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Die Wirksamkeit von Schrittzähler-motivierter körperlicher Aktivität für die Behandlung von Patienten mit MASLD.

27. März 2024 aktualisiert von: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Die Wirksamkeit von Schrittzähler-motivierter körperlicher Aktivität für die Behandlung von Patienten mit metabolisch-assoziierter steatotischer Lebererkrankung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie führte im Jahr 2022 eine Gesundheitsumfrage unter thailändischen Erwachsenen durch und stellte einen signifikanten Anstieg von Fettleibigkeit und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) fest, die zu einer metabolisch-assoziierten steatotischen Lebererkrankung (MASLD) führt. Die Prävalenz von NAFLD betrug 19,7 %, wobei die Raten bei Personen mit metabolischem Syndrom und Diabetes höher waren. MASLD ist mit Insulinresistenz und genetischen Polymorphismen verbunden, insbesondere mit der Patatin-ähnlichen Phospholipasedomäne, die die Variante 3-rs738409 enthält. Darüber hinaus korrelierte körperliche Aktivität umgekehrt mit dem Risiko einer Lebererkrankung, wobei eine höhere Schrittzahl mit einer geringeren Inzidenz von NAFLD und leberbedingter Mortalität einherging. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Ernährungsratschlägen und der Verwendung von Schrittzählern auf das körperliche Aktivitätsniveau und die Gesundheitsergebnisse bei MASLD-Patienten über einen Zeitraum von 24 Wochen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse der Gesundheitsumfrage der thailändischen Bevölkerung durch körperliche Untersuchungen im Jahr 2022 ergaben, dass bei Thailändern ab 18 Jahren die Prävalenz von Fettleibigkeit (BMI ≥ 25 kg/m2) 44,9 % betrug (40,3 % bei Männern und 49,2 %). bei Frauen), die in den letzten Jahrzehnten deutlich zugenommen hat. Dieser Zustand ist ein wesentlicher Faktor, der zur steigenden Inzidenz der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) in der thailändischen Bevölkerung beiträgt. Unter NAFLD versteht man eine Fettlebererkrankung bei Personen, die Alkohol in Mengen von weniger als 140 Gramm pro Woche bei Frauen oder weniger als 210 Gramm pro Woche bei Männern konsumieren. Bei Patienten mit klinischen Merkmalen einer Stoffwechselstörung wurde neu definiert, dass sie an einer metabolisch-assoziierten steatotischen Lebererkrankung (MASLD) leiden.

In dieser Umfrage unter 18.588 Personen betrug die NAFLD-Prävalenz 19,7 %, wobei die Rate bei Männern 20,9 % und bei Frauen 18,6 % betrug. Bei Personen mit abdominaler Fettleibigkeit (metabolisches Syndrom) war sie mit 43,5 % deutlich höher und bei Personen mit Diabetes mit 35,6 %. Faktoren wie Alter, Geschlecht, körperliche Aktivität, Rauchen und Stoffwechselmerkmale wie Übergewicht oder Fettleibigkeit, abdominale Fettleibigkeit, hohe Triglyceridwerte, Diabetes, Bluthochdruck und niedrige HDL-Cholesterinwerte stehen in erheblichem Zusammenhang mit NAFLD.

MASLD, eine Form der Fettlebererkrankung, steht in direktem Zusammenhang mit der Insulinresistenz, einem wichtigen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Aktuelle Behandlungsrichtlinien für MASLD belegen eindeutig, dass eine Gewichtsabnahme durch eine kontrollierte Ernährung und entsprechende körperliche Aktivität oder Bewegung die Fettansammlung in der Leber, Entzündungen und Fibrose reduzieren kann. Wichtig ist, dass es auch verschiedene Stoffwechselparameter wie den Blutzucker- und Lipidspiegel sowie die Wirksamkeit von Insulin verbessert.

Die Ätiologie von MASLD hängt mit Verhaltens- und Umweltfaktoren zusammen, wie z. B. einer kalorienreichen Ernährung in Kombination mit geringer körperlicher Aktivität und einem sitzenden Lebensstil. Diese Faktoren fördern die Insulinresistenz, stimulieren die Lipolyse und den Transport freier Fettsäuren zu verschiedenen Organen, einschließlich der Leber. Dies führt zu Fettansammlungen in der Leber, insulinresistentem Lebergewebe, abnormalen β-Oxidationsprozessen, oxidativem Stress, Leberentzündungen, erhöhter Sternzellaktivierung und anschließender Fibrose, was schließlich das Risiko einer Leberzirrhose und eines hepatozellulären Karzinoms erhöht.

Genetische Polymorphismen spielen eine bedeutende Rolle bei der MASLD-Pathogenese, wobei Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) im Patatin-like-Phospholipase-Domänen-enthaltenden-3-Gen, insbesondere die Variante rs738409, stark mit Fettansammlung und Fibrose in der Leber assoziiert sind.

Darüber hinaus ergab eine systematische Überprüfung und Analyse von Daten aus 12 Studien mit 111.309 Personen, dass die Anzahl der Schritte pro Tag, insbesondere 8.800 Schritte pro Tag, mit einer signifikanten Verringerung des Risikos für Gesamtmortalität und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verbunden war. Darüber hinaus war eine zunehmende körperliche Aktivität mit einem geringeren Risiko einer chronischen Lebererkrankung insgesamt und einer NAFLD im Besonderen verbunden. Eine Steigerung der körperlichen Aktivität um 2.500 Schritte pro Tag war unabhängig vom Adipositasstatus mit einer 38-prozentigen Reduzierung chronischer Lebererkrankungen und einer 47-prozentigen Reduzierung der NAFLD verbunden.

Diese Forschung zielt darauf ab, eine randomisierte Studie durchzuführen, um MASLD-Patienten Ratschläge zu geben, ihre Ernährung zu ändern und Schrittzähler zu tragen, um Veränderungen in der körperlichen Aktivität zu fördern, mit dem Ziel, mindestens 8.800 Schritte pro Tag zu erreichen, im Vergleich zu MASLD-Patienten, die nur Ernährungsratschläge erhalten Tragen Sie Schrittzähler, um die täglichen Schritte über einen Zeitraum von 24 Wochen aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD
  • Telefonnummer: 6624197282
  • E-Mail: phunchai@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Phacharapon Kittiratanapinun, MD
  • Telefonnummer: 66892077155
  • E-Mail: 167si120@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Teilnehmern muss MASLD gemäß den diagnostischen Kriterien einer gesellschaftsübergreifenden Delphi-Konsenserklärung zur neuen Nomenklatur für Fettlebererkrankungen 2023 diagnostiziert werden, mit Hinweisen auf Lebersteatose und Alkoholkonsum von weniger als 140 Gramm pro Woche bei Frauen oder weniger als 210 Gramm pro Woche bei Männern, zusammen mit mindestens einem der klinischen Merkmale des metabolischen Syndroms.
  2. Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Patienten müssen einer Blutuntersuchung zur Identifizierung des Patatin-like-Phospholipase-Domänen-enthaltenden-3-Genpolymorphismus zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die an mindestens 3 Tagen in der Woche regelmäßig mindestens 20 Minuten pro Tag Sport treiben.
  2. Personen, die vor der Teilnahme an der Studie regelmäßig körperlich aktiv waren und mehr als 3.000 Schritte pro Tag gingen.
  3. Personen, bei denen andere chronische Lebererkrankungen wie Hepatitis B oder C, Autoimmunhepatitis, Morbus Wilson, Leberkrebs, Hämochromatose, Leberzirrhose oder andere diagnostiziert wurden.
  4. Personen, bei denen Krankheiten diagnostiziert wurden, die eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung betreffen können, wie z. B. HIV, verschiedene chronisch entzündliche Erkrankungen oder Bindegewebsstörungen.
  5. Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine Fettlebererkrankung fördern, einschließlich Amiodaron, Steroide, Methotrexat, hormonelle Medikamente oder Immunsuppressiva.
  6. Personen, die zuvor Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie eine Fettlebererkrankung beeinflussen, darunter Vitamin E, Pioglitazon, Glucagon-ähnliche Peptid-1-Agonisten und SGLT2-Hemmer.
  7. Teilnehmer, die beabsichtigen, an Abnehmprogrammen teilzunehmen oder sich einer bariatrischen Operation zur Behandlung von Fettleibigkeit zu unterziehen.
  8. Personen mit Zirrhose.
  9. Personen, bei denen Leberkrebs diagnostiziert wurde.
  10. Personen mit schweren chronischen Erkrankungen, die bei körperlicher Aktivität immer noch Symptome zeigen, die die Erkrankung verschlimmern können, wie z. B. koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder schwere Arthrose.
  11. Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung, wie z. B. Klaustrophobie oder Körperimplantaten oder Materialien, die mit der MRT-Untersuchung nicht kompatibel sind.
  12. Frauen, die schwanger sind.
  13. Personen, die keine formelle Einwilligung zur Teilnahme am Forschungsprojekt erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Komparator: Ermutigen Sie zur Verwendung der Schrittzählergruppe.
MASLD-Patient, der eine Schrittzähleraufzeichnung erhielt und ermutigt wurde, ihn aktiv zu nutzen.
Der MASLD-Patient nutzte die Schrittzähleraufzeichnung aktiv mit Unterstützung durch den Pflegedienstleister oder den Prüfer
Kein Eingriff: Placebo-Komparator: Von der Nutzung der Schrittzählergruppe abraten
MASLD-Patient, der eine Schrittzähleraufzeichnung erhielt, aber nicht zur Nutzung ermutigt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der durch MRT-PDFF ermittelten Veränderungen der Leberfettansammlung zwischen der MASLD-Patientengruppe, die Schrittzähler zur Förderung körperlicher Aktivität trug, im Vergleich zur MASLD-Patientengruppe mit normalem täglichen Gehverhalten.
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich der Veränderungen der Fettansammlung in der Leber, die anhand der Protonendichte-Fettfraktion der Magnetresonanztomographie (MRT-PDFF) zwischen der MASLD-Patientengruppe, die Schrittzähler trug, um das Erreichen von mindestens 8.800 Schritten pro Tag zu fördern, im Vergleich zur MASLD-Patientengruppe mit normalem täglichem Gehen verglichen wurde Verhalten, zusammen mit Ernährungsumstellungen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen der Stoffwechselparameter zwischen der MASLD-Patientengruppe, die Schrittzähler zur Förderung der körperlichen Aktivität trug, im Vergleich zur MASLD-Patientengruppe mit normalem täglichen Gehverhalten und Ernährungsumstellungen.
Zeitfenster: 24 Wochen
Um Veränderungen verschiedener Stoffwechselparameter zu vergleichen (z. B. Gewicht in Kilogramm, Körpergröße in Metern, Blutzuckerwerte wie FBS in Milligramm pro Deziliter oder HbA1C in Prozent und Blutfettprofile wie Gesamtcholesterin in Milligramm pro Deziliter) zwischen der MASLD-Patientengruppe, die Schrittzähler trägt, um das Erreichen von mindestens 8.800 Schritten zu fördern pro Tag im Vergleich zur MASLD-Patientengruppe mit normalem täglichen Gehverhalten und Ernährungsumstellungen.
24 Wochen
Es sollte der Einfluss von Genen auf Veränderungen der Leberfettansammlung zwischen der MASLD-Patientengruppe, die Schrittzähler zur Förderung körperlicher Aktivität trug, im Vergleich zur MASLD-Patientengruppe mit normalem täglichen Gehverhalten untersucht werden.
Zeitfenster: 24 Wochen
Es sollte der Einfluss der Patatin-ähnlichen Phospholipasedomäne, die 3 rs738409 G-Allele enthält, auf Veränderungen in der Fettansammlung in der Leber untersucht werden, die durch MRT-PDFF zwischen der MASLD-Patientengruppe, die Schrittzähler trug, um das Erreichen von mindestens 8.800 Schritten pro Tag zu fördern, im Vergleich zur MASLD-Patientengruppe beurteilt wurde mit normalem täglichen Gehverhalten, zusammen mit Ernährungsumstellungen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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