níveis de açúcar no sangue, como FBS em miligramas por decilitro ou HbA1C em porcentagem, e perfis lipídicos no sangue, como colesterol total em miligramas por decilitro) entre o grupo de pacientes MASLD usando pedômetros para promover a realização de pelo menos 8.800 passos por dia, em comparação com o grupo de pacientes MASLD com comportamento de caminhada diária normal, juntamente com ajustes dietéticos.
24 semanas
Estudar o impacto dos genes nas alterações no acúmulo de gordura hepática entre o grupo de pacientes MASLD que usam pedômetros para promover atividade física, em comparação com o grupo de pacientes MASLD com comportamento normal de caminhada diária.
Prazo: 24 semanas
Estudar o impacto do domínio de fosfolipase semelhante à patatina contendo 3 alelos G rs738409 nas alterações no acúmulo de gordura hepática avaliadas por MRI-PDFF entre o grupo de pacientes MASLD usando pedômetros para promover a realização de pelo menos 8.800 passos por dia, em comparação com o grupo de pacientes MASLD com comportamento normal de caminhada diária, juntamente com ajustes dietéticos.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Division of Gastroenterology, Siriraj Hospital, Siriraj Hospital
  • Investigador principal: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Siriraj Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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